baholzer - B-DYN

Page 10 / 48 Gebrauchsanweisung de Sterile Vorrichtung zur posterioren dynamischen Stabilisierung der Wirbelsäule 1-BESCHREIBUNG Die sterile Vorrichtung zur posterioren dynamischen Stabilisierung der Wirbelsäule - BDyn ist für die Wiederherstellung der Stabilisierung des nicht-zervikalen Wirbelsäulensegments bei Bewahrung der anatomischen Lordose und für die Dämpfung des Intervertebralgelenks bestimmt. Es besteht aus einem Wirbelsäulen-Dämpfungselement BDyn, das mit speziellen polyaxialen Pedikelschrauben mit Spannkappe an den Wirbelkörpern fixiert wird und entsprechend der Entscheidung des Operateurs durch einen speziellen starren Austauschschaft ersetzt werden kann. 2-MATERIAL Die Komponenten des Systems B-DYN werden auf der Grundlage von Titan TA6V (5832-3; ASTM F 136), Silikons, aus Polyurethan, das für lange Zeit implantiert werden kann, hergestellt. Implantät BDyn: Titanlegierung Ti 6Al 4V ELI (ISO 5832-3; ASTM F 136) , Polydimethylsiloxan (PDMS) MED 4770 Polycarbonaturethan (PCU) BIONATE  II 80A Die Bdyn ® -Zubehörteile : Edelstahl, Titan, Polypropylen. Produkt weder menschlichen noch tierischen Ursprungs – Nicht resorbierbar 3-INDIKATIONEN Die sterile Vorrichtung zur posterioren dynamischen Stabilisierung der Wirbelsäule - BDyn ist für die posteriore Stabilisierung des Brustwirbels T10 bis zum Kreuzbeinwirbel S1 mit oder ohne Knochentransplantation bei folgenden Indikationen vorgesehen: - Degeneration der Bandscheibe und/oder der Gelenkfacetten, belegt durch Anamnese und radiologische Untersuchungen - Spinalstenose - Spondylolisthese grad 1 - Hypermobilität im Segment 4-LEISTUNGEN Das Dämpfungselement BDyn der sterilen Vorrichtung zur posterioren dynamischen Stabilisierung der Wirbelsäule- BDyn besteht aus einem hohlen zylindrischen Metallkörper, der langfristig implantierbare Bestandteile aus Silikonelastomeren und Polycarbonaturethanenthält, die durch einen mit dem behandelten Segment durch polyaxiale Pedikelschrauben BDyn verbundenen metallischen Kolbenschaft verformt werden. Die Elastomerbestandteilegewährleisten die Dämpfung der auf das Intervertebralgelenk bei Kompression, Traktion und Flexion-Extension und Lateralfelxion einwirkenden mechanischen Belastung. Bestimmte zusätzliche Erkrankungen erlauben die Fixierung mehrerer Intervertebralebenen. 5-KONTRAINDICATIONEN -Aktive Infektionsprozesse oder erhebliches Infektionsrisiko (Immunschwäche) -Anzeichen lokaler Entzündungen -Fieber oder Leukozytose -Krankhafte Adipositas -Schwangerschaft -Psychische Erkrankungen -Stark deformierte Anatomie infolge angeborener Anomalien -Jeder weitere medizinische oder chirurgische Zustand, der den Vorteil eines chirurgischen Eingriffs durch Einsatz von Spinalimplantaten zunichte macht, z.B. angeborene Anomalien, durch andere Krankheiten nicht erklärte erhöhte Sedimentationsraten oder erhöhte Anzahl weißer -Blutkörperchen -Vermutete oder dokumentierte Metallallergie bzw. -unverträglichkeit -Fälle, bei welchen die Komponenten des für den Einsatz ausgewählten Implantats zu groß oder zu klein für ein erfolgreiches Einbringen des - Implantats sind -Patienten mit unzureichender Gewebeabdeckung an der Operationsstelle oder unzureichender Knochendichte bzw. -qualität -Patienten, für die der Einsatz eines Implantats Schwierigkeiten mit ihren anatomischen Gegebenheiten oder mit der erwarteten physiologischen Leistung mit sich bringen würde -Patienten, welche nicht gewillt sind, postoperativen Anweisungen zu befolgen. -Jeder weitere Fall, der nicht in diesen Anweisungen beschrieben ist. -Traumata, also Frakturen oder Dislokationen -Anormale Beugungen, also Skoliose und Hyperlordose -Tumore -Spondylolisthesis 2. Grades oder mehr -Pseudarthrose und/oder Aufgabe der vorhergehenden Fusion. -starke Knochenresorption, Osteomalazie, schwere Osteoporose 6-NEBENWIRKUNGEN Alle möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenoperation und ohne Instrumente sind möglich: - Infektion - Pseudomeningozele, Fistel, anhaltender Verlust von Liquor, Meningitis. - Verlust der neurologischen, sensorischen und/oder motorischen Funktion, einschließlich vollständiger oder teilweiser Paralyse, Dysästhesie, Hyperästhesie, Anästhesie, Parästhesie, Auftreten von Radikulopathie und/oder Entstehung oder Anhalten von Schmerzen, Taubheitsgefühl, Neurome, Spasmen, Gefühllosigkeit, Kribbeln und/oder visuelle Defizite - Cauda-Equina-Syndrom, Neuropathien, vorüber-gehende oder dauerhafte neurologische Defizite, Paraplegie, Paraparese, Reflexdefizite, Irritationen, Arachnoiditis und/oder Muskelschwund - Harnverhalt bzw. Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion oder andere Arten urologischer Einschränkungen - Bildung von Narben wahrscheinlich infolge neurologischer Beeinträchtigungen oder von Nervenkompressionen und/oder Schmerzen. - Frakturen, Mikrofrakturen, Resorption, Beschädigung oder Eindringen eines Spinalknochens (einschließlich des Sacrum, der Pedikel und/oder Wirbelkörper) und/oder Knochentransplantation oder im Gebiet der Knochentransplantation oberhalb und/oder unterhalb des chirurgischen Bereichs - Bandscheibenvorfall, Bandscheibenbruch bzw. Degeneration oberhalb oder unterhalb des Bereichs, in dem der chirurgische Eingriff erfolgt ist - Fehlgeschlagene Fusion oder Pseudarthrose, verzögerte Fusion, schlechte Fusion - Einstellung einer Art des potenziellen Wachstums des operierten Wirbelsäulenabschnittes - Verlust oder Zunahme der Mobilität und der Funktion der Wirbelsäule. - Unfähigkeit der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens