baholzer - B-DYN

Page 11 / 48 - Knochenschwund oder Verringerung der Knochendichte - Komplikationen an der Entnahmestelle des Transplantats, einschließlich Schmerzen, Frakturen oder Wundheilungsstörungen - Ileus, Gastritis, Darmverschluss oder Verlust der Darmkontrolle oder andere Arten von Beschwerden des Magen-Darmtraktes - Hämorrhagie, Hämatome, Okklusion, Serome, Ödem, Hypertension, Embolie, Schlaganfall, starke Blutungen, Phlebitis, Wundnekrose, Blutgefäß-schädigungen oder andere Arten von Beeinträchtigungen des kardio-vaskulären Systems - Beeinträchtigungen des Fortpflanzungssystems, Sterilität, sexuelle Dysfunktionen - Ausbildung von Atmungsproblemen, z.B. Lungenembolie, Atelektase, Bronchitis, Pneumonie usw. - Änderung des mentalen Status - Tod Mit Instrumentierung im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt gehören zu den potenziell unerwünschten Nebenwirkungen die nachfolgenden. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit : - Früher oder später Lockerung eines oder aller Elemente. - Demontage, Verbiegen und/oder Bruch einzelner oder aller Elemente. - (Allergische) Reaktion des Körpers auf Implantate, Überreste, Korrosionsprodukte ("fretting Korrosion" und/oder Rost im Allgemeinen), einschließlich Metalose, Bildung von Tumoren und/oder Auslösen einer Autoimmunkrankheit. - Der Druck auf die Haut des Patienten durch die Implantatelemente mit nicht adäquater Gewebsstruktur über dem Implantat kann zu Verletzungen der Haut, Irritationen, Fibrose, Neurose und/oder Schmerzen führen. - Schädigungen des Gewebes oder Nervenschäden infolge inkorrekter Positionierung oder falschen Einsetzens der Implantate bzw. durch die Verwendung der Instrumente - Postoperative Veränderung der Wirbelsäulen-krümmung, Verlust der Korrektur, der Höhe und/oder Reduktion. 7-VORSICHTMAßSNAMEN Die Vorrichtungen BDyn werden steril geliefert, wobei das Wirbelsäulen-Dämpfungselement BDyn mit Ethylenoxid und die Pedikelschrauben mit den Spannkappen und die starren Austauschschäfte mit Gammastrahlung sterilisiert sind. Prüfen Sie vor jedem Einsatz die Unversehrtheit der Prothese, der Versuchsprothesen, des Zubehörs und der Verpackung. Verwenden Sie das Produkt NICHT im Fall einer Beschädigung der Prothese, der Etiketten, der Versuchsprothesen, der Zubehörteile bzw. der Verpackung. Die Prothese nicht nach dem Ablaufdatum benutzen. Die sterile Vorrichtung zur posterioren dynamischen Stabilisierung der Wirbelsäule - BDyn ist ausschließlich für erwachsene Frauen und Männer mit einem Körpergewicht von mehr als 40 Kg bestimmt. COUSIN BIOTECH gibt keine Garantie und keine Empfehlung bezüglich der Verwendung einer besonderen Marke von Befestigungsvorrichtungen Die Implantation des Wirbelsäulen-Dämpfungselements BDyn darf ausschließlich mit den von dem Unternehmen COUSIN BIOTECH hergestellten polyaxialen Pedikelschrauben BDyn durchgeführt werden. Der eventuelle Ersatz des Wirbelsäulen-Dämpfungselements BDyn darf ausschließlich durch die von dem Unternehmen COUSIN BIOTECH hergestellten starren Austauschschäfte BDyn erfolgen. Edelstahlimplantate und Implantate aus Titanlegierung dürfen niemals in demselben Verbundimplantat verwendet werden. Nicht bei jedem chirurgischen Eingriff wird ein positives Ergebnis erzielt. Das gilt vor allem für die Wirbelsäulenchirurgie, bei welcher viele Umstände die Ergebnisse beeinträchtigen können. Dieses System ist nicht das einzige Hilfsmittel. Kein Wirbelsäulenimplantat kann den Belastungen des Organismus ohne Unterstützung der Knochen widerstehen. Es kann zu Lockerungen, Demontage und/oder Bruch des Systems kommen Präoperative Untersuchungen und die genaue Kenntnis der entsprechenden Operationstechniken sowie die richtige Auswahl des individuell für den für den jeweiligen Patienten geeigneten Produkts und die akkurate Implantation sind wichtige Faktoren, die der Operateur berücksichtigen muss, um einen erfolgreichen Einsatz des Produkts zu gewährleisten. Die Vorrichtung BDyn darf ausschließlich von entsprechend qualifizierten Operateuren implantiert werden, die über Kenntnisse des Gebrauchs des Produkts und der Anatomie, der Wirbelsäulenchirurgie, der Einsatztechnik der Pedikelschrauben und der speziellen Operationstechnik für die Implantation der Vorrichtung BDyn verfügen. Postoperative Vorsichtsmaßnahmen MR-Sicherheit Die Implantate bestehen aus nicht ferromagnetischen Materialien und weisen eine Geometrie auf, die keinen Induktionsstrom erzeugt. Zudem ist es unwahrscheinlich, dass sie mobilisiert werden können, da sie an Gewebe befestigt sind oder knochen. Sie können a priori als kompatibel mit MRT- Aufnahmen angesehen werden. Ihre Sicherheit, insbesondere im Hinblick auf die Erwärmung und Migration des Implantats, wurde anhand bibliografischer Daten im Vergleich zu den Daten von Produkten mit ähnlicher Zusammensetzung, Form und Verwendung bewertet. Deze evaluatie leidde tot een veiligheidsgebruik voor MRI-scan tussen 1,5 en 3 Tesla. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Kernspintomografien innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Implantation zu vermeiden und den MRT- Verantwortlichen über die vor kurzem erfolgte Implantation zu informieren, falls eine MRT-Untersuchung unerlässlich ist. Es ist zu beachten, dass die Implantate einen hohen Kontrast zur biologischen Umgebung aufweisen und „Artefakte“ erzeugen können, die für eine ordnungsgemäße Durchführung und Interpretation von bildgebenden Untersuchungen berücksichtigt werden müssen. Deshalb sollte Patienten, die dieses Implantat tragen, empfohlen werden, das jeweilige medizinische Personal (Radiologen und Bediener von radiologischen Geräten) vor den Untersuchungen möglichst über das Vorhandensein des Implantats zu informieren. WICHTIG: NICHT WIEDERVERWENDEN – NICHT NEU STERILISIEREN Gemäß der Kennzeichnung des Produkts sind das Implantat, die Führung zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie dürfen auf keinen Fall wiederverwendet und/oder neu sterilisiert werden (zu den möglichen Risiken zählen unter anderem: Verlust der Sterilität des Produkts, Risiko von Infektionen, Verlust der Wirksamkeit des Produkts, Rezidiv) 8-OPERATIETECHNIEK Die Implantation der Vorrichtung zur posterioren dynamischen intervertebralen Stabilisierung BDyn beginnt mit der Vorbereitung der Pedikel der Wirbelkörper und dann mit der Anvisierung der Pedikel und dem Einsetzen der Pedikelschrauben. Während der Gewindebohrung des Wirbelkörpers, um das Loch vor der Einführung der Pedikelschraube vorzubereiten, sind Flexionskräfte auf den Gewindebohrer zu vermeiden. Er muss achsengerecht bleiben, um eine möglichst geradlinige Vorbohrung zu erreichen, damit die Schraube möglichst sicher mit einer geradlinigen Führung eingesetzt werden kann. In der Sagittalebene betrachtet müssen die in den Pedikeln fixierten polyaxialen Pedikelschrauben möglichst parallel sein, sodass sie dem zylindrischen Körper des Wirbelsäulen-Dämpfungselements BDyn möglichst viel Raum bieten und seine Einfügung zwischen die Köpfe der polyaxialen Pedikelschrauben erleichtern. Es ist sicherzustellen, dass ein passendes Implantat in geeigneter Größe mit den dementsprechenden Instrumenten verwendet wird. Zwischen dem oberen Teil des zylindrischen Körpers des Wirbelsäulen-Dämpfungselements BDyn und dem unteren Teil des Kopfes der Pedikelschraube muss ein Abstand von 2 mm eingehalten werden, um die für das gute Funktionieren der Vorrichtung BDyn nötige Dämpfungsreserve einzuhalten. Dazu kann der Operateur die Testprothese M50 benutzen, um zu überprüfen, ob genügend Raum für das Einsetzen des Dämpfungselements gewährleistet ist. Der bewegliche Kolbenschaft des Wirbelsäulen- Dämpfungselements BDyn muss in dem Schraubenkopf konzentrisch an dem zylindrischen Körper fixiert werden. Der Eingriff schließt mit dem Festziehen des dafür vorgesehenen, den Spannkappen auf den Köpfen der Pedikelschrauben entsprechenden Drehmomentbegrenzers ab, indem immer der passende Gegenschlüssel verwendet wird. Es ist wichtig, die Implantate ordnungsgemäß zu handhaben. Die zu biegenden Implantatbestandteile dürfen nicht in die Gegenrichtung gebogen werden. Keinesfalls dürfen sie angeschlagen werden. Dieses kann zu inneren Spannungskonzentrationen führen, die zu einem eventuellen Versagens des Implantats führen könnten.