baholzer - B-DYN

Page 37 / 48 W razie braku przestrzegania powyższych zaleceń, placówka służby zdrowia musi stosować równoważny zatwierdzony proces sterylizacji, za który ponosi pełną odpowiedzialność. 12-WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA Systemy BDyn muszą być przechowywane w czystym i suchym miejscu w umiarkowanej temperaturze oraz ciśnieniu atmosferycznym, zabezpieczonym przed działaniem promieni słonecznych oraz innego promieniowania, w oryginalnym opakowaniu. Należy unikać uderzeń i możliwości zmiażdżenia. 13-EKSPLANTACJA ORAZ UTYLIZACJA URZĄDZEŃ Czynności związane z eksplantacją oraz obsługą należy wykonywać zgodnie z wytycznymi zawartymi w normie ISO 12891-1-2015 "Implanty chirurgiczne - Usuwanie oraz analiza implantów chirurgicznych" Sekcja 1: "Usuwanie oraz obsługa" Wszelkie urządzenia, które zostały usunięte z ciała pacjenta muszę zostać poddane analizie zgodnie z obecnie stosowanym protokołem, który można uzyskać od COUSIN BIOTECH na żądanie. Należy pamiętać, że implanty, które nie zostały oczyszczone oraz zdezynfekowane przed wysyłką muszą zostać umieszczone w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Urządzenia medyczne usunięte z ciała pacjenta należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi utylizacji odpadów toksycznych. Utylizacja urządzeń, które nie zostały wykorzystane do czynności chirurgicznych nie jest objęta żadnymi szczególnymi wytycznymi. 14-ODATKOWE INFORMACJE ORAZ SKARGI Zgodnie z przyjętą polityką jakości, COUSIN BIOTECH dokłada wszelkich starań, aby wytwarzane oraz dostarczane przez firmę produkty medyczne były najwyżej jakości. Niemniej jednak, jeśli pracownik służby zdrowia (klient, użytkownik lub lekarz przypisujący itd.) chciałby złożyć skargę lub jest niezadowolony z produktu w związku z jego jakością, bezpieczeństwem lub eksploatacją, zachęcamy do niezwłocznego kontaktu z COUSIN BIOTECH. W przypadku wadliwego funkcjonowania implantu lub jeśli w wyniku jego zastosowania doszło do poważnych niepożądanych efektów ubocznych u pacjenta, placówka medyczna powinna stosować się do właściwych dla danego kraju procedur prawnych oraz niezwłocznie skontaktować się z COUSIN BIOTECH. Wszelka korespondencja powinna zawierać numer referencyjny, numer partii, dane doradcy oraz pełny opis zdarzenia lub skargi. Broszury, dokumentacja oraz instrukcje obsługi można uzyskać bezpośrednio od COUSIN BIOTECH lub też od dystrybutorów firmy. Aby uzyskać dodatkowe informacje prosimy o kontakt z przedstawicielem lub dystrybutorem firmy COUSIN BIOTECH lub też bezpośrednio za pomocą następującego adresu poczty elektroniczne j contact@cousin-biotech.com. Streszczenie