baholzer - B-DYN

Page 7 / 48 - Hémorragie, hématome, occlusion, sérome, œdème, hypertension, embolie, congestion cérébrale, saignement excessif, phlébite, nécrose de plaie, dégâts des vaisseaux sanguins, ou autres types de compromis du système cardio-vasculaire - Compromis du système reproducteur, stérilité, dysfonctionnement sexuel - Développement de problèmes respiratoires, par exemple embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, … - Changement de statut mental - Décès Tous les évènements défavorables associés à la chirurgie du rachis avec instrumentation sont possibles. Une liste d’évènements indésirables liés au dispositif médical inclut, ne se limitant pas à : - Tôt ou tard le desserrage de l’un ou de tous les composants - Le désassemblage, la courbure et/ou la rupture de chacun ou de tous les composants (casse de vis) - La réaction (allergique) de corps étranger aux implants, des débris, des produits de corrosion ("fretting-corrosion" et/ou de la corrosion générale), y compris la métallose, la formation de tumeur et/ou déclenchement de maladie auto-immune - La pression sur la peau du patient de composants de l’implant avec structure tissulaire inadéquate sur l’implant peut causer la pénétration de la peau, irritations, fibrose, névrose et/ou douleur - Des dégâts tissulaires ou désordres nerveux causés par le positionnement incorrect et le placement d’implants ou d’instruments. - Le changement post-opératoire dans la courbure du rachis, la perte de correction, de hauteur et/ou réduction 7-PRECAUTIONS D’UTILISATION Les dispositifs BDyn sont livrés stériles, stérilisés par oxyde d‘éthylène pour l’amortisseur rachidien BDyn et par irradiation Gamma pour les vis pédiculaires avec les bouchons et les tiges rigides de remplacement. Avant toute utilisation, vérifier l’intégrité du dispositif et de l’emballage (dont les sachets pelables). Ne pas utiliser en cas de détérioration des étiquettes et/ou du dispositif et/ou de l’emballage. Ne pas utiliser si le dispositif est périmé. Le dispositif rachidien de stabilisation postérieure dynamique stérile - BDyn est uniquement destiné à la femme ou l’homme adulte de plus de 40 Kg. COUSIN BIOTECH ne présente aucune garantie ni recommandation en ce qui concerne l'emploi d'une marque particulière de dispositifs de fixation. L’implantation de l’amortisseur rachidien BDyn doit être effectuée uniquement avec les vis pédiculaires polyaxiales BDyn fabriquées par la société COUSIN BIOTECH. L’éventuelle substitution de l’amortisseur rachidien BDyn doit être effectuée uniquement avec les tiges rigides de remplacement BDyn fabriquées par la société COUSIN BIOTECH. Il ne faut jamais utiliser des implants en acier inoxydable et en alliage de titane dans le même assemblage. Un résultat réussi n’est pas toujours obtenu dans chaque cas chirurgical. Ceci est particulièrement vrai pour la chirurgie du rachis où beaucoup de circonstances peuvent compromettre les résultats. Ce dispositif n’est pas destiné à être l’unique moyen d’appui. Aucun implant spinal ne peut résister aux charges de l’organisme sans le support des os. Dans ce cas, le desserrage, le désassemblage et/ou la rupture du dispositif peuvent survenir. Des procédures pré-opératoires d’exploration associées à la connaissance précise des techniques chirurgicales adaptées, ainsi que la sélection appropriée de la bonne référence du dispositif en fonction du patient et sa mise en place minutieuse sont des considérations importantes dans l’utilisation réussie du dispositif par le chirurgien. Le dispositif BDyn doit être implantés exclusivement par un chirurgien qualifié ayant la connaissance de l’utilisation du produit et la connaissance de l’anatomie, de la chirurgie du rachis, de la technique de pose des vis pédiculaires et de la technique chirurgicale spécifique de pose du dispositif BDyn. Précautions Postoperatoire SECURITE IRM Les implants sont composés de matériaux non ferromagnétiques et présentent une géométrie non susceptible de générer du courant induit. De plus, comme ils sont fixés sur des os et ou des tissus, il est peu probable qu'ils soient mobilisés. A priori ils peuvent être considérés compatibles avec une IRM. Leur sécurité, en particulier en termes de chauffage et de migration des implants, a été évaluée par des données bibliographiques par rapport aux données disponibles sur des dispositifs ayant une composition, une forme et une utilisation similaires. Cette évaluation a conclu à une sécurité d'emploi pour des IRM entre 1.5 et 3 Tesla. Par mesure de précaution, il est recommandé d'éviter les IRM dans les 48h après le placement de l'implant, et d'informer la personne en charge de l'analyse du placement récent de l'implant, si un tel examen est requis. Il convient de noter que les dispositifs qui présentent un contraste élevé avec l'environnement biologique peuvent générer des « artefacts » qui doivent être pris en compte pour l'exécution et l'interprétation parfaites des examens d'imagerie. A cette fin, il doit être recommandé au patient qui a cet implant d'avertir autant que possible les professionnels de santé concernés (radiologues et opérateurs de radiologie) de la présence de cet implant avant ces examens. IMPORTANT : NE PAS REUTILISER - NE PAS RESTERILISER Conformément à l’étiquetage de ce produit, les implants BDyn sont à usage unique, ils ne doivent en aucun cas être réutilisés ou restérilisés (risques potentiels incluent mais ne se limitent pas à : perte de stérilité des produits, risque d’infection, perte d’efficacité des produits, récidive…). 8-TECHNIQUE OPERATOIRE La mise en place du dispositif de stabilisation postérieure dynamique intervertébral BDyn débute par la préparation des pédicules des vertèbres puis par la visée pédiculaire et la pose des vis pédiculaires. Lors de l’opération de taraudage de la vertèbre pour préparer le trou avant l’insertion de la vis pédiculaire, il faut éviter d’appliquer des efforts de flexion sur le taraud. Il doit rester dans l’axe afin de réaliser un avant-trou le plus rectiligne possible pour assurer une mise en place de la vis la plus sécurisée possible avec un guidage rectiligne. Vues dans le plan sagittal, les vis pédiculaires polyaxiales fixées dans les pédicules doivent être le plus parallèles possible de manière à laisser le plus grand espace disponible pour loger le corps cylindrique de l’amortisseur rachidien BDyn et faciliter son insertion entre les têtes de vis pédiculaires polyaxiales. Il faut s’assurer que l’implant adéquat et de taille appropriée est utilisé avec l’instrumentation qui convient. Un espace de 2 mm entre le haut du corps cylindrique de l’amortisseur rachidien BDyn et le bas de la tête de vis pédiculaire doit être respecté pour assurer la réserve d’amortissement nécessaire pour le bon fonctionnement du dispositif BDyn. Pour cela, le chirurgien peut utiliser la prothèse d’essai M50 pour vérifier s’il y a assez d’espace pour placer l’amortisseur. La tige piston mobile de l’amortisseur rachidien BDyn doit être fixée dans la tête de vis concentriquement au corps cylindrique. L’intervention se termine par le serrage final avec le limiteur de couple dédié, au couple défini des bouchons de serrage sur les têtes de vis pédiculaires en utilisant systématiquement la clé à contre-couple adaptée. Il est important de manipuler correctement les implants. Les composants d’implants à cintrer ne doivent pas être contre-cintrés dans la direction opposée. En aucun cas ils ne doivent être ébréchés. Ces opérations peuvent produire des concentrations de contraintes internes qui peuvent devenir le foyer d’éventuelle défaillance de l’implant. 9-PRESENTATION ET AVERTISSEMENT A PROPOS DES ANCILLAIRES - Les ancillaires BDyn sont des dispositifs médicaux de classe I, destiné à un usage temporaire et réutilisable. Contrairement aux implants BDyn, les ancillaires inclus dans le kit d’instruments sont fournis non stériles. Avant utilisation, les ancillaires doivent être : - nettoyées par le mode de nettoyage approprié - stérilisés dans un autoclave à chaleur humide