baholzer - B-DYN

Page 21 / 48 - Compromiso del sistema de reproducción, esterilidad, disfunción sexual. - Desarrollo de problemas respiratorios, por ejemplo, embolia pulmonar, atelectasia, bronquitis, neumonía, etc - Cambio en el estado mental. - Muerte. Todos os eventos adversos associados à cirurgia da coluna vertebral com instrumentação são possíveis. Uma lista de eventos adversos relacionados com o dispositivo médico inclui, entre outros : - Precoz o tardío aflojamiento de cualquiera o de todos los componentes. - Desmontaje, doblez y / o rotura de cada uno o de todos los componentes. - La reacción (alérgica) de cuerpos extraños a los implantes, residuos, productos de corrosión (desde fisuras, abrasíon y / o corrosión general), incluyendo la metalosis, la formación de tumores y / o enfermedades autoinmunes. - La presión sobre la piel del paciente de los componentes del implante con estructura tisular inadecuada sobre el implante puede producir la penetración de la piel, irritación, fibrosis, neurosis y / o dolor. - Daños tisulares o nerviosos causados por un posicionamiento y colocación incorrecta de los implantes o instrumentos. - El cambio postoperatorio en la curvatura de la columna vertebral, la pérdida de corrección, de altura y / o reducción. 7. PRECAUCIONES DE USO Los dispositivos BDyn se entregan estériles, esterilizados con óxido de etileno para el amortiguador raquídeo BDyn y por radiación gamma para los tornillos pediculares con los tapones y las barras rígidas de sustitución. Antes de su uso, verifique la integridad de la prótesis, las prótesis de prueba, los elementos auxiliares y el envase. No utilice el dispositivo en caso de deterioro de la prótesis, de la etiqueta, las prótesis de prueba, los elementos auxiliares y/o el envase. No utilice la prótesis si ya ha caducado. El dispositivo raquídeo de estabilización posterior dinámica estéril - BDyn está exclusivamente destinado a personas adultas de más de 40 kg. COUSIN BIOTECH no presenta ninguna garantía ni recomendación en cuanto al uso de una marca particular de dispositivos de fijación. La implantación del amortiguador raquídeo BDyn solo debe realizarse con los tornillos pediculares poliaxiales BDyn fabricados por la empresa COUSIN BIOTECH. La sustitución ocasional del amortiguador raquídeo BDyn solo debe realizarse con las barras rígidas de sustitución BDyn fabricadas por la empresa COUSIN BIOTECH. Nunca debe usar implantes de acero inoxidable y de aleación de titanio en el mismo montaje. Un resultado exitoso no se logra siempre en todos los casos quirúrgicos. Este hecho es especialmente cierto en la cirugía espinal, para la cual muchas circunstancias pueden comprometer los resultados. Este dispositivo no está destinado a ser el único medio de apoyo a la columna vertebral. Ningún implante espinal puede soportar las cargas del cuerpo sin el apoyo de los huesos. En este caso, el doblamiento, el aflojamento, el desmontaje y / o la rotura del dispositivo puede ocurrir con el tiempo. Procedimientos preoperatorios de exploración asociados al conocimiento preciso de las técnicas quirúrgicas adaptadas, así como la selección adecuada de la referencia correcta del dispositivo en función del paciente y su implantación minuciosa son las consideraciones importantes para un uso exitoso del dispositivo por parte del cirujano. El dispositivo BDyn debe implantarse exclusivamente por un cirujano cualificado que posea los conocimientos del uso del producto y el conocimiento de la anatomía, la cirugía del raquis, la técnica de instalación de tornillos pediculares y la técnica quirúrgica específica de implantación del dispositivo BDyn. Precauciones en posoperatorio SEGURIDAD PARA IRM: Los implantes están compuestos por materiales no ferromagnéticos y presentan una geometría no susceptible de generar corriente inducida. Además, al fijarse en los tejidos o huesos, es poco probable que se movilicen. A priori pueden considerarse compatibles con una RMN. Su seguridad, especialmente en términos de calentamiento y migración del implante, se ha evaluado a través de los datos bibliográficos mediante comparación con los datos disponibles sobre dispositivos con una composición, una forma y un uso similares. Esta evaluación concluyó con un uso de seguridad para la RM entre 1.5 y 3 Tesla. Como medida de precaución, se recomienda evitar la aplicación de RMN en las 48 horas posteriores a la colocación del implante e informar a la persona encargada de las pruebas de la reciente colocación del implante si dichos exámenes son imprescindibles. Hay que señalar que los dispositivos que presentan un alto contraste con el entorno biológico pueden generar «artefactos» que han de ser tenidos en cuenta para una ejecución y una interpretación adecuadas de las pruebas de obtención de imágenes. Para ello, se deberá recomendar al paciente al que se haya colocado este implante que advierta en la medida de lo posible a los profesionales sanitarios correspondientes (radiólogos y operarios de radiología) de la presencia de este implante antes de las pruebas. IMPORTANTE: NO VOLVER A UTILIZAR NI ESTERILIZAR Conforme al etiquetado del producto, el implante, la guía y los ancilares son de uso único. En ningún caso deben volver a utilizarse y/o esterilizarse (los riesgos potenciales incluyen, sin limitarse a ello: pérdida de esterilidad del producto, riesgo de infección, pérdida de eficacia del producto, recidiva). 8. TÉCNICA OPERATORIA La implantación del dispositivo de estabilización posterior dinámica intervertebral BDyn comienza con la preparación de los pedículos de las vértebras y, a continuación, con el atornillado pedicular y la implantación de los tornillos pediculares. Durante la operación de perforado de la vértebra para preparar el orificio antes de la inserción del tornillo pedicular, es necesario evitar aplicar fuerza de flexión en el roscado. Debe quedar alineado para hacer un pre-agujero lo mas recto posible para asegurar una implantación del tornillo lo más segura posible con una guía rectilínea. Con la vista en el plano sagital, los tornillos pediculares poliaxiales fijados en los pedículos deben estar lo más paralelos posible para dejar el mayor espacio disponible para el alojamiento del cuerpo cilíndrico del amortiguador raquídeo BDyn y facilitar su inserción entre las cabezas de los tornillos pediculares poliaxiales. Es necesario asegurarse de que se use el implante adecuado con el tamaño correcto y que es utilizado con la instrumentación adecuada. Debe dejar un espacio de 2 mm entre la parte superior del cuerpo cilíndrico del amortiguador raquídeo BDyn y la parte inferior de la cabeza del tornillo pedicular para asegurar la capacidad de amortiguación necesaria para el funcionamiento adecuado de dispositivo BDyn. Para ello, el cirujano puede usar la prótesis de prueba M50 para comprobar que haya espacio suficiente para colocar el amortiguador. La parte móvil de la barra BDyn debe fijarse a la cabeza del tornillo de manera concéntrica al cuerpo cilíndrico. La intervención acaba con el apriete final de los tapones de cierre con el destornillador con limitador de par específico, y definido y con el contratorque. Es importante manipular correctamente los implantes. Los componentes de los implantes que combar no deben combarse a la inversa, en la dirección opuesta. En ningún caso, deben mellarse. Estas operaciones pueden producir concentraciones de tensiones internas que pueden conllevar un posible fallo del implante. 9. PRESENTACIÓN Y ADVERTENCIAS A PROPÓSITO DE LOS SISTEMAS AUXILIARES - Los sistemas auxiliares BDyn son productos sanitarios de clase I, destinados a un uso temporal y son reutilizables. Los sistemas auxiliares, contrariamente a los implantes BDyn, incluidos en el kit de instrumentos no se suministran estériles. Antes de usarlos, los sistemas auxiliares deben: - limpiarse con el método de limpieza adecuado, y - esterilizarse en una autoclave de calor húmedo. Tras su uso, los sistemas auxiliares deben limpiarse y descontaminarse mediante un protocolo adecuado, que tiene particularmente en cuenta la reducción del riesgo de transmisión de agentes transmisibles no convencionales - ATNC. En el caso de pacientes sospechosos de padecer la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), realizar la descontaminación adecuada. Si se confirma un caso de Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, incinerar los sistemas auxiliares.