baholzer - B-DYN

Page 15 / 48 Istruzioni per l'uso it Dispositivo spinale di stabilizzazione posteriore dinamica della colonna vertebrale 1-DESCRIZIONE Il dispositivo spinale di stabilizzazione posteriore dinamica sterile - BDyn è destinato a ripristinare la stabilizzazione del segmento spinale non- cervicale conservando la lordosi anatomica e lo smorzamento del giunto intervertebrale. Esso comprende una serranda spinale BDyn fissata alle vertebre mediante viti peduncolari poliassiali dedicate, provviste di tappo di serraggio, e può essere sostituito in funzione della decisione del chirurgo da un apposito stelo rigido di sostituzione. 2-MATERIALI I componenti del dispositivo B-DYN sono fabbricati a partire da titanio TA6V (ISO 5832-3; ASTM F 136), del silicone ,del poliuretano impiantabile a lungo termine. Impantio BDyn: Lega di titanio Ti6Al4V ELI (ISO 5832-3 ; ASTM F 136) , Polidimetil silossano (PDMS) MED 4770 uretano in policarbonato (PCU) BIONATE II 80A Ausilio BDyn: Acciaio inossidabile, Titanio, Polipropileno. Origine né humana, né animale – Non riassorbibile 3-INDICAZIONI Il dispositivo spinale di stabilizzazione posteriore dinamica sterile - BDyn è destinato alla stabilizzazione posteriore della vertebra toracica T10 al sacro S1 con o senza innesto osseo per i seguenti indicatori: - Degenerazione dei dischi invertebrali e/o delle faccette articolari confermata da esami complementari - Stenosi spinale - Spondilolistesi di 1° grado - Iper mobilità dei segmenti 4-PRESTAZIONI L'ammortizzatore BDyn del dispositivo spinale di stabilizzazione posteriore dinamica sterile - BDyn è costituito di un corpo cilindrico metallico cavo contenente elementi in elastomero di silicone e di uretano policarbonato , impiantabili a lungo termine e che vengono deformati sotto l'azione di uno stelo-pistone in metallo collegato alla vertebra del segmento trattato da viti peduncolari poliassiali BDyn. I componenti in elastomero garantiscono l'assorbimento delle sollecitazioni meccaniche esercitate sull'articolazione intervertebrale in compressione, trazione, flessione-estensione e flessione laterale. Alcune configurazioni permettono di fissare diversi livelli intervertebrali. 5-CONTROINDICAZIONI - processo infettivo attivo o rischio significativo di infezione (deficit immunitario), - segni di infiammazione locale, - febbre o leucocitosi, - obesità morbosa, - gravidanza, - malattie mentali, - anatomia estremamente deformata dovuta ad anomalie congenite, - una qualsiasi condizione medica o chirurgica (come la presenza di anomalie congenite, un tasso di sedimentazione elevato in assenza di altremalattie, un numero di globuli bianchi elevato, ecc.) suscettibile di eliminare l’eventuale vantaggio apportato da una operazione chirurgica realizzata a mezzo di impianti rachidici, - allergia o intolleranza ai metalli, sospetta o documentata, - ogni e qualsiasi caso in cui i componenti dell’impianto prescelto per l’impiego risultino troppo grandi o troppo piccoli per realizzare un montaggio riuscito, - ogni e qualsiasi paziente che presenti una struttura inadeguata a livello dei tessuti interessati dalla zona in cui si deve intervenire, o delle ossa aventi una densità o una qualità inadeguata, - ogni e qualsiasi paziente per il quale l’utilizzo di un impianto è suscettibile di instaurare un contrasto con delle strutture anatomiche o di creare un ostacolo per l’ottenimento del risultato fisiologico atteso, - ogni e qualsiasi paziente che non accetti di seguire le istruzioni post operatorie, - ogni e qualsiasi caso non previsto tra le indicazioni, - traumi, vale a dire fratture o dislocazioni, - curvature anormali, vale a dire scoliosi e iper lordosi, - tumori, - spondilolistesi di 2° grado o superiore, - pseudartrosi e/o abbandono della precedente fusione. - il riassorbimento osseo grave, l’osteomalacia, l'osteoporosi grave 6- EVENTI SFAVOREVOLI POTENZIALI Il manifestarsi di un qualsiasi evento sfavorevole connesso con la chirurgia a livello del rachide senza strumenti resta sempre possible. Quando si usano degli strumenti, una lista non esaustiva degli eventi sfavorevoli potenziali include gli eventi seguenti : - infezioni, - la pseudomeningocele, le fistole, le perdite di liquido cefalorachidico persistenti, la meningite, - la perdita di funzioni neurologiche, sensitive e/o motrici, ivi compresa la paralisi completa o parziale, la disestesia, la iperestesia, l’anestesia, la parestesia, l’apparizione di radicolopatie, l’apparizione di un aumento del dolore o del suo persistere, l’intorpidimento, i neuromi, gli spasmi, le perdite sensoriali, la sensazione di pizzicore e/o i difetti visivi, - la sindrome detta cauda equina , le neuropatie, i deficit neurologici provvisori o permanenti, le paraplegie, le paraparesi, i deficit a livello dei riflessi, l’irritazione, l’aracnoidite e/o le perdite a livello muscolare, - la ritenzione urinaria, la perdita di controllo della vescica o altri tipi di danni al sistema urologico, - la formazione di cicatrici probabilmente provocate da un danneggiamento a livello neurologico, dalla compressione intorno a dei nervi o dal dolore, - le fratture, le micro fratture, i fenomeni di riassorbimento, i danni o la penetrazione di un qualsiasi osso spinale (ivi compreso l’osso sacro, i peduncoli e/o il corpo vertebrale), i trapianti ossei o la presenza di siti in cui si sono eseguiti dei trapianti ossei al di sopra e/o al di sotto della zona in cui si è effettuato l’intervento chirurgico, - un nucleus pulposus affetto da un’ernia, una rottura del disco o una degenerescenza al di sopra e/o al di sotto della zona in cui si è effettuato l’intervento chirurgico, - la mancata unione o pseudartrosi, una unione ritardata, una cattiva unione, - la cessazione di una qualsiasi crescita potenziale della parte del rachide su cui si è praticato l’intervento chirurgico,