baholzer - B-DYN

Page 44 / 48 - Αιμορραγία, αιμάτωμα, απόφραξη, ορογόνος θύλακας, οίδημα, υπέρταση, εμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερβολική αιμορραγία, φλεβίτιδα, νέκρωση τραύματος, διάνοιξη πληγής, βλάβη σε αιμοφόρα αγγεία, ή άλλοι τύποι προβλημάτων στο καρδιαγγειακό σύστημα - Προβλήματα στο σύστημα αναπαραγωγής, στειρότητα, σεξουαλική δυσλειτουργία - Εμφάνιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ. πνευμονική εμβολή, ατελεκτασία, βρογχίτιδα, πνευμονία, κ.λπ . - Αλλαγή στην ψυχολογική κατάσταση - Θάνατος Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τις χειρουργικές επεμβάσεις στην σπονδυλική στήλη με εργαλεία είναι πιθανές. Κατάλογος των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με την ιατρική συσκευή, χωρίς περιορισμό, παρατίθεται παρακάτω: - Πρόωρη ή καθυστερημένη χαλάρωση κάποιου ή όλων των εξαρτημάτων - Αποσυναρμολόγηση, κάμψη ή και ρήξη κάποιου ή όλων των εξαρτημάτων (ρήξη βίδας) - Αντίδραση ξένου σώματος (αλλεργική) στα εμφυτεύματα, θραύσματα, προϊόντα διάβρωσης (από σχισμή, διάβρωση, ή και γενική διάβρωση), συμπεριλαμβανομένης της μετάλλωσης, του σχηματισμού όγκων ή και αυτοάνοσης νόσου - Πίεση στο δέρμα από εξαρτήματα με ανεπαρκή ιστική κάλυψη επάνω από το εμφύτευμα που πιθανόν να προκαλεί διείσδυση στο δέρμα, ερεθισμό, ίνωση, νεύρωση ή και πόνο - Βλάβη σε ιστό ή νεύρο οφειλόμενη σε ακατάλληλη τοποθέτηση εμφυτευμάτων ή οργάνων - Μετεγχειρητική αλλαγή στην καμπύλη της σπονδυλικής στήλης, απώλεια διόρθωσης, ύψους ή και μείωση 7-ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Οι συσκευές BDyn παραδίδονται στείρες, αποστειρωμένες με οξείδιο του αιθυλενίου για τον αποσβεστήρα κραδασμών σπονδυλικής στήλης BDyn και με ακτίνες γάμμα για τις βίδες μίσχων με βύσμα και τις άκαμπτες ράβδους αντικατάστασης. Πριν από κάθε χρήση, ελέγξτε την ακεραιότητα της συσκευασίας και της συσκευής (συμπεριλαμβανομένων και των αποκολλούμενων θηκών). Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν σε περίπτωση υποβάθμισης των ετικετών ή και της συσκευής ή και της συσκευασίας. Μην χρησιμοποιείτε συσκευές που έχουν λήξει. Η αποστειρωμένη συσκευή δυναμικής οπίσθιας σταθεροποίησης σπονδυλικής στήλης BDyn προορίζεται μόνο για ενήλικες γυναίκες ή άντρες βάρους άνω των 40 Kg. Η COUSIN BIOTECH δεν προσφέρει καμία εγγύηση ή σύσταση σε ό,τι αφορά τη χρήση συγκεκριμένου μέσου στερέωσης. Η εμφύτευση του αποσβεστήρα κραδασμών σπονδυλικής στήλης BDyn θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με τις ειδικές πολυαξονικές βίδες μίσχου BDyn που κατασκευάζονται από την COUSIN BIOTECH. Τυχόν αντικατάσταση του αποσβεστήρα κραδασμών σπονδυλικής στήλης BDyn θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με τις ειδικές άκαμπτες ράβδους αντικατάστασης BDyn που κατασκευάζονται από την COUSIN BIOTECH. Δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείτε εμφυτεύματα κατασκευασμένα από ανοξείδωτο ατσάλι και κράμα τιτανίου στην ίδια κατασκευή. Επιτυχημένο αποτέλεσμα δεν επιτυγχάνεται πάντα και σε κάθε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης. Αυτό ισχύει ειδικά για τις χειρουργικές επεμβάσεις στην σπονδυλική στήλη όπου οι περιστάσεις μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τα αποτελέσματα. Αυτή η συσκευή/σύστημα δεν προορίζεται ως μοναδικό μέσο υποστήριξης της σπονδυλικής στήλης. Κανένα εμφύτευμα σπονδυλικής στήλης δεν μπορεί να αντέξει το βάρος του σώματος χωρίς την υποστήριξη του οστού. Σε αυτή την περίπτωση τελικά θα υπάρξει κάμψη, χαλάρωση, αποσυναρμολόγηση ή και ρήξη της ή των συσκευών. Οι προεγχειρητικές και εγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης και της ακριβούς γνώσης των κατάλληλων χειρουργικών τεχνικών, και της σωστής επιλογής συσκευής ανάλογα με τον ασθενή και της τοποθέτησης είναι σημαντικά στοιχεία για την επιτυχή χρήση της συσκευής από τον χειρούργο. Η συσκευή BDyn πρέπει να εμφυτεύεται μόνο από καταρτισμένο χειρούργο, με γνώση της χρήσης του προϊόντος και γνώση της ανατομίας, της χειρουργικής στην σπονδυλική στήλη, της τεχνικής στερέωσης βιδών μίσχου και της χειρουργικής τεχνικής που αφορά ειδικά στην συσκευή BDyn Μετεγχειρητικές προφυλάξεις ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI): Τα εμφυτεύματα αποτελούνται από μη σιδηρομαγνητικά υλικά και η γεωμετρία τους δεν δημιουργεί επαγόμενα ρεύματα. Επιπλέον, καθώς στερεώνονται σε οστό ή ιστούς, είναι απίθανο να μετακινηθούν. A priori μπορεί να θεωρηθούν συμβατά με σάρωση MRI. Η ασφάλειά τους, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την θέρμανση και την μετανάστευση του εμφυτεύματος, έχει αξιολογηθεί βάσει βιβλιογραφικών δεδομένων σε σύγκριση με διαθέσιμα δεδομένα για συσκευές με παρόμοια σύνθεση, σχήμα και χρήση. Το συμπέρασμα αυτής της αξιολόγησης ήταν: ασφαλής χρήση για σάρωση MRI μεταξύ 1,5 και 3 Tesla. Ως μέτρο προφύλαξης, συστήνεται η αποφυγή σαρώσεων MRI εντός των 48 ωρών από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος, και η ενημέρωση του υπευθύνου της σάρωσης σχετικά με την πρόσφατη τοποθέτηση εμφυτεύματος, εάν η εξέταση είναι απαραίτητη. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι συσκευές που παρουσιάζουν υψηλή αντίθεση με το βιολογικό περιβάλλον μπορούν να δημιουργήσουν «ψευδοεικόνες», γεγονός το οποίο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για την τέλεια εκτέλεση και ερμηνεία των απεικονιστικών εξετάσεων. Για τον σκοπό αυτόν, θα πρέπει να γίνει σύσταση στον ασθενή που φέρει αυτό το εμφύτευμα να προειδοποιεί όσο είναι δυνατόν τους σχετικούς υγειονομικούς (ακτινολόγους και χειριστές ακτινολογικών συσκευών) σχετικά με την παρουσία αυτού του εμφυτεύματος πριν από τέτοιες εξετάσεις. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ - ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΑΙ Σύμφωνα με την επισήμανση αυτού του προϊόντος, τα εμφυτεύματα BDyn είναι μίας χρήσης, δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να επαναχρησιμοποιούνται ή να επαναποστειρώνονται (οι πιθανοί κίνδυνοι, χωρίς περιορισμό, περιλαμβάνουν απώλεια της στειρότητας των προϊόντων, κίνδυνο μόλυνσης, απώλεια αποτελεσματικότητας προϊόντος, υποτροπή, κ.λπ. ) 8-ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ Η τοποθέτηση της αποστειρωμένης συσκευής δυναμικής οπίσθιας σταθεροποίησης σπονδυλικής στήλης BDyn ξεκινάει με την προετοιμασία των μίσχων των σπονδύλων και τον στόχο, και την στερέωση των βιδών. Όταν χτυπάτε τον σπόνδυλο για την προετοιμασία της οπής πριν από την εισαγωγή της βίδας μίσχου, θα πρέπει να αποφεύγετε τις προσπάθειες κάμψης. Θα πρέπει να διατηρείται η ευθυγράμμιση ώστε η προ-οπή να είναι όσο το δυνατόν πιο ευθεία για την εξασφάλιση όσο το δυνατόν πιο ασφαλούς τοποθέτησης της βίδας, με ευθεία καθοδήγηση. Έτσι, όταν χτυπάτε τον σπόνδυλο για να διατηρήσετε την ευθυγράμμιση και να δημιουργήσετε μία ευθεία προ-οπή. Σε οβελιαίο επίπεδο, οι βίδες μίσχων θα πρέπει να φαίνονται όσο το δυνατόν πιο παράλληλες ώστε να υπάρχει ο μεγαλύτερος δυνατός χώρος για την τοποθέτηση του κυλινδρικού σώματος του αποσβεστήρα κραδασμών σπονδυλικής στήλης BDyn και την διευκόλυνση της εισαγωγής του μεταξύ των κεφαλών των πολυαξονικών βιδών μίσχου. Είναι προτιμότερο να είναι κανείς σίγουρος ότι χρησιμοποιείται το κατάλληλο εμφύτευμα, κατάλληλου μεγέθους με τα εργαλεία που ταιριάζουν. Θα πρέπει να τηρείται ένα διάστημα 2 mm μεταξύ του άνω μέρους του κυλινδρικού σώματος του αποσβεστήρα κραδασμών σπονδυλικής στήλης BDyn και του κάτω μέρους της κεφαλής της βίδας έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η απορρόφηση κραδασμών που είναι απαραίτητη για την καλή λειτουργία της συσκευής BDyn. Για τον λόγο αυτόν ο χειρούργος μπορεί να χρησιμοποιήσει την δοκιμαστική συσκευή Μ50 για να ελέγξει εάν υπάρχει επαρκής χώρος για την τοποθέτηση του αποσβεστήρα κραδασμών σπονδυλικής στήλης BDyn. Το κινητό έμβολο του αποσβεστήρα κραδασμών σπονδυλικής στήλης BDyn θα πρέπει να στερεώνεται στην κεφαλή της βίδας ομόκεντρα προς το κυλινδρικό σώμα. Το χειρουργείο ολοκληρώνεται με το τελικό σφίξιμο χρησιμοποιώντας τα βύσματα περιορισμού της ροπής στην κεφαλή των πολυαξονικών βιδών μίσχου, χρησιμοποιώντας συστηματικά κατάλληλο μηχανισμό περιορισμού περιστροφής. Είναι σημαντικό να γίνεται σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων. Τα εξαρτήματα των εμφυτευμάτων που πρέπει να λάβουν σχήμα τόξου δεν χρειάζεται να λάβουν σχήμα τόξου προς την αντίθετη κατεύθυνση. Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να κοπούν. Αυτές οι εργασίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν συγκέντρωση εσωτερικών εντάσεων που είναι πιθανόν να γίνουν σημεία πιθανής αποτυχίας του εμφυτεύματος.