baholzer - B-DYN

Page 20 / 48 Instrucciones de uso es Dispositivo raquídeo de estabilización posterior dinámica estéril 1. DESCRIPCIÓN El dispositivo raquídeo de estabilización posterior dinámica estéril - BDyn está destinado a restablecer la estabilización del segmento raquídeo no cervical conservando la lordosis anatómica y la amortiguación de la articulación intervertebral. Se compone de un amortiguador raquídeo BDyn fijado a las vértebras con tornillos pediculares poliaxiales específicos con tapón de apriete y puede cambiarse según la decisión del cirujano por una barra rígida de sustitución específica. 2. MATERIALES Los componentes del dispositivo B-Dyn son fabricados a partir de titano TA6V (ISO 5832-3; ASTM F 136) silicona, poliuretano implatable a largo plazo. Aleación de titanio Ti-6Al-4V ELI (ISO 5832-3 ; ASTM F 136), Polidimetilsiloxano (PDMS) MED 4770 Policarbonato uretano (PCU) BIONATE ll  80A . Elemento auxiliar BDyn: Acero inoxidable, Titanio, Polipropileno. Origen ni humano ni animal – No reabsorbible. 3. INDICACIONES El dispositivo raquídeo de estabilización posterior dinámica estéril - BDyn sirve para la estabilización posterior de le vértebra torácica T10 al sacro S1 con o sin grapa ósea para las siguientes indicaciones: - Degeneración del disco intervertebral o de las facetas articulares confirmada mediante exámenes complementarios - Estenosis espinal - Espondilolístesis de grado 1 - Inestabilidad segmentaria 4. FUNCIONAMIENTO El amortiguador BDyn del dispositivo raquídeo de estabilización posterior dinámica estéril - BDyn se compone de un cuerpo cilíndrico metálico hueco que contiene los componentes elastómeros de silicona y policarbonato uretano implantables a largo plazo y que se deforman gracias a la acción de una varilla pistón unida a la vértebra del segmento tratado mediante tornillos pediculares poliaxiales BDyn. Los componentes elastómeros aseguran la absorción de las tensiones mecánicas ejercidas en la articulación intervertebral en compresión, tracción, flexión- extensión y flexión lateral. Algunas configuraciones permiten la fijación de varios niveles intervertebrales. 5. CONTRAINDICACIONES - Proceso infeccioso activo o riesgo significativo de infección (inmunodepresión). - Signos de inflamación local. - Fiebre o leucocitosis. - Obesidad mórbida. - Embarazo. - Enfermedad mental. - Anatomia gravemente distorsionada a causa de anormalidades congénitas. - Cualquier otra condición médica o quirúrgica que impediría el beneficio potencial de la cirugía con implante espinal, tales como la presencia de anomalías congénitas, el aumento de la tasa de sedimentación no explicada por otras enfermedades, el aumento del recuento de los glóbulos blancos. - Alergia supuesta o confirmada o intolerancia a los metales. - Cualquier caso en que los componentes del implante fueran demasiado grandes o demasiado pequeños como para obtener un resultado satisfactorio. - Cualquier paciente que tiene una estructura tisular inadecuada sobre el lugar de la operación o una densidad o una calidad ósea inadecuadas. - Cualquier paciente para el cual la utilización del implante pueda interferir con estructuras anatómicas o con la función fisiológica esperada. - Cualquier paciente que no quiera seguir las instrucciones postoperatorias. - Cualquier caso no descrito en las indicaciones. - Traumas, es decir fracturas o dislocaciones. - Curvaturas anormales. - Tumores. - Espondilolistesis de grado 2 y más. - Pseudoartrosis y/o fusión previa fallida. - la resorción ósea severa, la osteomalacia, la osteoporosis severa. 6. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Todos los eventos adversos asociados con la cirugía espinal sin instrumentación son posibles. Un listado de potenciales eventos adversos incluye, pero no se limita a : - Infección. - Pseudomeningocele, fístula, ruptura de la duramadre, persistente pérdida de líquido cefalorraquídeo, meningitis. - La pérdida de funciones neurológica, sensorial y / o motriz, con parálisis completa o incompleta, disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, la aparición de radiculopatía y / o de desarrollo o mantenimiento del dolor, entumecimiento, neuroma, espasmos, pérdida de la sensibilidad, sensación de hormigueo, y / o déficit visual. - Síndrome Cauda equina , neuropatía, déficit neurológico transitorio o permanente, paraplejia, paraparesia, déficit de los reflejos, irritación, aracnoiditis, y / o pérdida del músculo. - La retención urinaria o pérdida de control de la vejiga u otros tipos de compromisos del sistema urológico. - La aparición de cicatrices posiblemente causada por un compromiso neurológico o una compresión alrededor de los nervios y / o dolor. - Fracturas, microfracturas, reabsorción, daño o penetración de cualquier hueso vertebral (incluyendo el sacro, pedículos, y / o cuerpo vertebral) y / o injerto óseo o sitio de extracción de injerto óseo, por encima y/o por debajo del nivel de la cirugía. - Núcleo pulposus herniado, Rotura del disco o degeneración por encima o por debajo del nivel de la cirugía, estenosis adyacente del canal. - No unión o pseudartrosis, union retrasada, mala unión. - El cese de cualquier crecimiento potencial de la parte operada de la columna vertebral. - Pérdida o aumento en la movilidad y la función de la columna vertebral. - Incapacidad para realizar las actividades de la vida cotidiana. - pérdida ósea o disminución en la densidad ósea. - Complicaciones en el sitio del Injerto, como dolor, fracturas, heridas o problemas de cicatrización. - íleo, gastritis, obstrucción intestinal o pérdida del control intestinal u otros tipos de compromisos del sistema gastrointestinal. - hemorragia, hematoma, oclusión, seroma, edema, hipertensión, embolia, derrame cerebral, sangrado excesivo, flebitis, necrosis de herida, dehiscencia de heridas, daño a los vasos sanguíneos, u otros tipos de compromisos del sistema cardiovascular.