baholzer - MontBlanc

mont blanc � en Mont Blanc Spinal Systems Instructions for use Latest revision:June2017 FirstECmarkingdate:2006 Manufacturedby : CAUTION :USAFederal law restricts thisdevice tosalebyoron theorderofaphysician. IMPORTANTNOTETOOPERATINGSURGEON Likeanyother temporary internal fixationdevices,MontBlancSpinalSystemsspinal implants havea finiteuseful life.Thepatient’sactivity levelhasasignificant impacton thisuseful life.Your patientmustbe informed thatanyactivity increases the riskof loosening,bending,orbreaking of the implantcomponents. It isessential to instructpatientsabout restrictions to theiractivities in thepostoperativeperiodand toexaminepatientspostoperatively toevaluate thedevelopment of the fusionmassand thestatusof the implantcomponents.Even ifsolidbone fusionoccurs, implantcomponentsmayneverthelessbend,break,or loosen.Therefore, thepatientmustbe madeaware that implantcomponentsmaybend,break,or looseneven though restrictions inactivityare followed.Becauseof the limitations imposedbyanatomicconsiderationsand modernsurgicalmaterials,metallic implantscannotbemade to last indefinitely.Theirpurpose is toprovide temporary internalsupportwhile the fusionmass isconsolidating.These typesof implantsaremore likely to fail ifnobonegraft isused, ifapseudoarthrosisdevelops,or ifpatients havesevereormultiplepreoperativecurves.Thesurgeonmay remove these implantsafterbone fusionoccurs.Thepossibilityofasecondsurgicalproceduremustbediscussedwith thepatient, and the risksassociatedwithasecondsurgicalproceduremustalsobediscussed. If the implants dobreak, thedecision to remove themmustbemadeby thephysicianwhomustconsider the conditionof thepatientand the risksassociatedwith thepresenceof thebroken implant. 1]DEVICEDESCRIPTIONANDCOMPOSITION TheMontBlancSpinalSystemsarecomprisedofsterile,singleuse, titaniumalloy (ISO5832-3) orCoCrMoalloy (ISO5832-12)components forcreatingaposteriorspinal implantconstruct.This device is intended tobeusedwithbonegraft toprovide immobilizationandstabilizationofaspinal segmentasanadjunct to fusion. TheMontBlancSpinalSystemsconsistofvarious formsandsizesofPolyaxialpediclescrews, Monoaxialpediclescrews,TitaniumorCoCrMoRods,Hooks,Connectors.Thisvariety ismade available forspinalsurgeriesso thatadaptationscanbemade to take intoaccount thepathology and individualpatient. TheMontBlancSpinalSystems implantsshouldnotbeusedwithsupplemental fixationmade fromdissimilarmaterialsother thanaforementionedvalidatedgrades. 2] INDICATIONSFORUSE: TheMONTBLANCandMONTBLANCMISSpinalSystemsare intended toprovide immobilizationandstabilizationofspinalsegments inskeletallymaturepatientsasanadjunct to fusion in the treatmentofacuteandchronic instabilitiesordeformitiesof the thoracic, lumbarand sacralspineandsacral/iliacscrew fixation. TheMONTBLANCandMONTBLANCMISSpinalSystemsare intended fornoncervicalpedicle fixationandnonpedicle fixation for the following indications:degenerativediscdisease (definedas backpainofdiscogenicoriginwithdegenerationof thediscconfirmedbyhistoryand radiographic studies);spondylolisthesis; trauma (i.e., fractureordislocation);spinalstenosis;curvatures (i.e.,scoliosis,kyphosis,and/or lordosis); tumor,pseudoarthrosis;and failedprevious fusion in skeletallymaturepatients. Whenused inaposteriorpercutaneousapproachwithMIS instrumentation, theMONT BLANCMISSystem is intended fornoncervicalpedicle fixationandnonpedicle fixation for the following indications:degenerativediscdisease (definedasbackpainofdiscogenicoriginwith degenerationof thediscconfirmedbyhistoryand radiographicstudies);spondylolisthesis; trauma (i.e., fractureordislocation);spinalstenosis;curvatures (i.e.,scoliosis,kyphosis,and/or lordosis); tumor,pseudoarthrosis;and failedprevious fusion inskeletallymaturepatients. Whenused forposteriornon-cervicalpediclescrew fixation inpediatricpatients, theMONT BLANCandMONTBLANCMISSpinalSystemsmetallic implantsare indicatedasanadjunct to fusion to treatadolescent idiopathicscoliosis.TheMONTBLANCandMONTBLANCMISSpinal Systemsare intended tobeusedwithautograftand/orallograft.Pediatricpediclescrew fixation is limited toaposteriorapproach. 3]GENERALCONDITIONSOFUSE: Thesafe implantationofMontBlancSpinalSystems implants requiresan in-depthknowledgeof humanvertebralanatomyaswellas thespecificpatient'sanatomicalvariations.The implantation of theMontBlancSpinalSystemsshouldbeperformedonlybyexperiencedspinalsurgeons withspecific training in theuseof thispediclescrewspinalsystembecause this isa technically demandingprocedurepresentinga riskofserious injury to thepatient. TheMontBlancSpinalSystems implantsmustbe implantedonlywith theapplicableMontBlanc SpinalSystems instruments.TheMontBlancSpinalSystems instrumentsareavailable from the manufactureratany time. 4]CONTRAINDICATIONS: TheMontBlancSpinalSystemsarecontraindicated for: •Anymedicalorsurgicalconditionprecluding thepotentialbenefitofspinalsurgery •Anymedicalormentalconditionwhichwouldexclude thepatientathigh risk fromsurgeryof thisseverity; •Acuteorchronicsystemic,spinalor localized infections •Systemicandmetabolicdiseases •Obesity •Pregnancy •Dependencyonpharmaceuticaldrugs,drugabuse,oralcoholism •Lackofpatientcooperation •Foreignbodysensitivity to the implantmaterial •Significantosteopenia •Soft tissuedeficitnotallowingwoundclosure; •Congenitalabnormalities, tumorsorotherconditions thatwouldpreventsecurecomponent fixation thathas thepotential todecrease theuseful lifeof thedevice; • Inadequatepediclesof the thoracic, lumbar,andsacralvertebrae. •Parsdefect •Clinicallycompromisedvertebralbodiesataffected leveldue tocurrentorpast trauma Relativecontraindications includediseaseconditions thathavebeenshown tobesafelyand predictablymanagedwithout theuseof internal fixationdevices.Severeosteoporosis isa relativecontraindicationbecause itmaypreventadequate fixationofspinalanchorsand thus preclude theuseof thisoranyotherspinal instrumentationsystem.Anyentityorcondition that totallyprecludes thepossibilityof fusion, i.e.,cancer,kidneydialysis,orosteopenia isa relative contraindication.Other relativecontraindications includeobesity,certaindegenerativediseases, and foreignbodysensitivity. Inaddition, thepatient’soccupation,activity level,ormentalcapacity maybe relativecontraindications to thissurgery.Specifically,patientswhomayplaceundue stresseson the implantduringbonyhealingandmaybeathigher risk for implant failurebecause of theiroccupationor lifestyle,orbecauseofconditionssuchasmental illness,alcoholism,or drugabuse. 5]POTENTIALRISKS 1.Nonunion,delayedunion. 2.Implantbendingor fracture. 3.Implant loosening. 4.Metalsensitivity,orallergic reaction toa foreignbody. 5.Earlyor late infection. 6.Decrease inbonedensitydue tostressshielding. 7.Pain,discomfort,orabnormalsensationsdue todevicepresence. 8.Nervedamagedue tosurgical traumaordevicepresence.Neurologicaldifficulties including radicularpain, tetheringofnerves inscar tissue,muscleweakness,andparesthesia. 9.Vasculardamagedue tosurgical traumaorpresenceof thedevice.Vasculardamagecould result incatastrophicor fatalbleeding.Malpositioned implantsadjacent to largearteriesorveins coulderode thesevesselsandcausecatastrophicbleeding. 10.Dural tearsduringsurgerycould result in theneed for furthersurgery fordural repair,achronic CSF leakor fistula,andpossiblemeningitis. 11.Bursitis. 12.Paralysis. 13.Damage to lymphaticvesselsand/or lymphatic fluidexudation. 14.Spinalcord impingementordamage. 15.Fractureofbonystructures. 16.Degenerativechangesor instability insegmentsadjacent to fusedvertebral levels. 17.Death. AdditionalPotentialRisks forPediatricPatients 1.Inability tousepediclescrew fixationdue toanatomic limitations (pedicledimensions,distorted anatomy). 2.Pediclescrewmalpositioning,withourwithoutneurologicalorvascular injury. 3.Proximalordistal junctionalkyphosis. 4.Pancreatitis. 6]WARNINGS Warnings,PrecautionsandPossibleAdverseEffectsconcerningTemporaryMetallic Internal FixationDevices Thesewarnings,precautionsandpossibleadverseeffectsdonot includeallpossibleadverse surgicaleffects,butareparticular tometallic internal fixationdevices.Explaingeneralsurgical risks to thepatientbeforesurgery. Potential risks identifiedwith theuseof thisdevicesystem,whichmay requireadditionalsurgery, include:devicecomponent fracture, lossof fixation,nonunion,vertebral fracture,neurological injury,andvascularorvisceral injury. 1.CORRECT IMPLANTSELECTION ISVITAL.Selecting theproper implantsize,shape,and design increases thepotential forsatisfactory fixation. Whileproperselectioncanhelpminimize risks, thesizeandshapeofhumanbonespresent implantsize,shape,andstrength limitations. Metallic internal fixationdevicescannotwithstandactivity levelsequal to thoseplacedonnormal healthybone.No implantcanbeexpected towithstand indefinitely theunsupportedstressof fullweightbearing. 2.IMPLANTSCANBREAKWHENSUBJECTEDTOTHE INCREASEDLOADING ASSOCIATEDWITHDELAYEDUNIONORNONUNION. Internal fixationappliancesare load-sharingdevices thatareused toobtainalignmentuntilnormalhealingoccurs. Ifhealing is delayedordoesnotoccur, the implantmayeventuallybreakdue tometal fatigue.Thedegreeor successofunion, loadsproducedbyweightbearing,andactivity levelsamongotherconditions willdictate implant longevity.Notches,scratchesor implantbendingduring thesurgerymayalso contribute toearly failure.Fully informpatientsof the implant failure risks. 3.MIXINGMETALSCANCAUSECORROSION.Therearemany formsofcorrosiondamage, andseveralof theseoccuronmetalssurgically implanted inhumans.Generaloruniform corrosion ispresentonall implantedmetalsandalloys.The rateofcorrosiveattackonmetal implantdevices isusuallyvery lowdue to thepresenceofpassivesurface films.Dissimilarmetals incontact,suchas titaniumandstainlesssteel,accelerate thecorrosionprocessofstainless steel,andmore rapidattackoccurs.Thepresenceofcorrosionoftenaccelerates fatigue fracture of implants.Theamountofmetalcompounds released into thebodysystemwillalso increase. Internal fixationdevices,suchas rods,hooks,wires,etc., thatcome intocontactwithothermetal objects,mustbemade from likeorcompatiblematerials. 4.PATIENTSELECTION:The following factorscanbeextremely important to theeventual successof theprocedure: A.Thepatient’sweight.Anoverweightorobesepatientcanproduce loadson thedevice thatcan lead to failureof theapplianceand theoperation. B.Thepatient’soccupationoractivity. If thepatient is involved inanoccupationoractivity that includesheavy lifting,musclestrain, twisting, repetitivebending,stooping, running,substantial walking,ormanual labor,he/sheshouldnot return to theseactivitiesuntil thebone is fullyhealed. Evenwith fullhealing, thepatientmaynotbeable to return to theseactivitiessuccessfully. C.Senility,mental illness,alcoholism,ordrugabuse.Theseconditions,amongothers,maycause thepatient to ignorecertainnecessary limitationsandprecautions in thedeviceuse, leading to implant failureorothercomplications. D.Certaindegenerativediseases. Insomecases,degenerativediseaseprogressionmaybeso advancedat implantation that itmaysubstantiallydecrease thedevice’sexpecteduseful life. Forsuchcases,orthopedicdevicescanonlybeconsideredadelaying techniqueor temporary remedy. E.Foreignbodysensitivity.Nopre-operative testcancompletelyexclude thepossibilityof sensitivityorallergic reaction.Patientscandevelopsensitivityorallergyafter implantshavebeen in thebody foraperiodof time. F.Smoking.Patientswhosmokehavebeenobserved toexperiencehigher ratesof pseudoarthrosis followingsurgicalprocedureswherebonegraft isused.Additionally,smoking hasbeenshown tocausediffusedegenerationof intervertebraldiscs.Progressivedegeneration ofadjacentsegmentscausedbysmokingcan lead to lateclinical failure (recurringpain)even aftersuccessful fusionand initialclinical improvement. Thesafetyandeffectivenessof thesedeviceshasnotbeenestablished foruseaspartofa mont blanc � Spineway - NO-MB-2 -June 2017 Cancel and replace NO-MB-1 MontBlanc-spinalsystemerneersammensatafsterileengangskomponenterafen titaniumlegering (ISO5832-3)ellerCoCrMo-legering (ISO5832-12) tildannelseafetposteriort spinalimplantat.Denneanordningerberegnet tilatblivebrugtmedknogletransplantation forat give immobiliseringogstabiliseringafetspinalsegmentsomsupplement til fusion. MontBlanc-spinalsystemerbeståraf forskellige formerogstørrelserafpolyaksialepedikelskruer, monoaksialepedikelskruer,Titanium-ellerCoCrMo-stænger,krogeogstik.Dettesortimenter gjort tilgængeligt forspinalkirurgi,såledesatderkan foretages tilpasninger forat tagehøjde for patologienogdenenkeltepatient. MontBlanc-spinalimplantaterbør ikkeanvendesmedandensupplerende fiksering fremstilletaf forskelligematerialerudoverde førnævntevalideredekvaliteter. 2] INDIKATIONERFORBRUG: MONTBLANC-ogMONTBLANCMIS-spinalsystemerneerberegnet tilatgive immobilisering ogstabiliseringafspinalsegmenterhos fuldvoksnepatientersometsupplement til fusion i behandlingenafakutogkronisk instabilitetellerdeformiteter iden torakale, lumbaleogsakrale rygsøjleogsacroiliacskruefiksering. MONTBLANC-ogMONTBLANCMIS-spinalsystemerneerberegnet til ikke-cervikal pedikelfikseringog ikke-pedikelfikseringefter følgende indikationer:degenerativsygdom i disci (defineretsom rygsmerter,derstammer fradiscimednedbrydningafdiscusbekræftet afanamneseog radiografiskeundersøgelser);spondylolistese; traumer (dvs. fraktureller dislokation);spinalstenose;krumninger (dvs.skoliose,kyphose,og/eller lordose); tumor, pseudoarthrose;ogmislykket tidligere fusionhos fuldvoksnepatienter. Vedanvendelse ienposteriorperkutan tilgangmedMIS-instrumenteringerMONTBLANC MIS-systemetberegnet til ikke-cervikalpedikelfikseringog ikke-pedikelfikseringefter følgende indikationer:degenerativsygdom idisci (defineretsom rygsmerter,derstammer fradiscimed nedbrydningafdiscusbekræftetafanamneseog radiografiskeundersøgelser);spondylolistese; traumer (dvs. frakturellerdislokation);spinalstenose;krumninger (dvs.skoliose,kyphose,og/ eller lordose); tumor,pseudoarthrose;ogmislykket tidligere fusionhos fuldvoksnepatienter. Vedanvendelse tilposterior ikke-cervikal fikseringafpedikelskruerhospædiatriskepatienter erdemetalliskeMONTBLANC-ogMONTBLANCMIS-spinalsystemimplantaterberegnet sometsupplement til fusion ibehandlingenaf idiopatiskskoliosehosyngrepersoner.MONT BLANC -ogMONTBLANCMIS-spinalsystemerneerberegnet tilbrugmedautoplastikog/eller allotransplantation.Pædiatrisk fikseringafpedikelskruererbegrænset tilenposterior tilgang. 3]ALMINDELIGEBETINGELSERFORBRUG: Sikker indoperationafMontBlanc-spinalsystemimplantaterkræveret indgåendekendskab tilmennesketsvertebraleanatomisamtdenspecifikkepatientsanatomiskevariationer. IndoperationafMontBlanc-spinalsystemermåkunudføresaferfarnespinalkirurgermed særligoplæring ibrugenafdettepedikelskrue-spinalsystem, fordideteren tekniskkrævende procedure,derudgøren risiko foralvorligskadepåpatienten. MontBlanc-spinalsystemimplantatermåkun indopereresmeddegældendeMontBlanc- spinalsysteminstrumenter.MontBlanc-spinalsysteminstrumenterer tilenhver tid tilgængelige fraproducenten. 4]KONTRAINDIKATIONER: MontBlanc-spinalsystemererkontraindicerede for: •Enhvermedicinskellerkirurgisk tilstand,derudelukkerdenpotentielle fordelvedspinalkirurgi •Enhvermedicinskellerpsykisk tilstand,dervilleudelukkeenhøjrisikopatient frakirurgiaf denneart •Akutteellerkroniskesystemiske,spinaleeller lokaliserede infektioner •Systemiskeogmetaboliskesygdomme •Fedme •Graviditet •Afhængighedaf lægemidler,stofmisbrugelleralkoholisme •Manglendepatientsamarbejde •Overfølsomhedover for implantatmaterialet •Betydeligosteopeni. •Mangelpåblødtvæv forhindrersårlukning •Medfødteabnormiteter, tumorerellerandre tilstande,derville forhindresikker komponentfiksering,ogsomharpotentiale tilat reducereanordningens levetid •Utilstrækkeligepedikler fra thoraco-lumbal-sakrale ryghvirvler •Pars-defekt •Kliniskkompromitteredehvirvellegemerpådetangrebnestedsom følgeafnuværendeeller tidligere traumer Relativekontraindikationeromfattersygdomstilstande,derharvistsigatkunnehåndteres sikkertog forudsigeligtudenbrugaf interne fikseringsanordninger.Sværosteoporoseeren relativkontraindikation, fordidenkan forhindre tilstrækkelig fikseringafspinalankreogdermed udelukkebrugenafdetteellerandrespinale instrumenteringssystemer.Enhverenhedeller tilstand,derheltudelukkermuligheden for fusion,dvs.cancer,nyredialyseellerosteopeni,er en relativkontraindikation.Andre relativekontraindikationeromfatter fedme,vissedegenerative sygdommeogoverfølsomhed.Derudoverkanpatientensbeskæftigelse,aktivitetsniveaueller mentalekapacitetvære relativekontraindikationer fordenneoperation. Isærkanpatienter,der udsætter implantatet forunødigebelastningerunderknoglehelingen,væreudsat forstørre risiko for implantatsvigtpågrundafdereserhverveller livsstilellerpågrundaf forholdsompsykisk sygdom,alkoholismeellerstofmisbrug. 5]POTENTIELLERISICI 1.Manglendeheling, forsinketheling. 2. Implantatbøjningeller -brud. 3. Implantatløsning. 4.Metaloverfølsomhedellerallergisk reaktionpået fremmedlegeme. 5.Tidligellersen infektion. 6.Aftagendeknogletæthedpågrundafafskærmningmodbelastning. 7.Smerter,ubehageller føleforstyrrelserpga tilstedeværelseafanordningen. 8.Nerveskadersom følgeafkirurgisk traumeeller tilstedeværelseafanordningen.Neurologiske problemer,herunder radikulæresmerter,opbindingafnerver iarvæv,muskelsvaghed,og paræstesi. 9.Vaskulærskadesom følgeafkirurgisk traumeeller tilstedeværelseafanordningen.Vaskulær skadekan resultere ikatastrofaleellerdødeligeblødninger.Malplacerede implantater,derstøder op tilstorearterierellervener,kannedbrydedissekarog forårsagekatastrofalblødning. 10.Durale tårerunderkirurgikan resultere ibehovet foryderligerekirurgi forat repareredura,en kroniskCSF-lækageeller fistelogmuligmeningitis. 11.Bursitis. 12.Lammelse. 13.Skaderpå lymfekarog/ellerekssudationaf lymfevæske. 14. Indeklemningellerbeskadigelseaf rygmarv. 15.Brudpåknoglestrukturer. 16.Degenerative forandringereller instabilitet isegmenter,derstøderop til fusionerede vertebralniveauer. 17.Død. Yderligerepotentielle risici forpædiatriskepatienter 1. Ingenmulighed foratbruge fikseringmedpedikelskruerpågrundafanatomiske begrænsninger (pedikeldimensioner, forvrængetanatomi). 2.Malplaceringafpedikelskruermedellerudenneurologiskellervaskulærskade. 3.Proksimalellerdistal junktionelkyphosis. 4.Pancreatitis. 6]ADVARSLER: Advarsler, forholdsreglerogmuligebivirkningervedrørendemidlertidigemetalanordninger til intern fiksering Disseadvarsler, forholdsreglerogmuligebivirkningeromfatter ikkealleeventuellekirurgiske bivirkninger,menerspecielt rettetmod interne fikseringsanordningerafmetal.Forklargenerelle kirurgiske risici forpatienten føroperationen. Depotentielle risici,derer identificeret i forbindelsemedbrugenafdettesystem,ogsomkan kræveyderligere indgreb,omfatter:brudpåanordningenskomponenter, tabaf fiksering, manglendeheling,vertebral fraktur,neurologiskskadeogskadepåkareller indreorganer. 1.KORREKTVALGAF IMPLANTATERAFGØRENDE.Valgafkorrekt implantatstørrelse, -form og -designøgermuligheden for tilfredsstillende fiksering.Menskorrektvalgkanhjælpemedat minimere risici,sigerdemenneskeligeknoglersstørrelseog formnogetom implantatstørrelse, -formogbegrænsninger istyrke. Interne fikseringsanordningerafmetalkan ikkeholde til aktivitetsniveauersvarende tildem,ennormalsundknogleudsættes for. Intet implantatkan forventesatholdeuendeligt tilden fulde,uunderstøttedevægtbelastning. 2. IMPLANTATERKANGÅ ISTYKKER,NÅRDEUDSÆTTESFORDENØGEDE BELASTNING,DERERFORBUNDETMEDFORSINKETELLERMANGLENDEHELING. Interne fikseringsanordningererbelastningsdelendeenheder,derbruges tilatopnå tilpasning, tilderernormalheling.Hvishelingener forsinketeller ikke forekommer,kan implantatet isidste endebrydesammenpågrundafmetaltræthed.Gradenafhelingellerhvorvellykketdener, belastningensom følgeafvægtogaktivitetsniveaueterblandtdebetingelser,dervildiktere implantatlevetiden.Hakker, ridserellerbøjningaf implantatetunder indgrebetkanogsåbidrage til tidligtsvigt. Informerpatienterne fuldtudom risici for implantatsvigt. 3.BLANDINGAFMETALLERKANFORÅRSAGEKORROSION.Derermange former for korrosionsskader,og flereafdisse forekommerpåmetaller,dererkirurgisk implanterede i mennesker.Generelellerensartetkorrosion findespåalle implanteredemetallerog legeringer. Hastighedenafkorrosiveangrebpå implantatanordningerafmetalernormaltmeget lavpå grundaf tilstedeværelsenafpassivoverfladefilm.Forskelligemetaller ikontakt,såsom titanium og rustfritstål, fremskynderkorrosionsprocessen for rustfritstål,ogder forekommerhurtigere angreb.Hvisdererkorrosion, fremskynderdetofte træthedsbrudpå implantater.Mængden afmetalforbindelser,der frigives ikroppen,vilogsåstige. Interne fikseringsanordningersåsom stænger,kroge, ledningermv.,derkommer ikontaktmedandremetalgenstande,skalvære fremstilletaf lignendeeller foreneligematerialer. 4.PATIENTUDVÆLGELSE:Følgende faktorerkanværeekstremtvigtige foretvellykket resultataf indgrebet: A.PatientensvægtEnovervægtigeller fedpatientkan forårsagebelastningerpåanordningen, derkan føre tilsvigtafanordningenogmislykketoperation. B.PatientensbeskæftigelseelleraktivitetHvispatientener involveret ieterhvervelleren aktivitet,deromfatter tunge løft,muskelbelastning,vrid,gentagenbøjning, foroverbøjning, løb, betydeliggangellermanueltarbejde,børhan/hun ikkegenoptagedisseaktiviteter, førknoglener fuldstændigthelet.Selvmed fuldhelingerpatientenmuligvis ikke istand tilathaveheldmedat vende tilbage tildisseaktiviteter. C.Senilitet,mentalsygdom,alkoholismeellerstofmisbrugDisse tilstandekanblandtandet fåpatienten tilat ignorerevissenødvendigebegrænsningerog forholdsregler ibrugenaf anordningenmed implantatsvigtellerandrekomplikationer til følge. D.Vissedegenerativesygdomme Inogle tilfældekanprogressionenafdegenerativsygdom væreså fremskredetefter implantation,atden ibetydeliggradkan reducereanordningens forventedebrugstid. Isådanne tilfældekanortopædiskudstyrkunbetragtessomenopsættende teknikellerenmidlertidig løsning. E.Overfølsomhedover for fremmedlegemer Ingenpræoperativ testkanheltudelukke muligheden foroverfølsomhedellerallergisk reaktion.Patienterkanudvikleoverfølsomhedeller allergi,efterat implantaterharværet ikroppen ienperiode. F.RygningHospatienter,der ryger,erderblevetobserveret flere tilfældeafpseudoarthrose efterkirurgiske indgreb,hvorderanvendesknogletransplantation.Derudoverhar rygningvistsig at forårsagediffusdegenerationaf intervertebraledisci.Progressivdegenerationaf tilstødende segmenter forårsagetaf rygningkan føre tilsentklinisksvigt (tilbagevendendesmerte)selvefter vellykket fusionog indledendekliniske forbedringer. Sikkerhedenogeffektivitetenveddisseanordninger tilbrugsomendelafenpædiatrisk voksendestangkonstruktioner ikkeblevet fastlagt.Disseanordningererkunberegnet tilbrug, nårendelig fusionudførespåalle instrumenteredeniveauer. Brugenafpedikelskruefiksering idenpædiatriskepopulationkan indebæreyderligere risici, nårpatienterneerafmindrestaturogskelettet ikkeer fuldtudvokset.Pædiatriskepatienter kanhavemindrespinalstrukturer (pedikeldiametereller -længde),derkanudelukkebrugenaf pedikelskruerellerøge risikoen formalplaceringafpedikelskruerogneurologiskeellervaskulære skader.Patienter,der ikke fuldvoksne,somundergårspinale fusionsprocedurer,kan få langsgåendespinalvækstellervære i fare forat få roterendespinaledeformiteter ("krumtapakse- fænomenet")pågrundaf fortsatdifferentieretvækst idenanteriore rygsøjle. Andrebivirkninger relateret tilpedikelskruefiksering,såsomatskruenellerstangenbøjer, brækkereller løsnes,kanogså forekommehosbørn.Pædiatriskepatienterkanhaveøget risiko foranordningsrelateretskadepågrundafderesmindrestatur. Forholdsregler 1.KIRURGISKE IMPLANTATERMÅALDRIGGENBRUGES.Selvomanordningenser ubeskadigetud,kandenhavesmådefekterog internebelastningsmønstre,somkan føre til tidligtbrud. 2.KORREKT IMPLANTHÅNDTERINGERAFGØRENDE.Metalimplantatermåkunkontureres medkorrektudstyr.Undgåathakke i, ridseellerbøjeanordningernemodsat,nårdekontureres. Ændringervilgive fejl ioverfladefinishog internebelastninger,derkanbliveomdrejningspunkt foreventuellebrud.Brug ikke implantatet,hvisderermistankeomskader.Bøjningafskruer vil ivæsentliggradmindskeudmattelsesstyrkenogkan forårsagesvigt.Overdreventmoment, derpåføresskruerne,nårstangenanbringes,kan forårsageknoglesvigtog resultere iblottede skruegangeog/ellerkompromitteretkøbafskruer. 3.BØJNINGAFKONSTRUKTIONENKomponenteraf titaniumlegeringbøraldrigbøjeskraftigt ellerbøjesmodsat.Hvisenkonstruktionerover-kontureret,erdetbedreatkonturereenny konstruktionkorrektendatbøjedenover-kontureredekonstruktionmodsat. 4.FJERNELSEAF IMPLANTATETEFTERHELING.Hvisenheden ikke fjernesefter afslutningenafdens tilsigtedeanvendelse,kanenhveraf følgendekomplikationeropstå: (1)Korrosionmed lokaliseretvævsreaktionellersmerte; (2) implantatmigration,dermedfører skade; (3) risiko foryderligereskader frapostoperative traumer; (4)bøjning, løsningog/eller brud,somkunnegøre fjernelseupraktiskellervanskelig; (5)smerter,ubehagellerunormale fornemmelserpågrundaf tilstedeværelseafanordningen; (6)eventueløget risiko for infektion; (7) tabafknoglepågrundafbelastningsafskærmning.Opvejomhyggeligt risicimod fordelenår detbesluttes,om implantatetskal fjernes.Fjernelseaf implantatetbørefterfølgesafenpassende postoperativhåndtering foratundgå refrakturellerdeformitet.Hvispatientenerældreoghar et lavtaktivitetsniveau,kankirurgenvælge ikkeat fjerne implantatet,hvorvedde risici,derer forbundetmedetnyt indgreb,elimineres. 5. INSTRUERPATIENTENTILSTRÆKKELIGTPostoperativplejeogpatientensevneogvilje tilat følge instruktionerernogleafdevigtigsteaspektervedenvellykketknogleheling. Informer patientenom implantatetsbegrænsningerogomatbegrænse fysiskaktivitet, især løfte-og vridebevægelserogdeltagelse ienhver form forsport.Fortælpatienten,atetmetalimplantat ikkeer ligesåstærktsomnormal,sundknogleogkan løsnesig,bøjesog/ellergå istykker, hvisdetudsættes forstorbelastning , isærnårknoglehelingen ikkeer fuldstændig. Implantater, derer forskubbetellerbeskadigetafupassendeaktiviteter,kanmigrereogbeskadigenerver ellerblodkar.Enaktiv,svækketellerdementpatient,der ikkekanbrugevægtunderstøttende anordningerkorrekt,kanværesærligtudsatunderpostoperativ rehabilitering. Implantationafspinalsystemermedpedikelskruerhospædiatriskepatienterbørkunudføresaf erfarnespinalkirurgermedsærligoplæring ibrugenafdettespinalsystemmedpedikelskruer hospædiatriskepatienter, fordideteren tekniskkrævendeprocedure,derudgøren risiko forat påførealvorligskadepåpatienten. Præoperativeprocedurerogoperationsprocedurer,herundervidenomkirurgiske teknikker, god reduktionogkorrektudvælgelseogplaceringaf implantaterne,ervigtigeovervejelser iden vellykkedeudnyttelseafsystemethospædiatriskepatienter. BEMÆRKNINGTILLÆGEN:Selvom lægenerdet lærdemellemledmellemvirksomhedenog patienten,skalvigtigemedicinskeoplysninger idettedokument formidles tilpatienten. 7]RISICIFOR INTERFERENSVEDBILLEDDIAGNOSTISKEUNDERSØGELSER (MR-/ CT-SCANNING): Patientenskalkonsekventmeddele,athan/hunbæreret implantat. (Fortælpatientenomdenne henstilling). MontBlanc-spinalsystemanordningener ikkeblevetevalueret forsikkerhedog forenelighed i etMR-miljø. MontBlanc-spinalsystemanordningener ikkeblevet testet forvarmeellermigration ietMR-miljø. 8] IMPLANTAT -STERILITET: Alle implantater leveressteriliseretmedgammastrålermedenminimumsdosispå25kGy. Anordningener ikkebrandfarlig. Implantatermå ikke resteriliseres. Førbrugskalemballagen inspiceres forsynligeskader.Hvisderersynligeskader,måproduktet ikkeanvendes.BeholdemballagenogkontaktenSpineway-repræsentant. Implantaterneskal tagesudafdenoriginaleemballageogskalkontrolleres foratsikre,atde ikkeerbeskadigede. Anordninger,derharværet ikontaktmedenpatient,skalbetragtessombrugteogskal isoleres foratundgåenhver risiko forkrydskontamineringogbrudpågrundafmetaltræthed.Et implantat måunder ingenomstændighedergenbruges,selvomdet ikkeserud tilathavenogen fejl. Produkter,der leveres "sterile",ersterile ligeså længesomangivetpåetikettenpådenene betingelse,atdendobbelteemballage forbliver intakt. Implantatermå ikkeanvendesefterdenudløbsdato,derer tryktpåetiketten. MontBlanc-spinalsystemererkunberegnet tilengangsbrug.Kasseråbnede,menubrugte produkterogbrugennyanordning tilefterfølgendeanvendelser. UDENFORUSA:Hvisprodukterer leveretsom "ikke-sterile",skalanordningerne rengøresmed egnedeprodukter førsterilisering.Følgalle trinenebeskrevet i§9.1&9.2. 9] INSTRUMENTER -RENGØRING,DEKONTAMINERINGOGSTERILISERING: Alle instrumenterskal først rengøresomhyggeligtefterenetablerethospitalsmetode før steriliseringog indføring ietsteriltkirurgiskområde jf.nedenståendeanvisninger. Derudoverskalalle instrumenter,der tidligereerblevet indført ietsteriltkirurgisk felt, først dekontamineresog rengøresomhyggeligtefteretableredehospitalsmetoder førsteriliseringog genindførsel idetsterilekirurgiskeområde. Bemærk:Visse rengøringsmidlersåsomdem,der indeholderblegemiddeleller formalin,kan beskadigevisseanordninger, især instrumenter;disseopløsningerbør ikkeanvendes,undtagen nårderer taleomaluminiumsinstrumenter,deranvendespåhøjrisikopatienter (sebemærkning nedenfor). 9.1Rengøring: Automatisk rengøringsproceserblevetvalideret ihenhold til ISO17664ogAAMITIR30. Denautomatiske rengøringscyklus,derskalanvendes,er følgende: 1.Præ-rengøring - temperatur<45 °C -varighedminimum2min. 2.Rengøring - temperatur≈55 °C -minimumsperiode5min. 3.Neutralisering -omtrentligvarighed2min. 4.Skylningmedkoldtvand frahanen -omtrentligvarighed2min. 5.Termiskdesinfektionmeddemineraliseretvand - temperatur≈90 °C -minimumsperiode5min. 6.Tørringaf instrumentermedsterilgaze.Ren trykluftkananvendes tilat tørre lumen. 7.Udførvisuel inspektionaf instrumenterneogkontroller,atdeer rene, tørreog iorden før sterilisering. Rengøringsopløsningen (rensemiddel)skalvælgesafhospitalet foratvære foreneligmed brugen ienautomatisk rengørings-/desinfektionsmaskineogmedkirurgiske instrumenter lavetaf metal-og/ellerplastikdele.Dosis, temperaturogvarighedkan tilpasses ihenhold tilanvisningerne fraproducentenaf rengøringsmidlet. Instrumenterskal inspiceresvisueltefterhverbrug. Instrumentermedkorrosion,grubetæring, misfarvning, revnede forseglingerellerandreuheldige reaktionerbørkasseresog rapporteres tilproducenten. Hvordeter relevant,er instrumenterdesignet tilatblivesamlet igenpåsammemåde,somde blevskiltad. Bemærk:Hvishøjrisikopatientermistænkes forkontaktmed ikke-konventionelleoverførbare stoffer, f.eksprioner (Creutzfeldt-Jakobssygdom),børdekontamineringudføres ihenhold til anbefalingerne fraVerdenssundhedsorganisationenWHO. Isådanne tilfældekanSpineway- instrumenterdekontamineresmednatriumhydroxidmeddenufravigeligeundtagelseaf instrumenter fremstilletafaluminium,hvorderskalanvendesblegemiddel. 9.2Sterilisering: AlleMontBlanc-spinalsysteminstrumenter leveresusterileogskaldampsteriliseresafhospitaler ogklinikkerefterenaf følgendevalideredemetoder. • Ihenhold tildet franskecirkulæreDGS/RI3/2011/449af1.december2011erdeanbefalede parametre: METODE:Damp CYKLUS:Vakuum TEMPERATUR:134 °C EKSPONERINGSTID:mindst18min • IUSAskal instrumenterdampsteriliseresafhospitaletvedhjælpafdepræ-vakuum/ fraktioneredevakuum-steriliseringscyklusser,emballerededeleved132 °C i4minutter.Brugeren instrueres iatbrugeFDA-godkendtemballage tilsteriliseringsprocessen. METODE:Damp CYKLUS:Præ-vakuum TEMPERATUR:270 °F (132 °C) EKSPONERINGSTID:4min TØRRETID:20min DissemetoderervalideredeefterANSI/AAAMIST79 tilatopfyldekravene ienSALpå10-6. Instrumenterkangennemgådennecyklusetantalgange. Forbrugere,der ikkeanvenderdenanbefaledemetode,anbefalervi,atdevalidererdemetoder, debruger,efter relevante laboratorieteknikker. Hvisderefterbrugafdennesteriliseringsmetodestadigervand isteriliseringsbeholderneeller på/inden ianordningen,skalanordningen tørresogsteriliseringengentages. 10]OPBEVARINGOG INSPEKTION •Opbevaraltid implantatet idenoriginale,beskyttendeemballage. • Implantatetmå ikke tagesudafemballagen førumiddelbart førbrug. •Opbevarsteriltpakkedeanordningerpåenmåde,dergiverbeskyttelsemodstøv, fugt, insekter, skadedyrogekstreme temperaturerog luftfugtighed. 11]FORHOLDSREGLERFORANVENDELSE ADVARSEL:Sikkerhedenogeffektivitetenafpedikelskruespinalsystemererkun fastslået forspinaltilstandemedbetydeligmekanisk instabilitetellerdeformitet,derkræver fusionmed instrumentering.Disse tilstandeerbetydeligmekanisk instabilitetellerdeformitet i thorax, columnaogdensakrale rygsøjlesekundær tilsværspondylolistese (grad3og4) i ryghvirvel L5-S1,degenerativspondylolistesemedobjektiv indikationafneurologisksvækkelse, fraktur, dislokation,skoliose,kyphosis,spinal tumor,ogmislykket tidligere fusion (pseudoarthrose). Sikkerhedenogeffektivitetenafdisseanordninger i forbindelsemedalleandre tilstandeer ukendt. FORHOLDSREGLER: Implantationafpedikelskruespinalsystemerbørkunudføresaferfarne spinalkirurgermedsærligoplæring ibrugenafdettepedikelskruespinalsystem, fordideteren tekniskkrævendeprocedure,derudgøren risiko foralvorligskadepåpatienten. Kirurgenskalhaveetgrundigtkendskab ikkekun tildemedicinskeogkirurgiskeaspekter af implantatet,menogså tildemekaniskeogmetallurgiskebegrænsningervedkirurgiske implantaterafmetal.Postoperativplejeerekstremtvigtig.Patientenskal instrueres i begrænsningernevedmetalimplantatetogadvaresomvægt-ogkropsbelastningeraf anordningen før fuldstændigknogleheling.Patientenskaladvaresom,atmanglende overholdelseafpostoperative instruktionerkan føre tilsvigtaf implantatetogeventueltmedføre behov foryderligereoperation forat fjerneanordningen. Sedeenkeltevejledningeromkirurgisk teknikvedrørendesystemet forat fåyderligerevigtige oplysninger. MontBlanc-spinalsystemkomponenterbør ikkeanvendessammenmedkomponenter fraandre producenter. Underdenkirurgiskeprocedurekanstængerne justeres istørrelseog formes tilatkorrigereog opretholdeenkorrektanatomisk lordose-ogkypfosetilpasning. Nårdereropnået fast fusion, tjenerdisseanordninger ikkenoget funktionelt formålogkan fjernes. Inogle tilfældeer fjernelse indiceret, fordi implantaterne ikkeerberegnet tilatoverføre ellerstøttekræfter,derudviklesundernormaleaktiviteter.Overvejpatientensgenerelle helbredstilstandogdenpotentielle risiko forpatientenvedetnytkirurgisk indgreb,nårdet besluttes,omanordningenskal fjernes. Disseanordningerer ikkeberegnet tilogkan ikke forventesatværedenenestemekanisme til spinalstøtte.Uden fastbiologiskstøtte fraspinalfusionkananordningerne ikke forventesatstøtte rygsøjlenpåubestemt tidogvil imange tilfældesvigte.Disse tilfældekanomfattesvigt iknogle- metal-grænsefladen, implantatbrudellerknoglesvigt. POSTOPERATIVMOBILISERING: Indtil røntgenoptagelseharbekræftetmodningaf fusionsmasse ,anbefalesekstern immobilisering (såsomafstivningellergipsbandage). Instruktioner tilpatientenomat reducerebelastningenaf implantaterneeren ligesåvigtigdelaf forsøgetpåatundgå,atderkommerkliniskeproblemer ikølvandetpå fikseringssvigt. 12]GARANTI Allegarantirettighedergår tabt,hvis reparationerellerændringerudføresafetuautoriseret servicecenter.Producentenpåtagersig ikkeansvar foreventuellepåvirkningerafsikkerhed, pålidelighedellerydeevneafproduktet,hvisproduktet ikkeanvendes ioverensstemmelsemed brugsanvisningen. Tekniskeændringer forbeholdes. 13]KLAGER Enhversundhedsperson,derharenklageellerengrund tilutilfredshedmedkvalitetenaf produktet,skalunderretteSpinewayellerdennes repræsentant. Vedalleklagerskalderoplysesnavnog referencesamtbatchnummerpåkomponenten(erne), klagerensnavnogadresseogenudtømmendebeskrivelseafhændelsen forathjælpe Spinewaymedat forståårsagen tilklagen. ForyderligereoplysningerellerklagerbedesSpinewaykontaktetpånedenståendeadresseeller denautoriserede repræsentantkontaktes forat fåmanualermedkirurgisk teknik. Spineway 7ALLEEMOULINBERGER69130ECULLY,FRANCE Tel :+33 (0)472770152 -Fax :+33 (0)478381017 www.spineway.com-vigilance@spineway.com mont blanc � el Σπονδυλικά Συστήματα Mont Blanc Οδηγίες χρήσης Τελευταίααναθεώρηση: lούνιος2017 ΠρώτηημερομηνίασήμανσηςEC:2006 Κατασκευήαπό: ΠΡΟΣΟΧΗ:ΟΟμοσπονδιακόςνόμος τωνΗΠΑεπιτρέπει τηνπώλησηαυτής τηςσυσκευής μόνοσε ιατρόήκατόπινεντολής ιατρού. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟΥΠΟΜΝΗΜΑΠΡΟΣΤΟΝΧΕΙΡΟΥΡΓΟ Όπωςκάθεάλληπροσωρινήσυσκευήεσωτερικήςστερέωσης, τασπονδυλικάεμφυτεύματα τωνΣπονδυλικώνΣυστημάτωνMontBlancέχουνπεριορισμένηωφέλιμηζωή.Τοεπίπεδο δραστηριότητας τουασθενούςέχεισημαντικόαντίκτυποσεαυτή τηνωφέλιμηζωή.Οφείλετενα ενημερώνετε τονασθενήσαςότιοποιαδήποτεδραστηριότητααυξάνει τονκίνδυνοχαλάρωσης, κάμψηςήθραύσης τωνεξαρτημάτων τουεμφυτεύματος.Είναιαπαραίτητοναδώσετεοδηγίες στουςασθενείςώστεναπεριορίζουν τιςδραστηριότητές τουςκατά τηνμετεγχειρητικήπερίοδο καιναεξετάσετε τουςασθενείςμετεγχειρητικάώστενααξιολογήσετε τηνανάπτυξη της μάζαςσύντηξηςκαι τηνκατάσταση τωνεξαρτημάτων τουεμφυτεύματος.Ακόμακιανσυμβεί στερεάσύντηξηοστών, ταεξαρτήματα τουεμφυτεύματοςενδέχεται,ωστόσο,ναλυγίσουν,να σπάσουνήναχαλαρώσουν.Συνεπώς,οασθενήςθαπρέπειναγνωρίζειότι ταεξαρτήματα του εμφυτεύματοςενδέχεταιναλυγίσουν,νασπάσουνήναχαλαρώσουνακόμακιαν τηρηθούνοι περιορισμοίστηδραστηριότητα.Λόγω τωνπεριορισμώνπουεπιβάλλονταιαπόανατομικούς παράγοντεςκαισύγχροναχειρουργικάυλικά, ταμεταλλικάεμφυτεύματαείναιαδύνατοννα κατασκευαστούνώστεναδιαρκούνεπ'αόριστον.Σκοπός τουςείναιναπαρέχουνπροσωρινή εσωτερικήστήριξη,ενόσωπραγματοποιείταιησύντηξη τηςμάζας.Αυτοίοι τύποιεμφυτευμάτων είναιπιοπιθανόνααστοχήσουνεάνδενχρησιμοποιηθείμόσχευμαοστού,εάναναπτυχθεί κάποιαψευδάρθρωση,ήεάνοιασθενείςέχουνσοβαρέςήπολλαπλέςπροεγχειρητικές καμπύλες.Οχειρουργόςμπορείνααφαιρέσειαυτά ταεμφυτεύματαμετά τηνεμφάνισησύντηξης τωνοστών.Ηπιθανότηταμιαςδεύτερηςχειρουργικήςεπέμβασηςθαπρέπεινασυζητηθείμε τονασθενή,καθώςκαιοικίνδυνοιπουσυνδέονταιμεαυτήν.Αν ταεμφυτεύματασπάσουν,η απόφασηγια τηναφαίρεσή τουςπρέπειναγίνεταιαπό τον ιατρό,οοποίοςοφείλειναεξετάσει τηνκατάσταση τουασθενήκαι τουςκινδύνουςπουσυνδέονταιμε τηνπαρουσία τουσπασμένου εμφυτεύματος. 1]ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΚΑΙΣΥΣΤΑΣΗΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤαΣπονδυλικάΣυστήματαMontBlancαποτελούνταιαπόεξαρτήματααπόκράμα τιτανίου (ISO 5832-3)ήκράμαCoCrMo (ISO5832-12)αποστειρωμένακαιμιαςχρήσης,για τηδημιουργία μιαςκατασκευήςοπίσθιουσπονδυλικούεμφυτεύματος.Ησυσκευήαυτήπροορίζεταιγια χρήσημεοστικόμόσχευμα,παρέχονταςακινητοποίησηκαισταθεροποίησηενός τμήματος της σπονδυλικήςστήληςσανεπιπρόσθετηενέργεια τηςσύντηξης. ΤαΣπονδυλικάΣυστήματαMontBlancαποτελούνταιαπόΠολυαξονικέςβίδεςμίσχουδιαφόρων μορφώνκαιμεγεθών,Μονοαξονικέςβίδεςμίσχου,Ράβδους,Γάντζους,Συνδέσμους τιτανίουή CoCrMo.Αυτήηποικιλίαυπάρχειγιαχειρουργικέςεπεμβάσεις τηςσπονδυλικήςστήληςώστενα γίνονταιπροσαρμογέςλαμβάνονταςυπόψη τηνπαθολογίακαι τις ιδιαιτερότητας τουασθενή. ΤαεμφυτεύματαΣπονδυλικώνΣυστημάτων τηςMontBlancδενθαπρέπειναχρησιμοποιούνται μεσυμπληρωματικήσύνθεσηαπόανόμοιαυλικάπλην τωνπροαναφερθέντωνεγκεκριμένων βαθμών. 2]ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΓΙΑΤΗΧΡΗΣΗ: ΤαΣπονδυλικάΣυστήματαMONTBLANCκαιMONTBLANCMISπροορίζονταιγια τηνπαροχή ακινητοποίησηςκαισταθεροποίησης τηςσπονδυλικήςστήληςσεσκελετικάώριμουςασθενείςως συμπλήρωμα τηςσύντηξηςστηθεραπείαοξείωνκαιχρόνιωνασταθειώνήπαραμορφώσεων της θωρακικήςκαιοσφυϊκήςμοίραςκαι του ιερού τηςσπονδυλικήςστήλης,καθώςκαιστησύνθεση του ιερούοστού /λαγόνιου. ΤαΣπονδυλικάΣυστήματαMONTBLANCκαιMONTBLANCMISπροορίζονταιγια την στερέωση τουμίσχουεκτός τραχήλουκαι τηνστερέωσηεκτόςμίσχουκατά τιςακόλουθες ενδείξεις:εκφυλιστικήασθένειαδίσκων (πουορίζεταιωςπόνοςστηνπλάτηδισκογενούς προέλευσηςμεεκφύλιση τουδίσκουπουεπιβεβαιώνεταιαπό το ιστορικόκαιακτινολογικές εξετάσεις),σπονδυλολίσθηση, τραύμα (δηλ.κάταγμαήεξάρθρωση),σπονδυλικήστένωση, καμπυλότητες (δηλ.σκολίωση,κύφωση,ή/καιλόρδωση),όγκος,ψευδάρθρωση,και αποτυχημένεςπροηγούμενεςσυντήξειςσεσκελετικάώριμουςασθενείς. ΌτανχρησιμοποιούνταισεοπίσθιαδιαδερμικήπροσέγγισημεόργαναMIS, τοΣύστημαMONT BLANCMISπροορίζεταιγια τηνστερέωση τουμίσχουεκτός τραχήλουκαι τηνστερέωσηεκτός μίσχουκατά τιςακόλουθεςενδείξεις:εκφυλιστικήασθένειαδίσκων (πουορίζεταιωςπόνοςστην πλάτηδισκογενούςπροέλευσηςμεεκφύλιση τουδίσκουπουεπιβεβαιώνεταιαπό το ιστορικόκαι ακτινολογικέςεξετάσεις),σπονδυλολίσθηση, τραύμα (δηλ.κάταγμαήεξάρθρωση),σπονδυλική στένωση,καμπυλότητες (δηλ.σκολίωση,κύφωση,ή/καιλόρδωση),όγκος,ψευδάρθρωση,και αποτυχημένεςπροηγούμενεςσυντήξειςσεσκελετικάώριμουςασθενείς. Ότανχρησιμοποιείταιγιαοπίσθιαστερέωσημεβίδεςμίσχουεκτός τραχήλουσεπαιδιατρικούς ασθενείς,Ταμεταλλικάεμφυτεύματα τωνΣπονδυλικώνΣυστημάτωνMONTBLANCκαιMONT BLANCMISενδείκνυνταιωςβοήθημαστηστερέωσηγια τηναντιμετώπιση τηςεφηβικής ιδιοπαθούςσκολίωσης.ΤαΣπονδυλικάΣυστήματαMONTBLANCκαιMONTBLANCMIS προορίζονταιγιαχρήσημεαυτομόσχευμαή/καιαλλομόσχευμα.Ηπαιδιατρικήστερέωσημε βίδεςμίσχουπεριορίζεταιστηνοπίσθιαπροσέγγιση. 3]ΓΕΝΙΚΟΙΟΡΟΙΧΡΗΣΗΣ: Ηασφαλήςεμφύτευση τωνΣπονδυλικώνΣυστημάτωνMontBlancαπαιτείειςβάθοςγνώση τηςανθρώπινηςανατομίας τηςσπονδυλικήςστήλης,καθώςκαι τωνειδικώνανατομικών χαρακτηριστικών τουσυγκεκριμένουασθενή.ΗεμφύτευσηΣπονδυλικώνΣυστημάτωνMont Blancπρέπειναεκτελείταιμόνοαπόέμπειρουςχειρουργούςσπονδυλικήςστήληςμεειδική εκπαίδευσηστηχρήσηαυτού τουσπονδυλικούσυστήματοςμεβίδεςμίσχου,διότιπρόκειταιγια τεχνικάαπαιτητικήδιαδικασίαπουενέχεικίνδυνοσοβαρού τραυματισμού τουασθενή. Ταεμφυτεύματα τωνΣπονδυλικώνΣυστημάτωνMontBlancπρέπειναεμφυτεύονταιμόνο με τακατάλληλαεργαλείαΣπονδυλικώνΣυστημάτωνMontBlanc.ΤαεργαλείαΣπονδυλικών ΣυστημάτωνMontBlancείναιδιαθέσιμααπό τονκατασκευαστήοποιαδήποτεστιγμή. 4]ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: ΤαΣπονδυλικάΣυστήματαMontBlancαντενδείκνυνταιγια: •Οποιαδήποτε ιατρικήήχειρουργικήπάθησηαπαγορεύει τοενδεχόμενοόφελοςχειρουργικής επέμβασηςστησπονδυλικήστήλη •Οποιαδήποτε ιατρικήήψυχικήπάθησηπουθααπαγόρευεστονασθενήυψηλούκινδύνουαπό χειρουργικήεπέμβασηαυτής τηςσοβαρότητας, •Οξείεςήχρόνιεςσυστημικές,σπονδυλικέςή τοπικέςλοιμώξεις •Συστημικάκαιμεταβολικάνοσήματα •Παχυσαρκία •Εγκυμοσύνη •Εξάρτησηαπόφαρμακευτικέςουσίες,κατάχρησηναρκωτικώνήαλκοολισμός •Έλλειψησυνεργασίαςαπό τονασθενή •Ευαισθησίαστουλικό τουεμφυτεύματος •Σημαντικήοστεοπενία •Ανεπάρκειαμαλακού ιστούπουδενεπιτρέπει τοκλείσιμοπληγής, •Συγγενείςανωμαλίες,όγκοιήάλλεςπαθήσειςπουθααπέτρεπαν τηνασφαλήστερέωση του εξαρτήματος,γεγονόςπουενδέχεταιναμειώσει τηδιάρκειαζωής τηςσυσκευής, •Ανεπαρκείςμίσχουςστηθωρακική,οσφυϊκήμοίρακαιστο ιερόοστό. •Μεσοσπονδύλιεςπαθήσεις •Εκτεθειμένασώματασπονδύλωνσεπροσβεβηλμένοεπίπεδολόγω τρέχοντοςή προγενέστερου τραύματος Οισχετικέςαντενδείξειςπεριλαμβάνουνπαθήσειςπουέχουναποδειχθείότιδιαχειρίζονται μεασφάλειακαιπροβλέψιμαχωρίς τηχρήσησυσκευώνεσωτερικήςστερέωσης.Ηβαριά οστεοπόρωσηείναιμιασχετικήαντένδειξηεπειδήενδέχεταινααποτρέψει τηνεπαρκή στερέωση τωνσπονδυλικώναγκυρίωνκαιωςεκ τούτουνααπαγορεύει τηχρήσηαυτώνή οποιουδήποτεάλλουσυστήματοςδιόρθωσης τηςσπονδυλικήςστήλης.Οποιαδήποτεοντότητα ήπάθησηπουαποκλείειπλήρως τηδυνατότητασύντηξης,π.χ.οκαρκίνος,ηαιμοκάθαρση ήηοστεοπενίααποτελούνσχετικέςαντενδείξεις.Άλλεςσχετικέςαντενδείξειςπεριλαμβάνουν τηνπαχυσαρκία,ορισμένεςεκφυλιστικέςασθένειες,και τηνευαισθησίασεξένασώματα. Επιπλέον, τοεπάγγελμα τουασθενούς, τοεπίπεδοδραστηριότητας,ήηδιανοητική ικανότητα ενδέχεταινααποτελούνσχετικέςαντενδείξειςσεαυτή τηχειρουργικήεπέμβαση.Συγκεκριμένα, οιασθενείςπουθαασκούνχωρίςλόγουπερβολικές τάσειςστοεμφύτευμακατά τηδιάρκεια της επούλωσηςενδέχεταιναδιατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνογιααστοχία τουεμφυτεύματοςλόγω τουεπαγγέλματοςή του τρόπουζωής τους,ήλόγωσυνθηκώνόπωςηψυχικήασθένεια,ο αλκοολισμόςήηκατάχρησηναρκωτικών. 5]ΠΙΘΑΝΟΙΚΙΝΔΥΝΟΙ 1.Ψευδάρθρωση,καθυστερημένηπώρωση. 2.Λύγισμαήσπάσιμοεμφυτεύματος. 3.Χαλάρωσηεμφυτεύματος. 4.Ευαισθησίαστομέταλλο,ήαλλεργικήαντίδρασηστοξένοσώμα. 5.Πρώιμηήόψιμηλοίμωξη. 6.Μείωση τηςοστικήςπυκνότηταςλόγω τηςέλλειψηςφόρτισης. 7.Πόνος,δυσφορία,ήμηφυσιολογικέςαισθήσειςλόγω τηςπαρουσίας τηςσυσκευής. 8.Βλάβησενεύραλόγωχειρουργικού τραύματοςήπαρουσίας τηςσυσκευής.Νευρολογικά προβλήματασυμπεριλαμβανομένου τουριζιτικούπόνου, τηςπρόσδεσηςνεύρωνσεουλώδη ιστό, τηςμυϊκήςαδυναμίας, τηςπαραισθησίας. 9.Αγγειακέςβλάβεςλόγωχειρουργικού τραύματοςήπαρουσίας τηςσυσκευής.Οιαγγειακές βλάβεςμπορείναοδηγήσουνσεκαταστροφικήήθανατηφόρααιμορραγία.Τακακώς τοποθετημέναεμφυτεύματαδίπλασεμεγάλεςαρτηρίεςήφλέβεςενδέχεταιναδιαβρώσουν τις αρτηρίεςαυτέςκαιναπροκαλέσουνκαταστροφικήαιμορραγία. 10.Οιρήξειςσκληράςμήνιγγοςκατά τηδιάρκειαχειρουργικήςεπέμβασηςενδέχεταινα οδηγήσουνστηνανάγκηγιαπεραιτέρωχειρουργικέςεπεμβάσειςγια τηνεπισκευή τηςσκληράς μήνιγγος,σεχρόνιαδιαρροήΕΝΥήσυρίγγιο,καθώςκαιπιθανήμηνιγγίτιδα. 11.Θυλακίτιδα. 12.Παράλυση. 13.Βλάβησελεμφαγγείωνή/καιδιαφυγήλεμφικούυγρού. 14.Πρόσπτωσηήβλάβησπονδυλικήςστήλης. 15.Κάταγμα τωνοστικώνδομών. 16.Εκφυλιστικέςαλλαγέςήαστάθειασε τμήματαπουγειτνιάζουνστασυντηγμένασπονδυλικά επίπεδα. 17.Θάνατος. ΠρόσθετοιπιθανοίκίνδυνοιγιαΠαιδιατρικούςΑσθενείς 1.Αδυναμίαχρήσηςβίδαςστερέωσηςμίσχουλόγωανατομικώνπεριορισμών (διαστάσεις μίσχου,παραμορφωμένηανατομία). 2.Κακή τοποθέτησηβίδαςμίσχου,μεήχωρίςνευρολογικέςήαγγειακέςβλάβες. 3.Εγγύςήάπωκύφωσησυνδέσμων. 4.Παγκρεατίτιδα. 6]ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Προειδοποιήσεις,ΠροφυλάξειςκαιΠιθανέςΑνεπιθύμητεςΕνέργειεςπουαφορούνστις ΠροσωρινέςΜεταλλικέςΣυσκευέςΕσωτερικήςΣτερέωσης Αυτέςοιπροειδοποιήσεις,προφυλάξειςκαιπιθανέςανεπιθύμητεςενέργειεςδεναφορούνόλες τιςπιθανέςανεπιθύμητεςενέργειεςχειρουργικώνεπεμβάσεων,αλλάκυρίως τιςμεταλλικές συσκευέςεσωτερικήςστερέωσης.Εξηγήστε τουςγενικούςκινδύνους τωνχειρουργικών επεμβάσεωνστονασθενήπριναπό τηχειρουργικήεπέμβαση. Πιθανοίκίνδυνοιπου ταυτίζονταιμε τηχρήσηαυτού τουσυστήματος,οιοποίοιενδέχεταινα απαιτήσουνεπιπλέονχειρουργικήεπέμβαση,περιλαμβάνουν:κάταγμα τουεξαρτήματος της συσκευής,απώλειαστερέωσης,ψευδάρθρωση,σπονδυλικόκάταγμα,νευρολογικήβλάβη,και αγγειακόήσπλαχνικό τραυματισμό. 1.ΗΣΩΣΤΗΕΠΙΛΟΓΗΣΤΟΕΜΦΥΤΕΥΜΑΕΙΝΑΙΖΩΤΙΚΗΣΣΗΜΑΣΙΑΣ.Ηεπιλογή εμφυτεύματοςκατάλληλουμεγέθους,σχήματος,καισχεδιασμούαυξάνει τηδυνατότηταγια ικανοποιητικήστερέωση.Ενώησωστήεπιλογήμπορείναβοηθήσειστηνελαχιστοποίηση των κινδύνων, τομέγεθοςκαι τοσχήμα τωνανθρώπινωνοστώνδημιουργούνπεριορισμούςστο μέγεθος, τοσχήμακαι τηναντοχή.Οιμεταλλικέςσυσκευέςεσωτερικήςστερέωσηςδενέχουν τις ίδιεςαντοχέςστηδραστηριότηταμεαυτέςενόςφυσιολογικάυγιούςοστού.Κανέναεμφύτευμα δενμπορείνααναμένεταιότιθααντέξειεπ'αόριστονχωρίςυποστήριξη τοπλήρεςβάρος. 2.ΤΑΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑΕΝΔΕΧΕΤΑΙΝΑΣΠΑΣΟΥΝΟΤΑΝΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙΣΕΑΥΞΗΜΕΝΑ ΦΟΡΤΙΑΛΟΓΩΤΗΣΚΑΘΥΣΤΕΡΗΜΕΝΗΣΠΩΡΩΣΗΣΉΤΗΣΨΕΥΔΑΡΘΡΩΣΗΣ.Οι συσκευέςεσωτερικέςσταθεροποίησηςείναισυσκευέςκαταμερισμού τουφορτίουπου χρησιμοποιούνταιγια τηναπόκτηση τηςευθυγράμμισηςέως τηφυσιολογικήεπούλωση.Ανη επούλωσηκαθυστερείήδενπραγματοποιείται, τοεμφύτευμαενδέχεται τελικάνασπάσειλόγω κόπωσης τουμετάλλου.Οβαθμόςήηεπιτυχία τηςένωσης, ταφορτίαπουπαράγονταιαπό τοφέρονβάροςκαι ταεπίπεδαδραστηριότηταςθακαθορίσουν,μεταξύάλλων, τημακροζωία τουεμφυτεύματος.Εγκοπές,εκδορέςήηκάμψη τουεμφυτεύματοςκατά τηδιάρκεια της χειρουργικήςεπέμβασηςενδέχεταιεπίσηςνασυμβάλουνστηνπρόωρηαστοχία.Ενημερώστε πλήρως τουςασθενείςγια τουςκινδύνουςαστοχίας τουεμφυτεύματος. 3.ΗΑΝΑΜΕΙΞΗΜΕΤΑΛΛΩΝΕΝΔΕΧΕΤΑΙΝΑΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙΔΙΑΒΡΩΣΗ.Υπάρχουν πολλέςμορφέςβλάβηςλόγωδιάβρωσης,καιαρκετέςαπόαυτέςσυμβαίνουνσεμέταλλαπου εμφυτεύονταιχειρουργικάστονάνθρωπο.Γενικήήομοιόμορφηδιάβρωσηπροκαλείταισεόλα ταεμφυτευμέναμέταλλακαικράματα.Τοποσοστό τηςδιαβρωτικήςπροσβολήςστιςμεταλλικές συσκευέςεμφύτευσηςείναισυνήθωςπολύχαμηλόλόγω τηςπαρουσίαςπαθητικώνεπιφανειών. Ότανέρχονταισεεπαφήανόμοιαμέταλλαόπως το τιτάνιοκαιοανοξείδωτοςχάλυβας, επιταχύνεταιηδιαδικασίαδιάβρωσης τουανοξείδωτουχάλυβα,καιεμφανίζεταιπιογρήγορη προσβολή.Ηπαρουσία τηςδιάβρωσηςσυχνάεπιταχύνει τηθραύσηλόγωκαταπόνησης των εμφυτευμάτων.Ηποσότηταενώσεωνμετάλλουπουαπελευθερώνονταιστοσώμαθααυξηθεί επίσης.Συσκευέςεσωτερικήςστερέωσης,όπωςράβδοι,άγκιστρα,σύρματα,κλπ.πουέρχονται σεεπαφήμεάλλαμεταλλικάαντικείμενα,θαπρέπειναείναικατασκευασμένεςαπόπαρόμοια ήσυμβατάυλικά. 4.ΕΠΙΛΟΓΗΑΣΘΕΝΩΝ:Οιακόλουθοιπαράγοντεςμπορείναείναιεξαιρετικάσημαντικοίγια την τελικήεπιτυχία τηςδιαδικασίας: A.Τοβάρος τουασθενή.Έναςυπέρβαροςήπαχύσαρκοςασθενήςενδέχεταιναπροκαλείφορτία στησυσκευήπουναοδηγήσουνσεαστοχία τηςσυσκευήςκαι τηςεπέμβασης. B.Τοεπάγγελμαήηδραστηριότητα τουασθενή.Εάνοασθενήςασχολείταιμεκάποιο επάγγελμαήκάποιαδραστηριότηταπουενέχειάρσηβαρών,μυϊκήκαταπόνηση,συστροφή, επαναλαμβανόμενεςκάμψεις,σκύψιμο, τρέξιμο,έντονοβάδισμα,ήχειρωνακτικήεργασία,δεν πρέπειναεπιστρέψεισεαυτές τιςδραστηριότητεςμέχριςότουεπουλωθείπλήρως τοοστό. Ακόμηκαιμετά τηνπλήρηεπούλωση,οασθενήςμπορείναμηνείναισεθέσηναεπιστρέψεισε αυτές τιςδραστηριότητεςμεεπιτυχία. C.Ηάνοια,ηψυχικήνόσος,οαλκοολισμόςήηκατάχρησηναρκωτικών.Οιπαθήσειςαυτές, μεταξύάλλων,μπορείναπροκαλέσουνπαράβλεψηορισμένωναπαραίτητωνπεριορισμώνκαι προφυλάξεωναπό τονασθενήκατά τηχρήση τηςσυσκευής,μεαποτέλεσμα τηναστοχία του εμφυτεύματοςήάλλεςεπιπλοκές. D.Ορισμένεςεκφυλιστικέςασθένειες.Σεορισμένεςπεριπτώσεις,ηεκφυλιστικήεξέλιξη της νόσουμπορείναείναι τόσοπροχωρημένηκατά τηνεμφύτευσηώστεναμειωθείσημαντικάη διάρκεια τηςωφέλιμηςζωής τηςσυσκευής.Σε τέτοιεςπεριπτώσεις,οιορθοπεδικέςσυσκευές μπορούνναθεωρηθούνμόνοως τεχνικήκαθυστέρησηςήπροσωρινήλύση. E.Ευαισθησίασεξένασώματα.Καμίαπρο-εγχειρητικήεξέτασηδενμπορείνααποκλείσει εντελώς τηνπιθανότηταευαισθησίαςήαλλεργικήςαντίδρασης.Οιασθενείςενδέχεταινα παρουσιάσουνευαισθησίαήαλλεργίακαιρόμετά τηνεμφύτευση τωνσυσκευώνστοσώμα. F.Κάπνισμα.Έχειπαρατηρηθείότισεασθενείςπουκαπνίζουνπροκύπτουνυψηλότερα ποσοστάψευδάρθρωσηςμετάαπόχειρουργικέςεπεμβάσειςόπουχρησιμοποιείταιοστικό μόσχευμα.Επιπλέον, τοκάπνισμαέχειαποδειχθείότιπροκαλείδιάχυτοεκφυλισμό των μεσοσπονδύλιωνδίσκων.Οπροοδευτικόςεκφυλισμός τωνγειτονικών τμημάτωνπου προκαλείταιαπό τοκάπνισμαενδέχεταιναοδηγήσεισεκαθυστερημένηκλινικήαστοχία (υποτροπιάζωνπόνος)ακόμηκαιμετά τηνεπιτυχημένησύντηξηκαι τηναρχικήκλινικήβελτίωση. Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητααυτών τωνσυσκευώνδενέχει τεκμηριωθείγιαχρήσηως μέροςκατασκευήςπαιδιατρικήςαναπτυσσόμενηςράβδου.Οισυσκευέςαυτέςπροορίζονταιγια χρήσημόνοότανπραγματοποιείταιοριστικήσύντηξησεόλα ταενόργαναεπίπεδα. Ηχρήσηβίδαςμίσχουστονπαιδιατρικόπληθυσμόενδέχεταιναπαρουσιάσειεπιπλέον κινδύνουςότανοιασθενείςείναιμικρότερουαναστήματοςκαισκελετικάανώριμοι.Οιπαιδιατρικοί ασθενείςενδέχεταιναέχουνμικρότερεςσπονδυλικέςδομές (διάμετροςήμήκοςμίσχου)πουνα αποκλείουν τηχρήσηβιδώνμίσχουήνααυξάνουν τονκίνδυνοκακής τοποθέτησης τωνβιδών, καθώςκαινευρολογικώνήαγγειακώνβλαβών.Ασθενείςμηώριμοισκελετικάπουυποβάλλονται σεδιαδικασίεςσπονδυλικήςσύντηξηςενδέχεταιναέχουνδιαμήκηανάπτυξη τηςσπονδυλικής στήλης,ήναπαρουσιάσουνπεριστροφικέςπαραμορφώσεις τηςσπονδυλικήςστήλης (το "φαινόμενο τουστροφαλοφόρου")λόγω τηςσυνεχιζόμενηςδιαφορικήςαύξησης τηςπρόσθιας σπονδυλικήςστήλης. Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουσχετίζονταιμε τηστερέωση τηςβίδαςμίσχου,όπωςη κάμψη,ηθραύση,ήηχαλάρωση τηςβίδαςή τηςράβδου,ενδέχεταιεπίσηςναεμφανιστούνσε παιδιατρικούςασθενείς.Οιπαιδιατρικοίασθενείςενδέχεταιναδιατρέχουναυξημένοκίνδυνο τραυματισμούπουσχετίζεταιμε τησυσκευήλόγω τουμικρότερουαναστήματός τους. Προφυλάξεις 1.ΤΑΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑΔΕΝΠΡΕΠΕΙΠΟΤΕΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΞΑΝΑ.Ακόμηκαιανησυσκευήφαίνεταιάθικτη,ενδέχεταιναέχειμικρέςατέλειεςκαικατανομή εσωτερικώνμηχανικώνκαταπονήσεωνπουμπορείναοδηγήσουνσεπρόωρηθραύση. 2.ΟΣΩΣΤΟΣΧΕΙΡΙΣΜΟΣΤΟΥΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣΕΙΝΑΙΖΩΤΙΚΗΣΣΗΜΑΣΙΑΣ.Δίνετε το σωστόσχήμασταμεταλλικάεμφυτεύματαμόνομε τονκατάλληλοεξοπλισμό.Αποφύγετε τις χαράξεις, τιςγρατσουνιέςή τηναντίστροφηκάμψη τωνσυσκευώνόταν τιςδίνετε τοσωστό σχήμα.Οιαλλοιώσειςθαδημιουργήσουνατέλειεςστοφινίρισμα τηςεπιφάνειαςκαιεσωτερικές καταπονήσειςπουενδέχεταιναγίνουνεστιακόσημείοθραύσης.Μηνχρησιμοποιείτε το εμφύτευμακαιανυπάρχειυποψίαβλάβης.Ηκάμψη τωνβιδώνθαμειώσεισημαντικά την αντοχή τουςστηνκαταπόνησηκαιενδέχεταιναπροκαλέσειαστοχία.Ηυπερβολικήροπή εφαρμοστέαστιςβίδεςκατά την τοποθέτηση τηςράβδουενδέχεταιναπροκαλέσειζημιάστα οστάμεαποτέλεσμαναμηνεφαρμόζουνκαλά τασπειρώματαή/καιναμηνκρατάκαλάηβίδα. 3.ΚΑΜΨΗΤΗΣΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ.Ταεξαρτήματααπόκράμα τιτανίουδενπρέπειποτένα κάμπτονταιαπότομαήαντίστροφα.Εάνμιακατασκευήέχειδιαμορφωθείυπερβολικά, προτιμήστενασχηματίστεμιανέαεξαρχήςσωστάπαράνααντιστρέψετε τηνκάμψη τηςυπερ- διαμορφωμένηςκατασκευής. 4.ΑΦΑΙΡΕΣΗΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣΜΕΤΑΤΗΝΕΠΟΥΛΩΣΗ.Εάνησυσκευήδεναφαιρεθείμετά τηνολοκλήρωση τηςπροβλεπόμενηςχρήσης του,ενδέχεταιναπροκύψουνοποιαδήποτεαπό τιςακόλουθεςεπιπλοκές: (1)Διάβρωση,με τοπικήαντίδραση ιστούήπόνο, (2)Μετανάστευσηεμφυτεύματος,με αποτέλεσμα τον τραυματισμό, (3)Κίνδυνοςεπιπλέον τραυματισμούαπόμετεγχειρητικό τραύμα, (4)Κάμψη,χαλάρωση,ή/καιθραύση,μεαποτέλεσμα τηνανέφικτηήδύσκοληαφαίρεση, (5) Πόνος,δυσφορία,ήμηφυσιολογικέςαισθήσειςλόγω τηςπαρουσίας τηςσυσκευής, (6)Πιθανός αυξημένοςκίνδυνοςλοίμωξης, (7)Οστικήαπώλειαλόγω τηςέλλειψηςφόρτισης.Σταθμίστε προσεκτικά τουςκινδύνουςσεσχέσημε ταοφέλη,όταναποφασίζετεεάνθααφαιρέσετε το εμφύτευμα.Ηαφαίρεση τουεμφυτεύματοςπρέπειναακολουθείταιαπόεπαρκήμετεγχειρητική θεραπείαγια τηναποφυγήνέουκατάγματοςήπαραμόρφωσης.Εάνοασθενήςείναιπιο ηλικιωμένοςκαιέχειχαμηλάεπίπεδαδραστηριότητας,οχειρουργόςμπορείναεπιλέξειναμην αφαιρέσει τοεμφύτευμα,εξαλείφονταςέτσι τουςκινδύνουςπουσυνεπάγονται τηςδεύτερης χειρουργικήςεπέμβασης. 5.ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕΚΑΤΑΛΛΗΛΑΤΟΝΑΣΘΕΝΗ.Ημετεγχειρητικήφροντίδακαιη ικανότητα καιπροθυμία τουασθενούςνα τηρήσει τιςοδηγίεςείναιαπό τιςπιοσημαντικέςπτυχές της επιτυχούςεπούλωσης τωνοστών.Ενημερώστε τονασθενήσχετικάμε τουςπεριορισμούς των εμφυτευμάτων,δώστεοδηγίεςναπεριορίσει τιςσωματικέςδραστηριότητες, ιδιαίτερα τιςκινήσεις άρσηςκαισυστροφής,καθώςκαι τησυμμετοχήσεκάθεείδουςσπορ.Πείτεστονασθενήότι το μεταλλικόεμφύτευμαδενείναι τόσοδυνατόόσο τοφυσιολογικόυγιέςοστόκαιθαμπορούσενα χαλαρώσει,νακαμφθείή/καινασπάσειεάνφορτιστείυπερβολικά,ειδικάόταν ταοστάδενέχουν επουλωθείπλήρως.Ταεμφυτεύματαπουέχουνεκτοπιστείήυποστείβλάβηαπόακατάλληλες δραστηριότητεςενδέχεταιναμεταναστεύσουνκαινακαταστρέψουννεύραήαιμοφόρααγγεία. Έναςυπερκινητικός,εξασθενημένουςήπαράφρωνασθενήςπουδενμπορείναχρησιμοποιήσει σωστά τιςσυσκευέςυποστήριξηςβάρουςενδέχεταιναβρίσκεταισε ιδιαίτεροκίνδυνοκατά τη διάρκεια τηςμετεγχειρητικήςαποκατάστασης. Ηεμφύτευσηβιδώνμίσχουσπονδυλικώνσυστημάτωνσεπαιδιατρικούςασθενείςπρέπεινα εκτελείταιμόνοαπόέμπειρουςχειρουργούςσπονδυλικήςστήληςμεειδικήεκπαίδευσηστη χρήσηαυτού τουσπονδυλικούσυστήματοςβιδώνμίσχουσεπαιδιατρικούςασθενείς,διότι πρόκειταιγια τεχνικάαπαιτητικήδιαδικασίαπουενέχεικίνδυνοσοβαρού τραυματισμού του ασθενή. Οιπροεγχειρητικέςκαιεγχειρητικέςδιαδικασίες,συμπεριλαμβανομένης τηςγνώσης των χειρουργικών τεχνικών, τηςκαλήςανάταξηςκαι τηςορθήςεπιλογήςκαι τοποθέτησης των εμφυτευμάτωνείναισημαντικοίπαράγοντεςγια τηνεπιτυχήαξιοποίηση τουσυστήματοςσε παιδιατρικούςασθενείς. ΣΗΜΕΙΩΣΗΓΙΑΤΟΝ ΙΑΤΡΟ:Ενώο ιατρόςενεργείωςδιαμεσολαβητήςενημέρωσηςμεταξύ τηςεταιρείαςκαι τουασθενή,οισημαντικές ιατρικέςπληροφορίεςπουπαρέχονταιμε τοπαρόν έγγραφοπρέπειναμεταφέρονταιστονασθενή. 7]ΚΙΝΔΥΝΟΙΠΑΡΕΜΒΟΛΩΝΣΕ ΙΑΤΡΙΚΕΣΕΞΕΤΑΣΕΙΣΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ (ΜΑΓΝΗΤΙΚΕΣ / ΑΞΟΝΙΚΕΣΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ): Οασθενήςπρέπειναενημερώνειότιδιαθέτειεμφύτευμα. (Επισημάνετεαυτή τησύσταση στονασθενή). ΗσυσκευήΣπονδυλικώνΣυστημάτωνMontBlancδενέχειαξιολογηθείγια τηνασφάλειακαι τη συμβατότητά τηςσεπεριβάλλονΜΤ. ΗσυσκευήΣπονδυλικώνΣυστημάτωνMontBlancδενέχειελεγχθείγιαυπερθέρμανσηή μετανάστευσησεπεριβάλλονΜΤ. 8]ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ -ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ: Όλα ταεμφυτεύματαπαρέχονταιαποστειρωμέναμεακτινοβολίαακτίνων-γσεελάχιστηδόση των25kGy. Ησυσκευήείναιμηπυρετογόνα. Μηνεπαναποστειρώνετε ταεμφυτεύματα. Πριναπό τηχρήση,ελέγξτε τησυσκευασίαγιαορατήζημιά.Εάνυπάρχειορατήζημία,μην χρησιμοποιείτε τοπροϊόν.Κρατήστε τησυσκευασίακαιεπικοινωνήστεμεέναναντιπρόσωπο τηςSpineway. Ταεμφυτεύματαθαπρέπεινααφαιρούνταιαπό τηναρχική τουςσυσκευασίακαιναελέγχονται γιαναδιασφαλιστείότιδενέχουνυποστείζημιά. Συσκευέςπουέχουνέρθεισεεπαφήμεένανασθενήθεωρούνταιχρησιμοποιημένεςκαι απομονώνονταιέτσιώστενααποτραπείκάθεκίνδυνοςδιασταυρούμενηςμόλυνσηςκαιρήξης λόγωκόπωσης.Απαγορεύεταιυπόοποιεσδήποτεπεριστάσειςηχρήσηεκνέουεμφυτεύματος, ακόμηκαιανδενφαίνεταιναέχεικάποιαελαττώματα. Ηδιάρκεια τηςστειρότητας τωνπροϊόντωνπουπαρέχονται "αποστειρωμένα"δηλώνεταιστην ετικέτα,υπό τημόνηπροϋπόθεσηότιηδιπλήσυσκευασίαπαραμένειάθικτη. Μηνχρησιμοποιείτε ταεμφυτεύματαμετά τηνημερομηνίαλήξηςπουβρίσκεταιεκτυπωμένη στηνετικέτα. ΟισυσκευέςΣπονδυλικώνΣυστημάτωνMontBlancπροορίζονταιγιαμίαμόνοχρήση. Απορρίψτε ταανοιγμένααλλάμηχρησιμοποιηθένταπροϊόντακαιχρησιμοποιήστενέασυσκευή για τιςεπόμενεςεφαρμογές ΕΚΤΟΣΤΩΝΗΠΑ:Στηνπερίπτωση τωνπροϊόντωνπουπαρέχονταιως "μηαποστειρωμένα",οι συσκευέςπρέπειναυποβληθούνσεδιαδικασίεςκαθαρισμούμεκατάλληλαπροϊόνταπριναπό τηναποστείρωση.Ακολουθήστεόλα ταβήματαπουπεριγράφονταιστις§9.1&9.2. 9]ΕΡΓΑΛΕΙΑ–ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ,ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΚΑΙΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ: Όλα ταεργαλείαπρέπειπρώτανακαθαριστούνεπιμελώςμε τηχρήσηκαθιερωμένων νοσοκομειακώνμεθόδωνπριν τηναποστείρωσηκαι τηνεισαγωγήσεαποστειρωμένο χειρουργικόπεριβάλλον,σύμφωναμε τιςπαρακάτωοδηγίες. Επιπλέον,όλα ταεργαλείαπουήτανπροηγουμένωςσεαποστειρωμένοχειρουργικόπεριβάλλον πρέπεινααπολυμαίνονταιπρώτακαινακαθαρίζονταιεπιμελώςμε τηχρήσηκαθιερωμένων νοσοκομειακώνμεθόδωνπριν τηναποστείρωσηκαι τηνεπαναφοράστοαποστειρωμένο χειρουργικόπεριβάλλον. Σημείωση:Ορισμένεςκαθαριστικάδιαλύματαόπωςαυτάπουπεριέχουνχλωρίνηήφορμαλίνη ενδέχεταιναβλάψουνορισμένεςσυσκευές, ιδιαίτεραεργαλεία.Ταδιαλύματααυτάδενθα πρέπειναχρησιμοποιούνται,μεεξαίρεση τηνπερίπτωση τωνεργαλείωναλουμινίουπου χρησιμοποιούνταισεασθενείςυψηλούκινδύνου (βλέπεΣημείωσηπαρακάτω). 9.1Καθαρισμός: Έχειεπικυρωθείαυτοματοποιημένηδιαδικασίακαθαρισμούκατά ISO17664καιAAMITIR30. Οαυτοματοποιημένοςκύκλοςκαθαρισμούπουπρέπειναχρησιμοποιηθείείναιοεξής: 1.Προ-καθαρισμός -θερμοκρασία<45°C -διάρκεια τουλάχιστον2λεπ. 2.Καθαρισμός -θερμοκρασία≈55°C -διάρκεια τουλάχιστον5λεπ. 3.Ουδετεροποίηση -διάρκειακατάπροσέγγιση2λεπ. 4.Ξέβγαλμαμεκρύονερόβρύσης -διάρκειακατάπροσέγγιση2λεπ. 5.Θερμικήαπολύμανσημεαπιονισμένονερό -θερμοκρασία≈90°C -διάρκεια τουλάχιστον 5λεπ. 6.Στέγνωμα τωνεργαλείωνμεαποστειρωμένηγάζα.Μπορείναχρησιμοποιηθείκαθαρός συμπιεσμένοςαέραςγια τοστέγνωμα τωναυλών. 7.Πραγματοποιήστεοπτικόέλεγχοσταεργαλείακαιβεβαιωθείτεότιείναικαθαρά,στεγνά,καισε καλήλειτουργικήκατάστασηπριναπό τηναποστείρωση. Τοκαθαριστικόδιάλυμα (απορρυπαντικό)πρέπειναεπιλεγείαπό τονοσοκομείοώστενα είναισυμβατόμε τηχρήσησεαυτοματοποιημένοκαθαριστή/απολυμαντήκαισεχειρουργικά εργαλείαπουκατασκευάζονταιαπόμεταλλικάή/καιπλαστικάμέρη.Οιδόσεις,οιθερμοκρασίες καιοιδιάρκειεςενδέχεταιναπροσαρμόζονταιανάλογαμε τιςοδηγίες τουκατασκευαστή του διαλύματος. Ταεργαλείαπρέπειναελέγχονταιοπτικάμετάαπόκάθεχρήση.Εργαλείαμεδιάβρωση, σκασίματα,αποχρωματισμούς,ραγισμέναστεγανοποιητικάήοποιαδήποτεάλληανεπιθύμητη εμφάνισηπρέπεινααπορρίπτονταικαινααναφέρονταιστονκατασκευαστή. Όπουενδείκνυται, ταεργαλείασχεδιάζονταιώστενασυναρμολογούνταιμε τον ίδιο τρόποπου αποσυναρμολογούνται. Σημείωση:ΣτηνπερίπτωσηυπόνοιαςεπαφήςασθενώνυψηλούκινδύνουμεΜηΣυμβατικούς ΜεταδοτικούςΠαράγοντες,λ.χ.πρίον (ασθένειαCreutzfeld-Jacob),ηαπολύμανσηπρέπεινα πραγματοποιείταισύμφωναμε τιςσυστάσεις τουΠαγκόσμιουΟργανισμούΥγείας.Σεαυτήν τηνπερίπτωση, ταεργαλείαSpinewayμπορούννααπολυμαίνονταιμευδροξείδιο τουνατρίου, αυστηρώςεξαιρούμενων τωνμέσωνπουείναικατασκευασμένααπόαλουμίνιο,όπουθαπρέπει ναχρησιμοποιείταιχλωρίνη. 9.2Αποστείρωση: Όλα ταεργαλείαΣπονδυλικώνΣυστημάτωνMontBlancπαρέχονταιμηαποστειρωμένακαι πρέπεινααποστειρώνονταιμεατμόαπό τανοσοκομείακαι τιςκλινικές,σύμφωναμεμίααπό τις ακόλουθεςεπικυρωμένεςμεθόδους. •Σύμφωναμε τηΓαλλικήΕγκύκλιοDGS/RI3/2011/449 της1Δεκεμβρίου2011,οισυνιστώμενες παραμέτροιείναι: ΜΕΘΟΔΟΣ:Ατμός ΚΥΚΛΟΣ:Κενό ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ:134°C ΧΡΟΝΟΣΕΚΘΕΣΗΣ:ελάχιστο18λεπτά •ΣτιςΗΠ, ταεργαλείαπρέπεινααποστειρώνονταιμεατμόαπό τονοσοκομείομε τηχρήση κύκλωναποστείρωσηςπρο-κενού /κλασματοποιημένουκενούμε τυλιγμένα τααντικείμενα στους132°Cγια4λεπτά.Οχρήστηςοφείλειναχρησιμοποιείπεριτυλίγματαεγκεκριμένααπό τον ΟΤΦγια τηδιαδικασίααποστείρωσης. ΜΕΘΟΔΟΣ:Ατμός ΚΥΚΛΟΣ:Προ-κενό ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ:270°F (132°C) ΧΡΟΝΟΣΕΚΘΕΣΗΣ:4λεπτά ΧΡΟΝΟΣΣΤΕΓΝΩΜΑΤΟΣ:20λεπτά ΑυτέςοιμέθοδοιεπικυρώνονταιμέσωANSI/AAAMIST79ώστενα ικανοποιούν τιςαπαιτήσεις SAL10-6. Ταεργαλείαμπορούνναπεράσουναπόαυτόν τοκύκλοαρκετέςφορές. Για τουςχρήστεςπουδενχρησιμοποιούν τησυνιστώμενημέθοδο,προτείνουμε τηνεπικύρωση τωνμεθόδωνπουχρησιμοποιούνμεκατάλληλεςεργαστηριακές τεχνικές. Εάν,μετά τοπέραςαυτής τηςμεθόδουαποστείρωσηςεξακολουθείναυπάρχεινερόσταδοχεία αποστείρωσηςήμέσα /στοεσωτερικό τηςσυσκευής,ησυσκευήπρέπειναστεγνωθείκαινα επαναληφθείηαποστείρωση. 10]ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΚΑΙΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ •Αποθηκεύετεπάντα τοεμφύτευμαστηναρχικήπροστατευτικήσυσκευασία. •Μηναφαιρείτε τοεμφύτευμααπό τησυσκευασίαέως την τελευταίαστιγμήπριναπό τηχρήση. •Αποθηκεύετε τιςαποστειρωμένεςσυσκευέςστιςσυσκευασίες τουςώστεναπροστατεύονται από τησκόνη, τηνυγρασία, ταέντομα, ταζωύφιακαιακραίες τιμέςθερμοκρασίαςκαιυγρασίας. 11]ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΚΑΤΑΤΗΧΡΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητα τηςβίδαςμίσχουσεσπονδυλικά συστήματαέχουνκαθιερωθείμόνογιαπαθήσειςσπονδυλικήςστήληςμεσημαντικήμηχανική αστάθειαήπαραμόρφωσηπουαπαιτούνσύντηξημεσυστήματα.Οιπαθήσειςαυτές παρουσιάζουνσημαντικήμηχανικήαστάθειαήπαραμόρφωση τηςθωρακικής,οσφυϊκήςμοίρας και του ιερού τηςσπονδυλικήςστήληςλόγωβαρειάςσπονδυλολίσθησης (βαθμών3και4) των σπονδύλωνΟ5-Ι1,εκφυλιστικήςσπονδυλολίσθησηςμεαντικειμενικέςενδείξειςνευρολογικής δυσλειτουργίας,κατάγματος,εξάρθρωσης,σκολίωσης,κύφωσης,όγκουστησπονδυλική στήλη,καιαποτυχημένηςπροηγούμενηςσύντηξης (ψευδάρθρωσης).Ηασφάλειακαιη αποτελεσματικότητααυτών τωνσυσκευώνσεοποιεσδήποτεάλλεςσυνθήκεςείναιάγνωστα. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:Ηεμφύτευσηβιδώνμίσχουσπονδυλικώνσυστημάτωνπρέπειναεκτελείται μόνοαπόέμπειρουςχειρουργούςσπονδυλικήςστήληςμεειδικήεκπαίδευσηστηχρήσηαυτού τουσπονδυλικούσυστήματοςμεβίδεςμίσχου,διότιπρόκειταιγια τεχνικάαπαιτητικήδιαδικασία πουενέχεικίνδυνοσοβαρού τραυματισμού τουασθενή. Οχειρουργόςπρέπειναγνωρίζειδιεξοδικάόχιμόνο τις ιατρικέςκαιχειρουργικέςπτυχές του εμφυτεύματος,αλλάκαι τουςμηχανικούςκαιμεταλλουργικούςπεριορισμούς τωνμεταλλικών χειρουργικώνεμφυτευμάτων.Ημετεγχειρητικήφροντίδαείναιεξαιρετικάσημαντική.Οασθενής πρέπειναενημερώνεταισχετικάμε τουςπεριορισμούς τουμεταλλικούεμφυτεύματοςκαινα προειδοποιείταισχετικάμε τοφέρονβάροςκαι τιςκαταπονήσεις τουσώματοςεπί τηςσυσκευής πριν τηνεπούλωση τωνοστών.Οασθενήςθαπρέπειναπροειδοποιείταιότιημησυμμόρφωση με τιςμετεγχειρητικέςοδηγίεςενδέχεταιναοδηγήσεισεαστοχία τουεμφυτεύματοςκαι την πιθανήανάγκηγιανέεςχειρουργικέςεπεμβάσειςγια τηναφαίρεση τηςσυσκευής. ΑνατρέξτεσταεπιμέρουςΧειρουργικάΕγχειρίδιαγιαπρόσθετεςσημαντικέςπληροφορίες. ΤαεξαρτήματαΣπονδυλικώνΣυστημάτωνMontBlancδενθαπρέπειναχρησιμοποιούνταιμε εξαρτήματαάλλωνκατασκευαστών. Κατά τηδιάρκεια τηςχειρουργικήςδιαδικασίας,οιράβδοιμπορούννακοπούνκαινα προσαρμοστούνστοεπιθυμητόμέγεθοςκαισχήμαώστεναπαρέχουνδιόρθωσηκαινα διατηρούν τηνκατάλληληανατομικήλορδωτικήκαικυφωτικήευθυγράμμιση. Μετά τηνεπίτευξηστερεάςσύντηξης,οισυσκευέςαυτέςδενεξυπηρετούνκανέναλειτουργικό σκοπόκαιμπορούννααφαιρεθούν.Σεορισμένεςπεριπτώσεις,ηαφαίρεσηενδείκνυται επειδή ταεμφυτεύματαδενπροορίζονταιγια τημεταφοράή τηστήριξη τωνδυνάμεωνπου αναπτύσσονταικατά τιςσυνήθειςδραστηριότητες.Κατά τηναπόφασηαφαίρεσης τηςσυσκευής, μελετήστε τηγενική ιατρικήκατάσταση τουασθενήκαι τονπιθανόκίνδυνογια τονασθενήμιας δεύτερηςχειρουργικήςεπέμβασης. Οισυσκευέςαυτέςδενπροορίζονταικαιδεναναμένεταιότιθαείναιομόνοςμηχανισμός σπονδυλικήςστήριξης.Χωρίς τηστέρεηβιολογικήστήριξηπουπαρέχεταιαπό τη σπονδυλοδεσία,οισυσκευέςδενμπορείνααναμένεταιότιθαστηρίζουν τησπονδυλικήστήλη επ'αόριστον,καιθααστοχήσουνμεκάποιον τρόπο.Ηαστοχίαενδέχεταιναπεριλαμβάνει αστοχία τηςδιασύνδεσηςοστών-μετάλλου,ρήξη τουεμφυτεύματος,ήαστοχία τωνοστών. ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗΚΙΝΗΤΟΠΟΙΗΣΗ:Έως τηνεπιβεβαίωσημέσωακτινογραφιών της ωρίμανσηςμάζαςσύντηξης,συνιστάταιεξωτερικήακινητοποίηση (μεκηδεμόναήγύψο).Εξίσου σημαντικόμέρος τηςπροσπάθειαςαποτροπήςκλινικώνπροβλημάτωνπουενδέχεταινα συνοδεύουν τηναστοχία τηςστερέωσηςαποτελούνοιοδηγίεςπρος τονασθενήναμειώσει την καταπόνησησταεμφυτεύματα. 12]ΕΓΓΥΗΣΗ Όλα ταδικαιώματαεπίεγγύησηςακυρώνονταιεάνοιεπισκευέςή τροποποιήσεις πραγματοποιηθούναπόμηεξουσιοδοτημένοκέντρο τεχνικήςυποστήριξης.Οκατασκευαστής δεναναλαμβάνει τηνευθύνηγια τυχόνεπιπτώσειςστηνασφάλεια, τηναξιοπιστίαή τις αποδόσεις τουπροϊόντοςεάν τοπροϊόνδενχρησιμοποιείταισύμφωναμε τιςοδηγίεςχρήσης. Με τηνεπιφύλαξη τεχνικώνμεταβολών. 13]ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΕΣ Κάθεεπαγγελματίαςυγείαςπουεπιθυμείναεκφράσειπαράπονοήδυσαρέσκειασχετικάμε την ποιότητα τουπροϊόντος,θαπρέπειναενημερώσει τηSpinewayή τονεκπρόσωπό της. Σεόλες τιςπεριπτώσειςπαραπόνων,παρακαλούμεναδίνετε τοόνομα, ταστοιχεία,και τον αριθμό τηςπαρτίδας του/τωνεξαρτήματος/εξαρτημάτων, τοδικόσαςόνομακαι τηδιεύθυνσή σας,καθώςκαιμιαδιεξοδική τουσυμβάντοςώστεναβοηθήσετε τηSpinewayνακατανοήσει τηναιτία τηςκαταγγελίας. Γιαπερισσότερεςπληροφορίεςήκαταγγελίες,παρακαλούμεεπικοινωνήστεμε τηSpineway στηνακόλουθηδιεύθυνσηή τονεξουσιοδοτημένοεκπρόσωπόσαςγιανααποκτήσετε τα ΧειρουργικάΕγχειρίδια. Spineway 7ALLEEMOULINBERGER69130ECULLY,FRANCE Tel :+33 (0)472770152 -Fax :+33 (0)478381017 www.spineway.com-vigilance@spineway.com mont blanc � nl Mont Blanc Spinal Systems Gebruiksaanwijzing Laatste revisie: juni2017 DatumvaneersteEC-markering:2006 Geproduceerddoor: LETOP:Volgensde federalewetgevingvandeVerenigdeStatenmagdithulpmiddeluitsluitend wordenverkochtdoorof inopdrachtvaneenarts. BELANGRIJKEOPMERKINGVOOROPERERENDECHIRURG Zoalsalle tijdelijke interne fixatiemiddelenhebbende implantaten indewervelkolomvan MontBlancSpinalSystemsgeenoneindige levensduur.Dematevanactiviteitvandepatiënt heefteenaanzienlijkeffectopdeze levensduur.Uwpatiëntdientgeïnformeerd tewordendat activiteitenhet risicoverhogenophet losraken,verbuigenofbrekenvandeonderdelenvanhet implantaat.Het isvangrootbelangompatiënten te informerenoverdebeperkingenvanhun activiteiten indeperiodenadeoperatieenompatiëntennadeoperatie teonderzoekenomde ontwikkelingvande fusiemassaendestatusvande impantatieonderdelen teevalueren.Zelfs indienerstabielebotfusieoptreedt,kunnenonderdelenvanhet implantaat tochnogbuigen, brekenof losraken.Daarommoetdepatiëntervanbewustwordengemaaktdatonderdelen vanhet implantaatkunnenbuigen,brekenof losraken,zelfswanneerdebeperkingen in activiteitenwordennageleefd.Doordebeperkingendieanatomischeoverwegingenenmoderne chirurgischematerialenmetzichmeebrengen,kunnenmetalen implantatennietoneindigworden gebruikt.Hundoel isom tijdelijke internesteun tegeven terwijlde fusiemassazichconsolideert. Dezesoorten implantatenzullenmeteengroterewaarschijnlijkheidmislukken indiengeen bottransplantaatwordtgebruikt, indienzicheenpseudartroseontwikkelt,of indieneenpatiënt ernstigeofmeerderekrommingenvoordeoperatieheeft.Dechirurgkandeze implantaten verwijderennadatbotfusie isopgetreden.Demogelijkheidvaneen tweedechirurgische proceduremoetmetdepatiëntwordenbesproken,ende risico's tenaanzienvaneen tweede chirurgischeproceduremoetenookwordenbesproken. Indiende implantatennietbreken,moet debeslissingomze teverwijderenwordengemaaktdoordeartsdiede toestandvandepatiënt ende risico'sdiehorenbijdeaanwezigheidvanhetgebroken implantaatmoetoverwegen. 1]OMSCHRIJVINGENSAMENSTELLINGVANHETHULPMIDDEL DeMontBlancSpinalSystemswordensamengestelduitsterieleonderdelenvooreenmalig gebruik,bestaandeuiteen titanium- (ISO5832-3)ofCoCrMo-legering (ISO5832-12),voor hetbouwenvaneen implantaatconstructieaandeachterzijdevande rug.Hethulpmiddel is bedoeldvoorgebruikmeteenbottransplantatievoorde immobilisatieenstabilisatievaneen wervelkolomsegmentals toevoegingaande fusie. DeMontBlancSpinalSystemsbestaanuitpolyaxialepedikelschroeven,monoaxiale pedikelschroeven,stangenvan titaniumofCoCrMo,hakenenverbindingsstukkenvan verschillendevormengrootte.Dezeverscheidenheidwordtvoor ingrepen indewervelkolom beschikbaargemaaktzodataanpassingenkunnenwordengedaanmethetoogopdepathologie ende individuelepatiënt. De implantatenvanMontBlancSpinalSystemsmogennietmetaanvullend isolatiemateriaal wordengebruiktdatverschiltvandehierbovengenoemdegetesteklassen. 2] INDICATIESVOORHETGEBRUIK: DeSpinalSystemsvanMONTBLANCenMONTBLANCMISzijnbedoeldvoorde immobilisatie enstabilisatievanwervelkolomsegmenten inpatiëntenmeteenvolwassenskelet,als toevoeging aan fusiebijdebehandelingvanacuteenchronische instabiliteitofdeformiteitvande thoracale- en lumbalewervelkolom,ensacro-iliacaleschroeffixatie. DeSpinalSystemsvanMONTBLANCenMONTBLANCMISzijnbedoeldvoorhetvastzetten vanniet-cervicalepedikelsenhetvastzettenvananderedelenbehalvepedikelsvoorde volgende indicaties:degeneratieveaandoeningvande tussenwervelschijven (gedefinieerdals rugpijnvoortkomenduitde tussenwervelschijven);spondylolisthesis; trauma (d.w.z.eenbreuk ofontwrichting);vernauwingenvandewervelkolom;buigingen (d.w.z.scoliose,kyfoseen/of lordose); tumor,pseudartrose;enmisluktevoorgaande fusie inpatiëntenmeteenvolwassen skelet. Indiengebruiktbijeenpercutanebenaderingaandeachterzijdevande rugmethet MIS-instrumentarium ishetMONTBLANCMIS-systeembedoeldvoorhetvastzettenvan niet-cervicalepedikelsenhetvastzettenvananderedelenbehalvepedikelsvoordevolgende indicaties:degeneratieveaandoeningvande tussenwervelschijven (gedefinieerdals rugpijn voortkomenduitde tussenwervelschijven);spondylolisthesis; trauma (d.w.z.eenbreukof ontwrichting);vernauwingenvandewervelkolom;buigingen (d.w.z.scoliose,kyfoseen/of lordose); tumor,pseudartrose;enmisluktevoorgaande fusie inpatiëntenmeteenvolwassen skelet. Indiengebruikvoorvastzettenvanniet-cervicalepedikelschroevenaandeachterzijdevande rug bijkinderen,wordendemetalen implantatenvanMONTBLANCenMONTBLANCMISSpinal Systemsaangeduidals toevoegingvoor fusievoordebehandelingvan idiopathischescoliose bijadolescenten.DeMONTBLANCenMONTBLANCMISSpinalSystemszijnbedoeldvoor gebruikmetautotransplantatieen/ofallotransplantatie.Hetvastzettenvanpedikelschroevenbij kinderen isbeperkt toteen ruggelingsebenadering. 3]ALGEMENEGEBRUIKSVOORWAARDEN: Voorhetveilig implanterenvan implantatenvanMontBlancSpinalSystems iseendiepgaande kennisvereistvandeanatomievandemenselijkewervelkolomenvandespecifieke anatomischevariatiesvandepatiënt.Het implanterenvanhetMontBlancSpinalSystem dientuitsluitend tewordenuitgevoerddoorervaren rugchirurgenmetspecifieke training inhet gebruikvanditwervelkolomsysteemmetpedikelschroeven,omdatditeen technischuitdagende procedure ismet risicoopernstig letselvandepatiënt. De implantatenvanMontBlancSpinalSystemsmogenuitsluitendmetdepassende instrumentenvanMontBlancSpinalSystemswordenaangebracht.De instrumentenvanMont BlancSpinalSystemszijnopenigmomentbeschikbaarvande fabrikant. 4]CONTRA-INDICATIES: VoordeMontBlancSpinalSystemsbestaandevolgendecontra-indicaties: •Elkemedischeofchirurgische toestanddiehetmogelijkevoordeelvan ingrepen inde wervelkolomuitsluit •Elkemedischeofgeestelijke toestanddiedepatiëntzouuitsluitenvanhethoge risicodieeen ingreepvandezeernstmetzichmeebrengt •Acuteofchronischesysteeminfecties,plaatselijke infectiesofeen infectie inde rug •Systeem-enstofwisselingsaandoeningen •Obesitas •Zwangerschap •Afhankelijkheidvan farmaceutischegeneesmiddelen,drugsmisbruikofalcoholisme •Gebrekaanmedewerkingvandepatiënt •Gevoeligheidvoor lichaamsvreemdeobjecten tenaanzienvanhet implantaatmateriaal •Significanteosteopenie •Onvoldoendezachtweefselwaardoordewondnietsluit •Congenitalepathologieën, tumorenofeenandere toestanddiehetveiligvastzettenvande onderdelenvoorkomtendiede levensduurvanhethulpmiddelmogelijkkanverlagen •Ontoereikendepedikelsvandeborst-, lenden-enheiligbeenwervels,enhetheiligbeen. •Stoornis indepars interarticularis •Klinischaangetastewervellichamendiezijnaangetastdooreenhuidigofvroeger trauma Relatievecontra-indicatieszijnondermeeromstandighedenwaarineenaandoening aantoonbaarenopveiligewijzezonderhetgebruikvan interne fixatiemiddelenkan wordenbeheerd.Ernstigeosteoporose iseen relatievecontra-indicatieomdatheteen toereikende fixatievanwervelkolomankers is,waardoordezeofanderesystemenvoorhet wervelkolominstrumentariumwordenuitgesloten.Elkeaanwezigheidof toestanddiede mogelijkheidvan fusievolkomenonmogelijkmaakt,d.w.z.kanker,nierdialyseofosteopenie iseen relatievecontra-indicatie.Andere relatievecontra-indicatieszijnondermeerobesitas, bepaaldedegeneratieveaandoeningenengevoeligheidvoor lichaamsvreemdevoorwerpen. Daarnaastkunnenhetberoep,dematevanactiviteitofgeestelijkevermogensvandepatiënt relatievecontra-indicatiesvoordeze ingreepzijn. Inhetbijzonderkunnenpatiëntendie tijdens hetgenezenvanhetbotovermatigekrachtenophet implantaatuitoefeneneenhoger risicoop eendefectvanhet implantaatkrijgenvanwegehunberoepof levensstijlofdooromstandigheden zoalsgeestelijkeaandoeningen,alcoholismeofdrugsmisbruik. 5]MOGELIJKERISICO'S 1.Non-consolidatie,vertraagdeconsolidatie 2.Buigenofbrekenvanhet implantaat 3.Losrakenvanhet implantaat 4.Gevoeligheidvoormetaalofeenallergische reactieop lichaamsvreemdevoorwerpen 5.Vroegeof late infectie 6.Afname inbotdichtheidalsgevolgvande reactievanhetbotopdeverminderdekrachtendie eropwordenuitgeoefend 7.Pijn,ongemakofabnormaalgevoeldoordeaanwezigheidvanhethulpmiddel 8.Zenuwschadealsgevolgvanchirurgisch trauma.Neurologischeproblemen,waaronder uitstralendepijn, inperkingvanzenuwen in littekenweefsel,zwakheid indespierenen paresthesie 9.Vasculaireschadealsgevolgvanchirurgisch traumaofaanwezigheidvanhethulpstuk. Vasculaireschadekan totzeerernstigeofdodelijkebloedingen leiden.Slechtgepositioneerde implantatendichtbijgroteslagadersofaderskunnendezevatenondermijnenenzeerernstige bloedingenveroorzaken. 10.Duralescheuren tijdensde ingreepkunnenertoe leidendaterverdere ingrepen ter reparatie nodigzijn,dateenchronischeCSF-lekkageof fistulaenmogelijkmeningitisoptreedt 11.Bursitisofslijmbeursontsteking 12.Verlamming 13.Schadeaan lymfevatenen/of lekkenvan lymfevocht 14.Beknellingvanofschadeaandewervelkolom 15.Brekenvanbotachtigestructuren 16.Degeneratieveveranderingenof instabiliteit indelennabijgefuseerdewervelniveaus 17.Overlijden Aanvullendepotentiële risico'svoorkinderen 1.Depedikelschroefkandooranatomischebeperkingen (afmetingvandepedikels,verstoorde anatomie)nietwordenvastgezet. 2.Onjuistepositioneringvandepedikelschroef,metofzonderneurologischeofvasculaire schade. 3.Proximaleofdistalekyfoseaandegewrichten. 4.Pancreatitis. 6]WAARSCHUWINGEN Waarschuwingen,voorzorgsmaatregelenenmogelijknegatieveeffectenmetbetrekking tot metalenhulpstukkenvoor tijdelijke interne fixatie Dezewaarschuwingen,voorzorgsmaatregelenenmogelijkenegatieveeffectenhebbengeen betrekkingopallemogelijkenegatievechirurgischeeffecten,maarzijnkenmerkendvoormetalen hulpmiddelenvoor interne fixatie.Geefdepatiëntvoorafgaandaande ingreepeenuitlegover dechirurgische risico's. Mogelijke risico'sdiebijhetgebruikvandithulpmiddelsysteemzijngevondenenwaarvoor aanvullende ingrepennodigkunnenzijn,zijnondermeer:brekenvaneenonderdeelvanhet hulpmiddel, losrakenvande fixatie,non-consolidatie,wervelbreuk,neurologisch letselen vasculairoforgaanletsel. 1.EENJUISTEKEUZEVANHET IMPLANTAAT ISCRUCIAAL.Hetselecterenvande juiste grootte,vormenhet juisteontwerpvanhet implantaatvergrootdekansopeenbevredigende fixatie.Hoeweleen juistekeuzekeuzekanhelpendeminimale risico's teminimaliseren,zorgen degrootteenvormvanmenselijkebottenvoorbelangrijkebeperkingen indegrootte,vormen sterktevanhet implantaat.Metalenhulpmiddelenvoor interne fixatiekunnennietdematevan activiteitweerstaandieopnormaleengezondebottenwordtuitgeoefend.Vaneen implantaat kannietwordenverwachtdatdezeoneindigdeonverlichtedrukvanhetdragenvaneenvolledig gewichtkanweerstaan. 2. IMPLANTATENKUNNENBREKENWANNEERZEAANDETOEGENOMENBELASTING WORDENBLOOTGESTELDDIEHOORTBIJEENVERTRAAGDECONSOLIDATIENON- CONSOLIDATIE.Middelenvoor interne fixatiezijnhulpmiddelendiede lastverdelenenworden gebruiktomvooreengoedeuitlijning tezorgen totdatdenormalegenezing isopgetreden. Indiendegenezing isvertraagofnietoptreedt,kanhet implantaatuiteindelijkalsgevolgvan metaalmoeheidbreken.Dematevansuccesvandeconsolidatie,debelastingdoorhetdragen vangewichtendematevanactiviteit,zijnnaastandereomstandighedende factorendiede levensduurvanhet implantaatbepalen.Kerven,krassenofhetbuigenvanhet implantaat tijdens de ingreepkunnenookbijdragenaanhetvroegdefect raken.Geefdepatiëntvolledige informatie overde risico'sophetdefect rakenvanhet implantaat. 3.HETGEMENGDGEBRUIKVANMETALENKANCORROSIEVEROORZAKEN.Erzijnvele vormenvanschadedoorcorrosie,eneenaantalhiervan tredenopbijmetalendiechirurgisch inmensenwordengeïmplanteerd.Opallegeïmplanteerdemetalenen legeringenbevindtzich algemeneofuniformecorrosie.Dematevanaantastingvanmetalen implantatendoorcorrosie isdoorgaanserg laagdoordeaanwezigheidvaneenactieve filmophetoppervlak.Wanneer verschillendemetalenmetelkaar incontactkomen,zoalsbijvoorbeeld titaniumen roestvrijstaal, wordthetcorrosieprocesvan roestvrijstaalversneld,waardooreensnellereaantastingoptreedt. Deaanwezigheidvancorrosieversneltvaakhetoptredenvanbreukendoormetaalmoeheidvan implantaten.Dehoeveelheidmetaalverbindingendie inhet lichaamvrijkomen,neemthierdoor ook toe.Hulpmiddelenvoor interne fixatie,zoalsstangen,haken,dradenenz.diemetandere metalenvoorwerpen incontactkomen,moetenuitgelijkeofcompatibelematerialenbestaan. 4.SELECTIEVANPATIENTEN:Devolgende factorenkunnenzeerbelangrijkzijnvoorhet uiteindelijkesuccesvandeprocedure: A.Hetgewichtvandepatiënt.Eenpatiëntmetovergewichtkanvooreenbelastingophet hulpmiddelzorgendie toteendefectvande toepassingendewerkingervankunnen leiden. B.Hetberoepofdeactiviteitenvandepatiënt.Alsdepatiënteenberoepheeftofactiviteiten ontplooitmetbetrekking tothetoptillenvanzware lasten,belastingvandespieren,draaien,veel bukken,buigen, rennen, lopen,of fysiekearbeid,dienthijofzijdezeactiviteiten testaken totdat hetbotvolledig isgenezen.Zelfwanneerdepatiëntvolledig isgenezen,kanhetzijndathijofzij dezeactiviteitennietmeermetsucceskanuitvoeren. C.Dementie,geestelijkeaandoening,alcoholismeofdrugsmisbruik.Doordezeomstandigheden kandepatiëntbepaaldebeperkingenenvoorzorgsmaatregelenvoorhetgebruikvanhet hulpmiddelnegeren,wat toteendefectvanhet implantaatofanderecomplicatieskan leiden. D.Bepaaldedegeneratieveaandoeningen. Insommigegevallenkandevoortgangvaneen degeneratieveaandoeningbijde implantatiezosterkzijndathetdeverwachte levensduurvan hethulpmiddelaanzienlijkkanverminderen.Voordergelijkegevallenkunnenorthopedische hulpmiddelenuitsluitendalseenvetragingstechniekof tijdelijke remediewordenbeschouwd. E.Gevoeligheidvoor lichaamsvreemdevoorwerpen.Er isgeenpre-operatieve testdiede mogelijkheidopofgevoeligheidvooreenallergische reactievolledigkanuitsluiten.Patiënten kunnen lange tijdnadateen implantaat inhet lichaam iseengevoeligheidofallergieontwikkelen. F.Roken.Het isgeblekendat rokendepatiëntenvakerpseudoartrosekrijgennachirurgische procedureswaarbijbotimplantaatwordtgebruikt.Daarnaast isaangetoonddat rokendiffuse degeneratievande tussenwervelschijvenveroorzaakt.Progressievedegeneratievan nabijliggendedelenalsgevolgvan rokenkan toteen lateklinischemislukking (terugkerendepijn) zorgen,zelfsnaeensuccesvolle fusieenaanvankelijkeklinischeverbetering. Deveiligheideneffectiviteitvandezehulpmiddelen isnietaangetoondvoorgebruikals onderdeelvaneengroeistangconstructievoorkinderen.Hetgebruikvandezehulpmiddelen is alleenbedoeld ingevallenwaarindefinitieve fusieopallebehandeldeniveausplaatsvindt. Hetgebruikvan fixatiemetpedikelschroevenbijkinderenkanvoorextra risico'szorgen wanneerpatiënteneenkleinerpostuurhebbeneneenonvolwassenskelethebben.Kinderen kunnenkleinerewervelstructuren (diameterof lengtevandepedikels)diehetgebruikvan pedikelschroevenonmogelijkmakenofhet risicovergrotenopeenverkeerdepositioneringvan pedikelschroevenenneurologischofvasculair letsel.Patiëntenmeteenonvolwassenskeletdie wervelfusieproceduresondergaan,kunnengroeivandewervelkolom inde lengtehebbenofhet risicoof rotationeledeformiteiten (het 'krukasfenomeen')hebbendoorvoortdurendedifferentiële groeivandevoorkantvandewervelkolom. Anderenegatieveeffectenmetbetrekking tot fixatiemetpedikelschroeven,zoalshetbuigen, brekenof losrakenvanschroevenofstangen,kunnenookbijkinderenoptreden.Kinderen kunnenvanwegehunkleinerepostuureenverhoogd risicohebbenop letselalsgevolgvan hethulpmiddel. Voorzorgsmaatregelen 1.CHIRURGISCHE IMPLANTATENMOGENNOOITOPNIEUWWORDENGEBRUIKT.Zelfs wanneerhethulpmiddelonbeschadigd lijkt,kanhetkleinedefectenen internedrukpatronen hebbendie totvroegtijdigbrekenkunnen leiden. 2.EENJUISTEHANTERINGVANHET IMPLANTAAT ISCRUCIAAL.Brengdecontouren voormetalen implantatenalleenmetgepastemiddelenaan.Vermijdhetkerven,krassenof terugbuigenvandehulpmiddelenbijhetaanbrengenvandecontouren.Wijzigingenzorgen voordefecten indeafwerkingvanhetoppervlaken internespanningdiehetbrandpuntvoor eenuiteindelijkebreukkunnenvormen.Gebruikhet implantaatniet indienudenktdaterschade aan is.Hetbuigenvanschroevenverkortde levensduurenkanvooreendefectzorgen.De uitoefeningvaneenovermatigkoppeldatopdeschroevenwordtuitgeoefendbijhetvastzetten vandestangkanvoorbrekenvanhetbotzorgen,metalsgevolgeengladdebedradingen/of eenaangetastegreepvandeschroef. 3.HETBUIGENVANDECONSTRUCTIE.Onderdelenvaneen titaniumlegeringmogennooit scherpwordengebogenofnaarachterenwordengebogen.Alseenconstructienietbijde gemaaktecontourenpast,dientunieuwecontourenvoordeconstructie temakenennietde constructie terug tebuigen. 4.VERWIJDERHET IMPLANTAATNAGENEZING. Indienhethulpmiddelnietnavoltooiing vanhetbedoeldegebruikwordtverwijderd,kunnendevolgendecomplicatiesoptreden: (1)corrosie,meteenplaatselijkeweefselreatieofplaatselijkepijn; (2)bewegingvanhet implantaatmet letselalsgevolg; (3) risicoopaanvullend letseldoorpostoperatief trauma; (4) verbuigen, losrakenen/ofbreken,waardoorverwijderingnietpraktischofmoeilijkzoukunnen worden; (5)pijn,ongemakofeenabnormaalgevoelalsgevolgvandeaanwezigheidvanhet hulpmiddel; (6)eenmogelijkverhoogd risicoop infectie; (7)botverliesalsgevolgvande reactie vanhetbotopdeverminderdekrachtendieeropwordenuitgeoefend.Weegbijdebeslissing omhet implantaat teverwijderenzorgvuldigde risico's tegendevoordelenaf.Opverwijdering van implantatendienteenpassendpostoperatiefbeheer tevolgenomeennieuwebreukof deformiteit tevoorkomen. Indiendepatiëntouderenweinigactief is,kandechirurgervoorkiezen omhet implantaatniet teverwijderenendaarmeede risico'svermijdendiemeteen tweede ingreepgepaardgaan. 5.VOORZIEDEPATIENTVANEENTOEREIKENDE INSTRUCTIE.Postoperatievezorgen hetvermogenenbereidheidvandepatiëntom instructiesop tevolgenzijnzeerbelangrijke voorwaardenvooreensuccesvollegenezingvanhetbot. Informeerdepatiëntoverde beperkingenvanhet implantaatenoverdebeperkingendievoor lichamelijkeactiviteitengelden, vooralvoor tillenendraaiendebewegingenendeelnameaanenigevormvansport.Vertelde patiëntdateenmetalen implantaatnietzosterkalsnormaalgezondbot isen loskan raken, verbuigenen/ofbreken indienerovermatigekrachtenopwordenuitgeoefend,vooral indien hetbotnognietvolledig isgenezen. Implantatendiedoorniet-passendeactiviteitenworden verschovenofbeschadigd,kunnengaanbewegenenzenuwenofbloedvatenbeschadigen. Eenactieve,verzwakteofdementepatiëntdiegeengoedgebruikvangewichtsondersteunende hulpmiddelenkanmaken,kan inhetbijzondergedurendedepostoperatieve revalidatieeen risico lopen. Het implanterenvanwervelkolomsystemenmetpedikelschroevenbijkinderendientuitsluitend tewordenuitgevoerddoorervaren rugchirurgenmetspecifieke training inhetgebruikvandit wervelkolomsysteemmetpedikelschroevenbijkinderen,omdatditeen technischuitdagende procedure ismet risicoopernstig letselvandepatiënt. Proceduresvooren tijdensdeoperatie,waaronderkennisvanchirurgische technieken,een goedeverkortingen juistekeuzeenplaatsingvande implantatenzijnbelangrijkeoverwegingen bijeensuccesvolle toepassingvanhetsysteembijkinderen. OPMERKINGVOORDEARTS:Hoeweldeartsmetzijnofhaaropleidingenervaring tussen hetbedrijfendepatiëntstaat,dientdebelangrijkemedische informatiedie inditdocumentwordt gegeven,ookaandepatiënt tewordenovergebracht. 7]RISICO'SOP INTERFERENTIE INMEDISCHBEELDONDERZOEK (MRI-OFCT-SCAN): Depatiëntdientsystematischaan tegevendathijofzijeen implantaatheeft (brengdepatiënt vandezeaanbevelingopdehoogte). HethulpmiddelvanMontBlancSpinalSystems isnietgeëvalueerdwatbetreftdeveiligheiden compatilibiliteit ineenMRI-omgeving HethulpmiddelvanMontBlancSpinalSystems isnietgetestopverwarmingofverplaatsing in eenMRI-omgeving 8]STERILITEITVANHET IMPLANTAAT: Alle implantatenwordensterielgeleverd,doorgammabestralingmeteenminimaledosisvan 25kGy. Hethulpmiddel isnietbrandbaar Steriliseerde implantatenniet. Controleervoorgebruikdeverpakkingopzichtbareschade.Alserschadezichtbaar is, dientuhetproductniet tegebruiken.Bewaardeverpakkingenneemcontactopmeteen vertegenwoordigervanSpineway. De implantatendienenuithunoorspronkelijkeverpakking tewordengehaalden teworden gecontroleerdomervoor tezorgendatzenietbeschadigdzijn. Hulpmiddelendie incontactmetdepatiëntzijngeweest,wordenbeschouwdalsgebruikten dienen tewordengeïsoleerdomeventueel risicoopbesmettingenbrekenalsgevolgvan metaalmoeheid tevoorkomen.Ondergeenomstandighedenmogen implantatenworden hergebruikt,zelfs indienzegeendefecten lijken tehebben. Alsduurwaarin 'steriel'geleverdeproductensterielblijven,geldtdedatumophetetiket,op voorwaardedatdedubbeleverpakking intactblijft. Gebruikgeen implantatenwanneerdehoudbaarheidsdatumophetetiket isverstreken. DehulpmiddelenvanMontBlancSpinalSystemszijnuitsluitendbedoeldvooreenmaliggebruik. Voergeopendemaarongebruikteproductenafengebruikvoorvolgende toepassingeneen nieuwhulpmiddelen. BUITENDEVERENIGDESTATEN:Wanneerproducten 'niet-steriel'wordengeleverd,dienen hulpmiddelenvoorafgaandaansterilisatieeen reinigingmetpassendemiddelen teondergaan. Volgallestappendie inparagraaf9.1en9.2wordenbeschreven. 9] INSTRUMENTEN:REINIGING,ONTSMETTINGENSTERILISATIE: Alle instrumentenmoetenvoorafgaandaansterilisatieeerstmetbehulpvanbestaande ziekenhuisproceduresgrondigwordengereinigd,envolgensdeonderstaande instructies ineen sterieloperatieveldwordengebracht. Bovendienmoetenalle instrumentendieeerder ineensterieloperatieveldzijngebracht voorafgaandaansterilisatieen introductie ineensterieloperatieveldeerstwordenontsmeten metbehulpvanbestaandeziekenhuisproceduresgrondigwordengereinigd. Opmerking:Bepaalde reinigingsoplossingenzoalsdiemetbleekmiddelof formalinekunnen sommigehulpmiddelenbeschadigen.Hetgaathierbij inhetbijzonderom instrumenten.Deze oplossingendienenniet tewordengebruikt,behalve inhetgevalvanaluminium instrumentendie oppatiëntenmethoog risicowordengebruikt (zieopmerkinghieronder). 9.1Reiniging: Hetautomatische reinigingsproces isgevalideerdaandehandvan ISO17664enAAMITIR30. De tegebruikenautomatische reinigingscyclusziereralsvolgtuit: 1.Voorreinigen - temperatuur<45°C - tijdsduur:minimaal2minuten 2.Reinigen - temperatuur≈55°C - tijdsduur:minimaal5minuten 2.Neutraliseren - tijdsduur:ongeveer2minuten 4.Afspoelenmetkoud leidingwater - tijdsduur:ongeveer2minuten 5.Thermischedesinfectiemetgedemineraliseerdwater - temperatuur≈90°C - tijdsduur: minimaal5minuten 6.Drogenvande instrumentenmeteensterielgaasje.Voorhetdrogenvande lumenskan schonepersluchtwordengebruikt. 7.Voereenvisuele inspectieopde instrumentenuitencontroleerofzevoorafgaandaan sterilisatieschoon,droogenbedrijfsklaarzijn. De reinigingsoplossing (detergens)dientdoorhetziekenhuis tezijngekozenzodatdeze overeenstemtmethetgebruik inmachinesvoorautomatische reinigingofdesinfectieenop chirurgische instrumentendieuitmetalenofplasticdelenbestaan.Dedosis, temperatuuren tijdsduurkanvolgensde instructiesvande fabrikantvande reinigingsmiddelwordenaangepast. Instrumentendienennaelke toepassingvisueel tewordengeïnspecteerd. Instrumentenmet corrosie,putjes,verkleuring,gebarstenverzegelingofenigeandereongewensteverschijnselen dienen tewordenweggegooidenaande fabrikant tewordengemeld. Waarditvan toepassing is,dienen instrumentenopexactdezelfdewijze tewordengemonteerd alszewerdengedemonteerd. Opmerking: Inhetgevaldatpatiëntenmeteenhoog risicowordenverdachtvancontact metniet-conventioneleoverdraagbareagentia,bijv.prionen (Creutzfeld-Jacobziekte),dient ontsmettingvolgensdeaanbevelingenvandeWereldgezondheidsorganisatieplaats tevinden. Inditgevalkunnen instrumentenvanSpinewaymetnatriumhydroxidewordenontsmet,met strengeuitzonderingvan instrumentengemaaktvanaluminium,waarbijbleekmiddelmoet wordengebruikt. 9.2Sterilisatie: Alle instrumentenvanMontBlancSpinalSystemswordenniet-sterielgeleverdenmoeten doorziekenhuizenenkliniekenmetstoomwordengesteriliseerdaandehandvaneenvande volgendegetestemethoden. •VolgensdeFrancecirculaireDGS/RI3/2011/449van1december2011zijndeaanbevolen parametersdevolgende: METHODE:Stoom CYCLUS:vacuüm TEMPERATUUR:134 °C BLOOTSTE LLINGSTIJD:18min.minimum • IndeVerenigdeStatenmoetende instrumentendoorhetziekenhuismetstoomworden gesteriliseerdmetbehulpvandepre-vacuümofgefractioneerdesterilisatiecycli,waarbij de instrumenten4minuten tot132°Cwordenverhit terwijlze inverbandzijngewikkeld.De gebruikerwordtaanbevolenomvoorhetsterilisatieprocesverband tegebruikendatdoordeFDA (AmerikaanseFoodandDrugAgency) isgoedgekeurd. METHODE:Stoom CYCLUS:Pre-vacuüm TEMPERATUUR:270 °F (132 °C) BLOOTSTELLINGSTIJD:4min. DROOGTIJD:20min DezemethodenzijnvolgensANSI/AAAMIST79gevalideerdenvoldoenaandevereistenvan eenSALvan10-6. Instrumentenkunnenverschillendekerendoordezecyclusgaan. Voorgebruikersdiegeengebruikvandeaanbevolenmethodemaken,bevelenweaandatzede methodendiezegebruikenvaliderenaandehandvanpassende laboratoriumprocedures. Indiennahetvolgenvandezesterilisatiemethodezichnogsteedswater indesterilisatiehouders, ofopof inhethulpmiddelwaterbevindt,moethethulpmiddelwordengedroogdendesterilisatie wordenherhaald. 10]OPSLAGEN INSPECTIE •Bewaarhet implantaataltijd indeoorspronkelijkebeschermendeverpakking. •Verwijderhet implantaatnietuitdeverpakking tothetmomentdatuhetgaatgebruiken. •Bewaarsterieleverpaktehulpmiddelenopeenwijzediebeschermingbiedt tegenstof, vochtigheid, insecten,ongedierteenextreme temperaturenen luchtvochtigheid. 11]VOORZORGSMAATREGELENVOORGEBRUIK WAARSCHUWING:Deveiligheideneffectiviteitvanwervelkolomsystemenmet pedikelschroeven isuitsluitendvastgesteldvoorwervelkolomaandoeningenmetaanzienlijke mechanische instabiliteitofdeformiteitwaarvoor fusiemethet instrumentarium isvereist.Deze aandoeningenzijnaanzienlijkemechanische instabiliteitofdeformiteitvande thoracale-, lumbale ensacralewervelkolom,naasternstigespondylolisthesis (klasse3en4)vandewervelsL5 toten metS1,degeneratievespondylolisthesismetobjectiefbewijsvanneurologischebeschadiging, eenbreuk,ontwrichting,scoliose,kyfose,eenwervelkolomtumorenmisluktevoorgaande fusie (pseudoartrose).Deveiligheideneffectiviteitvandezehulpmiddelenvoorandereaandoeningen zijnonbekend. VOORZORGSMAATREGELEN:Het implanterenvanwervelkolomsystemenmet pedikelschroevendientuitsluitend tewordenuitgevoerddoorervaren rugchirurgenmet specifieke training inhetgebruikvanditwervelkolomsysteemmetpedikelschroeven,omdatdit een technischuitdagendeprocedure ismet risicoopernstig letselvandepatiënt. Dechirurgnietnietalleengrondigekennis tehebbenvandemedischeenchirurgischeaspecten vanhet implantaat,maarookvandemechanischeenmetallurgischebeperkingenvanmetalen chirurgische implantaten.Postoperatievezorg isvanhetgrootstebelang.Depatiëntmoet instructiekrijgenoverdebeperkingenvanhetmetalen implantaatenmoetertegenworden gewaarschuwd lichaamskrachtophethulpmiddeluit teoefenenofgewichtophethulpmiddel te plaatsenvoordathetbodgoed isgenezen.Depatiëntdient tewordengewaarschuwddatniet nietnalevenvanpostoperatieve instructies toteendefectvanhet implantaatkan leidenendat daarnamogelijkaanvullendechirurgische ingrepennodigzijnomhethulpmiddel teverwijderen. Ziedehandleidingenvoorchirurgische techniekenvooraanvullendebelangrijke informatie. OnderdelenvanMontBlancSpinalSystemsdienennietsamenmetonderdelenvanandere fabrikanten tewordengebruikt. Tijdensdechirurgischeprocedurekunnendestangenopmaatwordengezaagdengevormd ter correctievandewervelkolomenhet instandhoudenvaneengoedeanatomische lordotische enkyfotischeuitlijning. Nadatvaste fusie isopgetreden,hebbendezehulpmiddelengeen functioneeldoelmeeren kunnenzewordenverwijderd. Insommigegevallenwordtvoorverwijderinggekozenomdatde implantatennietbedoeldzijnvoorhetoverbrengenofsteunenvankrachtendie tijdensnormale activiteitenwordenontplooid.Bijdebeslissingoverhetaldannietverwijderenvanhethulpmiddel dientudealgemenemedische toestandvandepatiëntenhetmogelijke risicovoordepatiënt vanhetondergaanvaneen tweedechirurgische ingreep teoverwegen. Dezehulpmiddelenzijnnietbedoeldalshetenigemechanismevoorsteunaandewervelkolom enditwordtooknietverwacht.Zonderdevastebiologischesteundoor fusievandewervelkolom kannietvandehulpmiddelenwordenverwachtdatzedewervelkolomeindelooskunnen steunenenzezullendanookopenigewijzenietmeeraanhundoelbeantwoorden.Ditbetreft ondermeerhet losrakenvanhetcontact tussenbotenmetaal,breukvanhet implantaatof breukvanhetbot. MOBILISATIENADEOPERATIE:Totdatmet röntgenfoto'swordtbevestigddatde fusiemassa isvolgroeid,wordtexterne immobilisatie (zoalshetaanbrengenvanbeugelsofhetaanbrengen vangips)aanbevolen. Instructiesaandepatiëntvoorhetverminderenvandekrachtendieopde implantatenwordenuitgeoefend,zijneennetzobelangrijkonderdeelvandepoginghetontstaan vanklinischeproblemenbijhetmislukkenvande fixatie tevermijden. 12]GARANTIE Alleaansprakenopgarantievervallen indien reparatiesofaanpassingendooreenniet- geautoriseerdservicecentrumwordenuitgevoerd. Indienhetproductniet inovereenstemming metdegebruiksinstructieswordtgebruikt,draagtde fabrikantgeenverantwoordelijkheidvoor enigeffectopdeveiligheid,betrouwbaarheidofprestatiesvanhetproduct. Technischewijzigingenvoorbehouden. 13]KLACHTEN Elkeprofessionaldiewerkzaam indegezondheidszorg iseneenklachtheeftof redenen totontevredenheidoverdekwaliteitvanhetproduct,dientditaanSpinewayofeen vertegenwoordigervanSpineway temelden. Vooralleklachtenvragenweudenaam,hetartikelnummerenpartijnummervanhetonderdeel ofdeonderdelen tegeven,alsmedeuwnaamenadreseneenuitputtendebeschrijvingvande gebeurtenis,zodatSpinewaydeoorzaakvandeklachtbegrijpt. Voorverdere informatieofklachtenkuntuviahetonderstaandeadresofonzegemachtigde vertegenwoordigercontactopnemenomhandleidingenvoorchirurgische technieken te verkrijgen. SPINEWAY 7ALLEEMOULINBERGER69130ECULLY,FRANCE Tel :+33 (0)472770152 -Fax :+33 (0)478381017 www.spineway.com-vigilance@spineway.com mont blanc � sv Mont Blanc Spinal Systems Bruksanvisning Senaste revision: juni2017 Förstadatum förEG-märkning:2006 Tillverkadav FÖRSIKTIGHET:Enligt federal lag iUSA fårdennaproduktendastköpasavellerpåorder av läkare. VIKTIGTMEDDELANDETILLOPERATÖREN Somallaandra tillfälliga interna fixeringsanordningarharspinalimplantat frånMontBlanc SpinalSystemsenbegränsad livslängd.Patientensaktivitetsnivåharenbetydande inverkan pådenna livslängd.Patientenmåste informerasomattvarje fysiskaktivitetökar risken föratt implantatkomponenterna lossnar,böjsellerbrytsav.Detärviktigtatt instruerapatienteromattde begränsarsin fysiskaaktivitet iperiodenefteroperationochattundersökapatienterpostoperativt förattutvärderautvecklingenav fusionsmassanoch implantatkomponenternasstatus.Även om fastbenfusionskersåkan implantatkomponenterböjas,brytasav,eller lossna.Därför måstepatientengörasmedvetnaomatt implantatkomponenterkanböjas,brytaseller lossna ävenombegränsningar iaktivitet följs.Pågrundavdebegränsningarsom följeravanatomiska övervägandenochmodernakirurgiskamaterial,kanmetallimplantat inte tillverkas föratthållapå obestämd tid.Derassyfteärattge tillfälligt invändigtstödmedan fusionsmassankonsoliderar. Dessa typerav implantatärmerbenägnaattmisslyckasom ingetbentransplantatanvänds, ompseudoartrosutvecklas,ellerompatienternaharallvarligaellermultiplapreoperativa kurvor.Kirurgenkan tabortdessa implantatefterbenfusionsker.Möjligheten tillettandra kirurgiskt ingreppmåstediskuterasmedpatienten,ochde riskersomär förknippademedett andrakirurgiskt ingreppmåsteocksådiskuteras.Om implantatenbrytsavmåstebeslutetatt tabortdemgörasav läkaren,sommåste tahänsyn tillpatientens tillståndochde riskersomär förknippademednärvaronavdet trasiga implantatet. 1]BESKRIVNINGOCHSAMMANSTÄLLNINGAVANORDNINGEN MontBlancSpinalSystemsbeståravsterilakomponenter förengångsbruk i titanlegering (ISO 5832-3)ellerCoCrMo-legering (ISO5832-12) förattskapaenkonstruktionmedettposteriort ryggradsimplantat.Dennaanordningäravseddattanvändas tillsammansmedbentransplantat förattskapa immobiliseringochstabiliseringavettspinalsegmentsomettkomplement till fusionen. MontBlancSpinalSystemsbeståravolika formerochstorlekaravpolyaxiellapedikelskruvar, monoaxiellapedikelskruvar, titan-ellerCoCrMo-stavar,krokar,kontaktdon.Dennavariationhar gjorts tillgängligt förspinaloperationersåattanpassningarkangöras föratt tahänsyn tillpatologin ochdenenskildapatienten. MontBlancSpinalSystems-implantatbör inteanvändas tillsammansmedextra fixeringsom tillverkatsavolikamaterialmedandraänovannämndavalideradekvaliteter. 2] INDIKATIONERFÖRANVÄNDNING: MONTBLANCochMONTBLANCSpinalSystemsäravseddaattskapa immobiliseringoch stabiliseringav ryggradssegment ipatientermedmogetskelettsomettkomplement till fusionvid behandlingavakutochkronisk instabilitetellermissbildningar ibröst-, länd-ochkorsryggenoch sakralspinal/sakral/höftskruvfixering. MONTBLANCochMONTBLANCSpinalSystemsäravsedda för ickecervikalpedikelfixering och ickepedikelfixering för följande indikationer:degenerativdisksjukdom (definieratsom ryggsmärtoravdiskrelateratursprungmeddegenerationavdiskensombekräftatsavanamnes och radiografiskastudier);spondylolistes; trauma (dvs., fraktureller luxation);spinalstenos; krökningar (dvs.,skolios,kyfos,och/eller lordos); tumör,pseudoartros;ochmisslyckad tidigare fusion ipatientermedmogetskelett. MONTBLANCMISSystem,omdetanvänds ienposteriorperkutanmetodmedMIS-intrument, äravsett för ickecervikalpedikelfixeringoch ickepedikelfixering för följande indikationer: degenerativdisksjukdom (definieratsom ryggsmärtoravdiskrelateratursprungmed degenerationavdiskensombekräftatsavanamnesoch radiografiskastudier);spondylolistes; trauma (dvs., fraktureller luxation);spinalstenos;krökningar (dvs.,skolios,kyfos,och/eller lordos); tumör,pseudoartros;ochmisslyckad tidigare fusion ipatientermedmogetskelett. Närdeanvänds förposterior ickecervikalpedikelskruvfixeringhosbarn, indikerasMontBlanc ochMontBlancMISSpinalSystemsmetalliska implantatsomettkomplement till fusion föratt behandlaungdomarmed idiopatiskskolios.MONTBLANCochMONTBLANCSpinalSystems äravseddaattanvändasmedautograftoch/ellerallograft.Pedikelskruvfixeringhospediatriska patienterskaendastanvändasmedposteriormetod. 3]ALLMÄNNAVILLKORFÖRANVÄNDNING: Ensäker implantationavMontBlancSpinalSystems implantatkräver fördjupadekunskaperom människans ryggradsanatomisamtdenspecifikapatientensanatomiskavariationer. Implantation avMontBlancSpinalSystemsbörendastutförasaverfarna ryggkirurgermedsärskildutbildning ianvändningenavdettaspinalsystemmedpedikelskruvareftersomdettaären teknisktkrävande procedursommedför risker förallvarligpersonskadahospatienten. MontBlancSpinalSystems implantatskaendast implanterasmed tillämpligaMontBlancSpinal Systems-instrument.MontBlancSpinalSystems-instrumentkanbeställasnärsomhelsthos tillverkaren. 4]KONTRAINDIKATIONER: MontBlancSpinalSystemsärkontraindicerade för: •Varjemedicinsktellerkirurgiskt tillståndsomutgöretthinder fördenpotentiellanyttanav spinalkirurgin •Allamedicinskaellerpsykiska tillståndsomskulleuteslutapatientensom löperhög risk frånett ingreppavdennasvårighetsgrad; •Akutaellerkroniskasystemiska,spinalaeller lokala infektioner •Systemiskaochmetabolasjukdomar •Fetma •Graviditet •Läkemedelsberoende,drogmissbrukelleralkoholism •Bristandesamarbeteavpatient •Överkänslighet för implantatmaterialet •Betydandeosteopeni •Försämradsårläkningsprocesspågrundavsjukdom imjukvävnad •Medföddamissbildningar, tumörerellerandra tillståndsom förhindrarsäkerkomponentfixering vilketmöjligenkan förkortaanordningens livslängd; •Otillräckligapediklarpåbröst-, länd-ochkorskotorna. •Defekt ipars •Klinisktpåverkadekotkropparna idetdrabbadeområdepågrundavpågåendeeller tidigare trauma Relativakontraindikationer inkluderarsjukdomstillståndsomharvisatsigkunnahanteras påettsäkertoch förutsägbartsättutananvändningav invändiga fixeringsanordningar. Allvarligbenskörhetären relativkontraindikationeftersomdetkan förhindraadekvat fixeringavspinalankareochdärmed förhindraanvändningenavdettaellernågotannat spinalinstrumentsystem.Varjeanordningeller tillståndsomheltuteslutermöjligheten till fusion,dvscancer,njurdialys,ellerosteopeni,ären relativkontraindikation.Andra relativa kontraindikationer inkluderar fetma,vissadegenerativasjukdomar,ochkänslighetmot främmande föremål.Dessutomkanpatientensyrke,aktivitetsnivå,ellermentalkapacitetvara relativakontraindikationer fördetta ingrepp.Specielltpatientersomutövaronödigapåfrestningar på implantatetunderbenläkningenochsomkan löpastörre risk föratt implantatet inte fungerar pågrundavsittyrkeeller livsstil,ellerpågrundav tillståndsåsompsykisksjukdom,alkoholism ellerdrogmissbruk. 5]MÖJLIGARISKER 1. Icke-läkning, fördröjd läkning. 2. Implantatböjningeller -brott. 3. Implantatlossning. 4.Metallkänslighetellerallergisk reaktionmot främmande föremål. 5.Tidigellersen infektion. 6.Minskningavbentäthetpågrundavstressshielding. 7.Smärta,obehagelleronormala förnimmelserpågrundav implantatetsnärvaro. 8.Nervskadapågrundavkirurgiskt traumaeller implantatetsnärvaro.Neurologiskaproblem inklusive radikulit,nerbindningavnerver iärrvävnad,muskelsvaghet,ochparestesier. 9.Vaskulärskadapågrundavkirurgiskt traumaeller implantatetsnärvaro.Kärlskadakan leda tillallvarligellerdödligblödning.Felplacerade implantat intillstoraartärerellervenerkanurholka dessakärlochorsakaallvarligablödningar. 10.Duralabristningarunder ingreppetkan leda tillbehovetavytterligarekirurgi fördural reparation,kroniskCSF-läckaeller fistel,ocheventuellmeningit. 11.Bursit. 12.Paralys. 13.Skadorpå lymfkärloch/eller lymfvätskeutsöndring. 14. Inklämningavellerskadapåspinalnerver. 15.Frakturpåbenstrukturer. 16.Degenerativa förändringareller instabilitet isegment intillsammanfogadevertebrala områden. 17.Dödsfall. Ytterligarepotentiella risker förbarnpatienter 1.Oförmågaattanvändapedikelskruvfixeringpågrundavanatomiskabegränsningar (pedikelstorlekar, förvrängdanatomi). 2.Felplaceringavpedikelskruvar,medellerutanneurologiskaskadorellerkärlskada. 3.Proximalellerdistal junktionalkyfos. 4.Pankreatit. 6]VARNINGAR Varningar, försiktighetsåtgärderochmöjligabiverkningarmedavseendepå tillfälligametalliska invändiga fixeringsanordningar Dessavarningar, försiktighetsåtgärderochmöjligabiverkningaromfattar inteallamöjliganegativa kirurgiskaeffekter,menär typiska förmetalliska invändiga fixeringsanordningar.Förklarade allmännakirurgiska riskerna förpatienten innan ingreppet. Potentiella riskersom identifierats isambandmeddethärsystemetsomkankrävaytterligare kirurgi inkluderar:komponentfraktur, förlustav fixering, icke-läkning,kotfraktur,neurologiska skadorsamtvaskuläraeller invändigaskador. 1.RÄTTVALAV IMPLANTATÄRAVGÖRANDE.Valav rätt implantatstorlek, formochdesign ökarpotentialen fören tillfredställande fixering.Medan rättvalkanhjälpa tillattminimera riskerna, utgörstorlekenoch formenpåpatientensbenbegränsningarnärdetgäller implantatstorlek, formochstyrka.Metalliska invändiga fixeringsanordningarkan intemotståaktivitetsnivåersom motsvararbelastningarpånormala, friskabenvävnader. Inget implantatkan förväntasklaraav fullviktbelastningutanstödpåobestämd tid. 2. IMPLANTATKANBRYTASAVNÄRDEUTSÄTTSFÖRÖKADBELASTNING ISAMBAND MED ICKE-LÄKNINGELLERFÖRDRÖJDLÄKNING. Invändiga fixeringsanordningarär avlastandeanordningarsomanvänds föratterhålla justering tillsnormal läkningsker.Om läkningen fördröjseller inte inträffar,kan implantatetsåsmåningombrytasavpågrundav utmattning.Gradeneller framgångpå läkningen,belastningsomskapasavviktbelastningoch aktivitetsnivåblandandravillkorkommerattbestämma implantatets livslängd.Hack, reporpå ellerböjningav implantatetunder ingreppetkanocksåbidra till förtida funktionsfel. Informera patientenutförligtom riskernamed implantatet. 3.SAMMANBLANDNINGAVMETALLERKANORSAKAKORROSION.Det finnsmånga typeravkorrosionsskador,och fleraavdessaskadorskerpåmetaller inopererade imänniskor. Allmäneller jämnkorrosion förekommerpåalla implanterademetalleroch legeringar.Korrosiva angrepppåmetallimplantatanordningarskervanligtvismycket långsamtpågrundavnärvaron avpassivaytfilmer.Omolikametallerkommer ikontaktmedvarandra,somexempelvis titan och rostfrittstålkandettapåskyndakorrosionsprocessenav rostfrittstål,ochsnabbareangrepp inträffardå.Närvaronavkorrosionpåskyndaroftautmattningsbrottav implantatet.Mängden avmetallföreningarsom frigörs ikroppenkommerocksåattöka. Interna fixeringsanordningar, såsomstänger,krokar, trådar,etc.somkommer ikontaktmedandrametallföremålmåstegöras med liknandeellerkompatiblamaterial. 4.VALAVPATIENT:Följande faktorerkanvaraoerhörtviktiga fördetslutliga resultatetav ingreppet: A.PatientensviktEnöverviktigpatientellerpatientsom liderav fetmakanutsättaanordningen förbelastningarsomkan leda till felpåanordningenochettmisslyckat ingrepp. B.Patientensyrkeelleraktivitetsnivå.Ompatientenärverksam iettyrkeellerutövaraktiviteter som inkluderar tunga lyft,muskelbelastningar,vridning, repetitivböjning, lutning, löpning, omfattandepromenader,ellermanuelltarbeteskahan/hon inteutövadessaaktiviteter tillsbenet ärhelt läkt.Ävenefter fullständig läkningkanskepatienten intekanåterupptadessaaktiviteter heltochhållet. C.Senilitet,mentalsjukdom,alkoholismellerdrogmissbruk.Dessa tillstånd,blandandra,kan leda tillattpatienten ignorerarvissanödvändigabegränsningaroch försiktighetsåtgärdernärdet gälleranordningen,vilket leder till fel i implantatetellerandrakomplikationer. D.Vissadegenerativasjukdomar. Ivissa fallkandegenerativsjukdomsprogressionvaraså avanceradvid implantationattdetväsentligtkanminskaanordningens förväntade livslängd. Isådana fallskaortopediskahjälpmedelendastbetraktassomen fördröjande teknikeller tillfälligåtgärd. E.Känslighetmot främmande föremål. Ingenpreoperativ testkanheltuteslutamöjlighetenatt känslighetellerallergisk reaktion inträffar.Patienterkanutvecklakänslighetellerallergiefteratt implantatenhar funnits ikroppenunder längre tid. F.Rökning.Patientersom rökerharobserveratsattdrabbasavhögre frekvensavpseudoartros efterkirurgiska ingreppdärbentransplantatanvänds.Dessutomhar rökningvisatsorsakadiffus degenerationavdiskarna.Progressivdegenerationav intilliggandesegmentsomorsakasav rökningkan leda tillsenakliniskaproblem (återkommandesmärta)ävenefter framgångsrik fusionoch initialklinisk förbättring. Säkerhetenocheffektivitetenavdessaanordningarhar inte fastställts föranvändningsomendel avenkonstruktionmedenpediatriskväxandestav.Dessaanordningarärendastavseddaatt användasnärslutgiltig fusiongenomförspåalla instrumentnivåer. Användningenavpedikelskruvfixering idenpediatriskapopulationenkanmedföraytterligare riskernärpatientenärmindreochharomogetskelett.Pediatriskapatienterkanhamindre spinalastrukturer (pedikeldiametereller längd)somkanuteslutaanvändningenavpedikelskruvar ellerökar risken för felplaceringavpedikelskruvaroch förneurologiskaellerkärlskador. Patientersom inteharettmogetskelettochsomgenomgår ryggradsfusionsförfarandenkan ha längsgåendespinaltillväxt,ellerkanvara i riskzonen för ryggdeformiteter i formaven rotationskrökning runt längsaxeln (”crankshaft-fenomen”) till följdavkontinuerligdifferentiell tillväxt avden främre ryggraden. Andrabiverkningar isambandmedpedikelskruvfixering,såsomböjningavskruvarellerstavar, brotteller lossnande,kanockså förekommahosbarn.Pediatriskapatienterkan löpaökad risk för skador relaterade tillanordningenpågrundavderasmindrekroppsstorlek. Försiktighetsåtgärder 1.KIRURGISKA IMPLANTATFÅRALDRIGÅTERANVÄNDAS.Ävenomanordningenverkar oskadd,kandenhasmådefekteroch inrestressmönstersomkan leda till förtidabrott. 2.RÄTTHANTERINGAV IMPLANTATÄRAVGÖRANDE.Formametallimplantatenbartmed lämpligutrustning.Undvikskärmärken, reporeller tillbakaböjningavanordningarnanärdeska formas.Förändringarkommeratt leda tilldefekter iytfinishenoch inrespänningarsomkanskapa eventuellabrottpunkter.Använd inte implantatetommisstankeomskador föreligger.Böjningav skruvarkommerattavsevärtminskaderas livslängdochkanorsaka fel.Förstortvridmoment appliceratpåskruvarnanärmanplacerarstavenkanorsaka fel ibenvävnadsom resulterar i avskaladegängoroch/ellerkomprometteradeskruvköp. 3.BOCKNINGAVKONSTRUKTION.Komponenter i titanlegeringböraldrigböjasskarpteller böjas tillbaka.Omenkonstruktionharböjts förmycket,användennykonstruktionsnarareänatt böja tillbakakonstruktionensomböjdes förmycket. 4.BORTTAGNINGAV IMPLANTATEFTERLÄKNING.Omanordningen inte tasbortefter slutförandetavdessavseddaanvändning,kannågonav följandekomplikationer inträffa: (1)Korrosion,med lokalvävnadsreaktionellersmärta; (2) Implantatmigreringsom resulterar i skador; (3)Risk förytterligareskadorpågrundavpostoperativt trauma; (4)Böjning, lossning och/ellerbrott,somkangöraattborttagningenbliropraktisktellersvårt; (5)Smärta,obehag elleronormala förnimmelserpågrundavanordningensnärvaro; (6)Eventuellökad risk för infektion; (7)Benförlustpågrundavstressshielding.Riskernaskaavvägasnogamot fördelarna dåbeslutomborttagningav implantatövervägs.Borttagningav implantatbör följasavadekvat postoperativbehandling förattundvika frakturellermissbildning.Ompatientenäräldreochhar en lågaktivitetsnivå,kankirurgenväljaatt inte tabort implantatvilketeliminerar riskernasomen andraoperation innebär. 5. INSTRUERAPATIENTENORDENTLIGT.Postoperativvårdochpatientens förmågaoch viljaatt följaanvisningarärblanddeviktigasteaspekterna fören framgångsrik läkning. Informera patientenom implantatetsbegränsningar,ochomattbegränsasin fysiskaaktivitet,särskilt lyft- ochvridrörelserellerdeltagande i idrottsaktiviteter.Talaom förpatientenattettmetallimplantat inteär likastarktsomnormalt, frisktbenochkan lossna,böjaoch/ellergåsönderomorimliga kravställspådet,särskiltom intebenethar läkts färdigt. Implantatsom förskjutitsellerskadatspå grundavotillåtnaaktiviteterkanmigreraochskadanerverellerblodkärl.Enaktiv, försvagadeller dementpatientsomkan inte riktigtanvändaviktavlastandeanordningarkanvarasärskiltutsatt underpostoperativ rehabilitering. Implantationavspinalsystemmedpedikelskruvar ipediatriskapatienterskaendastutföras averfarna ryggkirurgermedsärskildutbildning ianvändningenavdettaspinalsystemmed pedikelskruvareftersomdettaären teknisktkrävandeprocedursommedför risker förallvarlig personskadahospatienten. Preoperativaochoperativa förfaranden, inklusivekunskapomkirurgiska tekniker,bra reducering ochkorrektvalochplaceringav implantatenärviktigaöverväganden iden framgångsrika användningenavsystemet ipediatriskapatienter. MEDDELANDETILLLÄKARE:Ävenom läkarenärden lärdemellanhandenmellan föreaget ochpatientenbördenviktigamedicinska informationensomanges idettadokument förmedlas tillpatienten. 7]RISKFÖRSTÖRNINGVIDMEDISKABILDTAGNINGSUNDERSÖKNINGAR (MRI/ CT-SCAN): Patientenskasom regelmeddelaatthan/honharett implantat. (Meddelapatientenomdenna rekommendation). MontBlancSpinalSystems-anordningenhar inteutvärderatsbeträffandesäkerhetenoch kompatibiliteten iMR-miljön. MontBlancSpinalSystems-anordningenhar inte testatsnärdetgälleruppvärmningeller migrering iMR-miljön. 8] IMPLANTAT–STERILITET: Alla implantat tillhandahållssterilagenomgamma-strålningvidenminstadosav25kGy. Anordningenär icke-pyrogent Omsterilisera inte implantaten. Kontrollera förpackningen försynligaskador föreanvändning.Använd intedennaproduktomdet finnssynligaskador.Behåll förpackningenochkontaktaenSpineway-representant . Implantatenskallavlägsnas frånsinoriginalförpackningochkontrollerasmedavseendepå skador. Anordningarsomharkommit ikontaktmedenpatientanseshaanväntsochska isoleras föratt förhindravarje risk förkorskontamineringochbrottpågrundavmetallutmattning.Ett implantat får inteundernågraomständigheteråteranvändas,ävenomdet inteverkarhanågradefekter. Varaktighetenavsterilitetenavproduktersom levereras ”sterilt”angespåetikettenmeddetenda villkoretattdendubbla förpackningen förblir intakt. Använd inte implantatomdet "Använd före"-datumsomär trycktpåetikettenhar löptut. MontBlancSpinalSystems-anordningarnaärendastavsedda förengångsbruk.Kastaöppnade menoanvändaproduktochanvändaennyanordning förapplikationdärefter UTANFÖRUSA:Närdetgällerproduktersom levererassom "icke-sterila",skaanordningar rengörasmed lämpligaprodukter, föresterilisering.Följallastegsombeskrivs i§9.1och9.2. 9] INSTRUMENTS -RENGÖRING,DEKONTAMINERINGOCHSTERILISERING: Alla instrumentmåste först rengörasnoggrantmedetableradesjukhusmetoder föresterilisering och införande iettsteriltoperationsområde,enligtanvisningarnanedan. Dessutommåstealla instrumentsom tidigarehar tagits in iettsteriltoperationsområde förstdekontaminerasoch rengörasnoggrantmedhjälpavetableradesjukhusmetoder före steriliseringochåterinförande idetsterilaoperationsområdet. Obs:Vissa rengöringsmedelsomexempelvisdesom innehållerblekmedeleller formalinkan skadavissaanordningar, isynnerhet instrument;dessa lösningarbör inteanvändasutomnärdet gälleraluminium instrumentsomanvändspåhögriskpatienter (seanmärkningnedan). 9.1Rengöring: Automatiserad rengöringsprocessharvalideratsenligt ISO17664ochAAMITIR30. Denautomatiserade rengöringscykelnsomskaanvändasärsom följer: 1.Förrengöring - temperatur<45 °C -varaktighetminst2min. 2.Rengöring - temperatur<55 °C -varaktighetminst5min. 3.Neutralisering -ungefärligvaraktighet2min. 4.Sköljningmedkalltkranvatten -ungefärligvaraktighet2min. 5.Termiskdesinfektionmedavjoniseratvatten - temperatur≈90 °C -varaktighetminst5min. 6.Torkningav instrumentmedensterilkompress.Renkomprimerad luftkananvändas föratt torka lumen. 7.Görenvisuell inspektionav instrumentenochkontrolleraattdeär rena, torraoch igottskick föresterilisering. Rengöringslösning (rengöringsmedel)måsteväljasavsjukhuset förattvara förenligtmed användning iautomatiserade rengöringsanordningar/desinficeringsanordningarochpåkirurgiska instrumentgjordaavmetalliskaoch/ellerplastkomponenter.Doser, temperaturerochvaraktighet kananpassas till lösningtillverkarensanvisningar. Instrumentmåste inspekterasvisuellteftervarjeanvändning. Instrumentmedkorrosion, gropbildning,missfärgning,spruckna tätningarellernågonannanogynnsamåverkanska kasserasoch rapporteras till tillverkaren. I förekommande fallska instrumentåtermonteraspåsammasättsomdedemonterades. Obs:Närdetgällerhögriskpatientersommisstänksharhaftkontaktmed icke-konventionella överförbaraagenser t.ex.prioner (Creutzfeld-Jakobssjukdom),bördekontamineringutföras i enlighetmed rekommendationerna frånVärldshälsoorganisationen. Idetta fallkanSpineway- instrumentdekontaminerasmednatriumhydroxid,medstriktundantagav instrumentgjordaav aluminium förvilkablekmedelskaanvändas. 9.2Sterilisering: AllaMontBlancSpinalSystems-instrument tillhandahållsosterilaochmåsteångsteriliserasav sjukhusochklinikerenligtenav följandevaliderademetoder. •Enligtdet franskacirkuläretDGS/Ri3/2011/449den1december2011ärde rekommenderade parametrarna: METOD:Ånga CYKEL:Vakuum TEMPERATUR:134°C EXPONERINGSTID:minst18min • IUSAmåste instrumentångsteriliserasavsjukhusetmedhjälpavpre-vakuum/fraktionerade vakuumsteriliseringscykler, insveptaartiklarvid132 °C i4minuter.Användaren instruerasatt användaFDA-godkändasvepningar försteriliseringsprocessen. METOD:Ånga CYKEL:Förvakuum TEMPERATUR:270°F (132°C) EXPONERINGSTID:4min TORKTID:20min DessametoderärvalideradegenomANSI/AAAMIST79 förattuppfyllakraven ienSALav10-6. Instrumentkanbearbetasmeddennacykelettantalgånger. Föranvändaresom inteanvänderden rekommenderademetoden rekommenderarviattde validerardemetodersomdeanvändergenom lämpliga laboratorietekniker. Omdet fortfarande finnsvatten isteriliseringsbehållarenellerpå/inutienhetenefterattha genomförtdennasteriliseringsmetodmåsteanordningen torkasochsteriliseringenupprepas. 10]FÖRVARINGOCH INSPEKTION •Förvaraalltid implantatet ioriginalförpackningen. •Ta intebort implantatetur förpackningen förrändirekt föreanvändning. •Förvarasterilförpackadeanordningarpåettsättsomskyddardemmotdamm, fukt, insekter, ohyrasamtmotextrema temperatureroch fuktighet. 11]FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERVIDANVÄNDNING VARNING:Säkerhetenocheffektivitetenhosspinalsystemmedpedikelskruvarhar fastställts enbart förspinaltillståndmedbetydandemekanisk instabilitetellermissbildningsomkräver fusionmedhjälpav instrument.Dessavillkorärbetydandemekanisk instabilitetellerdeformerad bröst-, ländryggochsakral ryggradsekundärt tillsvårspondylolistes (grad3och4) iL5-S1kotan, degenerativspondylolistesmedobjektivabevispåneurologisk försämring, fraktur, luxation, skolios,kyfos,spinal tumör,och tidigaremisslyckad fusion (pseudoartros).Säkerhetenoch effektivitetenhosdessaanordningar förandra tillståndär intekända. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Implantationavspinalsystemmedpedikelskruvarbörendast utförasaverfarna ryggkirurgermedsärskildutbildning ianvändningenavdettaspinalsystem medpedikelskruvareftersomdettaären teknisktkrävandeprocedursommedför risker för allvarligpersonskadahospatienten. Kirurgenmåstevaraväl förtrogen intebarameddemedicinskaochkirurgiskaaspekternaav implantatet,menävenmeddemekaniskaochmetallurgiskabegränsningarnaavmetalliska kirurgiska implantat.Denpostoperativavårdenäroerhörtviktig.Patientenmåste instruerasnär detgällerbegränsningarnahosdetmetalliska implantatetochuppmärksammasmedavseende påviktbelastningenoch fysiskabelastningarpåanordningen innanbenläkningenhar fullbordats. Patientenskavarnas föratt ickeefterlevnadmotpostoperativa instruktionerkan leda till felpå implantatetoch tillattenytterligareoperationkankrävas föratt tabortanordningen. Semanualerna fördeenskildasystemkirurgiska teknikerna förmerochviktig information. MontBlancSpinalSystems-komponenterska inteanvändas tillsammansmedkomponenter frånandra tillverkare. Underdetkirurgiska ingreppetkanstagenkapas tillstorlekoch form förattkorrigeraoch upprätthållagodanatomisk lordotiskochkyfotisk justering. Efter fast fusionhar inträffathardessaanordningar inte längrenågonpraktisk funktionochde kan tasbort. Ivissa fall indikerasborttagningeftersom implantaten inteäravseddaattöverföra ellerattstödjakraftersomuppstårvidnormalaktivitet.Beaktapatientensallmänmedicinska tillståndochdenpotentiella risken förpatientenavettandrakirurgiskt ingreppnärmanska avgöraomanordningenska tasbort. Dessaanordningarär inteavseddaeller förväntasvaradenendamekanismen förspinalt stöd.Utanett fastbiologisktstödsom tillhandahållsav ryggradsfusionenkananordningarna inte förväntasstödja ryggradenpåobestämd tidochdekommer inteatt fungeravidnågonav fleraolikasituationer.Dessa lägenkanomfatta fel igränssnittetmellanbenochmetall,brottpå implantateller fel ibenvävnad. POSTOPERATIVMOBILISERING:Fram tillattmangenom röntgenundersökningkanbekräfta attbenfusionenhar lyckats, rekommenderasextern immobilisering (t.ex.skenaellergips). Anvisningar tillpatienten tillattminskabelastningenpå implantatenutgören likaviktigdel iatt försökaundvikauppkomstenavkliniskaproblemsomkanmedföljabristande fixering. 12]GARANTI All rättpågaranti förfallerom reparationerellerändringarutförsavenobehörigserviceverkstad. Tillverkarenansvarar inte föreventuellaeffekterpåsäkerhet, tillförlitlighetochprestandahos produktenomprodukten inteanvänds ienlighetmedbruksanvisningen. Tekniskaändringar förbehålles. 13]KLAGOMÅL Läkaresomharettklagomålbeträffandeproduktenellerärmissnöjdmedkvalitetenpå produktenskakontaktaSpinewayellerdess representant. Angenamnoch referens tillsammansmedbatchnummerpåkomponenten (erna),dittnamnoch adressochenuttömmandebeskrivningavhändelsenvidallaklagomål, föratthjälpaSpineway förståorsaken tillklagomålet. Förytterligare informationellerklagomål,vänligenkontaktaSpinewaypå följandeadresselleren auktoriserad representant föratterhållamanualerna förkirurgiteknikerna. SPINEWAY 7ALLEEMOULINBERGER69130ECULLY,FRANCE Tel :+33 (0)472770152 -Fax :+33 (0)478381017 www.spineway.com-vigilance@spineway.com mont blanc � it Mont Blanc Spinal Systems Istruzioni per l'uso Ultimaversione:giugno2017 Datadellaprima labelizzazioneCE:2006 Prodottoda: ATTENZIONE: le leggi federalistatunitensi limitano lavenditadiquestodispositivoaimedicio suprescrizionemedica. NOTA IMPORTANTEPER ILCHIRURGOOPERANTE Comequalsiasialtrodispositivo temporaneodi fissaggio interno,gli impiantispinaliMontBlanc SpinalSystemshannounavitautile limitata,condizionata inmodosignificativodal livellodi attività fisicadelpaziente. Ilpazienteva informatochequalsiasiattività fisicaaumenta il rischio diallentare,curvareo rompere icomponentidell'impianto.Èessenziale istruire ipazientisulle limitazionidelleattivitàconsentitenelperiodopost-operatorio,nonchévisitare ipazientinelpost- operatoriopervalutare losviluppodellamassadi fusionee lostatodeicomponentidell'impianto. Ancheseavviene la fusioneossea, icomponentidell'impiantopotrebberocomunquecurvarsi, rompersioallentarsi.Pertanto ilpazientevaavvisatoche icomponentidell'impiantopotrebbero curvarsi, rompersioallentarsipurnel rispettodelle limitazionidell'attività fisica.Acausadei limiti impostidalleconsiderazionianatomicheedaimodernimaterialichirurgici,gli impianti metallicinonpossonoessere fabbricatiperavereunadurata illimitata. Il loroscopoèquello di fornireunsupporto interno temporaneodurante ilconsolidamentodellamassadi fusione. Questi tipidi impiantohannomaggioriprobabilitàdi insuccesso,senonvieneutilizzatoun innestoosseo,sesisviluppaunapseudoartrosiose ipazientipresentanocurvepre-operatorie graviomultiple.Unavoltaavvenuta la fusioneossea, ilchirurgopuò rimuoveregli impianti.La possibilitàdiunsecondo interventochirurgico,eglieventuali rischiadessoassociati,vanno discussicon ilpaziente.Seun impiantodovesse rompersi, ladecisionedi rimuoverlospettaal medico,chedevedecidere inbaseallecondizionidelpazienteeai rischiassociatiallapresenza dell'impianto rotto. 1]DESCRIZIONEECOMPOSIZIONEDELDISPOSITIVO IMontBlancSpinalSystemssonocompostidacomponentisteriliemonouso in legadi titanio (ISO5832-3)oCoCrMo (ISO5832-12)percreareun impiantospinaleconapproccioposteriore. Questodispositivoè intesoper l'usoconun innestoosseoal finedi immobilizzareestabilizzare unsegmento rachideoper favorirne la fusione. IMontBlancSpinalSystemssonocompostidavitipedicolaripoliassiali,vitipedicolari monoassiali,aste in titaniooCoCrMo,gancieconnettoridivarie formeemisure.Talevarietà viene resadisponibilepergli interventichirurgicidel rachideper renderepossibile l'adattamento allapatologiaeallecaratteristichespecifichedelpaziente. Gli impiantiMontBlancSpinalSystemsnonvannoutilizzaticonelementi fissativisupplementari fabbricaticonmaterialidiversidaigradiconvalidatisummenzionati. 2] INDICAZIONIPERL'USO: IMONTBLANCeMONTBLANCMISSpinalSystemssono intesiper l'uso inpazienticonuno scheletromaturo,al finedi immobilizzareestabilizzaredeisegmenti rachideiper favorirne la fusione,nel trattamentodi instabilitàodeformitàacuteocronichedel rachide toracico, lombaree sacrale,eper il fissaggioconvitisacro-iliache. IMONTBLANCeMONTBLANCMISSpinalSystemssono intesiper il fissaggiocervicale peduncolareenonpeduncolareper leseguenti indicazioni:discopatiadegenerativa (definita come lombalgiadioriginediscogenicacondegenerazionediscaleconfermatadaanamnesi estudi radiografici);spondilolistesi; trauma (ovvero fratturaodislocazione);stenosispinale; curvature (ovveroscoliosi,cifosie/o lordosi);neoplasia;pseudoartrosie insuccessodiuna fusioneprecedente inpazienticonunoscheletromaturo. Quandoutilizzato inunapprocciopercutaneoposterioreconstrumentazioneMIS, ilsistema MONTBLANCMISè intesoper il fissaggiocervicalepeduncolareenonpeduncolareper le seguenti indicazioni:discopatiadegenerativa (definitacome lombalgiadioriginediscogenica condegenerazionediscaleconfermatadaanamnesiestudi radiografici);spondilolistesi; trauma (ovvero fratturaodislocazione);stenosispinale;curvature (ovveroscoliosi,cifosie/o lordosi);neoplasia;pseudoartrosie insuccessodiuna fusioneprecedente inpazienticonuno scheletromaturo. Quandoutilizzatiper il fissaggioposteriorenoncervicaleconvitepedicolare inpazientipediatrici, gli impiantimetalliciMONTBLANCeMONTBLANCMISSpinalSystemssono indicatiper favorire la fusionenel trattamentodellascoliosi idiopaticaadolescenziale. IMONTBLANCe MONTBLANCMISSpinalSystemssono intesiper l'usocon innestiautologhie/oallogenici. Il fissaggioconvitepedicolare inetàpediatricaè limitatoall'approccioposteriore. 3]CONDIZIONIGENERALID'USO: Per l'impiantosicurodegli impiantiMontBlancSpinalSystemsènecessariaunaconoscenza approfonditadell'anatomiavertebraleumana,nonchédellevariazionianatomichespecifichedel paziente.L'impiantodeisistemiMontBlancSpinalSystemsdeveessereeseguitounicamenteda chirurghispinaliqualificaticon formazionespecificanell'utilizzodelpresentesistemaspinaleaviti pedicolari,datochesi trattadiun interventodielevatadifficoltà tecnicachepresentaun rischio digravi lesionialpaziente. Gli impiantiMontBlancSpinalSystemsvannoposatiunicamenteconglistrumentiMontBlanc SpinalSystemsprevisti,chesono reperibili inqualsiasimomentopresso ilproduttore. 4]CONTROINDICAZIONI: IMontBlancSpinalSystemssonocontroindicati incasodi: •Eventualicondizionimedicheochirurgichecheprecludono ipotenzialibeneficidellachirurgia spinale •Eventualicondizionimedicheomentalicheescluderebberopazientiespostiadalto rischioda un interventochirurgicocosìcomplicato • Infezionicronicheoacute localizzate,del rachideogenerali •Patologiesistemicheemetaboliche •Obesità •Gravidanza •Dipendenzada farmaci,abusodi farmaci/drogheoalcolismo •Pazientenoncollaborativo •Sensibilitàneiconfrontideimaterialidell'impianto •Osteopeniasignificativa •Deficitdi tessutimollichepreclude lachiusuradella ferita •Anomaliecongenite,neoplasieoaltrecondizionichepotrebbero impedire il fissaggiosicurodei componenti,accorciandopotenzialmente lavitautiledeldispositivo • Inadeguatezzadeipeduncolidellevertebre toraciche, lombariesacrali •Spondilolisi •Corpivertebraliclinicamentecompromessial livello interessatoacausadi traumiattualio pregressi Lecontroindicazioni relativecomprendonocondizionipatologichepercuièstatodimostrato chepossonoesseregestitee risoltesenza ricorrereall'utilizzodidispositivi internidi fissazione. L'osteoporosigraveèunacontroindicazione relativa inquantopotrebbe impedireuna fissazioneadeguatadelleancorespinalieprecluderepertanto l'utilizzodiquestoodialtri sistemidistrumentazionespinale.Eventualientitàocondizionicheprecludonocompletamente lapossibilitàdi fusione,ovveroneoplasie,dialisi renaleoosteopenia, rappresentanouna controindicazione relativa.Altrecontroindicazioni relativesonoobesità,alcunepatologie degenerativeesensibilitàaicorpiestranei. Inoltre,anche l'occupazione, il livellodiattività fisica o lacapacitàmentaledelpazientepotrebbero rappresentaredellecontroindicazioni relative perquesto tipodi intervento. Inparticolare, ipazientichepotrebberosottoporre l'impiantoa sollecitazionieccessivedurante laguarigioneosseaechepotrebberoessereamaggior rischiodi insuccessodell'impiantoacausadella lorooccupazioneodel lorostiledivita,oppureacausadi condizioniqualimalattiementali,alcolismooabusodidroga. 5]RISCHIPOTENZIALI 1.Unionemancatao ritardata. 2.Curvaturao rotturadell'impianto. 3.Allentamentodell'impianto. 4.Sensibilitàalmetalloo reazioneallergicaauncorpoestraneo. 5. Infezioneprecoceo tardiva. 6.Diminuzionedelladensitàosseaacausadel fenomenodellostressshielding. 7.Dolore,disagioosensazionianomaledovutiallapresenzadeldispositivo. 8.Dannoneurologicodovutoa traumichirurgicioallapresenzadeldispositivo.Difficoltà neurologiche tracuidolore radicolare,aderenzadeinervial tessutocicatriziale (tethering), debolezzamuscolareeparestesia. 9.Dannivascolarida traumichirurgiciodapresenzadeldispositivochepotrebberocausare un'emorragiacatastroficao fatale.Gli impiantimalposizionatieadiacentiagrandiarterieovene potrebberoerodere talivasisanguigniecausareun'emorragiacatastrofica. 10.Eventuali lacerazioniduralidurante l'interventochirurgicopotrebbero renderenecessari ulteriori interventiper la riparazionedurale,ocausareuna fuoriuscitao fistolacronicadi liquor epossibilimeningiti. 11.Borsite. 12.Paralisi. 13.Danniaivasi linfaticie/oessudazionedi liquido linfatico. 14. Impingementodannodel rachide. 15.Fratturadiprocessiossei. 16.Modificazionidegenerativeo instabilitàdeisegmentiadiacentia livellivertebrali fusi. 17.Decesso. Ulteriori rischipotenzialiper ipazientipediatrici 1. Impossibilitàdi ricorrerealla fissazioneconvitipedicolariacausadi limitianatomici (dimensioni peduncolari,anatomiadistorta). 2.Malposizionamentodellavitepedicolare,conosenza lesionevascolareoneurologica. 3.Cifosigiunzionaleprossimaleodistale. 4.Pancreatite. 6]AVVERTIMENTI Avvertimenti,precauzioniepossibilieffettiavversi relativiaidispositivimetallici temporaneidi fissaggio interno Ipresentiavvertimenti,precauzioniepossibilieffettiavversinoncomprendono tutti ipossibili effettiavversichirurgici,masonospecificiper idispositivimetallicidi fissaggio interno.Prima dell'interventochirurgico,spiegare i rischichirurgicigeneralialpaziente. Ipotenziali rischi identificati relativiall'utilizzodelpresentesistemachirurgico,chepotrebbero richiedereun'ulteriore interventochirurgico,sono: rotturadiuncomponentedeldispositivo, perditadella fissazione,mancataunione, fratturavertebrale, lesioneneurologicae lesione vascolareoviscerale. 1.LASCELTADELL'IMPIANTOCORRETTOÈFONDAMENTALE.Lasceltadellamisura, formaedesignadeguatidell'impiantoaumentano lapossibilitàdella riuscitadella fissazione. Mentredaun lato lasceltadell'impiantopiùadeguatopuòcontribuireaminimizzare i rischi, le dimensionie la formadelleossaumanepongonodei limitiperquanto riguardamisura, formae forzadell'impianto. Idispositivimetallicidi fissaggio internononsono ingradodi resisterea livelli diattivitàpariaquelli tolleratidalleossasane.Nonsipuòpretenderecheun impianto resista indefinitamenteallesollecitazioninonsupportatedelcaricodipeso. 2.QUANDOSOTTOPOSTIALL'AUMENTODELCARICOASSOCIATOAUN'UNIONE RITARDATAOMANCATA,GLI IMPIANTIPOSSONOROMPERSI. Idispositividi fissaggio internosonodeidispositivicondistribuzionedelcaricoutilizzatiperallineare il rachide finoad avvenutaguarigione. Incasodiguarigione ritardataomancata, l'impiantopotrebbe rompersiper faticadelmetallo.Laduratadell'impiantoèdeterminatadalgradoodalsuccessodell'unione,dai carichiprodottidalpesoedai livellidiattività fisica,oltreadaltrecondizioni.L'insuccessoprecoce dell'impiantopotrebbeesseredeterminatoanchedaurti,graffiocurvaturedell'impiantonelcorso dell'interventochirurgico. Informare ipazientisu tutti ipossibili rischidi insuccessodell'impianto. 3.LAMISCELAZIONEDEIMETALLIPUÒCAUSARECORROSIONE.Esistononumerose formedidannidacorrosione,emoltediessesiverificanosudispositivimetallici impiantati chirurgicamentenegliesseriumani.Lacorrosionegeneraleouniformesiverificasu tutti i metallio leghemetalliche impiantati.Generalmente, il tassodiattacchicorrosivisuidispositivi di impiantometallicièmoltobassograzieallapresenzadi rivestimentisuperficialipassivi. Il contatto trametallidissimili,come il titanioe l'acciaio inossidabile,accelera ilprocessocorrosivo dell'acciaio inossidabile,egliattacchicorrosivisiverificanopiù rapidamente.Spesso lapresenza dicorrosioneaccelera le frattureper faticadegli impianti.Anche laquantitàdicompostimetallici rilasciatinell'organismoaumenterà. Idispositividi fissazione interna,comeaste,ganci, fili,ecc., cheentrano incontattoconaltrioggettimetallicidevonoessere fabbricaticonmaterialisimili ocompatibili. 4.SELEZIONEDEIPAZIENTI: Iseguenti fattoripossonoessereestremamente importantiper ilsuccessodellaprocedura: A. Ilpesodelpaziente:unpazientesovrappesooobesopuòprodurrecarichisuldispositivoche possonocausare l'insuccessodell'impiantoedell'operazione. B.L'occupazioneoattivitàdelpaziente:se ilpazientesvolgeun'attivitàcheprevedeanche il sollevamentodioggettipesanti,sforzimuscolari, torsioni,piegamenti ripetuti,curvature,corsa, un'intensadeambulazioneo lavori fisici,èopportunoche ilpazientenon riprendaquesteattività finoallacompletaguarigioneossea.Ancheaguarigioneavvenuta,èpossibileche ilpazientenon possa fare ritornoaquesteattività. C.Senilità,malattiementali,alcolismooabusodidroghe:questecondizioni, tra lealtre, potrebbero farsìche ilpaziente ignorideterminati limitieprecauzioninell'utilizzodeldispositivo, conconseguente insuccessodell'impiantooaltrecomplicanze. D.Alcunepatologiedegenerative: inalcunicasi, laprogressionediunapatologiadegenerativa puòessere talmenteavanzataalmomentodell'impianto,dadiminuire inmodosostanziale lavita utileprevistadeldispositivo. Inquesticasi, idispositiviortopedicipossonoessereconsideratisolo una tecnica ritardanteoun rimedio temporaneo. E.Sensibilitàaicorpiestranei:nonesistonoanalisipre-operatoriechepossanoescludere completamente lapossibilitàdisensibilitào reazioneallergica. Ipazientipossonosviluppare sensibilitàoallergiaanchedopo lapermanenzadiun impiantonell'organismoperuncerto periododi tempo. F.Fumo:sièosservatoche ipazienti fumatorisperimentano tassipiùelevatidipseudoartrosi inseguitoaprocedurechirurgichecheprevedono l'utilizzodi innestiossei. Inoltre,èstato dimostratoche il fumocausadegenerazionediffusadeidischi intervertebrali.Ladegenerazione progressivadisegmentiadiacenticausatadal fumopuòportarea insuccessoclinico tardivo (dolore ricorrente)anchedopouna fusioneavvenutaconsuccessoeunmiglioramentoclinico iniziale. Lasicurezzae l'efficaciadiquesti impiantinonsonostateverificateper l'utilizzoconungrowing rodpediatrico.Questidispositivisono intesiesclusivamenteper l'esecuzionediuna fusione definitivaa tutti i livellistrumentali. L'utilizzodella fissazioneconvitipedicolarinellapopolazionepediatricapuòcomportare ulteriori rischiquando ipazientisonodibassastaturaeconunoscheletro immaturo. Ipazienti pediatricipossonoaverestrutturedel rachidepiccole (diametroo lunghezzadelpeduncolo)che potrebberoprecludere l'utilizzodivitipedicolarioppureaumentare il rischiodiunposizionamento erratodellevitipedicolari,conconseguenti lesionineurologicheovascolari. Ipazienticon unoscheletro immaturochevengonosottopostiaproceduredi fusionevertebralepotrebbero avereunacrescita longitudinaledel rachide,oppurepotrebberoesserea rischiodideformità da torsionedel rachide (ilcosiddetto fenomeno "crankshaft")dovuteaunacontinuacrescita differenzialedel rachideanteriore. Neipazientipediatricipotrebberoverificarsianchealtrieventiavversicorrelatialla fissazionecon vitipedicolari,qualicurvatura, rotturaoallentamentodiunaviteodiun'asta. Ipazientipediatrici possonoessereamaggior rischiodi lesionicorrelatealdispositivoacausadellabassastatura. Precauzioni 1.NONRIUTILIZZAREGLI IMPIANTICHIRURGICI INNESSUNCASO.Anchese ildispositivo sembra integro,potrebbeaveredeipiccolidifettiepatterndistress internichepotrebbero causarne la rotturaprecoce. 2.LAMANIPOLAZIONECORRETTADELL'IMPIANTOÈFONDAMENTALE.Manipolaregli impiantimetalliciconattrezzatureadeguate.Durante lamanipolazione,evitaredi indentare, graffiareocurvareall'indietro idispositivi.Eventualialterazionipossonoalterare la finitura dellasuperficieecausare tensioni internechepotrebberodivenire ipunti focalidieventuali rotture.Qualorasisospetti lapresenzadidanni,nonutilizzare l'impianto.Lacurvaturadelleviti diminuiscesignificativamente la faticasopportatadallostrumento,compromettendone ladurata e il funzionamento.Un'eccessiva torsionedellevitidurante l'installazionedell'astapuòcausare la mancata tenutaosseae laspanaturadella filettaturae/ocompromettere la tenutadelleviti. 3.CURVATURADELDISPOSITIVO. Icomponenti in legadi titaniononvannomaicurvati troppo bruscamenteocurvatiall'indietro.Seundispositivoèstatocurvatoeccessivamente,curvare correttamenteunnuovodispositivopiuttostoche tentaredimettereaposto ilprimodispositivo. 4.ASPORTAZIONEDELL'IMPIANTODOPOLAGUARIGIONE.Se ildispositivononviene asportatoal terminedell'utilizzoprevisto,potrebberoverificarsi leseguenticomplicanze: (1)corrosionecondoloreo reazione tissutale localizzata; (2)migrazionedell'impiantocon conseguente lesione; (3) rischiodiulteriori lesionida traumapost-operatorio; (4)curvatura, allentamentoe/o rottura,chepotrebbe rendere l'asportazionepocopraticaodifficile; (5)dolore, disagioosensazionianomaledovutiallapresenzadeldispositivo; (6)possibilitàdiunmaggior rischiod'infezione; (7)perditaosseadovutaastressshielding.Perdecidereseasportareo meno l'impianto,valutareconattenzione i rischie ibenefici.Dopo la rimozionedell'impianto,è necessarioun follow-uppost-operatorioadeguatoperevitare ri-frattureodeformità.Laddove il pazientesiaanzianoeabbiaunbasso livellodiattività fisica, ilchirurgopotrebbedecideredinon asportare l'impianto,eliminandocosì i rischicorrelatiaunsecondo interventochirurgico. 5. ISTRUIREADEGUATAMENTE ILPAZIENTE.Lacurapost-operatoriae lacapacitàe disponibilitàdelpazienteaseguire le istruzioni rappresentanodegliaspettiessenzialiper la guarigioneossea. Informare ilpazientesui limitidell'impiantoe istruirlodi limitare l'attività fisica, inparticolare imovimentidisollevamentoe le torsioni,nonché lapraticadiqualsiasi tipodi sport. Informare ilpazientecheun impiantometallicononè fortecomeunnormaleossosanoe potrebbeallentarsi,curvarsie/o rompersisesottopostoaeccessivesollecitazioni, inparticolare laddove laguarigioneosseanonsiacompleta.Gli impiantidislocatiodanneggiatidaattività inadeguatepossonomigrareedanneggiare inervio ivasisanguigni. Ipazientiattivi,debilitatio dementichenonsono ingradodiutilizzareadeguatamente idispositividisupportoponderale possonoessereparticolarmentea rischiodurante la riabilitazionepost-operatoria. L'impiantodeisistemispinaliavitipedicolari inpazientipediatricideveessereeseguito unicamentedachirurghispinaliqualificaticon formazionespecificanell'utilizzodelpresente sistemaspinaleavitipedicolari inpazientipediatrici,datochesi trattadiun interventodielevata difficoltà tecnicachepresentaun rischiodigravi lesionialpaziente. Leprocedurepre-operatorieeoperatorie,compresa laconoscenzadelle tecnichechirurgiche, unabuona riduzionee laselezioneeposacorrettedegli impiantisono importantiper l'utilizzo correttodelsistemaneipazientipediatrici. NOTAPER ILMEDICO:nonostante ilmedicosia l'intermediarioqualificato tra l'aziendae il paziente,èopportunocomunicarealpaziente le importanti informazionimedichecontenutenel presentedocumento. 7]RISCHID'INTERFERENZAPERGLIESAMIDIDIAGNOSTICAPER IMMAGINI (RMI/TC): Ilpazientedovràsegnalaresistematicamentecheèportatoredi impianti. (Avvertire ilpazientedi questa raccomandazione). IldispositivoMontBlancSpinalSystemsnonèstatosottopostoavalutazioni relativeasicurezza ecompatibilità inunambientediRM. IldispositivoMontBlancSpinalSystemsnonèstatosottopostoavalutazioni relativea riscaldamentoomigrazione inunambientediRM. 8] IMPIANTO–STERILITÀ: Tuttigli impiantivengonoconsegnatisterilizzati tramite irradiazionecon raggigammaauna doseminimadi25kGy. Ildispositivoèapirogeno. Non risterilizzaremaigli impianti. Primadell'uso, ispezionare laconfezioneperassicurarsichesia integra.Qualorasia danneggiata inmodovisibile,nonutilizzare ilprodotto.Conservare l'imballaggioecontattareun rappresentanteSpineway. Estrarregli impiantidallaconfezioneoriginaleecontrollarliperassicurarsichenonsianostati danneggiati. Idispositivichesianoentrati incontattoconunpazientesonoconsideratiutilizzatiedevono essere isolatial finediprevenireogni rischiodicontaminazione incrociataedi rotturaper fatica. Un impiantononpuòessere riutilizzato innessuncaso,nemmenosesembraprivodidifetti. Laduratadellasterilitàdeiprodotticonsegnatisterilizzatièquella indicatasull’etichettatura, esclusivamenteacondizioneche ildoppio imballosia intatto. Nonutilizzaregli impiantidopo ladatadiscadenza riportatasull'etichettatura. IdispositiviMontBlancSpinalSystemssonoesclusivamentemonouso.Smaltire iprodottiaperti ma inutilizzatieutilizzareunnuovodispositivoperapplicazionisuccessive. ALDIFUORIDEGLISTATIUNITI:Qualora iprodotticonsegnatinonsianosterili,primadella sterilizzazionesottoporlialleoperazionidi lavaggiocon iprodottiappositi.Attenersia tutti i passaggi illustratineiparagrafi§9.1e9.2. 9]STRUMENTAZIONE:LAVAGGIO,DECONTAMINAZIONEESTERILIZZAZIONE: Tuttiglistrumentidevonoessereaccuratamente lavaticon imetodiconvalidatidall'ospedale primadiesseresterilizzatie introdotti inuncampooperatoriosterile, inbasealle istruzioni sottostanti. Inoltre, tuttiglistrumentichesonostatiportati inuncampooperatoriosteriledevonoessere decontaminatie lavatiaccuratamentecon imetodiconvalidatidall'ospedaleprimadiessere sterilizzatie reintrodottinelcampooperatoriosterile. Nota:alcunesoluzionidetergenti,comequellecontenenticandegginao formalina,potrebbero danneggiarealcunidispositivi, inparticolare lastrumentazione; talisoluzioninonvannoutilizzate, tranne incasodistrumentazione inalluminioutilizzataperpazientiadalto rischio (vedere la notasottostante). 9.1Lavaggio: Ilprocessodi lavaggioautomatizzatoèstatoconvalidato inbaseallenormative ISO17664e AAMITIR30. Diseguitoviene riportato ilciclodi lavaggioautomatizzatodautilizzare: 1.Pre-lavaggio- temperatura<45 °C -durataminima2min. 2.Lavaggio- temperatura<55 °C -durataminima5min. 3.Neutralizzazione -durataapprossimativa2min. 4.Risciacquoconacqua freddacorrente -durataapprossimativa2min. 5.Disinfezione termicaconacquadeionizzata - temperatura≈90 °C -durataminima5min. 6.Asciugaturadellastrumentazioneconun tamponedigarzasterile.Per l'asciugaturadei lumi puòessereutilizzataariacompressapulita. 7.Eseguireun'ispezionevisivadeglistrumentiperaccertarsichesianopuliti,asciuttie in condizionioperativeadeguateprimadiprocedereallasterilizzazione. Lasoluzionedetergentedeveessereselezionatadall'ospedaleedeveesserecompatibile con l'utilizzo inundispositivoautomatizzatoper il lavaggio/disinfezioneesustrumentazione chirurgicaconcomponentimetallichee/o inplastica.Dosi, temperatureeduratapossonoessere adeguate inconformitàcon le istruzionidelproduttore. Glistrumentidevonoessere ispezionativisivamentedopociascunutilizzo.Glistrumentiche evidenzianocorrosione,superfici irregolari,decolorazione,sigilli rottioaltre risposte impreviste vannogettatie riferitialproduttore. Laddoveappropriato,glistrumentisonoprogettatiperessere riassemblatinellostessomodo in cuisonostatidisassemblati. Nota: incasodipazientiadalto rischiodicuisisospettachesianoentratiacontattocon agenti trasmissibilinonconvenzionali,comeades.prioni (malattiadiCreutzfeld-Jacob), la decontaminazionevaeseguita inconformitàcon le raccomandazionidell'Organizzazione MondialedellaSanità. Inquestocaso,glistrumentiSpinewaypossonoesseredecontaminati con idrossidodisodio,con l'assolutaeccezionedellastrumentazione inalluminio,doveva utilizzatacandeggina. 9.2Sterilizzazione: TuttiglistrumentiMontBlancSpinalSystemsvengono fornitinonsteriliedevonoessere sterilizzatiavaporedalleclinicheedagliospedali inconformitàaunodeiseguentimetodi convalidati. •AisensidellaCircolare franceseDGS/RI3/2011/449del1°dicembre2011, iparametri raccomandatisono: METODO:Vapore CICLO:Vuoto TEMPERATURA:134°C DURATADELL'ESPOSIZIONE:minimo18min •NegliUSA,glistrumentidevonoessere impacchettatiesterilizzatiavaporedall'ospedalecon deiciclidisterilizzazionepre-vuoto/vuoto frazionatoa132 °Cper4minuti.Per ilprocessodi sterilizzazione, l'utentedeveutilizzaredegli involucri trasparentiapprovatidall'FDA. METODO:vapore CICLO:Pre-vuoto TEMPERATURA:270°F (132°C) DURATADELL'ESPOSIZIONE:4min DURATADELL'ASCIUGATURA:20min Questimetodisonostaticonvalidatidall'ANSI/AAAMIST79persoddisfare i requisitidiunSAL di10-6. Glistrumentipossonoesseresottopostidiversevolteaquestociclo. Consigliamoagliutilizzatorichenonapplicano ilmetodoconsigliatodisupportare ilproprio metodocon tecnichedi laboratorioappropriate. Sedopoavereseguito lasterilizzazioneconquestometodovi fosseancoradell'acquanei contenitoridisterilizzazioneosul/neldispositivo, ildispositivodeveessereasciugatoesottoposto nuovamenteasterilizzazione. 10]STOCCAGGIOE ISPEZIONE •Stoccare l'impiantosemprenell'imballaggioprotettivooriginale. •Non rimuovere l'impiantodall'imballaggiosenon immediatamenteprimadell'utilizzo. •Stoccare idispositiviconfezionati inmodosterileperproteggerlidapolvere,umidità, insetti, parassitie temperatureeumiditàestreme. 11]PRECAUZIONIPERL'UTILIZZO AVVERTIMENTO:Lasicurezzae l'efficaciadeisistemispinaliconvitipedicolarièstata comprovatasoloper rachidi incondizionidi instabilitàmeccanicasignificativaodeformitàche richiedonouna fusionecon l'ausiliodistrumentazione.Talicondizionisono instabilitàmeccanica significativaodeformitàdel rachide toracico, lombareesacralesecondarieaspondilolistesi grave (grado3e4)dellevertebreL5-S1,spondilolistesidegenerativaconevidenzaoggettiva dideficitneurologico, frattura,dislocazione,scoliosi,cifosi,neoplasiadel rachidee insuccesso diunaprecedente fusione (pseudoartrosi).Nonsononote lasicurezzae l'efficaciadiquesti dispositiviperaltrecondizioni. PRECAUZIONI:L'impiantodeisistemispinaliavitipedicolarideveessereeseguitounicamente dachirurghispinaliqualificaticon formazionespecificanell'utilizzodelpresentesistemaspinale avitipedicolari,datochesi trattadiun interventodielevatadifficoltà tecnicachepresentaun rischiodigravi lesionialpaziente. Ilchirurgodeveavereuna formazionecompleta relativanonsolamenteagliaspettimedici echirurgicidell'impianto,maancheai limitimeccaniciemetallurgicidegli impiantichirurgici metallici.Lacurapost-operatoriaèestremamente importante. Ilpazientedeveessere istruito sui limitidell'impiantometallicoeavvisatodinonportarepesiedievitaresforzi fisicichegravino suldispositivoprimadell'avvenutaguarigioneossea. Ilpazientedeveessereavvisatoche lamancataosservanzadelle istruzionipost-operatoriepotrebbedeterminare l'insuccesso dell'impiantoe lapossibilitàchesi rendanecessariounulteriore interventochirurgicoper asportare ildispositivo. Perulteriori informazioni importanti, fare riferimentoaiManualidi tecnicachirurgicadei relativi sistemi. IcomponentideiMontBlancSpinalSystemsnonvannoutilizzaticoncomponenti fabbricatida altriproduttori. Nelcorsodellaprocedurachirurgica, leastepossonoessere tagliateeplasmateal finedi fornire lacorrezioneappropriataemantenere l'allineamentocifoticoe lordoticoanatomicoadeguato. Unavoltaavvenuta la fusione,questidispositivinonhannopiùalcunoscopo funzionalee possonoessereasportati. Inalcunicasi, l'asportazioneèconsigliataperché loscopodegli impiantinonèquellodi trasferireosupportare forzesviluppatedurante lenormaliattività.Per decidereseasportareomeno ildispositivo,èopportunoprendere inconsiderazione lecondizioni medichegeneralidelpazientee ipotenziali rischicomportatiper ilpazientedaunaseconda procedurachirurgica. Loscopodiquestidispositivinonèquellodiesseregliunicimeccanismidisupportodel rachide. Inassenzadiunsolidosupportobiologicoassicuratodalla fusionevertebrale, idispositivi nonpossonosostenere indefinitamente il rachideepossono fallire invarimodi,comeconun cedimentodell'interfacciaosso-impianto,una rotturadell'impiantoouna fratturaossea. MOBILIZZAZIONEPOST-OPERATORIA:Finoaquando lamaturazionedellamassadi fusione nonverràconfermatamedianteesame radiologico,siconsiglia l'immobilizzazioneesterna (tramiteortesio ingessatura).Anche le istruzioni fornitealpazientedi ridurre lesollecitazionisugli impianti rivestonoun ruolo importantepercercaredievitare l'insorgenzadiproblemicliniciche possonoaccompagnare l'insuccessodella fissazione. 12]GARANZIA Tutti idirittidigaranziavengonopersiqualoravenganoeffettuate riparazioniomodificheda partediuncentrodiassistenzanonautorizzato. Ilproduttoredeclinaqualsiasi responsabilità relativamenteaeventualieffettisullasicurezza, l'affidabilitào leprestazionidelprodottosequesto nonvieneutilizzato inconformitàcon le istruzioniper l'uso. Alterazioni tecniche riservate. 13]RECLAMI Qualoraunoperatoresanitarioabbiaun reclamoounmotivodi insoddisfazionesullaqualitàdel prodotto,devenotificareSpinewayounsuo rappresentante. Perqualsiasi reclamo, fornire ilnomee ilnumerodi riferimento,nonché ilnumerodi lottodel/ deicomponente/i, ilproprionomee indirizzoeunadescrizioneesaustivadell'eventoperaiutare Spinewayacomprendere lacausadel reclamostesso. Perulteriori informazionioper inoltrareun reclamo,contattareSpinewayalseguente indirizzo oppurecontattareun rappresentanteautorizzatoperottenere iManualidi tecnicachirurgica. SPINEWAY 7ALLEEMOULINBERGER69130ECULLY,FRANCE Tel :+33 (0)472770152 -Fax :+33 (0)478381017 www.spineway.com-vigilance@spineway.com                                               SYMBOL KEY LEGEND From ISO 15223-1 / ISO EN 980 Catalog number Batch number Do not re-sterilize Do not reuse Non-sterile Sterilized using radiation Manufacturer Caution: symbol key is for reference only - some symbols listed may not apply. Please see main product label affixed to product. Do not use if package is damaged Caution: federal law (US) restricts the sale of this device to or on the order of a physician Use by date Consult instructions for use Caution:consult accompanying documents Manufacturing date REF LOT STERILE R Rx Only