baholzer - B-DYN

Page 16 / 48 - la perdita o l’aumento della mobilità e della funzione del rachide, - l’incapacità ad eseguire le attività della vita quotidiana, - la perdita o la diminuzione della denistà delle ossa, - delle complicazioni a livello del sito in cui si è effettuato il prelievo dell’osso da trapiantare, con i dolori, le fratture o i problemi di cicatrizzazione che ne conseguono, - le gastriti, le occlusioni intestinali, le perdite di controllo a livello dell’intestino e/o qualsiasi altro tipo di danno a livello del sistema gastro- intestinale, - le emorragie, gli ematomi, le occlusioni, i seromi, gli edemi, l’ipertensione, l’embolie, le congestioni cerebrali, i sanguinamenti eccessivi, le flebiti, le necrosi della piaga, i danni ai vasi sanguigni o qualsiasi altro tipo di danno a livello del sistema cardio-vascolare, - i danni a livello del sistema riproduttivo, la sterilità o dei disfunzionamenti a livello sessuale, - l’insorgenza di problemi respiratori, come ad esempio l’embolie polmonari, l’atelettasia, le bronchiti, le polmoniti, … - i cambiamenti di stato mentale, - il decesso. Tutti gli eventi avversi associati alla chirurgia spinale con strumentazione sono possibili. Un elenco di eventi avversi relativi al dispositivo medico include, ma non si limita a questo : - l’allentarsi prima o dopo di uno o di tutti i componenti, - il disassemblaggio, la curvatura e/o la rottura di uno o di tutti i componenti, - la reazione (allergica) di corpi estranei agli impianti, la presenza di frantumi o di prodotti di corrosione ("fretting-corrosion" e/o corrosione generale), ivi compresa la metallosi, la formazione di tumori e/o lo sviluppo di malattie auto immuni, - una pressione a livello della pelle dei pazienti aventi una struttura inadeguata a livello dei tessuti, prodotta dai componenti dell’impianto e generante una penetrazione nella pelle, delle irritazioni, delle fibrosi, delle nevrosi e/o del dolore, - i danni a livello dei tessuti o i disturbi nervosi provocati dal cattivo posizionamento dell’impianto, da un’errata installazione dello stesso o da strumenti, - un cambiamento post operatorio a livello della curvatura del rachide, una perdita della correzione, una perdita di altezza e/o una riduzione, 7-PRÉCAUZIONI I dispositivi BDyn sono forniti sterili, e sono sterilizzati con ossido di etilene per la serranda spinale BDyn, e tramite irradiazione Gamma per le viti peduncolari con i tappi e gli steli rigidi di sostituzione. Prima di qualsiasi utilizzo, verificare l’integrità del dispositivo e dell’imballagio (di cui blister o bustine a lamina rimuovibile). Non impiegare in caso de deterioramento del dispositivo e / o dell’imballagio. Non impiegare il dispositivo sia scaduto Il dispositivo spinale di stabilizzazione posteriore dinamica sterile - BDyn è destinato esclusivamente alla donna o all'uomo adulto di un peso superiore a 40 Kg. COUSIN BIOTECH non offre alcuna garanzia né raccomandazione per cio’ che concerne l’impiego di una marca particolare di dispositivo di fissaggio. L'impianto della serranda spinale BDyn deve essere effettuata esclusivamente con le viti peduncolari poliassiali BDyn fabbricate dalla società COUSIN BIOTECH. L'eventuale sostituzione della serranda spinale BDyn va effettuata unicamente con steli rigidi di sostituzione BDyn, fabbricate dalla società COUSIN BIOTECH. Non utilizzare mai in uno stesso assemblaggio impianti in acciaio inossidabile e in lega di titanio. Non tutti gli interventi chirurgici si concludono sempre con un risultato positivo. Ciò è particolarmente vero per la chirurgia del rachide, in quanto, nel corso di questi interventi, sono molte le circostanze attenuanti che possono compromettere il risultato. Questo dispositivo non è destinato ad essere un mezzo di appoggio da usare solo. Non esiste alcun impianto spinale che possa resistere ai carichi dell’organismo senza il supporto delle ossa. In questo caso, è sempre possibile che sopravvenga un allentamento, un disassemblaggio e/o una rottura del dispositivo Le procedure preoperatorie di esplorazione associate alla conoscenza precisa delle tecniche chirurgiche adeguate, nonché la corretta selezione del giusto riferimento del dispositivo in funzione del paziente e della sua implementazione minuziosa sono considerazioni importanti per il successo dell'utilizzo del dispositivo da parte del chirurgo. Il dispositivo BDyn deve essere impiantato esclusivamente da un chirurgo qualificato che sappia utilizzare il prodotto e che abbia una buona conoscenza dell’anatomia, della chirurgia del rachide, della tecnica di posa delle viti peduncolari e della tecnica chirurgica specifica di posa del dispositivo BDyn. Precauzioni postoperatorie Sicurezza per la RMI: Gli impianti sono composti da materiali non ferromagnetici e presentano una geometria non suscettibile di generare corrente indotta. Inoltre, poiché sono fissati ai tessuti o ossa, è improbabile che essi vengano mobilitati. A priori possono essere considerati compatibili con una RMI. La loro sicurezza, in particolare in termini di riscaldamento e di migrazione dell’impianto, è stata valutata attraverso dati bibliografici a confronto con i dati disponibili su dispositivi simili per composizione, forma ed utilizzo. Questa valutazione ha concluso ad un uso sicuro per la risonanza magnetica tra 1,5 e 3 Tesla. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare la RMI entro le 48 ore dall’inserimento dell’impianto e di informare la persona responsabile della scansione del recente inserimento dell’impianto, se tale esame è essenziale. Va notato che i dispositivi che presentano un elevato contrasto con l’ambiente biologico possono generare “artefatti” che devono essere presi in considerazione per la perfetta esecuzione ed interpretazione degli esami di imaging. A tal fine, si raccomanda al paziente che ha questo impianto di avvertire il prima possibile gli operatori sanitari interessati (radiologi e operatori radiologici) della presenza di questo impianto prima di tali esami. IMPORTANTE : NON RIUTILIZZARE – NON RISTERILIZZARE Conformemente all’etichettatura di questo prodotto, la protesi è monouso. In nessun caso devono essere riutilizzati e/o risterilizzati. I potenziali rischi includono, ma non si limitano: perdita di sterilità del prodotto, rischio di infezione, perdita di efficacia del prodotto, recidiva. 8-TECNICA OPERATORIA L'implementazione del sistema di stabilizzazione posteriore dinamica invertebrale BDyn inizia con la preparazione dei peduncoli delle vertebre seguita dalla visione peduncolare e dalla posa delle viti peduncolari. Durante l'operazione di filettatura della vertebra per preparare il foro prima di procedere all'inserimento della vite peduncolare, bisogna evitare di applicare sforzi di flessione sul filetto. Deve rimanere nell'asse per realizzare un foro pilota più diritto possibile per assicurare un inserimento della vite quanto più preciso e sicuro possibile a mezzo di una guida rettilinea. Osservate nel piano sagittale, le viti peduncolari fissate nei peduncoli devono essere posizionate quanto più parallelamente possibile in modo da lasciare il massimo spazio disponibile per alloggiare il corpo cilindrico della serranda spinale BDyn e facilitare il suo inserimento tra le teste delle viti peduncolari poliassiali. Verificare che l'impianto utilizzato sia adeguato e della giusta dimensione e che venga manipolato con gli strumenti appropriati. Bisogna rispettare uno spazio di 2 mm tra la parte superiore del corpo cilindrico della serranda spinale BDyn e la parte inferiore della testa di vite peduncolare in modo da disporre della necessaria riserva di smorzamento per assicurare il buon funzionamento del dispositivo BDyn. A tal fine, il chirurgo può utilizzare la protesi di prova M50 per verificare se c'è spazio sufficiente per sistemare la serranda. Lo stelo-pistone mobile dell'ammortizzatore spinale BDyn deve essere fissato nella testa di vite in senso concentrico rispetto al corpo cilindrico. L'intervento termina mediante serraggio finale con il limitatore di coppia dedicato, alla coppia definita dai tappi di serraggio sulle teste di viti peduncolari utilizzando sistematicamente la chiave torsiometrica appropriata. Assicurarsi che gli impianti vengano manipolati correttamente. I componenti di impianti da centinare non devono essere contro-centinati nella direzione opposta. In nessun caso devono dar luogo a schegge. Queste operazioni possono produrre concentrazioni di coercizioni interne che possono diventare la causa di un eventuale insuccesso dell'impianto.