baholzer - B-DYN

Page 19 / 48 12. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi B-DYN devono essere conservati in un luogo pulito, all’asciutto ed a temperatura temperata, in condizioni di pressione atmosferica, al riparo dal sole e da fonti di irradiamento. Evitare gli choc e gli schiacciamenti. 13-ESPIANTO E SMALTIMENTO DI DISPOSITIVI L’espianto e il trattamento dovranno essere effettuati secondo le raccomandazioni dell’ISO 12891-1:2015 “Impianti per chirurgia – Recupero e analisi di impianti chirurgici" Parte 1 “Recupero e trattamento”. Qualsiasi impianto espiantato dovrà essere restituito per analisi, in conformità all’attuale protocollo. Questo protocollo è disponibile su richiesta presso COUSIN BIOTECH. È importante sottolineare che qualsiasi impianto che non sia stato pulito e disinfettato prima della spedizione dovrà essere contenuto in un imballaggio sigillato. Lo smaltimento del dispositivo medico espiantato dovrà essere effettuato in conformità agli standard del paese relativi allo smaltimento di rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo. Lo smaltimento di un dispositivo non impiantato non è soggetto a raccomandazioni specifiche. 14-RICHIESTE DI INFORMAZIONI E RECLAMI In conformità alla sua policy sulla qualità, COUSIN BIOTECH si impegna a fare tutto il possibile per produrre e fornire un dispositivo medico di qualità. Se tuttavia un operatore sanitario (cliente, utilizzatore, prescrivente…) ha un reclamo o un motivo di insoddisfazione su un prodotto, in termini di qualità, sicurezza o prestazione, dovrà informare tempestivamente COUSIN BIOTECH. In caso di malfunzionamento di un impianto o se questo ha contribuito a provocare un effetto indesiderato grave per il paziente, la struttura sanitaria dovrà seguire le procedure legali vigenti nel suo paese ed informare tempestivamente COUSIN BIOTECH. Per qualsiasi comunicazione, si prega di indicare il riferimento, il numero di lotto, i recapiti di un referente, nonché una descrizione esauriente dell’incidente o del reclamo. Le brochure, le documentazioni e la tecnica operatoria sono disponibili su semplice richiesta presso COUSIN BIOTECH e i suoi distributori. Per ulteriori informazioni rivolgersi con il proprio rivenditore o distributore COUSIN BIOTECH, o COUSIN BIOTECH : contact@cousin- biotech.com . Sommario