baholzer - starre Wirbelsäuleninstrumente

Gebrauchsanweisung Produktgruppe: Endoskope / RK 2a Endoskope mit Arbeits- und Spülkanal für Wirbelsäule, Urologie, Laparoskopie Dateiname mit Revisionsstand erstellt von erstellt am Referenz (L-Nr./IFU Dat/Bez-Dat. geändert von geändert am Seite Bdl starre Endoskope mit Ak für die chir inv Anwendung_Rev10d.doc FRo 26.05.2015 Ref:1062/Bdl starre Endoskope mit A für chir inv Anwendung_Rev10.doc -- -- 28 / 35 10.9. Sterilisation Es sollten niemals ungereinigte Endoskopoptiken sterilisiert werden, da der Erfolg einer Sterilisation vom vorhergehenden Reinigungszustand abhängig ist! Überzeugen Sie sich vor der Sterilisation, dass das Endoskop, insbesondere die optischen Flächen, sauber sind und die Überprüfung des Endoskops gemäß Punkt 8 auf keine Einschränkung der Verwendbarkeit schließen lässt. Die Durchführung der angeführten Sterilisationsverfahren liegt in Bezug auf das Erreichen der gewünschten bzw. erforderlichen Sterilisationswirkung in der Verantwortung des Anwenders. Vor dem thermischen sterilisieren sind die optischen Gläser mit reinem Alkohol zu reinigen! Bei einer thermischen Sterilisation ist unbedingt darauf zu achten, dass optische Bauteile nicht mit heißen Metallflächen in Kontakt kommen, da diese Wärmebrücken zur Zerstörung der eingesetzten Materialien und damit zur Undichtigkeit des gesamten Systems führen können. Dampfsterilisation / Autoklavieren Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Dampfsterilisation - fraktioniertes Vakuumverfahren 1 (mit ausreichender Produkttrocknung) - Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285 - entsprechend DIN EN ISO 17665 (bisher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) - maximale Sterilisationstemperatur 138 °C (280 °F; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665 (bisher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)) - Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) mind. 20 min bei 121 °C (250 °F) bzw. mind. 3 2 min bei 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F) - 1 Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig, kann deutlich verlängerten Expositionszeiten und muss vom Anwender hinsichtlich Eignung und Wirksamkeit validiert werden. 2 bzw. 18 min (Prioneninaktivierung) Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Systemtechnik, Wettenberg) und sowohl des fraktionierten Vakuumverfahrens erbracht. Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Achtung: Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig. Achtung: Verwenden Sie außerdem keine Heissluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation. Achtung: Andere Autoklaviereinstellungen und –zyklen können negative Auswirkungen auf das Gerät oder seine Komponente haben Achtung: