baholzer - B-DYN

Page 39 / 48 — Утрата или усиление подвижности и функций позвоночника. — Неспособность вести повседневную деятельность. — Разрушение кости или уменьшение плотности костной ткани. — Осложнения в месте извлечения костного трансплантата, в том числе боли, трещины или проблемы рубцевания. — Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, утрата способности контролировать деятельность кишечника или другие расстройства желудочно-кишечного тракта. — Геморрагия, гематома, закупорка, серома, эдема, гипертензия, эмболия, кровоизлияние в мозг, обильное кровотечение, флебит, некроз раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы нарушений сердечно-сосудистой системы. — Нарушения репродуктивной системы, стерильность, сексуальная дисфункция. — Развитие заболеваний дыхательной системы, например легочной эмболии, ателектаза, бронхита, пневмонии и т. д. — Изменение психического состояния. — Смерть. Возможны любые неблагоприятные явления, связанные с выполнением хирургической операцией на позвоночнике с помощью инструментов. Ниже приведен список возможных неблагоприятных явлений, связанных с установкой медицинского изделия : — Рано или поздно может произойти разуплотнение одного или всех компонентов. — Расшатывание, искривление и (или) разрушение одного или всех компонентов (поломка винта). — Аллергическая реакция на инородное тело имплантата, продукты распада и коррозии (коррозии при истирании или общей коррозии), в том числе металлоз, образование опухоли и (или) возникновение аутоиммунного заболевания. — Давление компонентов имплантата на кожу пациента с нарушенной структурой ткани может привести к нарушению целостности кожного покрова, появлению раздражения, фиброза, невроза и (или) болей. — Повреждение тканей или нервные расстройства в результате неправильного расположения и установки имплантатов или инструментов. — Послеоперационное изменение изгиба, утрата корректирующего действия имплантата. 7 - МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ Системы BDyn поставляются в стерильном виде: позвоночный амортизатора BDyn стерилизован окисью этилена, а педикулярные винты с заглушкой и замещающие жесткие стержни стерилизованы гамма-излучением. Перед каждым использованием проверяйте целостность системы и упаковки (в том числе герметичных пакетов). Не использовать в случае повреждения этикеток, системы и (или) упаковки. Не использовать, если система повреждена. Стерильная постериорная система динамической стабилизации позвоночника BDyn предназначена исключительно для имплантации взрослым женщинам или мужчинам весом более 40 кг. Компания COUSIN BIOTECH не предоставляет никаких гарантий и не дает никаких рекомендаций относительно использования крепежных элементов конкретной марки. Имплантацию позвоночного амортизатора BDyn следует проводить исключительно с использованием полиаксиальных педикулярных винтов BDyn производства компании COUSIN BIOTECH. Возможную замену позвоночного амортизатора BDyn следует проводить исключительно с использованием замещающих жестких стержней BDyn производства компании COUSIN BIOTECH. Ни в коем случае нельзя использовать имплантаты из нержавеющей стали и титанового сплава одновременно. Успешный результат зависит от конкретного случая хирургического вмешательства. Это особенно верно для хирургических операций на позвоночнике, когда на результат может повлиять множество обстоятельств. Эта система не предназначена для использования в качестве единственного поддерживающего приспособления. Позвоночные имплантаты не могут выдерживать нагрузки организма без опоры на кость. В этом случае может произойти разуплотнение, расшатывание и (или) разрушение системы. Для успешного использования системы хирург должен до проведения операции тщательно изучить вопрос и получить точные сведения о соответствующих хирургических техниках, выборе подходящей системы в зависимости от пациента и ее правильной установке. Систему BDyn должен имплантировать исключительно квалифицированный хирург, обладающий знаниями об использовании изделия и знаниями в области анатомии и хирургии позвоночника, а также владеющий техникой установки педикулярных винтов и специальной хирургической техникой установки системы BDyn. Меры предосторожности после операции БЕЗОПАСНОСТЬ МРТ : Данные имплантаты состоят из неферромагнитных материалов, и их геометрия не предполагает создание индуцированного тока. Кроме того, поскольку они прикреплены к костям и/или тканям, их мобилизация маловероятна. Априори они также могут рассматриваться как совместимые с МРТ-сканированием. Их безопасность, в частности относительно нагрева и смещения имплантата, оценивалась на основе библиографических данных путем сравнения с данными по устройствам со схожим составом, формой и использованием. В результате этой оценки был сделан вывод о безопасном использовании МРТ-сканирования в диапазоне от 1,5 до 3 Тесла. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать МРТ-сканирования в течение 48 ч после размещения имплантата и сообщать лицу, ответственному за проведение сканирования, о таком размещении, если данное исследование является необходимым. Необходимо отметить, что устройства с высокой контрастностью относительно биологической среды могут генерировать "артефакты", что должно учитываться для правильного проведения и интерпретации визуальных исследований. В связи с этим пациенту с таким имплантатом рекомендуется по мере возможности оповестить соответствующих медицинских работников (рентгенологов и операторов радиологического оборудования) о наличии имплантата до проведения таких исследований. ВАЖНО! НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО — НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО В соответствии с информацией на этикетке имплантаты BDyn предназначены для одноразового использования, их ни в коем случае нельзя повторно использовать или стерилизовать (потенциальные риски включают указанные далее последствия, но не ограничиваются ими: нарушение стерильности изделия, риск занесения инфекции, утрата эффективности изделий, возникновение рецидивов и т. д.). 8 - ТЕХНИКА ВЫПОЛНЕНИЯ ОПЕРАЦИИ Установка межпозвоночной постериорной системы динамической стабилизации BDyn начинается с подготовки ножек позвонков, затем определяются точки крепления и устанавливаются педикулярные винты. Во время выполнения операции нарезания внутренней резьбы на позвоночнике для подготовки отверстия перед вставкой педикулярного винта необходимо избегать приложения изгибающего усилия на сверло. Оно должно располагаться по оси, чтобы предварительное отверстие получилось максимально прямолинейным для обеспечения максимально безопасной установки винта с помощью прямолинейного направляющего приспособления. В сагиттальной проекции полиаксиальные педикулярные винты, закрепленные в ножках позвоночника, должны располагаться максимально параллельно для обеспечения максимально большого пространства для размещения цилиндрического корпуса позвоночного амортизатора BDyn и облегчения его вставки между головками полиаксиальных педикулярных винтов. Необходимо убедиться, что используется подходящий имплантат соответствующего размера, а также подходящие инструменты. Необходимо оставить зазор 2 мм между верхней частью цилиндрического корпуса позвоночного амортизатора BDyn и нижней частью головки педикулярного винта, чтобы обеспечить необходимый амортизационный запас для надлежащего функционирования системы BDyn.