baholzer - B-DYN

Page 38 / 48 Инструкция по эксплуатации ru Стерильная постериорная система динамической стабилизации позвоночника 1 - ОПИСАНИЕ Стерильная постериорная система динамической стабилизации позвоночника BDyn предназначена для восстановления стабилизации позвоночника ниже отдела с сохранением анатомического лордоза и амортизации межпозвоночных суставов. Она состоит из позвоночного амортизатора BDyn, который крепится к позвонкам с помощью специальных полиаксиальных педикулярных винтов с заглушкой, и может быть заменена по решению хирурга специальным замещающим жестким стержнем. 2 - МАТЕРИАЛЫ Имплантат BDyn: титановый сплав Ti-6Al-4V ELI (ISO 5832-3, ASTM F 136) , полидиметилсилоксан (PDMS) MED 4770 (неограниченный), поликарбонат уретан (PCU) BIONATE  II 80A. Инструменты BDyn: нержавеющая сталь, титан, полипропилен. Не человеческого и не животного происхождения. Не рассасываются. 3 - ПОКАЗАНИЯ Стерильная постериорная система динамической стабилизации позвоночника BDyn предназначена для постериорной стабилизации позвоночника от позвонка T10 грудного отдела до позвонка S1 крестцового отдела с пересадкой или без пересадки костной ткани на основании приведенных ниже показаний. - Разрушение межпозвоночного диска и (или) суставных поверхностей, подтвержденные дополнительными обследованиями. - Стеноз спинномозгового канала в поясничном отделе. - Дегенеративный спондилолистез 1 степени. - Чрезмерная подвижность отдела. 4 - ХАРАКТЕРИСТИКИ Амортизатор BDyn стерильной постериорной системы динамической стабилизации позвоночника BDyn состоит из полого металлического корпуса цилиндрической формы, содержащего компоненты из эластомера силикона и поликарбоната уретана, которые можно имплантировать на продолжительный срок и которые изменяют форму под воздействием подвижного металлического стержня, соединенного с позвонком в соответствующем отделе с помощью полиаксиальных педикулярных винтов BDyn. Компоненты из эластомеров обеспечивают поглощение механического напряжения, воздействующего на межпозвоночный сустав при сжатии, растяжении, сгибании-разгибании и боковом сгибании. В некоторых конфигурациях возможна фиксация нескольких межпозвоночных уровней. 5 - ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ — Активные инфекционные процессы или значительный риск инфицирования (иммунный дефицит). — Признаки местного воспаления. — Лихорадка или лейкоцитоз. — Патологическое ожирение. — Беременность. — Психическое заболевание. — Чрезмерная деформация анатомических структур вследствие врожденных аномалий. — Любое другое медицинское или хирургическое состояние, из-за которого потенциальная польза от хирургического вмешательства с установкой позвоночных имплантатов будет сведена на нет, например наличие врожденных аномалий, повышение скорости оседания эритроцитов, которое невозможно объяснить другими заболеваниями, увеличение количества лейкоцитов. — Подозрения на аллергию на металлы, аллергия, подтвержденная результатами лабораторных исследований, непереносимость. — Компоненты выбранного имплантата слишком большие или слишком маленькие для успешной установки. — Нарушение структуры тканей на уровне места оперативного вмешательства, изменение плотности или качества костной ткани (у любого пациента). — Вероятность отрицательного влияния имплантата на анатомические структуры или ожидаемые физиологические показатели (у любого пациента). — Нежелание пациента выполнять послеоперационные инструкции. — Любой случай, не описанный в показаниях. — Травмы, т. е. переломы или смещения. — Аномальное искривление, т. е. сколиз и (или) гиперлордоз. — Опухоли. — Спондилолистез 2 степени и выше. — Псевдоартроз и (или) запущенная стадия спондилодеза. — Тяжелая форма костной резорбции, остеомаляция, тяжелая форма остеопороза. 6 - НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Возможны все возможные побочные эффекты, связанные с операцией на позвоночнике и без инструментов: — Инфекция. — Псевдоменингоцеле, фистула, нарушение целостности твердой мозговой оболочки, непрекращающееся вытекание спинномозговой жидкости, менингит. — Потеря неврологических, сенсорных и (или) моторных функций, в том числе полный или частичный паралич, дисестезия, гиперэстезия, анестезия, парестезия, возникновение радикулопатии, появление болей, хронические боли, онемение, неврома, спазм, потеря чувствительности, ощущение покалывания и (или) расстройство зрения. — Синдром конского хвоста , нейропатия, временный или постоянный неврологический дефицит, параплегия, парапарез, дефицит рефлексов, раздражение, арахноидит и (или) атрофия мышечной массы. — Застой мочи, потеря контроля за мочеиспусканием или другие типы нарушений мочеполовой системы. — Образование рубцов, вероятно, по причине неврологических нарушений, защемление нерва и (или) боли. — Трещины, микротрещины, резорбция, повреждения или нарушение целостности костей позвоночника (в том числе крестца, ножек или тела позвонка) и (или) трансплантированной костной ткани, а также тканей в месте извлечения костного трансплантата выше и (или) ниже уровня хирургического вмешательства. — Грыжа межпозвоночного диска , разрыв диска или дегенерация области выше или ниже уровня хирургического вмешательства, стеноз позвоночного канала. — Несращение тканей или псевдоартроз, замедленное или неправильное срастание тканей. — Прекращение потенциального роста в оперируемой части позвоночника.