baholzer - B-DYN

Page 9 / 48 Etapes de désinfection 3 Application de la désinfection Préparer une solution de détergent à température ambiante en utilisant de l’eau du robinet (15-25°C). Tremper les instruments en position ouverte (si applicable). Pendant l'immersion, actionnez les parties mobiles des temps de l'instrument 3 fois pour que le détergent puisse avoir accès à toutes les parties de l'instrument. - Détergent Durée minimale 1 minute, cette durée peut varier selon le produit. 4 Séchage Une fois le trempage terminé, enlevez l’instrument et essuyez-le avec un tissu jetable. Placez alors l’instrument dans un nouveau bain de détergent en utilisant de l’eau du robinet à température ambiante - Tissu jetable - Détergent Jusqu’à ce que le produit soit sec visuellement 5 Désinfection manuelle Brossez toute la surface de l'instrument en utilisant une brosse douce. Ajustez le temps de brossage si nécessaire. Actionnez les parties mobiles de l'instrument 3 fois (si applicable) et utilisez une seringue pour avoir accès à toutes les zones difficiles d’accès. Utilisez un volume de 60 ml de la solution de détergent. - Brosse à poils doux - Détergent - Seringue Le nettoyage manuel est terminé lorque la surface du dispositif, les articulations et les creux ont bien été nettoyés à la main 6 Rinçage et finition Trempez l'instrument dans de l'eau d'osmosée pendant 1 minute. Utilisez une seringue et 60 ml d'eau osmosée pour avoir accès à toutes les zones difficiles d’accès. Répétez le trempage deux fois supplémentaires en utilisant de l'eau douce. - Eau osmosée - Seringue Au moins 1 minute 7 Rinçage final Rincer soigneusement avec de l’eau distillée - Eau distillé Au moins 1 minute 8 Séchage final Sécher à l’air comprimé filtré de qualité médicale - Air comprimé filtré de qualité médicale Jusqu'à ce que le produit soit sec visuellement 9 Rangement Les instruments doivent être placés dans la bonne position dans les conteneurs comme décrit sur la carte de positionnement fixée sur le conteneur de stérilisation Note : En cas de suspicion de maladie de Creutzfeld-Jakob (MCJ), incinérer l’ancillaire et la pince de fixation En cas de non respect des instructions mentionnées au dessus, le centre de soins de santé devra appliquer un procédé de nettoyage équivalent validé dont il sera entièrement responsable. 11-STERILISATION DES ANCILLAIRES BDYN La stérilisation est effectuée sous la responsabilité des centres de soins de santé. La méthode et les matières suivantes prescrites doivent être utilisées pour réduire le risque de transmission des ATNC, (Ministère français de la santé - DGS/R13/2011/449 du 01/12/2011). 1- La stérilisation en autoclave est à réaliser dans un conteneur spécifique ( Panier grillagé, Plateau, Plateau plastique placé dans un sachet pelable autoclavable). NB : Il n'est pas recommandé de réaliser la stérilisation dans des sachets pelables autoclavables sans la présence d'un conteneur ➔ les ancillaires pourraient perforer les films constituant les sachets. 2-Une stérilisation PAR AUTOCLAVE est préconisée selon le protocole suivant : Paramètres de stérilisation à la vapeur Values Type de cycle Vide préalable Température de consigne 134°C Temps du cycle complet 3 minutes mimimum Temps de séchage 30 minutes minimum Temps de refroidissement (à l'intérieur et à l'extérieur des chambres d'autoclave) 40 minutes minimum 3 - Remarque : Après chaque cycle de nettoyage/stérilisation, s’assurer de l’intégrité et du bon fonctionnement des ancillaires : vérifier l’assemblage et le bon fonctionnement des mécanismes, des systèmes de verrouillage (clippage, préhension) sans jeu excessif. 4- Si l’utilisation des ancillaires est différée, les stocker après stérilisation sur un plateau dans un sachet pelable En cas de non respect des instructions mentionnées au dessus, le centre de soins de santé devra appliquer un procédé de nettoyage équivalent validé dont il sera entièrement responsable. 12-PRECAUTIONS DE STOCKAGE Les dispositifs BDyn doivent être conservés dans un endroit propre, sec et tempéré sous pression atmosphérique, à l’abri du soleil et des rayonnements dans son emballage d’origine. Eviter les chocs et les écrasements. 13-EXPLANTATION ET ÉLIMINATION DES DISPOSITIFS Il convient d’observer les recommandations suivantes lors de l’explantation et de la manipulation des dispositifs : ISO 12891-1:2015 « Implants chirurgicaux. Retrait et analyse des implants chirurgicaux. » Partie 1 : « Retrait et manipulation ». Tout dispositif explanté doit être retourné en vue d’une analyse, conformément au protocole en vigueur. Ce protocole est disponible sur demande auprès de COUSIN BIOTECH. Il est important de noter que tout implant ne devant pas être nettoyé ni désinfecté avant expédition devra se trouver dans un emballage scellé. L’élimination du dispositif médical explanté doit être effectuée conformément aux normes du pays concerné en matière d’élimination des déchets infectieux. L’élimination d’un dispositif non-implanté n’est soumise à aucune recommandation spécifique. Le chirurgien décidera de la nécessité de l’ablation du dispositif BDyn, de son remplacement ou de la fusion du rachis selon les techniques connues et reconnues. 14-DEMANDES D’INFORMATION ET RECLAMATIONS Conformément à sa politique qualité, COUSIN BIOTECH s’engage à tout mettre en œuvre pour produire et fournir un dispositif médical de qualité. Si toutefois un professionnel de santé (client, utilisateur, prescripteur…) avait une réclamation ou un motif d’insatisfaction concernant un produit, en termes de qualité, sécurité ou performances, il devra en informer COUSIN BIOTECH dans les plus brefs délais. En cas de dysfonctionnement d’un implant ou si celui-ci avait contribué à provoquer un effet indésirable grave pour le patient, le centre de soins devra suivre les procédures légales en vigueur dans son pays, et en informer COUSIN BIOTECH dans les plus brefs délais. Pour toute correspondance, merci de préciser la référence, le numéro de lot, les coordonnées d’un référent, ainsi qu’une description exhaustive de l’incident ou de la réclamation. Les brochures, documentations et la technique opératoire sont disponibles sur simple demande auprès de COUSIN BIOTECH et de ses distributeurs. Pour tout renseignement ou information complémentaire relative à l’utilisation de ces produits, veuillez contacter votre représentant, votre distributeur COUSIN BIOTECH. Sommaire