baholzer - B-DYN

Page 47 / 48 2-Συστήνεται αποστείρωση ΣΕ ΚΛΙΒΑΝΟ ακολουθώντας το εξής πρωτόκολλο: Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό Τιμές Τύπος κύκλου Προ-κενό Θερμοκρασία ρύθμισης 134°C / 273°F Χρόνος κύκλου Τουλάχιστον 3 λεπτά Χρόνος στεγνώματος Τουλάχιστον 30 λεπτά Χρόνος ψύξης (εντός και εκτός των θαλάμων του κλιβάνου) Τουλάχιστον 40 λεπτά 3 - Σχόλιο: Μετά από κάθε κύκλο καθαρισμού/αποστείρωσης, βεβαιωθείτε για την καλή λειτουργία όλων των παρελκόμενων: ελέγξτε την ακεραιότητα και τη σωστή λειτουργία των συστημάτων ασφάλισης (κλιπ, πιάσιμο) χωρίς υπερβολικό τζόγο. 4- Εάν η χρήση των παρελκόμενων διαφέρει, μετά την αποστείρωση φυλάξτε τα σε έναν δίσκο σε αποκολλούμενες θήκες. Σε περίπτωση μη τήρησης των οδηγιών που αναφέρονται παραπάνω, το κέντρο υγείας θα πρέπει να εφαρμόσει κάποια επικυρωμένη ισοδύναμη διαδικασία καθαρισμού για την οποία θα είναι πλήρως υπεύθυνο. 12-ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ - Οι συσκευές BDyn θα πρέπει να φυλάσσονται σε καθαρό, ξηρό και προστατευμένο χώρο σε ατμοσφαιρική πίεση, μακριά από την ηλιακή ακτινοβολία, στην αρχική τους συσκευασία. Προσέξτε ώστε να μην πέσει, χτυπηθεί ή συνθλιβεί το κουτί. - Τα παρελκόμενα θα πρέπει να φυλάσσονται στον ειδικό περιέκτη τους ή ισοδύναμη συσκευασία για την αποφυγή υποβάθμισης. 13-ΕΚΦΥΤΕΥΣΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΣΥΣΚΕΥΩΝ Η εκφύτευση και ο χειρισμός θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις του προτύπου ISO 12891-1:2015 «Εμφυτεύματα χειρουργικής - Ανάκτηση και ανάλυση χειρουργικών εμφυτευμάτων» Μέρος 1: «Ανάκτηση και Χειρισμός». Κάθε συσκευή που εκφυτεύεται θα πρέπει να επιστρέφεται για ανάλυση σύμφωνα με το ισχύον πρωτόκολλο. Αυτό το πρωτόκολλο είναι διαθέσιμο μετά από αίτημα στην COUSIN BIOTECH. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κάθε εμφύτευμα που δεν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί πριν από την αποστολή θα πρέπει να τοποθετείται σε σφραγισμένη συσκευασία. Η καταστροφή μιας εκφυτευμένης ιατρικής συσκευής θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα της εκάστοτε χώρας για την απόρριψη επικίνδυνων λοιμωδών αποβλήτων. Η καταστροφή συσκευής που δεν έχει εμφυτευτεί δεν υπόκειται σε συγκεκριμένες συστάσεις. Ο χειρούργος αποφασίζει για την αναγκαιότητα εκτομής της BDyn, την τοποθέτησή της ή την ένωση της σπονδυλικής στήλης σύμφωνα με τις γνωστές και αναγνωρισμένες τεχνικές. 14-ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΑΞΙΩΣΕΙΣ Σύμφωνα με τη δική της πολιτική ποιότητας, η COUSIN BIOTECH δεσμεύεται να καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να παράγει και να προμηθεύει ιατρικές συσκευές υψηλής ποιότητας. Ωστόσο, εάν κάποιος επαγγελματίας του κλάδου υγείας (πελάτης, χρήστης, παραπέμπων ιατρός, κ.λπ .) προβάλλει κάποια αξίωση ή δεν είναι ικανοποιημένος με το προϊόν ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια ή τις επιδόσεις, θα πρέπει να ενημερώσει την COUSIN BIOTECH το συντομότερο δυνατόν. Σε περίπτωση βλάβης σε κάποιο εμφύτευμα ή συμβολής στην πρόκληση σοβαρών αρνητικών επιπτώσεων στον ασθενή, το κέντρο υγείας θα πρέπει να ακολουθήσει τις νομικές διαδικασίες που ισχύουν στη χώρα του, και να ενημερώσει την COUSIN BIOTECH το συντομότερο. Σε κάθε επικοινωνία, παρακαλείσθε να προσδιορίζετε τον αριθμό αναφοράς, τον αριθμό παρτίδας, τα στοιχεία επικοινωνίας και να δίνετε συνοπτική περιγραφή του συμβάντος ή απαίτησης. Τα φυλλάδια, η τεκμηρίωση και η χειρουργική τεχνική είναι διαθέσιμα μετά από αίτημα στην COUSIN BIOTECH και τους διανομείς της. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, σας παρακαλούμε να επικοινωνήσετε με αντιπρόσωπο ή διανομέα της COUSIN BIOTECH. Περιεχόμενα