baholzer - B-DYN

Page 6 / 48 Notice d’instructions fr Dispositif rachidien de stabilisation postérieure dynamique stérile 1-DESCRIPTION Le dispositif rachidien de stabilisation postérieure dynamique stérile - BDyn est destiné à rétablir la stabilisation du segment rachidien non- cervical en conservant la lordose anatomique et l’amortissement de l’articulation intervertébrale. Il est composé d’un amortisseur rachidien BDyn fixé aux vertèbres à l’aide de vis pédiculaires polyaxiales dédiées avec bouchon de serrage et peut être remplacé selon la décision du chirurgien par une tige rigide de remplacement dédiée. 2-MATERIAUX Les composants du dispositif B-DYN sont fabriqués à partir d’alliages de titane TA6V (ISO 5832-3 ; ASTM F 136) de silicone et de polyuréthane implantable à long terme. Implant BDyn: Alliage de titane Ti6Al4V ELI (ISO 5832-3 ; ASTM F 136) , Polydiméthyle siloxane (PDMS) MED 4770 unrestricted Polycarbonate uréthane (PCU) BIONATE  II 80A Ancillaires BDyn: Acier inoxydable, Titane, Polypropylène. Origine ni humaine, ni animale. Non résorbable. 3-INDICATIONS Le dispositif rachidien de stabilisation postérieure dynamique stérile - BDyn est destiné à la stabilisation postérieure de la vertèbre thoracique T10 au sacrum S1 avec ou sans greffe osseuse pour les indications suivantes : - Dégénérescence du disque intervertébral et/ou des facettes articulaires confirmée par des examens complémentaires - Sténose du canal lombaire - Spondylolisthésis dégénératif de grade 1 - Hypermobilité segmentaire 4-PERFORMANCES L’amortisseur BDyn du dispositif rachidien de stabilisation postérieure dynamique stérile - BDyn est composé d’un corps cylindrique métallique creux contenant des composants élastomères de silicone et de polycarbonate uréthane implantables à long terme qui sont déformés sous l’action d’une tige piston métallique reliée à la vertèbre du segment traité par des vis pédiculaires polyaxiales BDyn. Les composants élastomères assurent l’absorption des contraintes mécaniques exercées sur l’articulation intervertébrale en compression, traction, flexion- extension et flexion latérale. Certaines configurations permettent la fixation de plusieurs niveaux intervertébraux. 5-CONTRE-INDICATIONS - Processus infectieux actif ou risque significatif d’infection (déficit immunitaire) - Signes d’inflammation locale - Fièvre ou leucocytose - Obésité morbide - Grossesse - Maladie mentale - Anatomie extrêmement déformée due à des anomalies congénitales - N’importe quelle autre condition médicale ou chirurgicale qui écarterait l’avantage potentiel d’une chirurgie par pose d’implants rachidiens, comme la présence d’anomalies congénitales, l’élévation du taux de sédimentation inexpliqué par d’autres maladies, l’élévation du nombre de globules blancs - Allergie métallique soupçonnée ou documentée ou intolérance - N’importe quel cas où les composants de l’implant choisi pour utilisation seraient trop grands ou trop petits pour réaliser un montage réussi - N’importe quel patient ayant une structure tissulaire inadéquate au niveau du site opératoire ou une densité ou une qualité osseuse inadéquate - N’importe quel patient pour lequel l’utilisation d’implant se heurterait avec des structures anatomiques ou à la performance physiologique attendue - N’importe quel patient ne voulant pas suivre les instructions post-opératoires - N’importe quel cas n’étant pas décrit dans les indications - Traumas, c’est-à-dire fractures ou dislocations - Courbures anormales c’est-à-dire scoliose et / hyper lordose - Tumeurs - Spondylolisthésis de grade 2 et supérieur - Pseudarthrose et/ou abandon de la fusion précédente - la résorption osseuse sévère, l’ostéomalacie, l’ostéoporose sévère 6-EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES Tous les effets indésirables possibles associés à la chirurgie du rachis et sans instruments sont possibles : - Infection - Pseudomeningocèle, fistule, brèche de la dure-mère, fuite de liquide céphalorachidien persistante, méningite - La perte de fonction neurologique, sensorielle et/ou motrice, y compris la paralysie complète ou incomplète, dysesthésie, hyperesthésie, anesthésie, paresthésie, apparition de radiculopathie, et/ou de développement ou de la continuation de la douleur, engourdissements, neurome, spasme, pertes sensorielles, sensation de picotements, et/ou déficits visuels - Syndrome cauda equina , neuropathies, déficits neurologiques provisoires ou permanents, paraplégie, paraparésie, déficits des réflexes, irritation, arachnoïdite et/ou perte de muscle - La conservation urinaire ou la perte du contrôle de la vessie ou d’autres types de compromis du système urologique - La formation de cicatrice probablement causée par un compromis neurologique ou la compression autour des nerfs et/ou la douleur - Fractures, micro-fractures, résorption, dégâts ou pénétration de n’importe quel os spinal (incluant le sacrum, pédicules, et/ou le corps vertébral) et/ou greffe osseuse ou site de greffe osseuse au-dessus, et/ou au-dessous du niveau de chirurgie - Nucleus pulposus hernié, rupture de disque ou dégénérescence au-dessus, ou au-dessous du niveau de chirurgie, stenose canalaire adjacente - Non union ou pseudarthrose, union retardée, Mauvaise union - Cessation de n’importe quelle croissance potentielle de la partie opérée du rachis - Perte ou augmentation de la mobilité et la fonction du rachis - L’incapacité à exécuter les activités de la vie quotidienne - Perte osseuse ou diminution de la densité osseuse - Complications du site de prélèvement de la greffe incluant douleur, fracture ou problèmes de cicatrisation - Iléus, gastrite, occlusion intestinale ou perte du contrôle de l’intestin ou autre type de compromis du système gastro-intestinal