baholzer - B-DYN

Page 43 / 48 Οδηγίες χρήσης ελ Αποστειρωμένη συσκευή δυναμικής οπίσθιας σταθεροποίησης σπονδυλικής στήλης 1-ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η αποστειρωμένη συσκευή δυναμικής οπίσθιας σταθεροποίησης σπονδυλικής στήλης BDyn προορίζεται για την αποκατάσταση της σταθερότητας στο μη αυχενικό μέρος της σπονδυλικής στήλης διατηρώντας την ανατομική λόρδωση και την νέκρωση του μεσοσπονδυλίου συνδέσμου. Αποτελείται από τον αποσβεστήρα κραδασμών σπονδυλικής στήλης BDyn που τοποθετείται στους σπονδύλους χάρη στις ειδικές πολυαξονικές βίδες μίσχων BDyn με βύσμα και μπορεί να αντικατασταθεί ανάλογα με την απόφαση του χειρούργου με ειδική άκαμπτη ράβδο αντικατάστασης BDyn. 2-ΥΛΙΚΑ Τα εξαρτήματα της συσκευής B-DYN κατασκευάζονται από ιατρικό τιτάνιο TA6V (ISO 5832-3, ASTM F 136), σιλικόνη, και πολυουρεθάνη μακροχρόνιας εμφύτευσης. Εμφύτευμα BDyn: Κράμα τιτανίου Ti6Al4V ELI (ISO 5832-3, ASTM F 136), Πολυδιμεθυλοσιλοξάνη (PDMS) MED 4770 χωρίς περιορισμό Πολυανθρακική ουρεθάνη (PCU) Bionate  II 80A Παρελκόμενα της BDyn : Ανοξείδωτο ατσάλι, τιτάνιο, πολυπροπυλένιο Κανένα στοιχείο ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης - Μη απορροφήσιμο. 3-ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η αποστειρωμένη συσκευή δυναμικής οπίσθιας σταθεροποίησης σπονδυλικής στήλης BDyn προορίζεται για οπίσθια σταθεροποίηση από τον θωρακικό σπόνδυλο Τ10 έως το ιερό οστό S1 με ή χωρίς οστικό μόσχευμα στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Εκφυλιστική νόσος μεσοσπονδυλίου δίσκου ή και αρθρικών αποφύσεων που έχουν επιβεβαιωθεί με περαιτέρω εξετάσεις - Στένωση σπονδυλικού σωλήνα - Εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση βαθμού 1 - Τμηματική σπονδυλική αστάθεια 4-ΕΠΙΔΟΣΕΙΣ Ο αποσβεστήρας κραδασμών σπονδυλικής στήλης BDyn της αποστειρωμένης συσκευής δυναμικής οπίσθιας σταθεροποίησης σπονδυλικής στήλης BDyn αποτελείται από ένα μεταλλικό κυλινδρικό κοίλο μέρος που περιέχει ελαστομερή εξαρτήματα κατασκευασμένα από σιλικονούχα ελαστομερή πολυδιμεθυλοσιλοξάνη (PDMS)) και πολυανθρακική ουρεθάνη μακροχρόνιας εμφύτευσης (PCU), τα οποία κάμπτονται προς τα έξω υπό την επίδραση ενός μεταλλικού εμβόλου που είναι συνδεδεμένο στους σπονδύλους της περιοχής θεραπείας με πολυαξονικές βίδες μίσχων BDyn. Τα ελαστομερή εξαρτήματα εξασφαλίζουν την απορρόφηση των μηχανικών φορτίων που ασκούνται στον συμπιεσμένο μεσοσπονδύλιο σύνδεσμο, τραβώντας, κάμψη-έλξη και πλευρική κάμψη. Ορισμένες διατάξεις επιτρέπουν την στερέωση σε πολλαπλά τμήματα της σπονδυλικής στήλης. 5-ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ - Ενεργός μολυσματική διαδικασία ή σημαντικός κίνδυνος μόλυνσης (ανοσοκαταστολή) - Ενδείξεις τοπικής φλεγμονής - Πυρετός ή λευκοκυττάρωση - Νοσογόνος παχυσαρκία - Κύηση - Ψυχική ασθένεια - Πολύ παραμορφωμένη ανατομία οφειλόμενη σε συγγενείς ανωμαλίες - Κάθε άλλη ιατρική ή χειρουργική κατάσταση που θα μπορούσε να αποκλείσει το πιθανόν όφελος μιας χειρουργικής επέμβασης για την τοποθέτηση εμφυτεύματος στην σπονδυλική στήλη, όπως παρουσία συγγενών ανωμαλιών, αύξηση του ρυθμού καθίζησης που δεν εξηγείται από άλλες ασθένειες, αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων - Πιθανολογούμενη ή τεκμηριωμένη αλλεργία ή δυσανεξία στα μέταλλα - Κάθε περίπτωση όπου τα εξαρτήματα εμφύτευσης που επιλέγονται για χρήση είναι πολύ μεγάλα ή πολύ μικρά για την επίτευξη ικανοποιητικού αποτελέσματος - Σε ασθενή με ανεπαρκή ιστική κάλυψη στη θέση επέμβασης ή ανεπαρκές οστικό απόθεμα ή ποιότητα - Σε ασθενή όπου η χρήση εμφυτεύματος παρεμβαίνει στις ανατομικές δομές ή την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα στην φυσιολογία - Σε ασθενή που είναι απρόθυμος να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες - Σε κάθε περίπτωση που δεν περιγράφεται στις ενδείξεις - Τραύματα (δηλαδή, κάταγμα ή εξάρθρωση) - Ανωμαλίες στην καμπύλωση (δηλαδή, σκολίωση ή και υπερβολική λόρδωση) - Όγκοι - Σπονδυλολίσθηση βαθμού 2 και περισσότερο - Ψευδάρθρωση ή και αποτυχημένη προηγούμενη σπονδυλοδεσία - Σοβαρή επαναπορρόφηση οστού, οστεομαλακία, σοβαρή οστεοπόρωση 6-ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τις χειρουργικές επεμβάσεις στην σπονδυλική στήλη και χωρίς εργαλεία είναι πιθανές: - Μόλυνση - Ψευδομηνιγγοκήλη, συρίγγιο, ρήξη σκληρής μήνιγγας, επίμονη διαρροή CSF, μηνιγγίτιδα - Απώλεια νευρολογικής λειτουργίας, αισθητήρια ή και κινητήρια, συμπεριλαμβανομένης και πλήρους ή μερικής παράλυσης, δυσαισθησίας, υπεραισθησίας, αναισθησίας, παραισθησίας, εμφάνισης ριζοπάθειας, ή και ανάπτυξη ή συνέχιση πόνου, μουδιάσματος, νευρώματος, σπασμών, απώλειας αισθητήριας ικανότητας, μυρμηγκιάσματος, ή και προβλημάτων όρασης - Σύνδρομο ιππουρίδας , νευροπάθεια, παροδικά ή μόνιμα νευρολογικά ελλείμματα, παραπληγία, παραπάρεση, αντανακλαστικά ελλείμματα, ερεθισμός, αραχνοειδίτιδα ή και μυϊκή απώλεια - Κατακράτηση ούρων ή απώλεια ελέγχου ουροδόχου κύστεως ή άλλοι τύποι προβλημάτων στο ουρολογικό σύστημα - Δημιουργία ουλών που πιθανόν να προκαλούν νευρολογικό πρόβλημα ή συμπίεση γύρω από τα νεύρα ή και πόνο - Κάταγμα, μικροκάταγμα, επαναπορρόφηση, ζημιά ή διείσδυση οστού σπονδυλικής στήλης (συμπεριλαμβανομένου του ιερού οστού, μίσχων, ή και σώματος σπονδύλου) ή και οστικό μόσχευμα ή σημείο λήψης οστικού μοσχεύματος στο ύψος της επέμβασης ή παραπάνω ή παρακάτω - Κήλη πηκτοειδούς πυρήνα, διαταραχή δίσκου ή υποβάθμιση στο ύψος της χειρουργικής επέμβασης, ή παραπάνω ή παρακάτω - Μη ένωση ή ψευδάρθρωση, καθυστερημένη ένωση Κακή ένωση - Διακοπή τυχόν δυνητικής ανάπτυξης του εγχειρημένου τμήματος της σπονδυλικής στήλης - Απώλεια ή αύξηση της κινητικότητας ή λειτουργίας της σπονδυλικής στήλης - Ανικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων - Οστική απώλεια ή μείωση οστικής πυκνότητας - Επιπλοκές στο σημείο λήψης μοσχεύματος από τον δότη, που περιλαμβάνουν πόνο, κάταγμα ή προβλήματα επούλωσης - Ειλεός, γαστρίτιδα, απόφραξη εντέρου ή απώλεια ελέγχου του εντέρου ή άλλοι τύποι προβλημάτων στο γαστρεντερικό σύστημα