baholzer - MontBlanc

pediatricgrowing rodconstruct.Thesedevicesareonly intended tobeusedwhendefinitive fusion isbeingperformedatall instrumented levels. Theuseofpediclescrew fixation in thepediatricpopulationmaypresentadditional riskswhen patientsareofsmallerstatureandskeletally immature.Pediatricpatientsmayhavesmaller spinalstructures (pediclediameteror length) thatmaypreclude theuseofpediclescrewsor increase the riskofpediclescrewmalpositioningandneurologicalorvascular injury.Patientsnot skeletallymature thatundergospinal fusionproceduresmayhave longitudinalspinalgrowth,or maybeat risk for rotationalspinaldeformities (the “crankshaftphenomenon”)due tocontinued differentialgrowthof theanteriorspine. Otheradverseevents related topediclescrew fixation,suchasscrewor rodbending,breakage, or loosening,mayalsooccur inpediatricpatients.Pediatricpatientsmaybeat increased risk for device related injurybecauseof theirsmallerstature. Precautions 1.SURGICAL IMPLANTSMUSTNEVERBEREUSED.Even though thedeviceappears undamaged, itmayhavesmalldefectsand internalstresspatternswhichmay lead toearly breakage. 2.CORRECT IMPLANTHANDLING ISVITAL.Onlycontourmetal implantswithproper equipment.Avoidanynotching,Scratchingor reversebendingof thedeviceswhencontouring. Alterationswillproducedefects insurface finishand internalstresses thatmaybecome the focal point foreventualbreakage.Donotuse the implant ifdamage issuspected.Bendingofscrews willsignificantlydecrease the fatigue lifeandmaycause failure.Excessive torqueapplied to thescrewswhenseating the rodmaycausebone failure resulting instripped threadsand/or compromisedscrewpurchase. 3.BENDINGTHECONSTRUCT.Titaniumalloycomponentsshouldneverbebentsharply or reversebent. Ifaconstruct isover-contouredcontouranewconstructcorrectly rather than reversebending theover-contouredconstruct. 4.IMPLANTREMOVALAFTERHEALING. If thedevice isnot removedafter thecompletionof its intendeduse,anyof the followingcomplicationsmayoccur: (1)Corrosion,with localized tissue reactionorpain; (2) Implantmigration resulting in injury; (3) Riskofadditional injury frompostoperative trauma; (4)Bending, loosening,and/orbreakage, whichcouldmake removal impracticalordifficult; (5)Pain,discomfort,orabnormalsensations due todevicepresence; (6)Possible increased riskof infection; (7)Bone lossdue tostress shielding.Carefullyweigh the risksversusbenefitswhendecidingwhether to remove the implant. Implant removalshouldbe followedbyadequatepostoperativemanagement toavoid refracture ordeformity. If thepatient isolderandhasa lowactivity level, thesurgeonmaychoosenot to remove implant thuseliminating the risks involved inasecondsurgery. 5.ADEQUATELY INSTRUCTTHEPATIENT.Postoperativecareand thepatient’sabilityand willingness to follow instructionsareamong themost importantaspectsofsuccessfulbone healing. Inform thepatientabout the implant limitations,and to limitphysicalactivities,especially liftingand twistingmotionsandparticipating inany typeofsports.Tell thepatient thatametallic implant isnotasstrongasnormalhealthyboneandcould loosen,bendand/orbreak ifexcessive demandsareplacedon it,especially in theabsenceofcompletebonehealing. Implants displacedordamagedby improperactivitiesmaymigrateanddamage thenervesorblood vessels.Anactive,debilitated,ordementedpatientwhocannotproperlyuseweight-supporting devicesmaybeparticularlyat riskduringpostoperative rehabilitation. The implantationofpediclescrewspinalsystems inpediatricpatientsshouldbeperformed onlybyexperiencedspinalsurgeonswithspecific training in theuseof thispediclescrewspinal system inpediatricpatientsbecause this isa technicallydemandingprocedurepresentinga risk ofserious injury to thepatient. Preoperativeandoperatingprocedures, includingknowledgeofsurgical techniques,good reduction,andproperselectionandplacementof the implantsare importantconsiderations in the successfulutilizationof thesystem inpediatricpatients. PHYSICIANNOTE:Although thephysician is the learned intermediarybetween thecompany and thepatient, the importantmedical informationgiven in thisdocumentshouldbeconveyed to thepatient. 7]RISKSOF INTERFERENCE INMEDICAL IMAGINGEXAMINATIONS (MRI /CTSCAN): Thepatientshallsystematicallysignal thathe /shehasan implant. (Notify thepatientof this recommendation). TheMontBlancSpinalSystemsDevicehasnotbeenevaluated forsafetyandcompatibility in theMRenvironment. TheMontBlancSpinalSystemsDevicehasnotbeen tested forheatingormigration in theMR environment. 8] IMPLANT–STERILITY: All implantsareprovidedsterilebygamma-ray radiationataminimumdoseof25kGy. Thedevice isnon-pyrogenic Donot resterilizeany implant. Prior touse, inspect thepackaging forvisibledamage. Ifdamage isvisible,donotuse the product.Retain thepackagingandcontactaSpineway representative. The implantsshallbe removed from theiroriginalpackagingandchecked toensure that they arenotdamaged. Deviceswhichhavecome intocontactwithapatientaredeemed tohavebeenusedandshallbe isolatedsoas topreventany riskofcross-contaminationand rupturedue to fatigue.An implant maynotunderanycircumstancesbe re-used,even if itdoesnotappear tohaveanydefects. Thedurationofsterilityofproductssupplied "sterile" isasstatedon the labelingon thesole condition that thedoublepackaging remains intact. Donotuse implantsafter theprintedexpirationdateon the label. TheMontBlancSpinalSystemsdevicesare intended forsingleuseonly.Discardopenedbut unusedproductanduseanewdevice forsubsequentapplications OUTSIDETHEUSA: In thecaseofproductssuppliedas “non-sterile”,devicesshallundergo cleaningoperationswithappropriateproducts,beforesterilization.Followallstepsdescribed in§9.1&9.2. 9] INSTRUMENTS–CLEANING,DECONTAMINATIONANDSTERILIZATION: All instrumentsmust firstbe thoroughlycleanedusingestablishedhospitalmethodsbefore sterilizationand introduction intoasterilesurgical field,per thedirectionsbelow. Additionally,all instruments thathavebeenpreviously taken intoasterilesurgical fieldmust be firstdecontaminatedand thoroughlycleanedusingestablishedhospitalmethodsbefore sterilizationand reintroduction into thesterilesurgical field. Note:Certaincleaningsolutionssuchas thosecontainingbleachor formalinmaydamage somedevices,particularly instruments; thesesolutionsshouldnotbeusedexcept in thecaseof aluminium instrumentsusedonhigh riskpatients (seeNotebelow). 9.1Cleaning: Automatedcleaningprocesshasbeenvalidatedaccording to ISO17664andAAMITIR30. Theautomatedcleaningcycle tobeused isas follows: 1.Pre-cleaning - temperature<45°C -duration2minminimum 2.Cleaning - temperature≈55°C -duration5minminimum 3.Neutralizing -approximateduration2min 4.Rinsingwithcold tapwater -approximateduration2min 5.ThermalDisinfectionwithdeionizedwater - temperature≈90°C -duration5minminimum 6.Dryingof the instrumentswithasterilegauzepad.Cleancompressedairmaybeused to dry the lumens. 7.Performavisual inspectionon the instrumentsandverify that theyareclean,dry,and inproper workingorderprior tosterilization. Cleaningsolution (detergent)has tobeselectedby thehospital tobecompatiblewith theuse inautomatedcleaner/disinfectorandonsurgical instrumentsmadeoutofmetallicand/orplastic parts.Doses, temperaturesanddurationsmaybeadaptedaccording tosolutionmanufacturer instructions. Instrumentsneed tobevisually inspectedaftereachuse. Instrumentswithcorrosion,pitting, discoloration,crackedsealsoranyotheruntoward responseshouldbe thrownawayand reported to themanufacturer. Whereappropriate, instrumentsaredesigned tobe reassembled the identicalway theywere disassembled. Note: In thecaseofhigh riskpatientsbeingsuspectedofcontactwithNon-Conventional TransmissibleAgentse.g.prions (Creutzfeld-Jacobdisease),decontaminationshouldbe performedaccording to the recommendationsof theWorldHealthOrganization. In thiscase, Spineway instrumentscanbedecontaminatedwithsodiumhydroxide,with thestrictexceptionof instrumentsmadeoutofaluminiumwherebleachshouldbeused. 9.2Sterilization: AllMontBlancSpinalSystems instrumentsareprovidednon-sterileandmustbesteamsterilized byhospitalsandclinicsaccording tooneof the followingvalidatedmethod. •According to theFrenchCircularDGS/RI3/2011/449of1December2011, recommended parametersare : METHOD:Steam CYCLE:Vacuum TEMPERATURE:134°C EXPOSURETIME:18minminimum • In theUS, instrumentsmustbesteamsterilizedby thehospitalusing thepre-vacuum / fractionatedvacuumsterilizationcycles,wrapped itemsat132°C for4minutes.Theuser is instructed touseFDAclearedwraps for thesterilizationprocess. METHOD:Steam CYCLE:Pre-vacuum TEMPERATURE:270°F (132°C) EXPOSURETIME:4min DRYINGTIME:20min Thesemethodsarevalidated throughANSI/AAAMIST79 tomeet the requirementsofaSAL of10-6. Instrumentscango through thiscycleanumberof times. Foruserswhodonotuse the recommendedmethod,we recommend that theyvalidate the methods theyusebyappropriate laboratory techniques. Ifafterhaving followed thissterilizationmethod there isstillwater in thesterilizationcontainersor on/inside thedevice, thedevicemustbedriedandsterilization repeated. 10]STORAGEAND INSPECTION •Alwaysstore the implant in theoriginalprotectivepackaging. •Donot remove the implant from thepackaginguntil immediatelybeforeuse. •Storesterilepackageddevices inamanner thatprovidesprotection fromdust,moisture, insects,verminandextremesof temperatureandhumidity. 11]PRECAUTIONSOFUSE WARNING:Thesafetyandeffectivenessofpediclescrewspinalsystemshavebeenestablished only forspinalconditionswithsignificantmechanical instabilityordeformity requiring fusion with instrumentation.Theseconditionsaresignificantmechanical instabilityordeformityof the thoracic, lumbar,andsacralspinesecondary toseverespondylolisthesis (grades3and4)of theL5-S1vertebra,degenerativespondylolisthesiswithobjectiveevidenceofneurological impairment, fracture,dislocation,scoliosis,kyphosis,spinal tumor,and failedprevious fusion (pseudoarthrosis).Thesafetyandeffectivenessof thesedevices foranyotherconditionsare unknown. PRECAUTIONS:The implantationofpediclescrewspinalsystemsshouldbeperformedonly byexperiencedspinalsurgeonswithspecific training in theuseof thispediclescrewspinal systembecause this isa technicallydemandingprocedurepresentinga riskofserious injury to thepatient. Thesurgeonmustbe thoroughlyknowledgeablenotonly in themedicalandsurgicalaspectsof the implant,butalso in themechanicalandmetallurgical limitationsofmetallicsurgical implants. Postoperativecare isextremely important.Thepatientmustbe instructed in the limitationsof themetallic implantandwarned regardingweightbearingandbodystresseson theappliance prior to firmbonehealing.Thepatientshouldbewarned thatnoncompliancewithpostoperative instructionscould lead to failureof the implantandpossibleneed thereafter foradditionalsurgery to remove thedevice. Refer to the individualsystemSurgicalTechniqueManuals foradditional important information. MontBlancSpinalSystemscomponentsshouldnotbeusedwithcomponents fromother manufacturers. During thesurgicalprocedure, the rodsmaybecut tosizeandshaped toprovidecorrectionand maintainproperanatomic lordoticandkyphoticalignment. Aftersolid fusionoccurs, thesedevicesserveno functionalpurposeandmaybe removed. In somecases, removal is indicatedbecause the implantsarenot intended to transferor tosupport forcesdevelopedduringnormalactivities.Consider thepatient’sgeneralmedicalcondition and thepotential risk to thepatientofasecondsurgicalprocedurewhendecidingwhether to remove thedevice. Thesedevicesarenot intendedorexpected tobe theonlymechanism forspinalsupport.Without solidbiologicalsupportprovidedbyspinal fusion, thedevicescannotbeexpected tosupport the spine indefinitelyandwill fail inanyofseveralmodes.Thesemodesmay includebone-metal interface failure, implant fracture,orbone failure. POSTOPERATIVEMOBILIZATION:UntilX-raysconfirm fusionmassmaturation,external immobilization (suchasbracingorcasting) is recommended. Instructions to thepatient to reduce stresson the implantsareanequally importantpartof theattempt toavoid theoccurrenceof clinicalproblems thatmayaccompany fixation failure. 12]WARRANTY Allwarranty rightsare lost if repairsormodificationsarecarriedoutbyanunauthorizedservice center.Themanufacturerdoesnot take responsibility foranyeffectsonsafety, reliabilityor performanceof theproduct if theproduct isnotused inconformitywith the instructions foruse. Technicalalterations reserved. 13]COMPLAINTS Anyhealthprofessionalhavingacomplaintorgrounds fordissatisfaction relating to thequalityof theproductshouldnotifySpinewayor its representative. Forallcomplaints,pleasegive thenameand referencealongwith thebatchnumberof the component(s),yournameandaddressandanexhaustivedescriptionof theevent tohelp Spinewayunderstand thecauseof thecomplaint. For further informationorcomplaints,pleasecontactSpinewayat the followingaddressoryour authorized representative toobtainSurgicalTechniqueManuals. Spineway 7ALLEEMOULINBERGER69130ECULLY,FRANCE Tel :+33 (0)472770152 -Fax :+33 (0)478381017 www.spineway.com-vigilance@spineway.com mont blanc � fr Systèmes Mont Blanc Notices d’instructions Dernièreversion :Juin2017 Datedepremière labélisationCE :2006 Fabriquépar : ATTENTION :Selon la loi fédéraleaméricaine,cedispositifnepeutêtrevenduqueparun médecinousurprescriptionmédicale. REMARQUE IMPORTANTEPOURLECHIRURGIEN Comme toutautredispositif temporairede fixation interne, les implants rachidiensdes systèmesMontBlancprésententuneduréedevie limitée.Leniveaud’activitédupatienta un impactsignificatifsurcetteduréedevie.Votrepatientdoitêtre informédu faitque toute activitéaugmente le risquededescellement,déformationou rupturedescomposantsde l’implant. Ilestessentield’informer lespatientsquantaux restrictionsde leursactivitésdurant lapériodepostopératoireetd’examiner lepatientaprès l’interventionpermettantd’évaluer ledéveloppementde laconsolidationosseuseet l’étatdescomposantsde l’implant.Même enprésenced’uneconsolidationosseusestable, lescomposantsde l’implantpeuventse déformer,se rompreousedesceller.C’estpourquoi ilconvientd’expliquerauxpatientsque lescomposantsde l’implantpeuventsedéformer,se rompreousedescellermêmesi les restrictionsd’activitésontobservées.En raisondes limitations imposéespar lesconsidérations anatomiqueset lesmatériauxchirurgicauxmodernes, les implantsmétalliquesnepeuventpas durer indéfiniment.Leurbutestde fournirunsupport interne temporairependant laconsolidation osseuse.Ces typesd’implantsontdavantage tendanceàéchoueren l’absencedegreffon osseux,encasdepseudarthroseousi lespatientsprésententdescourburespréopératoires sévèresoumultiples.Lechirurgienpeut retirerces implantsaprès laconsolidation.Lapossibilité d’unedeuxième interventionchirurgicaleainsique les risquesassociésdoivent faire l’objetd’une discussionavec lepatient.Encasde rupturedes implants, ladécisionde les retirerdoitêtreprise par lemédecin,quidoitprendreenconsidération l’étatdupatientet les risquesassociésà la présencede l’implantendommagé. 1]DESCRIPTIONETCOMPOSITIONDUDISPOSITIF LessystèmesMontBlancsontconstituésdecomposantsstérilesàusageuniqueenalliage de titane (ISO5832-3)oualliageCoCrMo (ISO5832-12)pourcréerunmontaged’implants rachidienspostérieur.Ledispositifestprévupouruneutilisationavecgreffonosseuxafin d’immobiliseretdestabiliserunsegment rachidienencomplémentde la fusion.Lessystèmes MontBlancsontcomposésdevispédiculairespolyaxiales,vispédiculairesmonoaxiales, tiges en titaneouCoCrMo,crochetsetconnecteursdedifférentes formeset tailles.Cettediversité estmiseà ladisposition lorsdeschirurgiesdu rachisafindepouvoireffectuerdesadaptations prenantencompte lapathologieet lesbesoins individuelsdupatient. Les implantsdessystèmesMontBlancnedoiventpasêtreutilisésavecune fixation supplémentaire fabriquéeàpartirdematériauxdifférentsautresque lesgradesvalidéset mentionnéscidessus. 2] INDICATIONS : LessystèmesMONTBLANCetMONTBLANCMISsontconçuspour immobiliseretstabiliser dessegments rachidienschez lespatientsdont lesqueletteestmature,encomplémentde la fusiondans le traitementd’instabilitésoudedéformationsaiguësetchroniquesdu rachis thoracique, lombaireetsacréainsiquede la fixationparvisde l’articulationsacro-iliaque. LessystèmesMONTBLANCetMONTBLANCMISsontprévuspourune fixationpédiculaire noncervicaleetune fixationnonpédiculairedans les indicationssuivantes :discopathie dégénérative (définiecommeune lombalgied’originediscaleavecdégénérescencedudisque confirméepar lesantécédentsmédicauxetexamens radiographiques) ;spondylolisthésis ; traumatisme (parex. fractureoudislocation) ;sténoseducanal rachidien;courbures (parex. scoliose,cyphoseet/ou lordose) ; tumeur,pseudarthrose ;etéchecprécédentde fusionchez les patientsdont lesqueletteestmature. Encasd’utilisationdansuneapprochepercutanéepostérieureavecdes instrumentsdechirurgie mini-invasive, lesystèmeMONTBLANCMISestprévupourune fixationpédiculairenon cervicaleetune fixationnonpédiculairedans les indicationssuivantes :discopathiedégénérative (définiecommeune lombalgied’originediscaleavecdégénérescencedudisqueconfirméepar lesantécédentsmédicauxetexamens radiographiques);spondylolisthésis ; traumatisme (par ex. fractureoudislocation) ;sténoseducanal rachidien;courbures (parex.scoliose,cyphose et/ou lordose) ; tumeur,pseudarthrose ;etéchecprécédentde fusionchez lespatientsdont le squeletteestmature. Encasd’utilisationpourune fixationàvispédiculairenoncervicalepostérieurechezdespatients pédiatriques, les implantsmétalliquesMONTBLANCetMONTBLANCMISsont indiquésen complémentde la fusionpour traiter lesscolioses idiopathiquesde l’adolescent.Lesdispositifs MONTBLANCetMONTBLANCMISsontconçuspourunusageavecautogreffeet/ou allogreffe.La fixationàvispédiculairepédiatriqueest limitéeàuneapprochepostérieure. 3]CONDITIONSGENERALESD’UTILISATION : L’implantationen toutesécuritédes implantsdessystèmesMontBlancSpinalnécessite desconnaissancesapprofondiesde l’anatomievertébralehumaineainsiquedesvariations anatomiquesspécifiquesaupatient.L’implantationdesdispositifsdessystèmesMontBlancdoit êtreuniquementeffectuéepardesexpertsenchirurgiedu rachisexpérimentésayant reçuune formationspécifique relativeà l’usagedusystème rachidienàvispédiculaire,car ils’agitd’une procéduredélicatesur leplan technique,présentantun risquede lésiongravepour lepatient. Les implantsdessystèmesMontBlancdoiventêtreuniquement implantésà l’aidedes instrumentsapplicablesdessystèmesMontBlanc.Les instrumentsdessystèmesMontBlanc sontdisponiblesauprèsdu fabricantà toutmoment. 4]CONTRE INDICATIONS : LesdispositifsdessystèmesMontBlancsontcontre-indiquésdans lescassuivants : •Touteconditionmédicaleouchirurgicaleexcluant lebénéficepotentielde lachirurgiedu rachis •Touteconditionmédicaleoumentalesusceptibled’exclure lepatientàhaut risquede la chirurgied’une tellegravité • Infections rachidiennesou localiséesaiguësousystémiqueschroniques •Maladiessystémiquesetmétaboliques •Obésité •Grossesse •Dépendanceàdesproduitspharmaceutiques, toxicomanieoualcoolisme •Manquedecoopérationdupatient •Sensibilitéàuncorpsétrangerauxmatériauxde l’implant •Ostéopéniesignificative •Déficitdes tissusmousempêchant lacicatrisation •Anomaliescongénitales, tumeursetautresconditionssusceptiblesd’empêcher la fixationsûre descomposants,pouvantainsi réduire laduréedeviedudispositif •Pédicules inadaptésauniveaudesvertèbres thoraciques, lombairesetsacrées •Défautde l’isthmearticulaire •Corpsvertébrauxcliniquementcompromisauniveauconcernéen raisond’un traumatisme actueloupassé Lescontre-indications relatives incluent lesmaladiess’étantavéréesgérablesen toutesécurité etdemanièreprévisible,sans l’utilisationdedispositifsde fixation interne.L’ostéoporose graveconstitueunecontre-indication relativecarellepeutempêcher la fixationadéquatedes ancrages rachidiens,excluantainsi l’utilisationdecesystèmed’instrumentation rachidienne oude toutautresystème.Touteentitéouconditionexcluantcomplètement lapossibilitéde fusion,notammentuncancer,unedialyse rénaleouuneostéopénie,constituentdescontre- indications relatives.Lesautrescontre-indications relatives incluent l’obésité,certainesmaladies dégénérativeset lasensibilitéauxcorpsétrangers.Enoutre, l’occupationdupatient,son niveaud’activitéousescapacitésmentalespeuventêtredescontre-indications relativesàcette interventionchirurgicale.Celaconcerne,demanièreplusspécifique, lespatientssusceptiblesde soumettre l’implantàdescontraintesexcessivesdurant laconsolidationosseuseetprésentant un risquesupérieurdedéfaillancede l’implanten raisonde leurprofession,modedevieoude conditions tellesquemaladiesmentales,alcoolismeou toxicomanie. 5]RISQUESPOTENTIELS 1.Absenced’union,union retardée. 2.Déformationou rupturede l’implant. 3.Descellementde l’implant. 4.Sensibilitéaumétalou réactionallergiqueàuncorpsétranger. 5. Infectionprécoceou retardée. 6.Diminutiondedensitéosseusedueà l’effetbouclieranti-contraintes («stressshielding»). 7.Douleur, inconfortousensationsanormalesduesà laprésencedudispositif. 8.Dommagesnerveuxdusau traumatismechirurgicalouà laprésencedudispositif.Difficultés neurologiques incluantdouleur radiculaire,connexionsnerveusesauniveaudu tissucicatriciel, faiblessemusculaireetparesthésie. 9.Dommagesvasculairesdusau traumatismechirurgicalouà laprésencedudispositif.Les dommagesvasculairespeuvententraînerunehémorragiecatastrophiqueou fatale.Les implants malpositionnésàproximitéd’artèresoudeveinesde taille importantepeuventéroderces vaisseauxetcauserunehémorragiecatastrophique. 10.Unebrèchedurale lorsde l’interventionpeutentraîner lanécessitéd’unechirurgie supplémentairede réparationdurale,une fuiteou fistulede liquidecéphalo-rachidienetune éventuelleméningite. 11.Bursite. 12.Paralysie. 13.Dommagesdesvaisseaux lymphatiqueset/ouexsudationdu fluide lymphatique. 14.Compressionoudommagemédullaires. 15.Fractureoustructuresosseuses. 16.Modificationsdégénérativesou instabilitédessegmentsadjacentsauxniveauxvertébraux fusionnés. 17.Décès. Risquespotentielsadditionnelspour lespatientspédiatriques 1. Inadaptabilitéde la fixationàvispédiculairesdueaux limitationsanatomiques (dimensions pédiculaires,anatomiedéformée). 2.Mauvaispositionnementde lavispédiculaireavecousans lésionvasculaireouneurologique. 3.Cyphose jonctionnelleproximaleoudistale. 4.Pancréatite. 6]AVERTISSEMENTS Avertissements,précautionseteffets indésirablespossibles relatifsauxdispositifsmétalliques temporairesde fixation interne Cesavertissements,précautionseteffets indésirablespossiblesn’incluentpas tous leseffets indésirables relatifsà lachirurgie,maissontspécifiquesauxdispositifsmétalliquesde fixation interne. Ilconvientd’expliqueraupatient les risqueschirurgicauxgénérauxavant l’intervention. Les risquespotentiels identifiésavec l’utilisationdecesystème,pouvantnécessiterune interventionchirurgicalesupplémentaire, incluent : ruptured’uncomposantdudispositif,perte de la fixation,absenced’union, fracturevertébrale, lésionneurologiqueet lésionvasculaire ouviscérale. 1.LECHOIXCORRECTDEL’IMPLANTESTVITAL.Sélectionner la taille, la formeet lemodèle appropriéde l’implantaugmente lepotentield’une fixationsatisfaisante.Tandisque lechoix correctpeutcontribueràminimiser les risques, la tailleet la formedesoshumainsprésentent des limitations relativesà la taille, la formeet lasoliditéde l’implant.Lesdispositifsmétalliquesde fixation internenepeuventpassupporter lesmêmesniveauxd’activitéquedesosnormalement sains. Ilnepeutêtreattendud’aucun implantqu’il résiste indéfinimentà lacontraintede lacharge corporelle totalesanssoutienartificiel. 2.LES IMPLANTSPEUVENTSEROMPRELORSQU’ILSSONTSOUMISAUNECHARGE ACCRUEASSOCIEEAUNEUNIONRETARDEEOUAL’ABSENCED’UNION.Les dispositifsde fixation internesontdesappareilsde répartitiondeschargesutiliséspourobtenir unalignement jusqu’àconsolidationnormale.Si laconsolidationest retardéeoun’apas lieu, l’implantpeut finirparse rompreen raisonde la fatiguedumétal.Ledegréou la réussite de l’union, lepoidssupportéet leniveaud’activitédétermineront,entreautresconditions, la longévitéde l’implant.Lesentailles, rayuresoudéformationsde l’implant lorsde l’intervention chirurgicalepeuventégalementcontribueràunéchecprécoce. Ilconvientd’informerpleinement lespatientsdes risquesd’échecde l’implant. 3.LESMELANGESDEMETAUXPEUVENTENTRAINERUNECORROSION. Ilexistede nombreuses formesdedommagesduesà lacorrosionetplusieursd’entreellessurviennent sur lesmétauxchirurgicalement implantéschez lesêtreshumains.Unecorrosiongénérale ouuniformeestprésentesur tous lesmétauxetalliages implantés.Lecoefficientdecorrosion desdispositifs implantablesmétalliquesestgénéralement très faibleen raisonde laprésence de filmsdesurfacepassifs.Lecontactentredesmétauxdifférents, telsque le titaneet l’acier inoxydable,accélère leprocessusdecorrosionde l’inoxet lesattaquescorrosivessontplus rapides.Laprésencedecorrosionaccélèresouvent la rupturedes implantspar fatigue.De même, laquantitédecomposésmétalliques libérésdans l’organismeaugmente.Lesdispositifs de fixation interne, telsque les tiges,crochets, fils,etc.,entrantencontactavecd’autresobjets métalliquesdoiventêtre fabriquésàpartirdematériauxsimilairesoucompatibles. 4.SELECTIONDUPATIENT :Les facteurssuivantspeuventêtrecruciauxpour l’éventuelle réussitede laprocédure : A.Lepoidsdupatient.Unpatientensurpoidsouobèsepeutexercersur ledispositifdescharges susceptiblesdecauser l’échecdudispositifetde l’opération. B.Laprofessionou l’activitédupatient.Si lepatientexerceuneprofessionouuneactivité impliquant lesoulèvementd’objets lourds,descontraintesmusculaires, flexions répétées, travauxmanuelsous’ildoitsepencher,couriroumarcherbeaucoup, ilconvientd’attendre que l’ossoitentièrementcicatriséavantde reprendrecesactivités.Mêmeaprèsconsolidation complète, ilsepeutque lepatientnesoitpascapablede reprendrecesactivitésavecsuccès. C.Sénilité,maladiementale,alcoolismeou toxicomanie.Cesconditions,entreautres,peuvent inciter lepatientà ignorercertaines limitationsetprécautionsnécessaires relativesà l’utilisation dudispositif,entraînantainsi l’échecde l’implantoud’autrescomplications. D.Certainesmaladiesdégénératives.Danscertainscas, laprogressiond’unemaladie dégénérativepeutêtre tellementavancéeaumomentde l’implantationqu’ellepeut réduire considérablement laduréedevieattenduedudispositif.Dansde telscas, lesdispositifs orthopédiquespeuventuniquementêtreconsidéréscommeune techniquede retardementou un remède temporaire. E.Sensibilitéauxcorpsétrangers.Aucun testpréopératoirenepeutexclurecomplètement la possibilitéd’unesensibilitéoud’une réactionallergique.Lespatientspeuventdévelopperune sensibilitéouuneallergieauboutd’uncertain temps. F.Tabagisme. Ilaétéobservéque lespatients fumeursprésentaientdes tauxsupérieurs depseudarthrosesuiteà l’interventionchirurgicale, làoùunegreffeosseuseestutilisée.Par ailleurs, ilaétémontréque le tabagismeprovoquaitunedégénérationdiffusedesdisques intervertébraux.Ladégénérationprogressivedesegmentsadjacentsdueau tabagismepeut entraînerunécheccliniqueultérieur (douleur récurrente)mêmeaprèsune fusion réussieetune améliorationclinique initiale. Lasécuritéet l’efficacitédecesdispositifsn’ontpasétéétabliespouruneutilisationdans le cadred’uneutilisationdansunensemblede tigedecroissancepédiatrique.Cesdispositifssont uniquementprévuspourêtreutilisés lorsqu’une fusiondéfinitiveest réaliséeà tous lesniveaux instrumentés. L’emploid’une fixationàvispédiculairedans lapopulationpédiatriquepeutprésenterdes risques supplémentaireschez lespatientsdepetite tailleetdont lesqueletten’apasatteint lamaturité. Lespatientspédiatriquespeuventprésenterdesstructures rachidiennespluspetites (diamètre ou longueurdupédicule)susceptiblesd’exclure l’utilisationd’unevispédiculaireoud’augmenter le risqued’unmauvaispositionnementde lavispédiculaireetde lésionneurologiqueou vasculaire.Lespatientsdont lesqueletten’apasatteint lamaturitésoumisàdes interventions de fusiondu rachispeuventprésenterunecroissance rachidienne longitudinaleouun risquede déformations rotationnellesdu rachis («phénomènedevilebrequin»)du faitd’unecroissance inégalecontinuedu rachisantérieur. D’autreseffets indésirablesde la fixationàvispédiculaire, telsque ladéformation, la ruptureou le descellementde lavisoude la tige,peuventégalementsurvenirchez lespatientspédiatriques. Cesdernierspeuventprésenterun risqueaccrude lésionsassociéesauxdispositifsen raison de leurpetite taille. Précautions 1.LES IMPLANTSCHIRURGICAUXNEDOIVENTJAMAISETREREUTILISES.Mêmesi le dispositifapparaîtsansdommage, ilsepeutqu’ilprésentedepetitsdéfautsetdesmarquesde contraintes internespouvantentraînerune ruptureprécoce. 2.LAMANIPULATIONCORRECTEDEL’IMPLANTESTVITALE.Contourner les implants métalliquesuniquementavecunéquipementadapté.Éviter toutesentailles, rayureset déformations inversesdudispositif lorsducontournage.Lesmodificationsentraînerontdes défautsauniveaude la finitiondesurfaceetdescontraintes internessusceptiblesdedevenir le foyerd’uneéventuelle rupture.Nepasutiliser l’implantencasdesoupçondedommage.La déformationdesvis réduirasignificativement la résistanceà la fatigueetpeutentraînerune défaillance.Une torsionexcessivedesvisaumomentde laposede la tigepeutprovoquerune défaillanceosseusesusceptibled’endommager le filetageet/oudecompromettre l’ancrage desvis. 3.DEFORMATIONDUDISPOSITIF.Lescomposantsenalliagede titanenedoivent jamais êtredéformésdemanièrebrusqueou inversée.Encasdecontournageexcessifdudispositif, il convientdecontournerunenouvelleconstructionplutôtqued’exercerune flexion inverséesur ledispositifexistant. 4.RETRAITDEL’IMPLANTAPRESCONSOLIDATION.Si ledispositifn’estpas retiréaprès achèvementde laphased’utilisationprévue, lescomplicationssuivantespeuventsurvenir : (1)Corrosion,avec réactionoudouleurs tissulaires localisées ; (2)Migrationde l’implant entraînantune lésion ; (3)Risquede lésionsupplémentairesdueau traumatismepostopératoire ; (4)Déformation,descellementet/ou rupturesusceptiblesde rendre le retraitdélicatoudifficile ; (5)Douleur, inconfortousensationsanormalesduesà laprésencedudispositif ; (6)Possibilité d’un risqueaccrud’infection ; (7)Perteosseusedueà l’effetbouclieranti-contraintes («stress shielding»). Ilconvientd’évaluersoigneusement les risquespar rapportauxbénéficesau momentdedécidersi l’implantdoitêtre retiré.Le retraitde l’implantdoitêtresuiviparunegestion postopératoireadaptéeafind’éviterunenouvelle fractureouunedéformation.Si lepatientest âgéetprésenteunniveaud’activité faible, lechirurgienpeutchoisirdenepas retirer l’implant, éliminantainsi les risquesassociésàunedeuxième interventionchirurgicale. 5. INFORMERLEPATIENTDEMANIEREADEQUATE.Lessoinspostopératoiresainsique lacapacitéet lavolontédupatientàsuivre les instructions fontpartiedesaspects lesplus importantsd’uneconsolidationosseuse réussie. Ilconvientd’informer lepatientdes restrictions relativesà l’implantetde limiter lesactivitésphysiques,enparticulier lesmouvementsde levage etde rotationainsique tout typedesport.Expliquezaupatientqu’un implantmétalliquen’estpas aussi résistantqu’unosnormalsainetpeutsedesceller,sedéformeret/ouse rompre lorsqu’il estsoumisàdescontraintesexcessives,surtouten l’absenced’uneconsolidationosseuse complète.Les implantsdéplacésouendommagéspardesactivités inadaptéespeuventmigrer etendommager lesnerfsou lesvaisseauxsanguins.Lespatientsactifs,affaiblisoudéments, incapablesd’utilisercorrectementdesdispositifsdemiseenappui,peuventêtreparticulièrement exposésàdes risquesdurant la rééducationpostopératoire. Chez lespatientspédiatriques, l’implantationdesystèmes rachidiensàvispédiculairesdoit êtreexclusivement réaliséepardesspécialistesenchirurgiedu rachisexpérimentésayant reçu une formationspécifique relativeà l’utilisationdusystème rachidienàvispédiculaireschez les patientspédiatriques,car ils’agitd’uneprocéduredélicatesur leplan technique,présentantun risquede lésiongravepour lepatient. Lesprocédurespréopératoiresetopératoires,ycompris laconnaissancedes techniques chirurgicales, la réductioncorrecteainsique lasélectionadaptéeet leplacementdes implants, sontessentiellespouruneutilisation réussiedusystèmechez lespatientspédiatriques. NOTECONCERNANTLEMEDECIN :Bienque lemédecinsoit l’intermédiairecompétent entre l’entrepriseet lepatient, ilconvientde transmettre les informationsmédicales importantes fourniesdans leprésentdocumentaupatient. 7]RISQUESD’INTERFERENCESLORSD’EXAMENSD’IMAGERIEMEDICALE (IRM /TDM) : Lepatientdoitsystématiquementsignaler laprésenced’un implant. (Communiquercette recommandationaupatient). LessystèmesMontBlancn’ontpasétéévaluésenmatièredesécuritéetdecompatibilitéavec l’environnementde résonancemagnétique. LessystèmesMontBlancn’ontpasétésoumisàdes testsd’échauffementoudemigrationdans l’environnementde résonancemagnétique. 8] IMPLANT–STERILITE : Tous les implantsontétéstériliséspar rayonnementsgammaàunedoseminimalede25kGy. Ledispositifestnonpyrogène. Les implantsnedoiventpasêtre re-stérilisés. Avantutilisation,vérifierque l’emballagen’apasétéendommagé.Encasdedommagevisible, nepasutiliser leproduit.Conserver l’emballageetcontacterun représentantSpineway. Les implantsdoiventêtre retirésde leuremballaged’origineet inspectéspours’assurerqu’ilsne sontpasendommagés. Lesdispositifsétantentrésencontactavecunpatientsontconsidéréscommeusagésetdoivent être isolésafindeprévenir tout risquedecontaminationcroiséeetde rupturedueà la fatigue.Un implantnedoitenaucuncasêtre réutilisé,mêmes’ilnesemblepasprésenterdedéfaut. Laduréedestérilitédesproduits fournisà l’état«stérile»estconformeà l’indicationde l’étiquetteà laseuleconditionque ledoubleemballage reste intact. Nepasutiliser les implantsaprès ladated’expiration impriméesur l’étiquette. LesdispositifsdessystèmesMontBlancsontexclusivementdestinésàunusageunique. Éliminer lesproduitsouvertsmaisnonusagésetutiliserunnouveaudispositifpour les applicationssuivantes. ENDEHORSDESETATS-UNIS :Enprésencedeproduits fournisà l’état«nonstérile», les dispositifsdoiventêtresoumisàdesopérationsdenettoyageà l’aidedesproduitsappropriés avantstérilisation.Suivre toutes lesétapesdécritesaux§9.1et9.2. 9] INSTRUMENTS–NETTOYAGE,DÉCONTAMINATIONETSTÉRILISATION : Tous les instrumentsdoiventd’abordêtresoigneusementnettoyésenutilisantdesméthodes hospitalièresétabliesavantstérilisationet introductiondansunchampopératoirestérile,selon les instructionsénoncéesci-dessous. Enoutre, tous les instrumentsquiontétéprécédemmentapportésdansunchampopératoire stériledoiventêtred’aborddécontaminésetsoigneusementnettoyésenutilisantdesméthodes hospitalièresétabliesavantstérilisationet réintroductiondans lemilieuchirurgicalstérile. Remarque :Certainessolutionsnettoyantes, telsquecellescontenantde l’eaudeJaveloudu formol,sontsusceptiblesd’endommagercertainsdispositifs,enparticulier les instruments ;ces solutionsnedoiventpasêtreutiliséessaufdans lecasd’instrumentsenaluminiumemployéssur despatientsàhaut risque (voir remarqueci-dessous). 9.1Nettoyage : Laprocéduredenettoyageautomatiqueaétévalidéeselon lesnormes ISO17664etAAMI TIR30. Lecycledenettoyageautomatiqueàutilisersedéroulecommesuit : 1.Pré-nettoyage - température<45°C -durée2minminimum 2.Nettoyage - température≈55°C -durée5minminimum 3.Neutralisation -duréeapproximative2min 4.Rinçageà l’eaudu robinet froide -duréeapproximative2min 5.Désinfection thermiqueà l’eaudéminéralisée - température≈90°C -durée5minminimum 6.Séchagedes instrumentsà l’aidedecompressesdedegazestérile.Lescavitéspeuventêtre séchéesà l’aided’aircomprimépropre. 7.Pratiquerune inspectionvisuelledes instrumentsetvérifierqu’ilssontpropres,secsetenbon étatde fonctionnementavantstérilisation. Lasolutionnettoyante (détergent)doitêtresélectionnéepar l’hôpitalen toutecompatibilitéavec l’utilisationdansun laveur/désinfecteurautomatiqueetsur les instrumentschirurgicaux fabriqués enmétalet/ou lespiècesplastiques.Ledosage, la températureet laduréepeuventêtreadaptés selon lesconsignesdu fabricantde lasolution. Les instrumentsdoiventêtresoumisàune inspectionvisuelleaprèschaqueutilisation.Les instrumentsprésentantcorrosion,piqûres,décoloration, joints fissurésou toutautredéfaut doiventêtreéliminésetdéclarésau fabricant. Lecaséchéant, les instrumentssontconçuspourêtre réassemblésdans leurconfiguration d’origine, lecaséchéant. Remarque :Dans lecasdepatientsàhaut risquesuspectésd’êtreentrésencontactavecdes agents transmissiblesnonconventionnels,parex.desprions (maladiedeCreutzfeld-Jacob), unedécontaminationdoitêtreeffectuéeconformémentaux recommandationsde l’Organisation mondialede lasanté.Danscecas, les instrumentsSpinewaypeuventêtredécontaminésà l’aided’hydroxydedesodium,à lastricteexceptiondes instruments fabriquésenaluminium, nécessitant l’emploid’eaudeJavel. 9.2Stérilisation : Tous les instrumentsdessystèmesMontBlancsont fournisnon-stérilesetdoiventêtrestérilisés à lavapeurpar leshôpitauxetcliniquesconformémentà l’unedesméthodesvalidéessuivantes. •Conformémentà lacirculaire françaiseDGS/RI3/2011/449du1erdécembre2011, les paramètres recommandéssont : MÉTHODE :Vapeur CYCLE :Vide TEMPÉRATURE :134°C DURÉED'EXPOSITION :18minminimum •AuxÉtats-Unis, les instrumentsdoiventêtrestérilisésà lavapeurpar leshôpitauxenutilisant lescyclesdestérilisationselon laméthodedepré-vide /vide fractionné, sousenveloppe destérilisation,à132°Cpendant4minutes.L’opérateurestpriéd’utiliserdesenveloppes transparentesFDApour laprocéduredestérilisation. MÉTHODE :vapeur CYCLE :Pré-vide TEMPÉRATURE :270°F (132°C) DURÉED'EXPOSITION :4min TEMPSDESÉCHAGE :20min CesméthodessonthomologuéesparANSI/AAAMIST79poursatisfaire lesexigencesd’un niveaud’assurancedestérilité (SAL)de10-6. Les instrumentspeuventêtresoumisàcecycleàplusieurs reprises. Nousconseillonsauxopérateursn’utilisantpas laméthode recommandéede fairevalider les méthodesemployéespardes techniquesde laboratoiresadaptées. Si,aprèsavoirsuivicetteméthodedestérilisation, il restede l’eaudans les récipientsde stérilisationousur/dans ledispositif,cedernierdoitêtreséchéetstériliséànouveau. 10]CONSERVATIONET INSPECTION •Toujoursconserver l’implantdans l’emballageprotecteurd’origine. •Ne retirer l’implantde l’emballagequ’immédiatementavantutilisation. •Conserver lesdispositifssousemballagestérileà l’abride lapoussière,de l’humidité,des insectes,de lavermineestdesconditionsextrêmesde températureetd’humidité. 11]PRÉCAUTIONSD’USAGE AVERTISSEMENT :Lasécuritéet l’efficacitédessystèmes rachidiensàvispédiculairesontété établiesuniquementpour lespathologies rachidiennesprésentantune instabilitémécaniqueou unedéformationsignificativesnécessitant la fusionpar instrumentation.Cesconditionssontune instabilitémécaniqueouunedéformationsignificativesdu rachis thoracique, lombaireetsacré duesàunspondylolisthésissévère (dedegrés3et4)desvertèbresL5-S1,unspondylolisthésis dégénératifavecpreuveobjectivede troublesneurologiques,une fracture,dislocation,scoliose, tumeurdu rachiset l’échecd’une fusionpréalable (pseudarthrose).Lasécuritéet l’efficacitéde cesdispositifspour touteautreconditionnesontpasconnues. PRÉCAUTIONS :L’implantationdesystèmes rachidiensàvispédiculairesdoitêtreuniquement effectuéepardesexpertsenchirurgiedu rachisexpérimentésayant reçuune formation spécifique relativeà l’usagedusystème rachidienàvispédiculaires,car ils’agitd’uneprocédure délicatesur leplan technique,présentantun risquede lésiongravepour lepatient. Lechirurgiendoitdisposerdeconnaissancesapprofondies relativesnonseulementauxaspects médicauxetchirurgicauxde l’implant,maisaussiaux limitationsmécaniquesetmétallurgiques des implantschirurgicauxmétalliques.Lessoinspostopératoiressontextrêmement importants. Lepatientdoitêtre informédes limitationsde l’implantmétalliqueetavertiencequiconcerne lepoidssupportéet lescontraintescorporellesexercéessur ledispositifavantconsolidation osseusesolide.Lepatientdoitêtreprévenuque lanon-observancedes instructions postopératoirespeutentraîner l’échecde l’implantainsique l’éventuellenécessitéd’une interventionchirurgicalesupplémentairedestinéeà retirer ledispositif. Pourplusd’informations importantes,veuillez-vous référerauxdifférentsmanuels techniques dessystèmeschirurgicaux. LescomposantsdessystèmesMontBlancnedoiventpasêtreutilisésavecdespiècesd’autres fabricants. Lorsde l’interventionchirurgicale, ilestpossibledecouperetprofiler les tigespourassurer la correctionetmaintenirunalignementanatomique lordotiqueoucyphotiquecorrect. Une foisque la fusionsolideaeu lieu,cesdispositifsn’ontplusaucuneutilité fonctionnelleet peuventêtre retirés.Danscertainscas, le retraitest indiquécar les implantsnesontpasconçus pour transférerousupporterdes forcesdéveloppées lorsd’activitésnormales. Ilconvientde prendreenconsidération l’étatmédicalgénéraldupatientainsique le risquepotentield’une deuxième interventionchirurgicaleaumomentdedécidersi l’implantdoitêtre retiré. Cesdispositifsnesontpasconçusouprévuspourconstituer l’uniquemécanismedesupport du rachis.Sansunsupportbiologiquesolideassurépar la fusion rachidienne,cesdispositifsne sontpasenmesuredesupporter le rachis indéfinimentetsontvouésà l’échec,quellequ’ensoit la forme.Cesdifférents typesd’échecspeuvent inclure ladéfaillancede l’interfaceos-métal, la rupturede l’implantouune fractureosseuse. MOBILISATIONPOSTOPERATOIRE :Jusqu’àceque la radiographieconfirme lamaturation de lamassede fusion,une immobilisationexterne (tellequ’uneorthèseouunplâtre) est recommandée.Demême, ilest toutaussi importantdeprier lepatientde réduire les contraintesexercéessur les implants,afind’éviter lasurvenuedeproblèmescliniquespouvant accompagner l’échecde la fixation. 12]GARANTIE Toutdroitdegarantieestannuléencasde réparationsoumodificationseffectuéesparun centredeservicesnonautorisé.Le fabricantexclut toute responsabilité relativeà lasécurité, la fiabilitéet laperformanceduproduitsicelui-cin’estpasemployéconformémentauxconsignes d’utilisation. Sous réserved’éventuellesmodifications techniques. 13]RECLAMATIONS Toutprofessionnelde lasantéprésentantune réclamationouunmotifd’insatisfaction relatifà la qualitéduproduitdoiten informerSpinewayouson représentant. Pour toute réclamation,veuillez indiquer lenom, la référenceet lenumérode lotdu/des composant(s),votrenometadresseainsiqu’unedescriptiondétailléede l’événementafind’aider Spinewayàcomprendre lacausede la réclamation. Pourplusd’informationsouencasde réclamation,veuillezcontacterSpinewayà l’adresse suivanteouvotre représentantautorisé,afind’obtenir lesManuelsdeTechniqueChirurgicale. Spineway 7ALLEEMOULINBERGER 69130ECULLY,FRANCE Tel:+33 (0)472770152 -Fax :+33 (0)478381017 www.spineway.com-vigilance@spineway.com mont blanc � es Sistemas Vertebrales Mont Blanc Instrucciones de uso Última revisión: juniode2017 FechadelprimermarcadoCE:2006 Fabricadopor: ADVERTENCIA:Las leyes federalesde losEstadosUnidos restringen laventadeeste dispositivosalvoaunmédicooporórdenesdelmismo. NOTA IMPORTANTEPARAELCIRUJANOQUEREALIZALA INTERVENCIÓN Al igualqueconotrosdispositivos temporalesdeosteosíntesis, los implantesdecolumna vertebralde lossistemasvertebralesMontBlanc tienenunavidaútil finita.Elniveldeactividad delpaciente tieneuna influenciasignificativaenestavidaútil.Debe informarasupacienteque cualquieractividad incrementael riesgodeaflojamiento, flexióno roturade loscomponentesdel implante.Esesencial formara lospacientesacercade las restriccionesensusactividadesen elperiodoposoperatorioyexaminara lospacientesdemaneraposoperatoriaparaevaluarel desarrollode la fusiónyelestadode loscomponentesdel implante.Sinembargo, inclusosise produceuna fusiónsólidadelhueso, loscomponentesdel implantesepuedendoblar, romper oaflojar.Por tanto,elpacientedebeserconscientedeque loscomponentesdel implantese puedendoblar, romperoaflojar inclusosisesiguen las restriccionesen laactividad.Debido a las limitaciones impuestaspor lasconsideracionesanatómicasy losmaterialesquirúrgicos modernos, los implantesmetálicosnopueden fabricarseparadurarde forma indefinida.Su propósitoesproporcionarunsoporte interno temporalmientrasseconsolida la fusión.Es másprobablequeestos tiposde implantes fallensinoseutiliza injertoóseo,sisedesarrolla unaseudoartrosis,osi lospacientes tienenmúltiplese importantescurvaspreoperatorias. Elcirujanopuede retirarestos implantesunavezseproduzca la fusióndelhueso.Sedebe comentarconelpaciente laposibilidaddeunasegunda intervenciónquirúrgica,asícomo también los riesgosasociadosa lamisma.Si los implantesse rompen, ladecisiónde retirarlos la debe tomarelmédico,quiendebeconsiderar lacondicióndelpacientey los riesgosasociados con lapresenciadel implante roto. 1]DESCRIPCIÓNYCOMPOSICIÓNDELDISPOSITIVO LossistemasvertebralesMontBlancestáncompuestosde implantesestériles,deúnicouso, fabricadosenaleaciónde titanio (ISO5832-3)odeCoCrMo (ISO5832-12)paracrearun montajede implanteen lacolumnavertebralposterior.Estáprevistoutilizarestedispositivo médicocon injertoóseoparaproporcionar inmovilizaciónyestabilizacióndeunsegmento vertebralcomocomplementoa la fusión. Los implantesde lossistemasvertebralesMontBlanc tienendiferentes formasy tamaños de tornillospedicularespoliaxiales, tornillospedicularesmonoaxiales,barrasde titanioode CoCrMo,ganchos,conectores.Estavariedadde implantesseponeadisposiciónpara las intervencionesquirúrgicasvertebralesdemodoquesepuedanhaceradaptaciones teniendoen cuenta lapatologíayelpacienteenconcreto. Los implantesde lossistemasvertebralesMontBlancnosedebenutilizarcon fijación complementaria fabricadaconmaterialesdistintosyquenoseande losgradosvalidadoscomo losmencionadosanteriormente. 2] INDICACIONESDEUSO: Los implantesde lossistemasvertebralesMONTBLANCyMONTBLANCMISestán destinadosparaproporcionar inmovilizaciónyestabilizaciónde lossegmentosvertebralesen pacientesesqueléticamentemaduroscomocomplementoa la fusiónenel tratamientode las inestabilidadesodeformidadesagudasycrónicasde lacolumna torácica, lumbarysacra,así como fijaciónsacro/ilíacamediante tornillos. Los implantesde lossistemasvertebralesMONTBLANCyMONTBLANCMISestándiseñados para la fijaciónpedicularnocervicaly la fijaciónnopedicularpara lassiguientes indicaciones: discopatíadegenerativa (definidacomodolordeespaldadeorigendiscógenocondegeneración deldiscoconfirmadamedianteantecedentesyestudios radiográficos);espondilolistesis; traumatismo (esdecir, fracturaodislocación);estenosisespinal;curvaturas (esdecir,escoliosis, cifosisy/o lordosis); tumor,seudoartrosis;y fusiónprevia fallidaenpacientesconesqueleto maduro. Cuandoseusaenabordajepercutáneoposteriorcon instrumentaciónMIS,elsistemaMONT BLANCMISestádiseñadopara la fijaciónpedicularnocervicaly la fijaciónnopedicularpara lassiguientes indicaciones:discopatíadegenerativa (definidacomodolordeespaldade origendiscógenocondegeneracióndeldiscoconfirmadamedianteantecedentesyestudios radiográficos);espondilolistesis; traumatismo (esdecir, fracturaodislocación);estenosisespinal; curvaturas (esdecir,escoliosis,cifosiso lordosis); tumor,seudoartrosis;y fallode la fusiónprevia enpacientesconesqueletomaduro. Cuandoseusapara fijaciónposteriornocervicalcon tornillopedicularenpacientespediátricos, los implantesmetálicosde lossistemasvertebralesMONTBLANCyMONTBLANCMISestán indicadoscomocomplementoa la fusiónpara tratar laescoliosis idiopáticaadolescente. Los implantesde lossistemasvertebralesMONTBLANCyMONTBLANCMISestándiseñados parasuusoconautoinjertoy/oaloingerto.La fijacióndel tornillopedicularpediátricose limitaa unabordajeposterior. 3]CONDICIONESGENERALESDEUSO: La implantaciónsegurade losdispositivosde lossistemasvertebralesMontBlanc requiere unconocimientoprofundode laanatomíavertebralhumana,asícomode lasvariaciones anatómicasespecíficasdelpaciente.La implantaciónde losdispositivosde lossistemas vertebralesMontBlancsolamentesedebe realizarporpartedecirujanosdecolumna experimentadoscon formaciónespecíficaenelusodeestesistemavertebralde tornillo pediculardebidoaquese tratadeuna intervención técnicamenteexigentequepresentaun riesgode lesióngravealpaciente. Los implantesde lossistemasvertebralesMontBlancsedeben implantarsolamentecon los instrumentoscorrespondientesa lossistemasvertebralesMontBlanc.Los instrumentosde lossistemasvertebralesMontBlancestándisponiblesporpartedel fabricanteencualquier momento. 4]CONTRAINDICACIONES: Los implantesde lossistemasvertebralesMontBlancestáncontraindicadospara: •Cualquier trastornomédicooquirúrgicoque impidaelposiblebeneficiode lacirugíavertebral. •Cualquier trastornomédicoomentalqueexcluiríaalpacienteenalto riesgode la realizaciónde una intervencióndeestagravedad. • Infeccionessistémicas,vertebraleso localizadasagudasocrónicas. •Enfermedadessistémicasymetabólicas. •Obesidad. •Embarazo. •Dependenciade fármacos,drogadicciónoalcoholismo. •Faltadecooperaciónporpartedelpaciente. •Sensibilidadacuerposextrañosalmaterialdel implante. •Osteopeniasignificativa. •Déficitde tejidosblandosquenopermitaelcierrede laherida. •Anomalíascongénitas, tumoresuotros trastornosqueevitaríanuna fijaciónsegurade los componentesyque tiene lacapacidaddeacortar lavidaútildeldispositivo. •Pedículos inadecuadosde lasvértebras torácicas, lumbaresysacras. •Defectode losparsarticularis. •Cuerposvertebralesclínicamentecomprometidosenelnivelafectadodebidoa traumatismo actualopasado. Lascontraindicaciones relativas incluyen trastornoscuyo tratamientoseaseguroypredeciblesin elusodedispositivosdeosteosíntesis.Laosteoporosisgraveesunacontraindicación relativa, yaquepuedeevitar la fijaciónadecuadade losanclajesvertebrales, impidiendoasíelusode esteodecualquiersistemade instrumentaciónvertebral.Seconsideraunacontraindicación relativacualquierentidado trastornoque impidaporcompleto laposibilidadde fusión,esdecir, cáncer,diálisis renaluosteopenia.Otrascontraindicaciones relativas incluyenobesidad,ciertas enfermedadesdegenerativasysensibilidadacuerposextraños.Asimismo, laocupacióndel paciente,suniveldeactividadosucapacidadmental,puedensercontraindicaciones relativas aestacirugía.Enconcreto, lospacientesquepuedanejerceresfuerzos indebidossobreel implantedurante lacicatrizacióndelhuesoyquepuedan tenerun riesgomayorde fallodel implantedebidoasuocupaciónoestilodevida,odebidoa trastornoscomoenfermedadmental, alcoholismoodrogadicción. 5]POSIBLESRIESGOS 1.Faltadeunión,o retardode lamisma. 2.Flexióno fracturadel implante. 3.Aflojamientodel implante. 4.Sensibilidada losmetaleso reacciónalérgicaauncuerpoextraño. 5. Infección tempranao tardía. 6.Descensoen ladensidadóseadebidoa laosteopeniaasociadaalusode implantes protésicos. 7.Dolor,molestiasosensacionesanómalascomoconsecuenciade lapresenciadeldispositivo. 8.Dañoneurológicodebidoa traumatismoquirúrgicooa lapresenciadeldispositivo.Dificultades neurológicasque incluyandolor radicular, inmovilizaciónde losnerviosenel tejidocicatricial, debilidadmuscularyparestesia. 9.Dañovasculardebidoa traumatismoquirúrgicooa lapresenciadeldispositivo.El dañovascularpodríadar lugaraunahemorragiacatastróficaomortal.Los implantesmal posicionados juntoagrandesarteriasograndesvenaspodríanerosionarestosvasosycausar unahemorragiacatastrófica. 10.Losdesgarrosde laduramadredurante lacirugíapodríandar lugara lanecesidadde unacirugíaadicionalpara la reparaciónde lamisma,una filtracióncrónicadelLCRo fístulay posiblemeningitis. 11.Bursitis. 12.Parálisis. 13.Dañoa losvasos linfáticosy/oexudaciónde líquido linfático. 14.Pinzamientoodañoen lamédulaespinal. 15.Fracturadeestructurasóseas. 16.Cambiosdegenerativoso inestabilidaden lossegmentosadyacentesa losniveles vertebrales fusionados. 17.Muerte. Posibles riesgosadicionalesparapacientespediátricos 1. Incapacidaddeutilizar la fijaciónmediante tornillospedicularesdebidoa limitaciones anatómicas (dimensionesdelpedículo,anatomíadistorsionada). 2.Malposicionamientodel tornillopedicular,conosindañoneurológicoovascular. 3.Cifosisde launiónproximalodistal. 4.Pancreatitis 6]ADVERTENCIAS Advertencias,precaucionesyposiblesefectosadversos relativosa losdispositivosmetálicos temporalesdeosteosíntesis Estasadvertencias,precaucionesyposiblesefectosadversosno incluyen todos losposibles efectosquirúrgicosadversos,sinoquesonespecíficospara losdispositivosmetálicosde osteosíntesis.Expliquealpaciente los riesgosgeneralesde lacirugíaantesde realizarla. Losposibles riesgos identificadosconelusodeestesistemadedispositivos,yquepueden hacernecesariaunacirugíaadicional, incluyen: fracturade loscomponentesdeldispositivo, pérdidade fijación, faltadeunión, fracturavertebral,dañoneurológicoydañovascularovisceral. 1.ESESENCIALLASELECCIÓNCORRECTADEL IMPLANTE.Seleccionarel tamaño, formaydiseñocorrectosdel implante incrementa lasposibilidadesdeuna fijaciónsatisfactoria. Sibien laseleccióncorrectapuedeayudaraminimizar los riesgos,el tamañoy la formade loshuesoshumanossuponen limitacionesde tamaño, formay resistenciadel implante.Los dispositivosmetálicosdeosteosíntesisnopuedensoportarnivelesdeactividad igualesa losque puedesoportarunhuesosanonormal.Nosepuedeesperarqueun implantesoportede forma indefinida las tensionessinapoyode lacargacompletadelpeso. 2.LOS IMPLANTESSEPUEDENROMPERCUANDOSEVENSUJETOSAUNAMAYOR CARGAASOCIADACONUNAUNIÓNRETARDADAOAUNAFALTADEUNIÓN.Los dispositivosdeosteosíntesissondispositivosdecargacompartidaqueseutilizanparaobtener laalineaciónhastaqueseproduzca lacuraciónnormal.Sise retrasa lacuraciónoestanose produce,el implantesepuede romperdebidoa la fatigadelmetal.Elgradodeéxitode launión, lascargasproducidaspor lapresióndelpesoy losnivelesdeactividad,entreotrascondiciones, dictarán la longevidaddel implante.Lasmuescas, losarañazoso la flexióndel implantedurante lacirugía tambiénpuedencontribuiraun fallomás temprano. Informecompletamentea los pacientesacercade los riesgosde fallodel implante. 3.LAMEZCLADEMETALESPUEDECAUSARCORROSIÓN.Existenmuchas formas dedañoporcorrosión,yvariasdeellasseproducensobre losmetalesquirúrgicamente implantadosen lossereshumanos.Lacorrosióngeneralouniformeestápresenteen todos los metalesyaleaciones implantados.La tasadeataquecorrosivosobre losdispositivosmetálicos implantadossuelesermuybajadebidoa lapresenciadepelículaspasivasensusuperficie.El contactoentremetalesdiferentes,comoel titanioyelacero inoxidable,aceleraelprocesode corrosióndelacero inoxidable,yseproduceunataquemás rápido.Lapresenciadecorrosión sueleacelerar la fracturapor fatigade los implantes.Lacantidaddecompuestosmetálicos liberadosalsistemacorporal tambiénse incrementará.Losdispositivosdeosteosíntesis,como lasbarrasganchosbarras,ganchos,alambres,etc.,queentrenencontactoconotrosobjetos metálicos,debenestar fabricadosconmaterialesparecidosocompatibles. 4.SELECCIÓNDEPACIENTES: lossiguientes factorespuedenserextremadamente importantesparaeléxito finalde la intervención: A.Elpesodelpaciente.Unpacienteobesooconsobrepesopuedeproducircargassobreel dispositivoquepuedendar lugaral fallodelmismoyde laoperación. B.Laocupaciónoactividaddelpaciente.Sielpacienteparticipaenunaocupaciónoactividad que incluyeel levantamientodeobjetospesados, fuerzamuscular, torsión, flexión repetitiva, agacharse,correr,caminarde forma importanteo trabajosmanuales,nodeberíavolvera realizarestasactividadeshastaqueelhuesoestécompletamentecurado. Inclusocon la curacióncompleta,puedequeelpacientenopueda retomareixtosamenteestasactividades. C.Senilidad,enfermedadmental,alcoholismoodrogadicción.Estos trastornos,entreotros, puedenhacerqueelpaciente ignoreciertas limitacionesyprecaucionesnecesariasenelusodel dispositivo, loquepuededar lugaral fallodel implanteoaotrascomplicaciones. D.Ciertasenfermedadesdegenerativas.Enalgunoscasos, laprogresióndeunaenfermedad degenerativapuedeestar tanavanzadaenelmomentode la implantaciónquepuede reducirde formanotable lavidaútilesperadadeldispositivo.Paraestoscasos, losdispositivosortopédicos solamentesepuedenconsideraruna técnica retardanteoun remedio temporal. E.Sensibilidadacuerposextraños.Ningunapruebapreoperatoriapuedeexcluircompletamente laposibilidaddesensibilidado reacciónalérgica.Lospacientespuedendesarrollarsensibilidado alergiaunavez los implanteshayanestadoenelcuerpoduranteuncierto tiempo. F.Tabaquismo.Sehaobservadoque lospacientes fumadoresexperimentanmayores tasas deseudoartrosis tras las intervencionesquirúrgicasen lasqueseutilizaun injertoóseo. Asimismo,sehaobservadoqueel tabaquismoocasionaunadegeneracióndifusade losdiscos intervertebrales.Ladegeneraciónprogresivade lossegmentosadyacentesprovocadapor el tabaquismopuededar lugarun falloclínico tardío (dolor recurrente) incluso trasuna fusión satisfactoriayunamejoraclínica inicial. Nosehaestablecido laseguridadyefectividaddeestosdispositivosparasuusocomopartede unmontajedebarrasdecrecimientopediátrico.Estosdispositivossolamenteestándestinadosa usarsecuandoseesté realizando la fusióndefinitivaa todos losniveles instrumentados. Elusode fijaciónmediante tornillospedicularesen lapoblaciónpediátricapuedepresentar riesgosadicionalescuando lospacientes tienenunaestaturamenoryseanesqueléticamente inmaduros.Lospacientespediátricospueden tenerestructurasvertebralesmáspequeñas (diámetroo longituddelpedículo)quepueden impedirelusode tornillospediculareso incrementarel riesgodeunmalposicionamientodel tornillopedicularydañoneurológicoo vascular.Lospacientesquenoseanesqueléticamentemadurosysesometanaprocedimientos de fusión raquídeapueden tenercrecimientovertebral longitudinal,opuedenencontrarse en riesgodedeformaciones rotacionalesvertebrales (el«fenómenodelcigüeñal»)debidoal crecimientodiferencialcontinuode lacolumnavertebralanterior. En lospacientespediátricos tambiénsepuedenproducirotrosacontecimientosadversos relacionadoscon la fijaciónde los tornillospediculares,como flexión, roturaoaflojamiento del tornilloode labarra. Lospacientespediátricospueden tenerun riesgomayorde lesión relacionadaconeldispositivodebidoasumenorestatura. Precauciones 1.NUNCASEDEBENREUTILIZARLOS IMPLANTESQUIRÚRGICOS. Inclusoaunqueel dispositivonoparezcapresentardaños,puede tenerpequeñosdefectosypatrones internosde tensiónquepuedendar lugarauna rotura temprana. 2.LAMANIPULACIÓNCORRECTADEL IMPLANTEESESENCIAL.Solamentesedeben manipular implantesmetálicosconelequipocorrecto.Evitarcualquiermuesca,arañazoo revertir la flexiónde losdispositivoscuandosemanipulen.Lasalteracionesproducirándefectos enelacabadode lasuperficiey tensiones internasquepuedenconvertirseenelpunto focal deunaposible rotura.Noutiliceel implantesisesospecha lapresenciadedaños.La flexión de los tornillos reduciráde formasignificativa lavidapor fatigaypuedeprovocarel fallodel dispositivo.Laaplicaciónde fuerzasde torqueexcesivasa los tornilloscuandose introduce la barrapuedeprovocarel fallodelhueso,dando lugara roscasdesgastadasy/oa la fijaciónde tornilloscomprometidos. 3.FLEXIÓNDELMONTAJE..Loscomponentesdealeaciónde titanionosedebendoblar nuncani tampocodoblarde forma reversaconbrusquedad.Siunmontajeestáexcesivamente doblado,,dobleunnuevomontajede formacorrectaen lugarde revertirelexcesode flexión. 4.RETIRODEL IMPLANTETRASLACURACIÓN.Sieldispositivonose retira tras finalizarsu usoprevisto,sepuedeproducircualquierade lassiguientescomplicaciones: (1)Corrosión,con reacción tisular localizadaodolor; (2)Migracióndel implante,dando lugar a lesiones; (3)Riesgode lesionesadicionalesderivadasde traumatismosposoperatorios; (4) Flexión,aflojamientoy/o rotura, loquepuede imposibilitarodificultarel retirode los implantes; (5)Dolor,molestiasosensacionesanómalasdebidoa lapresenciadeldispositivo; (6)Posible aumentodel riesgode infección; (7)Osteopeniaasociadaalusode implantesprotésicos. Sopeseconatención los riesgosy losbeneficioscuandodecida retiraronoel implante.El retiro del implantedebeserseguidopor tratamientoposoperatorioadecuadoparaevitarunanueva fracturaodeformación.Sielpaciente tieneunaedadavanzaday tieneunniveldeactividad bajo,elcirujanopuededecidirno retirarel implante,eliminandoasí los riesgosque implicauna segundacirugía. 5.FORMEADECUADAMENTEALPACIENTE.Laatenciónposoperatoria juntocon la capacidadyvoluntaddelpacientedeseguir las instruccionessonunosde losaspectosmás importantesparaunacuraciónóseasatisfactoria. Informealpacienteacercade las limitaciones del implante,e indíqueleque limite lasactividades físicas,especialmenteel levantamiento depeso, losmovimientosgiratoriosy laparticipaciónencualquier tipodedeporte. Informeal pacientequeel implantemetáliconoes tan fuertecomoelhuesosanonormalyquesepodría aflojar,doblary/o rompersisufredemasiadasexigencias,especialmenteenausenciadeuna curacióncompletadelhueso.Los implantesdesplazadosodañadosdebidoaactividades inadecuadaspuedenmigrarydañar losnervioso losvasossanguíneos.Unpacienteactivo, debilitadoocondemenciaquenopuedautilizarde formaadecuada losdispositivosdesoporte depesopuede tenerun riesgoespecialmente importantedurante la rehabilitaciónposoperatoria. La implantaciónde lossistemasvertebralesde tornillospedicularesenpacientespediátricos solamentesedebe realizarporpartedecirujanosdecolumnaexperimentadoscon formación específicaenelusodeestesistemavertebralde tornillopedicularenpacientespediátricos debidoaquese tratadeuna intervención técnicamenteexigentequepresentaun riesgode lesióngravealpaciente. Losprocedimientospreoperatoriosyoperatorios, incluidoelconocimientode las técnicas quirúrgicas,unabuena reducciónyunacorrectaselecciónycolocaciónde los implantesson consideraciones importantesen lautilizaciónsatisfactoriadelsistemaenpacientespediátricos. NOTAPARAELMÉDICO:Aunqueelmédicoesel intermediarioentre lacompañíayel paciente,se ledebe transmitiralpaciente la importante informaciónmédicaproporcionadaen estedocumento. 7]RIESGOSDE INTERFERENCIAENLASEXPLORACIONESMEDIANTE IMÁGENES (RM/TAC): Elpacientedebe indicardemanerasistemáticaque llevaun implante.Notifiqueesta recomendaciónalpaciente. Nosehaevaluado laseguridadycompatibilidaddeldispositivode lossistemasvertebralesMont BlancenelentornodeRM. Nosehaprobadoelcalentamientoo lamigracióndeldispositivode lossistemasvertebrales MontBlancenelentornodeRM. 8] IMPLANTE–ESTERILIDAD: Todos los implantesseproporcionanestérilesmediante radiacióngammaaunadosismínima de25kGy. Eldispositivoesapirógeno. Nosedebevolveraesterilizarningún implante. Antesdesuuso, inspeccioneelembalajeenbuscadedañosvisibles.Siobservadañosvisibles, noutiliceelproducto.Conserveelembalajeypóngaseencontactoconel representantede Spineway. Los implantessedeben retirardesuembalajeoriginale inspeccionarseparagarantizarque noestándañados. Losdispositivosquehanentradoencontactoconunpacienteseconsideranutilizadosyse debenaislarparaevitarcualquier riesgodecontaminacióncruzaday roturadebidoa fatiga. Bajoningunacircunstanciasedebevolverautilizarun implante, inclusosipareceno tener ningúndefecto. Laduraciónde laesterilidadde losproductossuministradoscomo«estériles»se indicaenel etiquetado,acondicióndequeelembalajedoblesemantenga intacto. Noutilice implantesdespuésde la fechadecaducidad impresaen laetiqueta. Losdispositivosde lossistemasvertebralesMontBlancestándestinadosexclusivamentepara únicouso.Desechecualquierproductoabierto,perosinusaryutiliceundispositivonuevopara lasaplicacionessiguientes. FUERADELOSEE.UU .:Enelcasodeproductossuministradoscomo«noestéril», los dispositivossedebensometeraoperacionesde limpiezacon losproductosapropiadosantesde suesterilización.Siga lospasosdescritosen lassecciones9.1y9.2. 9] INSTRUMENTOS–LIMPIEZA,DESCONTAMINACIÓNYESTERILIZACIÓN: Todos los instrumentossedebenprimero limpiarconprofundidadutilizando losmétodos establecidosporelhospitalantesdesuesterilizacióne introducciónenuncampoquirúrgico estéril,deacuerdocon las indicacionessiguientes. Asimismo, todos los instrumentosquesehan llevadoconanterioridadauncampoquirúrgico estérildebenprimeroserdescontaminadosy limpiadosenprofundidadutilizando losmétodos establecidosporelhospitalantesdesuesterilizacióny reintroducciónenelcampoquirúrgico estéril. Nota:Ciertassolucionesde limpiezacomo lasquecontienen lejíao formolpuedendañar algunosdispositivos,enespecial los instrumentos.Estassolucionesnosedebenutilizar, exceptoencasode instrumentosdealuminioutilizadosenpacientesdealto riesgo (ver lanota acontinuación). 9.1Limpieza: Elprocesoautomatizadode limpiezasehavalidadodeacuerdocon la ISO17664yAAMI TIR30. Elcicloautomatizadode limpiezasedebeusar talcomosigue: 1.Pre limpieza: temperatura<45 °C,duraciónmínimade2min 2.Limpieza: temperatura≈55 °C,duraciónmínimade5min 3.Neutralización:duraciónaproximadade2min 4.Enjuagadoconagua fríadelgrifo:duraciónaproximadade2min 5.Desinfección térmicaconaguadesionizada: temperatura≈90 °C,duraciónmínimade5min 6.Secadode los instrumentosconunagasaestéril.Sepuedeutilizar la limpiezaconaire comprimidoparasecar los lúmenes.. 7.Realiceuna inspecciónvisualde los instrumentosyverifiquequeestán limpios,secosyen buenestadode funcionamientoantesdesuesterilización. Elhospitaldebeseleccionar lasoluciónde limpieza (detergente)paraqueseacompatiblecon elusodeun limpiador/desinfectanteautomatizadoycon los instrumentosquirúrgicos fabricados conpartesmetálicasy/odeplástico.Lasdosis, las temperaturasy lasduracionessepueden adaptardeacuerdocon las instruccionesdel fabricantede lasolución. Los instrumentossedeben inspeccionarvisualmente trascadauso.Sedebendesechar los instrumentosconcorrosión,picaduras,cambiodecolor, juntas rotasocualquierotra respuesta adversaynotificarloal fabricante. Cuandocorresponda, los instrumentosestándiseñadosparavolveraensamblarsedelmismo modoquesedesensamblaron. Nota:Encasodepacientesdealto riesgode losquesesospechequehanentradoen contactoconagentes transmisiblesnoconvencionales,porejemplo,priones (enfermedadde Creutzfeld-Jacob), ladescontaminaciónsedebe realizardeacuerdocon las recomendaciones de laOrganizaciónMundialde laSalud.Enestecaso, los instrumentosSpinewaysepueden descontaminarconhidróxidodesodio,con laestrictaexcepciónde los instrumentos fabricados conaluminio,en losquesedebeusar lejía. 9.2Esterilización: Todos los instrumentosde lossistemasvertebralesMontBlancseproporcionannoestérilesyse debenesterilizarconvaporen loshospitalesyclínicasdeacuerdoconalgunode lossiguientes métodosvalidados. •Deacuerdocon laCircularFrancesaDGS/RI3/2011/449de1dediciembre2011, los parámetros recomendadosson: MÉTODO:Vapor CICLO:Vacío TEMPERATURA:134 °C TIEMPODEEXPOSICIÓN :18minmínimo •En losEE.UU., los instrumentossedebenesterilizarmediantevaporporpartedelhospital utilizando losciclosdeesterilizacióndeprevacío/vacío fraccionado,con losartículosenvueltos ya132 °Cdurante4minutos.Elutilizadordebeusar lasenvolturasaprobadaspor laFDApara elprocesodeesterilización. MÉTODO:Vapor CICLO:Prevacío TEMPERATURA:270 °F (132 °C) TIEMPODEEXPOSICIÓN:4min TIEMPODESECADO:20min EstosmétodosestánvalidadosmedianteANSI/AAAMIST79paracumplir los requisitosdeun niveldegarantíadeesterilidad (SAL)de10-6. Los instrumentospuedensometerseaestecicloendiferentesocasiones. Para losusuariosquenoutilicenelmétodo recomendado, recomendamosquevaliden los métodosqueutilicenmediante técnicasanalíticasapropiadas. Si trasseguirestemétododeesterilizaciónsiguehabiendoaguaen los recipientesde esterilización,sobreeldispositivoodentrodelmismo,estesedebesecary repetir la esterilización. 10]CONSERVACIÓNE INSPECCIÓN •Conserveen todomomentoel implanteenelembalajeprotectororiginal. •Noextraigael implantedelembalajehasta inmediatamenteantesdesuuso. •Conserve losdispositivosembaladosde formaestérildemodoqueseproporcioneprotección frentealpolvo, lahumedad, los insectos, losparásitosy lascondicionesextremasde temperaturayhumedad. 11]PRECAUCIONESDEUSO ADVERTENCIA:Sehaestablecido laseguridadyefectividadde lossistemasvertebralesde tornillospedicularessolamentepara trastornosvertebralesconuna inestabilidadmecánica significativaodeformaciónque requieran la fusióncon instrumentación.Estos trastornosson inestabilidadmecánicasignificativaodeformaciónde lasvértebras torácica, lumbarysacra secundariaa laespondilolistesisgrave (grados3y4)de lasvértebrasL5-S1,espondilolistesis degenerativaconsignosobjetivosdealteraciónneurológica, fractura,dislocación,escoliosis, cifosis, tumorvertebraly fusiónprevia fallida (seudoartrosis).Sedesconoce laseguridady efectividaddeestosdispositivosparacualquierotro trastorno. PRECAUCIONES:La implantaciónde lossistemasvertebralesde tornillospediculares solamentesedebe realizarporpartedecirujanosdecolumnaexperimentadoscon formación específicaenelusodeestesistemavertebralde tornillopediculardebidoaquese tratadeuna intervención técnicamenteexigentequepresentaun riesgode lesióngravealpaciente. Elcirujanodebe tenerunprofundoconocimientonosolode losaspectosmédicosyquirúrgicos del implante,sino tambiénde las limitacionesmecánicasymetalúrgicasde los implantes quirúrgicosmetálicos.Elcuidadoposoperatorioesextremadamente importante.Sedebe formar alpacienteacercade las limitacionesdel implantemetálicoyadvertirleencuantoa lacarga delpesoya las tensionescorporalessobreeldispositivoantesde lacuracióndelhueso.Se debeadvertiralpacientequenocumplir las instruccionesduranteelperiodoposoperatorio puededar lugaral fallodel implanteya laposiblenecesidaddeunacirugíaadicionalpara retirareldispositivo. Consulte losmanualesde la técnicaquirúrgicadelsistemaenconcretoparaobtener información adicional importante. Loscomponentesde lossistemasvertebralesMontBlancnosedebenutilizarconcomponentes deotros fabricantes. Durante la intervenciónquirúrgica, lasbarrassepuedencortarymoldearparaproporcionar correcciónymantener laalineación lordóticaycifóticaanatómicaadecuada. Trasproducirse la fusiónsólida,estosdispositivoscarecende funciónysepueden retirar.En algunoscasos,el retiroestá indicadoporque los implantesnoestándestinadospara transferiro soportar las fuerzasquesedesarrollandurante lasactividadesnormales.Considereelestado médicogeneraldelpacienteyelposible riesgoparaelpacientederivadodeunasegunda intervenciónquirúrgicacuandodecidasi retiraronoeldispositivo. Estosdispositivosnoestándiseñadosparaser,niseesperaquesean,elúnicomecanismode soportevertebral.Sinelsoportebiológicosólidoproporcionadopor la fusiónósea,nosepuede esperarque losdispositivossoporten lacolumnavertebralde forma indefinidayseproducirá su falloencualquieradediversosmodos.Estosmodospueden incluir fallode la interfazhueso- metal, fracturadel implanteo fallodelhueso. INMOVILIZACIÓNPOSOPERATORIA:Hastaque los resultados radiográficosconfirmen lamaduraciónde la fusión,se recomienda la inmovilizaciónexterna (como férulasoyesos). Las instruccionesalpacientepara reducir las tensionessobre los implantessonunaparte igualmente importantedel intentodeevitarqueseproduzcanproblemasclínicosquepueden acompañaral fallode la fijación. 12]GARANTÍA Todos losderechosdegarantíasepierdensise realizan reparacionesomodificacionespor partedeuncentrodeservicio técniconoautorizado.El fabricantenosehace responsable deningúnefectoen laseguridad, fiabilidadni rendimientodelproductosiestenoseutilizade conformidadcon las instruccionesdeuso. Se reservan lasalteraciones técnicas. 13]QUEJAS Cualquierprofesionalsanitarioque tengaunaquejaomotivosparaestar insatisfechoen relación con lacalidaddelproducto,debenotificarloaSpinewayoasu representante. Para todas lasquejas,proporcioneelnombrey la referencia juntoconelnúmerode lotedel/de loscomponente(s),sunombreydirección,yunadescripciónexhaustivadelacontecimientopara ayudaraSpinewayacomprender lacausade laqueja. Paramás informaciónoquejas,póngaseencontactoconSpinewayen lasiguientedireccióno consu representanteautorizadoparaobtener losManualesde la técnicaquirúrgica. Spineway 7ALLEEMOULINBERGER 69130ECULLY,FRANCE Tel:+33 (0)472770152 -Fax :+33 (0)478381017 www.spineway.com-vigilance@spineway.com mont blanc � de Mont Blanc-Wirbelsäulensysteme Anleitung LetzteRevision: Juni2017 ZeitpunktdererstenCE-Kennzeichnung:2006 Hergestelltvon: ACHTUNG:GemäßderBundesgesetzgebungderUSAdarfderVertriebdiesesSystemsnur übereinenArztoderaufAnweisungeinesArzteserfolgen. WICHTIGERHINWEISFÜRDENCHIRURGEN Wiealleanderen temporärenOsteosyntheseimplantatehabendieWirbelsäulenimplantate derMontBlanc-WirbelsäulensystemeeinebegrenzteNutzungsdauer.DasAusmaßder körperlichenAktivitätdesPatientenhateinenerheblichenEinflussaufdieseNutzungsdauer. IhrPatientmussdarüber informiertwerden,dass jedeAktivitätdasRisikoeinerLockerung, einesVerbiegensodereinesBruchsder Implantatkomponentenerhöht.Es istwichtig,Patienten inderpostoperativenPhaseaufdieBeschränkungen in ihrenAktivitätenhinzuweisenund PatientennachderOperationzuuntersuchen,umdieEntwicklungderFusionunddenZustand der Implantatskomponentenzubewerten.SelbstwenneinestabileFusionderKnochenerfolgt könnensich Implantatskomponentenverbiegen,brechenoder lösen.DahermussdemPatienten bewusstgemachtwerden,dasssich Implantatskomponentenverbiegen,brechen,oder lösen können,selbstwenndieBeschränkungenderAktivitäteingehaltenwerden.Aufgrundder BeschränkungendurchanatomischeGegebenheitenundmodernechirurgischeMaterialien sindmetallische Implantatenichtunbegrentzthaltbar.Siedienender temporären internen StabilisierungwährendsichdieFusionsfragmenteverbinden.DieseArtenvon Implantaten versageneher,wennkeineKnochentransplantationerfolgt,wennsicheinePseudarthrose entwickeltoderbeiPatientenmitschwerenodermehrfachenNachoperationen.DerChirurg kanndiese ImplantatenacherfolgterKnochenfusionentfernen.DieMöglichkeiteineszweiten chirurgischenEingriffsmussmitdemPatientenbesprochenwerden,unddieRisiken im ZusammenhangmiteinemzweitenchirurgischenEingriffmüssenebenfallsdiskutiertwerden. Wenndie Implantatebrechen,mussdieEntscheidung,siezuentfernen,durchdenArzterfolgen. DerZustanddesPatientenunddieRisiken imZusammenhangmitderAnwesenheitdes gebrochenen ImplantatsmüssenhierbeivomArztberücksichtigtwerden. 1]BESCHREIBUNGUNDZUSAMMENSETZUNGDESPRODUKTS DieMontBlanc-WirbelsäulensystemebestehenaussterilenEinwegkomponentenaus einerTitan- (ISO5832-3)oderCoCrMo-Legierung (ISO5832-12)zumErstelleneines posteriorenWirbelsäulenimplantat-Konstrukts.Dieses Implantat ist fürdieVerwendungmit Knochentransplantatenvorgesehenunddientder ImmobilisierungundStabilisierungeines WirbelsäulenbereichszurFörderungderKnochenfusion. MontBlanc-WirbelsäulensystemebestehenausverschiedenenFormenundGrößen vonpolyaxialenundmonoaxialenPedikelschrauben,Titan-oderCoCrMo-Stiften,Haken undVerbindern.DieseAuswahlwirdzurVerfügunggestellt,damitbeiEingriffenander Wirbelsäule individuelleAnpassungenvorgenommenwerdenkönnen,umdiePathologieund BesonderheiteneinzelnerPatientenzuberücksichtigen. Die ImplantatederMontBlanc-WirbelsäulensystemesolltennichtmitzusätzlichenFixierungen ausMaterialienverwendetwerden,diesichvondenobengenanntenvalidiertenMaterialien unterscheiden. 2] INDIKATIONEN: DieMONTBLANC-undMONTBLANCMIS-Wirbelsäulensystemedienender Immobilisierung undStabilisierungeinesWirbelsäulenbereichsbeiPatientenmitausgewachsenemSkelettzur FörderungderKnochenfusionbeiderBehandlungvonakutenundchronischen Instabilitäten oderFehlstellungender thorakalen, lumbalenundsakralenWirbelsäuleunddersakralen/ iliakalenFixierung. MONTBLANC-undMONTBLANCMIS-Wirbelsäulensystemesind fürdienicht-zervikale FixierungandenPedikelnunddienichtandenPedikelnbefestigteFixierung für folgende Indikationenvorgesehen:degenerativeBandscheibenerkrankungen (definiertals bandscheibenbedingteRückenschmerzenmitDegenerationderBandscheibe,bestätigtdurch dieKrankengeschichteund röntgenologischeUntersuchungen);Spondylolisthesis;Trauma (d. h.FrakturoderDislokation);Spinalkanalstenose;Krümmungen (d.h.Skoliose,Kyphoseund/ oderLordose);Tumor,Pseudarthrose;und fehlgeschlagenervorherigerFusionbeiPatientenmit ausgewachsenemSkelett. BeiposteriorenperkutanenMethodenmitMIS-ProduktensindMONTBLANCMIS-Systeme für dienicht-zervikaleFixierungandenPedikelnunddienichtandenPedikelnbefestigteFixierung für folgende Indikationenvorgesehen:degenerativeBandscheibenerkrankungen (definiertals bandscheibenbedingteRückenschmerzenmitDegenerationderBandscheibe,bestätigtdurch dieKrankengeschichteund röntgenologischeUntersuchungen);Spondylolisthesis;Trauma (d. h.FrakturoderDislokation);Spinalkanalstenose;Krümmungen (d.h.Skoliose,Kyphoseund/ oderLordose);Tumor,Pseudarthrose;und fehlgeschlagenervorherigerFusionbeiPatientenmit ausgewachsenemSkelett. Beiposteriorennicht-zervikalenPedikelschraubenfixierungenbeipädiatrischenPatientensind diemetallischen ImplantatederMONTBLANC-undMONTBLANCMIS-Wirbelsäulensysteme zurFörderungderKnochenfusionbeiderBehandlungeiner idiopathischenSkoliose indiziert.MONTBLANC-undMONTBLANC-MIS-Wirbelsäulensystemesind fürdie VerwendungmitAutotransplantatenund/oderAllotransplantatenvorgesehen.Diepädiatrische Pedikelschraubenfixierung istaufposterioreMethodenbeschränkt. 3]ALLGEMEINENUTZUNGSBEDINGUNGEN: Diesichere Implantationvon ImplantatenderMontBlanc-Wirbelsäulensystemeerfordert eineeingehendeKenntnisdermenschlichenWirbelsäulenanatomiesowiederanatomischen Variationendes jeweiligenPatienten.Die ImplantationvonMontBlanc-Wirbelsäulensystemen solltenurvonerfahrenenWirbelsäulenchirurgendurchgeführtwerden,diespezielleSchulungen fürdenEinsatzdiesesPedikelschrauben-Wirbelsäulensystemserhaltenhaben,da fürden PatientendasRisikoschwerwiegenderVerletzungen infolgedieses technischanspruchsvollen Verfahrensbesteht. Die ImplantatederMontBlanc-Wirbelsäulensystemedürfennurmitdendafürvorgesehenen InstrumentenderMontBlanc-Wirbelsäulensystemeeingesetztwerden.Die InstrumentederMont Blanc-Wirbelsäulensystemekönnen jederzeitvomHerstellerbezogenwerden. 4]KONTRAINDIKATIONEN: MontBlanc-Wirbelsäulensystemesindkontraindiziertbei: • AllenmedizinischenoderchirurgischenBedingungen,diedenpotentiellen VorteilenderWirbelsäulenchirurgieentgegenstehen •AllemedizinischenBedingungenodermentalenVerfassungen,diedenPatientenaufgrunddes hohenRisikosdurcheinenEingriffmitdiesemSchweregradausschließenwürden; •Akuteoderchronischesystemische Infektionen, InfektionendesRückenmarksoder lokale Infektionen •SystemischeErkrankungenundStoffwechselerkrankungen •Fettleibigkeit •Schwangerschaft •AbhängigkeitvonMedikamenten,DrogenmissbrauchoderAlkoholismus •MangelndeKooperationdesPatienten •Fremdkörperüberempfindlichkeitgegendas Implantatsmaterial •SchwereOsteopenie •Weichgewebedefizit,daseinenWundverschlussnichtzulässt •AngeboreneMissbildungen,TumorenoderandereBedingungen,dieeinesichere KomponentenfixierungverhindernunddieLebensdauerdes Implantatsverringernwürden; •UnzureichendePedikelder thorkalen, lumbalenundsakralenWirbel. •ParsDefekt •KlinischkompromittierterWirbelkörpermitdeutlicherBeeinträchtigungdurchaktuelleoder vergangeneTraumata RelativeKontraindikationensindErkrankungen,dienachweislichsicherundzuverlässigbewältigt werden,ohnedenEinsatzvonOsteosyntheseimplantaten.SchwereOsteoporose isteine relativeKontraindikation,dasieeineausreichendeFixierungderWirbelsäulenankerverhindern kannundsomitdieVerwendungdiesesoder jedesanderenspinalen Instrumentierungssystems ausschließt.AlleBedingungen,dieeineFusionverhindern,d.h.Krebs,Dialyseoder Osteopenie,stelleneine relativeKontraindikationdar.Andere relativeKontraindikationen sindÜbergewicht,bestimmtedegenerativeKrankheitenundeineEmpfindlichkeitgegenüber Fremdkörpern.DarüberhinauskönnenderBerufdesPatienten,derGradderAktivitätoder diegeistigeLeistungsfähigkeit relativeKontraindikationen fürdieseOperationdarstellen. InsbesonderePatienten,diedas ImplantatwährendderKnochenheilungunnötigbelasten, zumBeispielaufgrund ihrerBerufstätigkeitoder ihresLebensstilsoderwegenKrankheiten wieGeisteskrankheit,AlkoholismusoderDrogenmissbrauch,habeneinhöheresRisiko fürein Versagendes Implantats. 5]MÖGLICHERISIKEN 1.KeineFusion,verlangsamteFusion. 2.VerbiegenoderBruchdes Implantats. 3.Ablösendes Implantats. 4.Metallallergien,oderallergischeReaktionaufeinenFremdkörper. 5.Früheoderspäte Infektion. 6.AbnahmederKnochendichtedurchStress-Shielding. 7.Schmerzen,BeschwerdenoderungewöhnlicheEmpfindungendurchdieAnwesenheitdes Implantats. 8.NervenschädenaufgrundchirurgischerTraumataoderdurchdieAnwesenheitdes Implantats.NeurologischeProblemeeinschließlich radikulärerSchmerzen,gefesselteNerven in Narbengewebe,MuskelschwächeundParästhesien. 9.VaskuläreSchädenaufgrundchirurgischerTraumataoderAnwesenheitdes Implantats. SchädigungenderGefäßekönntenzuschwerenoder tödlichenBlutungen führen.Fehlplatzierte Implantate,dieangroßenArterienoderVenenangrenzen,könnendieseGefäßeerodierenund soschwereBlutungenverursachen. 10.DuraleRisse,diewährendderOperationauftreten,könnendieNotwendigkeit füreine weitereOperationzurFolgehaben,umdieduralenRisse,einchronischesGFK-Leckoder FistelnundeinemöglicheMeningitiszubehandeln. 11.Bursitis. 12.Lähmung. 13.SchädenanLymphgefäßenund/oderExsudationvonLymphflüssigkeit. 14.VerengungoderSchädigungdesSpinalkanals. 15.FrakturderKnochenstrukturen. 16.DegenerativeVeränderungenoder InstabilitätvonSegmenten,diean fusionierte Bandscheibenetagenangrenzen. 17.Tod. WeiterepotenzielleRisiken fürpädiatrischePatienten 1.PedikelschraubenfixierungaufgrundanatomischerEinschränkungen (Abmessungendes Pedikels,verzerrteAnatomie)nichtanwendbar. 2.FehlpositionierungderPedikelschrauben,mitoderohneneurologischerodervaskulärer Schädigung. 3.Proximaloderdistal junktionaleKyphose. 4.Pankreatitis. 6]WARNHINWEISE: Warnungen,VorsichtsmaßnahmenundmöglicheunerwünschteEreignisse,diedas temporäre metallische interneFixierungsimplantatbetreffen DieseWarnungen,VorsichtsmaßnahmenundmöglichenunerwünschtenEreignisseumfassen nichtallemöglichenunerwünschtenchirurgischenEreignisse,sind jedochbeimetallischen Osteosyntheseimplantatenbesondershervorzuheben.ErläuternSiedemPatientenvorder OperationdieallgemeinenRisikendesEingriffs. ZudenpotenziellenRisiken,diemitderVerwendungdiesesSystemsverbundensindund zusätzlicheEingriffeerfordernkönnten,gehören:Bruchvon Implantatskomponenten,Verlustder Fixierung,ausbleibendeWirbelfusion,Wirbelbrüche,neurologischeSchädigungenundvaskuläre oderviszeraleVerletzungen. 1.DIEWAHLDESRICHTIGEN IMPLANTATS ISTENTSCHEIDEND.DieWahlder richtigen Implantatsgrößeund -formsowiedes richtigen ImplantatdesignsverbessertdieAussichten füreinezufriedenstellendeFixierung.Währenddie richtigeAuswahlhelfenkann,Risikenzu minimieren,bestimmenGrößeundFormdervorhandenmenschlichenKnochendieGröße undFormdes ImplantatssowiedieBelastungsgrenzen.MetallischeOsteosyntheseimplantate könnennichtdengleichen intensivenkörperlichenBetätigungenstandhalten,wienormale gesundeKnochen.Eskannvonkeinem Implantaterwartetwerden,demnichtunterstützten StresseinerVollbelastungunbegrenztzuwiderstehen. 2. IMPLANTATEKÖNNENAUFGRUNDDERERHÖHTENBELASTUNG INFOLGE EINERVERZÖGERTENODERAUSBLEIBENDENWIRBELFUSIONBRECHEN. Osteosyntheseimplantatesind lastverteilendeVorrichtungen,dieverwendetwerden,umdie richtigeAusrichtungbeizubehalten,bisdienormalenHeilungeintritt.WennsichdieHeilung verzögertodernichteintrittkanndas ImplantatschließlichaufgrundeinerMaterialermüdung brechen.DieLanglebigkeitdes ImplantatswirdunteranderemvomGradoderErfolgder Wirbelfusion,vondenBelastungendurchGewichtaufdieLagerundder IntensitätderAktivitäten bestimmt.Kerben,KratzeroderdasVerbiegendes ImplantatswährenddesEingriffskönnen ebenfallszueinem frühzeitigenVersagenbeitragen. InformierenSiePatientenvollständigüber dieRisikendes Implantatversagens. 3.DASMISCHENVONMETALLENKANNZUKORROSIONFÜHREN.EsgibtvieleArten vonKorrosionsschädenundmehreredieserSchädenerfolgenbeiMetallen,dieoperativ inMenschen implantiertwerden.AllgemeineodergleichmäßigeKorrosion trittbeiallen implantiertenMetallenundLegierungenauf.DieHäufigkeit,mitderKorrosionanmetallischen Implantatenauftritt, istaufgrundeinerpassivenOberflächenschichtnormalerweisesehr gering.WennunterschiedlicheMetalle inBerührungkommen,wieTitanundEdelstahl,wird derKorrosionsprozessdesEdelstahlsbeschleunigt;dies führtzueinemschnellerenAngriff desunedlerenMetalls.EinevorhandeneKorrosionbeschleunigtoftdieErmüdungsfrakturder Implantate.DieMengeanMetallverbindungen,dieandenKörperabgegebenwerden,nimmt ebenfallszu.Osteosynthesekomponenten,wieStifte,Haken,Drähteusw.,die inKontaktmit anderenmetallischenGegenständenkommen,müssenausdengleichenoderkompatiblen Werkstoffenbestehen. 4.PATIENTENAUSWAHL:Die folgendenFaktorenkönnensehrwichtig fürden letztendlichen ErfolgdesVerfahrenssein: A.DasGewichtdesPatienten.Einübergewichtigeroder fettleibigerPatientkannLastenaufdas Implantatübertragen,diezueinemVersagendes Implantats führenkönnen. B.BerufoderTätigkeitdesPatienten.WennderPatienteinenBerufodereineTätigkeitausübt, dieschweresHeben,Muskelbelastungen,Verdrehen,sichwiederholendesBeugen,Bücken, Laufen,WandernodererheblichekörperlicheArbeitbeinhaltet,sollteer/siedieseAktivitäten unterlassen,bisderKnochenvollständigverheilt ist.AuchbeivollständigerHeilungkannder PatientdieseAktivitätenmöglicherweisenichtmehrausüben. C.Senilität,psychischeErkrankungen,AlkoholismusoderDrogenkonsum.DieseBedingungen, nebenanderen,könnendazu führen,dassderPatientbestimmtenotwendigeEinschränkungen undVorsichtsmaßnahmenbeiderVerwendungdes Implantatsnichtbeachtet,waszu ImplantatversagenoderanderenKomplikationen führenkann. D.BestimmtedegenerativeErkrankungen. IneinigenFällenkönnendegenerativeErkrankungen zumZeitpunktder Implantationsoweit fortgeschrittensein,dassdieerwarteteNutzungsdauer des Implantatsmöglicherweiseerheblichverringertwird. IndiesenFällenkönnenorthopädische ImplantatenuralsHinauszögerungoder temporäreAbhilfebetrachtetwerden. E.EmpfindlichkeitaufFremdkörper.KeinpräoperativerTestkanndieMöglichkeiteiner EmpfindlichkeitoderallergischenReaktionvölligausschließen.Patientenkönneneine EmpfindlichkeitodereineAllergieentwickeln,nachdemdie Implantateeingesetztwurden. F.Rauchen.Eskonntebeobachtetwerden,dassPatienten,die rauchenunddenennach chirurgischenEingriffeneinKnochentransplantateingesetztwurde,häufigereinePseudarthrose erleiden.Darüberhinauskonntenachgewiesenwerden,dassRauchenzueinerdiffusen DegenerationderBandscheiben führt.DiedurchdasRauchenverursachte fortschreitende DegenerationderangrenzendenSegmentekannzueinemspätenklinischenVersagen (wiederkehrendenSchmerzen) führen,selbstnacherfolgreicherWirbelfusionunderster klinischerBesserung. DieSicherheitundWirksamkeitdieser Implantate ist fürdenEinsatzalsTeileineswachsenden Stift-Konstrukts inderKinderchirurgienichtetabliert.Diese Implantatedürfennureingesetzt werden,wenndieendgültigeWirbelfusionaufallen instrumentiertenEbenendurchgeführtwird. DerEinsatzeinerPedikelschraubenfixierungbeiKindernkannzusätzlicheRisikenhaben, wenndiePatientenvonkleinerStaturunddieKnochennochnichtausgewachsensind. PädiatrischePatientenkönnenkleinerespinaleStrukturenaufweisen (Pedikeldurchmesser oder -länge),diedenEinsatzvonPedikelschraubenausschließenoderdasRisiko für PedikelschraubenfehlstellungenundneurologischeodervaskuläreVerletzungenerhöhen. Patienten,beidenendasSkelettnochnichtausgewachsen istunddieeinemSpondylodese- Verfahrenunterzogenwerden,könneneinLängswachstumderWirbelsäuleaufweisen. AußerdembestehtdieGefahr fürWirbelsäulendeformitäten infolgevonVerdrehungen (das "Kurbelwellenphänomen"oder "crankshaftphenomenon")aufgrunddesunterschiedlichen WachstumsderanteriorenWirbelsäule. AndereunerwünschteEreignisse imZusammenhangmitderPedikelschraubenfixierung,wie demVerbiegen,Bruch,oderAblösenvonSchraubenoderStiften,könnenbeipädiatrischen Patientenebenfallsauftreten.PädiatrischePatientenkönnenaufgrund ihrergeringerenGröße einerhöhtesRisiko füreine ImplantatbezogeneVerletzungenaufweisen. Vorsichtsmaßnahmen 1.CHIRURGISCHE IMPLANTATEDÜRFENNIEMALSWIEDERVERWENDETWERDEN. SelbstwenndasGerätunbeschädigterscheintkanneskleineMängelundnichtsichtbare Materialschädenhaben,diezueinem frühenBruch führenkönnen. 2.DIERICHTIGEHANDHABUNGDES IMPLANTATS ISTENTSCHEIDEND.Metallische Implantatenurmitden richtigen Instrumentenkonturieren.VermeidenSieEinkerbungen,Kratzer oder rückwärtigesBiegendes ImplantatsbeimKonturieren.Veränderungendes Implantats führenzuSchädenanderOberflächeund innerenSpannungen,dieschließlicheinenBruchzur Folgehabenkönnen.VerwendenSiedas ImplantatbeieinemVerdachtaufBeschädigungnicht. DasBiegenvonSchraubenverringertdieLebensdauerdeutlichundkannzueinemVersagen führen.WirdbeimEinsetzenderStifteeinübermäßigesDrehmomentandenSchrauben aufgebrachtkönnenKnochengeschädigtwerden,waswiederumzuüberdrehtenGewindenund/ odereinembeeinträchtigtenSchraubenhalt führenkann. 3.BIEGENDESKONSTRUKTS.Titan-Legierungskomponentensolltenniestarkoder rückwärts gebogenwerden.WenneinKonstruktzustarkkonturiert ist,konturierenSieeinneues richtiges Konstrukt,anstattdaszustarkkonturierteKonstrukt rückwärtszuverbiegen. 4.ENTFERNENDES IMPLANTATSNACHHEILUNG.Wirddas ImplantatnachAbschluss derbeabsichtigtenVerwendungnichtentfernt,kanneineder folgendenKomplikationenauftreten: (1)Korrosion,mit lokalerGewebereaktionoderSchmerzen; (2) Implantatdislokationmit nachfolgendenVerletzungen; (3)RisikozusätzlicherVerletzungendurchpostoperativesTrauma; (4)Verbiegen,Lockerung,und/oderBruch,wasdieEntfernungunpraktischoderschwer machenkann; (5)Schmerzen,BeschwerdenoderungewöhnlicheEmpfindungenaufgrund derAnwesenheitdes Implantats; (6)möglicherweiseerhöhtes Infektionsrisiko; (7)Verlustan KnochenmassedurchStress-Shielding.WägenSiebeiderEntscheidung,obdas Implantat entferntwerdensoll,dieRisikenundNutzensorgfältigab.DemEntfernendes Implantatssollte einegeeigneteNachsorge folgen,umRefrakturenoderDeformierungenzuvermeiden.Wenn derPatientälter istundeinenniedrigenAktivitätsgradhat,kannderChirurgentscheiden,das Implantatnichtzuentfernen,wodurchdieRisikeneinerzweitenOperationentfallen. 5.DENPATIENTENANGEMESSENANWEISEN.DieNachsorgeunddieFähigkeitund BereitschaftdesPatientendenAnweisungen folgezu leisten,gehörenzudenwichtigsten Aspekten füreineerfolgreicheKnochenheilung. InformierenSiedenPatientenüberdie Grenzendes ImplantatsundweisenSieaufeineBegrenzungderkörperlichenAktivitäten hin, insbesonderedasVermeidenvonDrehbewegungenunddemVerbot für jedeArtvon Sport.ErklärenSiedemPatienten,dasseinmetallisches Implantatnichtsobelastbar ist wienormalegesundeKnochenundessich lösen,biegenund/oderbrechenkönnte,wenn übermäßigeBelastungenauftreten,vorallemwenneinevollständigeKnochenheilungausbleibt. VerschobeneoderdurchunsachgemäßeAktivitätenbeschädigte Implantatekönnenmigrieren undzueinerSchädigungderNervenoderBlutgefäße führen.Einaktiver,geschwächteroder dementerPatienten,dergewichtstützendeHilfennicht richtigverwendenkann, istwährendder postoperativenRehabilitationmöglicherweisebesondersgefährdet. Die ImplantationvonWirbelsäulensystemenmitPedikelschraubenbeipädiatrischenPatienten solltenurvonerfahrenenWirbelsäulenchirurgendurchgeführtwerden,diespezielleSchulungen fürdenEinsatzdiesesPedikelschrauben-WirbelsäulensystemsbeipädiatrischenPatienten erhaltenhaben,da fürPatientendasRisikoschwerwiegenderVerletzungen infolgedieses technischanspruchsvollenVerfahrensbesteht. PräoperativeundoperativeVerfahren,darunterdieKenntnisderOperationstechniken,einegute Reduzierungunddie richtigeAuswahlundPlatzierungder ImplantatesindwichtigeAspekte für dieerfolgreicheNutzungdesSystemsbeipädiatrischenPatienten. HINWEISEFÜRDENARZT:AuchwennderArztderwissenschaftlicheVermittlerzwischendem UnternehmenunddemPatienten ist,solltendiewichtigenmedizinischen Informationendieses DokumentsandenPatientenweitergegebenwerden. 7]GEFAHRVON INTERFERENZENBEIBILDGEBENDENVERFAHREN (MRT/CT-SCAN): DerPatientmuss immerdaraufhinweisen,dasser/sie Implantate trägt. (WeisenSieden PatientenaufdieseEmpfehlunghin). Die ImplantatederMontBlanc-WirbelsäulensystemesindnichtaufSicherheitundVerträglichkeit beiMR-Verfahrenuntersuchtworden. Die ImplantatederMontBlanc-WirbelsäulensystemesindnichtaufErwärmungundMigrationbei MR-Verfahrenuntersuchtworden. 8]STERILITÄTDES IMPLANTATS: Alle Implantatewerdendurchgamma-StrahlungmiteinerminimalenDosisvon25kGysterilisiert undsterilgeliefert. Das Implantat istnichtpyrogen Keinesder Implantate resterilisieren. ÜberprüfenSievorderVerwendungdieVerpackungaufsichtbareSchäden.VerwendenSiedas Produktnicht,wennSchädensichtbarsind.BewahrenSiedieVerpackungundwendenSiesich aneinenVertretervonSpineway. Die ImplantatemüssenausderOriginalverpackungentnommenundüberprüftwerden,um sicherzustellen,dasssienichtbeschädigtsind. Implantate,die inKontaktmiteinemPatientengekommensind,geltenalsverwendetund müssen isoliertwerden,umdasRisikoeinerKreuzkontaminationodereinesErmüdungsbruchs zuvermeiden.Ein ImplantatdarfunterkeinenUmständenwiederverwendetwerden,auchwenn eskeinesichtbarenMängelaufweist. DieHaltbarkeitdersterilgeliefertenProdukte istaufdemEtikettangegebenundgiltnur,wenn diedoppelteVerpackungunbeschädigtbleibt. VerwendenSie ImplantatenachAblaufdesaufgedrucktenHaltbarkeitsdatumsaufdemEtikett nichtmehr. Die ImplantatederMontBlanc-Wirbelsäulensystemesindnur fürdeneinmaligenGebrauch bestimmt.EntsorgenSiegeöffnete,aberunbenutzteProdukteundverwendenSieeinneues Implantat fürnachfolgendeAnwendungen AUSSERHALBDERUSA:Produkte,dieals "nicht-steril"geliefertwurden,müssenvordem SterilisierenmitgeeignetenProduktengereinigtwerden.BefolgenSiealle in§9.1&9.2 beschriebenenSchritte. 9] INSTRUMENTE–REINIGUNG,DEKONTAMINATIONUNDSTERILISATION: AlleGerätemüssenvorderSterilisationundvorderVerwendung ineinemsterilen OperationsfeldzunächstgründlichgemäßdergängigenPraxisdesKrankenhausesgereinigt werden.DabeimüssendienachstehendenAnweisungenbefolgtwerden. Außerdemmüssenalle Instrumente,diesichvorher ineinemsterilenOperationsfeldbefanden, zuerstdekontaminiertundgründlichgemäßdergängigenPraxisdesKrankenhausesgereinigt werden,bevorsiesterilisiertundwieder ineinsterilesOperationsfeldeingebrachtwerden können. Hinweis:BestimmteReinigungslösungen,zumBeispielsolchemitBleichmittelnoderFormalin, könneneinige ImplantateundKomponentenbeschädigen, insbesondere Instrumente;diese Lösungensolltennichtverwendetwerden.EineAusnahmestellenAluminiuminstrumentedar, diebeiHochrisiko-Patienteneingesetztwerden (sieheHinweisweiterunten). 9.1Reinigung: DerautomatisierteReinigungsprozess istgemäß ISO17664undAAMITIR30validiertworden. Es istder folgendeautomatischeReinigungszyklusanzuwenden: 1.Reinigung -Temperatur<45 °C -Dauermindestens2min 2.Reinigung -Temperatur≈55 °C -Dauermindestens5min 3.Neutralisieren -Dauer2min. 4.SpülenmitkaltemLeitungswasser -ungefähreDauer2min 5.ThermischeDesinfektionmitentionisiertemWasser -Temperatur≈90 °C -Dauermindestens 5min 6.Trocknender InstrumentemiteinemsterilenTupfer.SaubereDruckluftkannverwendet werden,umdasLumenzu trocknen. 7.FührenSieeineSichtprüfungder InstrumentedurchundstellenSiesicher,dasssievordem Sterilisierensauber, trockenund ineinwandfreiemZustandsind. DieReinigungslösung (Detergenz)mussvomKrankenhausgewähltwerden,umdie VerträglichkeitmitautomatisiertenVerfahren/Desinfektorenundmitchirurgischen Instrumenten ausMetall-und/oderKunststoffteilenzugewährleisten.Dosen,TemperaturenundDauerkönnen jenachAnweisungendesLösungsmittelherstellersangepasstwerden. Die Instrumentemüssennach jedemGebrauchvisuellkontrolliertwerden. Instrumentemit Korrosion,Lochfraß,Verfärbungen, rissigenDichtungenodersonstigenunerwünschten UmständensolltenentsorgtunddemHerstellergemeldetwerden. Die Instrumentesindsokonzipiert,dasssiegegebenenfalls ingleicherWeisezusammengebaut werdenkönnen,wiesiezerlegtwurden. Hinweis:BeiHochrisiko-Patienten,beidenenderVerdachtbesteht,dasssieKontaktmit nicht-konventionellenErregernvonübertragbarenKrankheitenhatten,zumBeispielmitPrionen (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit),solltedieDekontaminationentsprechendderEmpfehlungen derWeltgesundheitsorganisationdurchgeführtwerden. IndiesemFallkönnenSpineway- InstrumentemitNatriumhydroxiddekontaminiertwerden.EinestrikteAusnahmestellen Aluminiuminstrumentedar,beidenenBleichmittelverwendetwerdensollten. 9.2Sterilisieren: Alle InstrumentederMontBlanc-Wirbelsäulensystemewerdennicht-sterilausgeliefertund müssenvonKrankenhäusernundKlinikenmiteinerder folgendenvalidiertenMethoden dampfsterilisiertwerden. •Gemäßdem französischenRundschreibenDGS/RI3/2011/449vom1.Dezember2011, empfohleneParametersind: METHODE:Dampf ZYKLUS:Vakuum TEMPERATUR:134°C EXPOSITIONSZEIT:min.18min • IndenUSAmüssen InstrumentevomKrankenhausnachdem fraktioniertenVakuumverfahren dampfsterilisiertwerden,verpackteGegenständebei132 °C für4Minuten.DerBenutzerwird angewiesen,vonderFDAzugelassenenSterilisationsvlies fürdieSterilisationzuverwenden. METHODE:Dampf ZYKLUS:Vorvakuum TEMPERATUR:270°F (132°C) EXPOSITIONSZEIT:4min TROCKNUNGSZEIT:20min DieseMethodensindvalidiertdurchANSI/AAAMIST79zurErfüllungderAnforderungeneiner SALvon10-6. Die InstrumentekönnendiesenZyklusmehrmalsdurchlaufen. DenBenutzern,diedieempfohleneMethodenichtverwenden,empfehlenwir,dasssiedievon ihnenverwendetenMethodendurchentsprechendeLaborversuchevalidieren. WennsichnachAbschlußdiesesSterilisationsverfahrensnochWasser inden Sterilisierbehälternoderauf/im Innerendes Instrumentsbefindet,mussesgetrocknetunddie Sterilisationwiederholtwerden. 10]LAGERUNGUND INSPEKTION •BewahrenSiedas Implantat immer inderoriginalenSchutzverpackungauf. •EntfernenSiedas ImplantaterstunmittelbarvorderVerwendungausderVerpackung. •LagernSiesterilverpackte Implantateso,dasssievorStaub,Feuchtigkeit, Insekten, Ungeziefer,extremenTemperaturenundFeuchtigkeitgeschütztsind. 11]VORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEVERWENDUNG WARNUNG:DieSicherheitundWirksamkeitvonWirbelsäulensystemenmitPedikelschrauben wurdenur fürWirbelsäulenerkrankungenmiterheblichermechanischer Instabilitätoder Deformationetabliert,dieeineFusionmit Instrumentierungerfordern.DieseErkrankungen sinderheblichemechanische InstabilitätoderDeformationder thorakalen, lumbalenund sakralenWirbelsäulesekundärzuschwererSpondylolisthesis (Grade3und4)derWirbel L5-S1,degenerativeSpondylolisthesismitobjektivemBeweis fürneurologischeStörungen, Fraktur,Luxation,Skoliose,Kyphose,spinalerTumorundausgebliebenevorherigeFusion (Pseudarthrose).DieSicherheitundWirksamkeitdieser Implantate ist fürandereErkrankungen nichtbekannt. VORSICHTSMASSNAHMEN:Die ImplantationvonWirbelsäulensystemenmit PedikelschraubensolltenurvonerfahrenenWirbelsäulenchirurgendurchgeführtwerden,die spezielleSchulungen fürdenEinsatzdiesesPedikelschrauben-Wirbelsäulensystemserhalten haben,da fürPatientendasRisikoschwerwiegenderVerletzungen infolgedieses technisch anspruchsvollenVerfahrensbesteht. DerChirurgmusssowohldiemedizinischenundchirurgischenAspektedes Implantatsalsauch diemechanischenundmetallurgischenGrenzenvonmetallischen Implantatengenauestens kennen.DieNachsorge istextremwichtig.DiePatientenmüssenüberdieLimitierungender metallischen Implantate informiertwerden.Außerdemmüssensiedavorgewarntwerden,die ImplantateeinerGewichts-undKörperbelastungauszusetzen,bevoreine festeKnochenheilung erfolgt ist.DerPatientsolltegewarntwerden,dassdieNichteinhaltungderpostoperativen AnweisungenzumVersagendes Implantats führenkannundanschließendmöglicherweiseein zusätzlicherEingrifferforderlichwird,umdas Implantatzuentfernen. Weiterewichtige InformationenzudeneinzelnenSystemen findenSie indenOperationstechnik- Handbüchern (SurgicalTechniqueManuals). DieKomponentenderMontBlanc-Wirbelsäulensystemesolltennichtzusammenmit KomponentenandererHerstellerverwendetwerden. WährenddeschirurgischenEingriffskönnendieStiftezurKorrekturundumeinekorrekte anatomische lordotischeoderkyphotischeAusrichtungbeizubehalten,zurechtgeschnittenund geformtwerden. Nacherfolgter festerWirbelfusionerfüllendieseGerätekeinen funktionalenZweckmehrund könnenentferntwerden. IneinigenFällen istdieEntfernungangezeigt,dadie Implantate nichtdafürvorgesehensind,Kräftenstandzuhalten,wiesiebeinormalenAktivitätenauftreten. BerücksichtigenSiedieallgemeinemedizinischeVerfassungdesPatientenunddaspotenzielle RisikoeineszweitenchirurgischenEingriffs fürdenPatienten,wennSieentscheiden,obdas Implantatentferntwerdensollte. Diese ImplantatesindnichtdafürvorgesehendieeinzigeUnterstützungderWirbelsäulezusein. OhnezuverlässigebiologischeUnterstützungdurchSpondylodesekannvonden Implantaten nichterwartetwerden,dasssiedieWirbelsäuleunbegrenztunterstützenundsiekönnendann aufverschiedeneWeisenversagen.DiesbeinhalteteinVersagendurcheinenDefektder Knochen-Metall-Verbindung,Frakturdes ImplantatsoderdesKnochens. POSTOPERATIVEMOBILISIERUNG:BisRöntgenstrahlendieReifungderFusionsmasse bestätigenwirdeineexterne Immobilisierung (zumBeispielVerstrebungenoderGips) empfohlen.DieAnweisungandenPatienten,Belastungenaufdie Implantatezuverringern, leisteteinenwichtigenBeitrag,umdasAuftretenvonklinischenProblemenzuverhindern. 12]GARANTIE AlleGewährleistungsrechteerlöschen,wennReparaturenoderModifikationendurcheinnicht autorisiertesService-Centerdurchgeführtwerden.DerHerstellerübernimmtkeineVerantwortung füreventuelleAuswirkungenaufdieSicherheit,ZuverlässigkeitundLeistungdesProdukts,wenn dasProduktnicht inÜbereinstimmungmitderGebrauchsanweisungverwendetwird. TechnischeÄnderungenvorbehalten. 13]BESCHWERDEN AlleGesundheitsfachkräfte,dieeineBeschwerdeoderGründe fürUnzufriedenheit inBezugauf dieQualitätdesProdukteshaben,solltenSpinewayoderdessenVertreter informieren. BeiallenBeanstandungengebenSiebittedenNamenunddieReferenznummerzusammen mitderChargennummerderKomponente(n), IhrenNamenund IhreAnschrift,sowieeine ausführlicheBeschreibungdesEreignissesan,umSpinewayzuhelfen,dieUrsacheder Beschwerdezuverstehen. Fürweitere InformationenoderBeschwerdenwendenSiesichbitteanSpinewayunterder nachfolgendenAdresse.Operationstechnik-Handbücher (SurgicalTechniqueManuals)erhalten sieunterderselbenAdressevon ihrembevollmächtigtenVertreter. Spineway 7ALLEEMOULINBERGER 69130ECULLY,FRANCE Tel:+33 (0)472770152 -Fax :+33 (0)478381017 www.spineway.com-vigilance@spineway.com mont blanc � pl Systemy kręgosłupowe Mont Blanc Instrukcja obsługi Ostatniawersja:Czerwiec2017 Datawprowadzeniana rynekWE2006 Producent: PRZESTROGA:zgodniezprawem federalnymUSAniniejszeurządzeniemożebyć sprzedawanewyłącznie lekarzom lubna ichzamówienie. WAŻNA INFORMACJADLAOPERATORA Podobnie jak inne tymczasowe,wewnętrzneurządzenia fiksujące, implantykręgosłupoweMont Blanccharakteryzująsięograniczonymokresemeksploatacji.Poziomaktywności fizycznej pacjentama istotnywpływnażywotność implantu.Pacjentanależypoinformować,żeaktywność fizycznapowodujewzrost ryzykapoluzowania,wygięcia lubzłamaniaelementów implantu. Zasadniczeznaczeniemapoinstruowaniepacjentówokoniecznościograniczeniaaktywności wokresiepooperacyjnymorazbadaniepacjentówpozabieguwceluocenyprzyrostumasy zespolenia istanuelementów implantu.Nawet jeślidojdziedomocnegozespoleniazkością, elementy implantumogąulecwygięciu,pęknięciu lubpoluzowaniu.Wzwiązkuz tympacjenta należypoinformować,żeelementy implantumogęulecwygięciu,pęknięciu lubpoluzowaniu, nawetpomimoprzestrzeganiaograniczeńdotyczącychaktywności fizycznej.Wzwiązkuz ograniczeniamiwynikającymizbudowyanatomicznejorazstosowanychobecniemateriałów chirurgicznych,niemożnawyprodukować implantówonieograniczonymczasieeksploatacji. Celem implantów jestzapewnienie tymczasowegopodtrzymaniawewnętrznegow trakcie przyrastaniamasyzespolenia.Wprzypadku tego rodzaju implantówprawdopodobieństwo niepowodzeniawzrasta, jeśliniezastosujesięprzeszczepukostnego, rozwiniesięstaw rzekomy lub jeśliprzedoperacjąupacjentawystępowałyciężkie lub liczneskrzywienia.Chirurgmoże usunąć te implantypowystąpieniuzespoleniakości.Możliwośćprzeprowadzeniadrugiego zabieguchirurgicznegonależyomówićzpacjentem,uwzględniajączwiązaneznimzagrożenia. Jeślidojdziedopęknięcia implantów,decyzjęo ichusunięciumożepodjąć lekarz,którymusi uwzględnićstanpacjentaorazzagrożeniazwiązanezpozostawieniempękniętego implantu. 1]OPISURZĄDZENIA ISKŁAD SystemykręgosłupoweMontBlancskładająsięz jałowych, jednorazowychelementów wykonanychzestopu tytanu (ISO5832-3) lubstopuCoCrMo (ISO5832-12),przeznaczonych doutworzenia implantukręgosłupowegowprowadzanegozdostępu tylnego.Urządzenie jest przeznaczonedostosowaniazprzeszczepemkostnymwceluunieruchomienia istabilizacji odcinkakręgosłupawcharakterzedodatkudozespolenia. SystemykręgosłupoweMontBlancskładająsięzwieloosiowychśrubnasadowych, jednoosiowychśrubnasadowych,prętówz tytanu lubCoCrMo,haków i łącznikóww różnych postaciach i rozmiarach.Takaobszernagamawyrobów jestprzeznaczonadowykorzystaniado zabiegówwobrębiekręgosłupa,dziękiczemumożnawprowadzaćadaptacjewzależnościod zmianypatologicznej ibudowyanatomicznejdanegopacjenta. ImplantywsystemachkręgosłupowychMontBlancniepowinnybyćstosowanezdodatkowymi urządzeniami fiksującymiwykonanymizodmiennychmateriałów, innychniżwspomniane powyżej,zatwierdzoneklasymateriałów. 2]WSKAZANIADOSTOSOWANIA: SystemykręgosłupoweMONTBLANC iMONTBLANCMISsąprzeznaczonedo unieruchamiania istabilizacjiodcinkówkręgosłupaupacjentówzdojrzałymukłademkostnym jakododatekdozespoleniaw leczeniuostrych iprzewlekłychniestabilności lubzniekształceńw piersiowym, lędźwiowym ikrzyżowymodcinkukręgosłupaorazdostabilizacjistawukrzyżowo- biodrowegozapomocąśrub. SystemykręgosłupoweMONTBLANC iMONTBLANCMISsąprzeznaczonedozespolenia zwykorzystaniemśrubnasadowychpozaodcinkiemszyjnymorazzespoleniabezużyciaśrub nasadowychznastępującychwskazań:chorobazwyrodnieniowakrążkówmiędzykręgowych (zdefiniowana jakobólplecówopodłożudyskogennymzezwyrodnieniemkrążkapotwierdzonym wwywiadzie lubwbadaniachobrazowych);kręgozmyk;uraz (tj.złamanie lubprzemieszczenie); zwężeniekanałukręgowego;skrzywienia (tj.skolioza,kifoza i/lub lordoza);nowotwór,staw rzekomyorazniepowodzeniewcześniejszegozespoleniaupacjentówzdojrzałymukładem kostnym. Stosowanyzdostępu tylnegozwykorzystaniemnarzędziMIS,systemMONTBLANCMIS jest przeznaczonydozespoleniazwykorzystaniemśrubnasadowychpozaodcinkiemszyjnymoraz zespoleniabezużyciaśrubnasadowychznastępującychwskazań:chorobazwyrodnieniowa krążkówmiędzykręgowych (zdefiniowana jakobólplecówopodłożudyskogennymze zwyrodnieniemkrążkapotwierdzonymwwywiadzie lubwbadaniachobrazowych);kręgozmyk; uraz (tj.złamanie lubprzemieszczenie);zwężeniekanałukręgowego;skrzywienia (tj.skolioza, kifoza i/lub lordoza);nowotwór,staw rzekomyorazniepowodzeniewcześniejszegozespoleniau pacjentówzdojrzałymukłademkostnym. Stosowanezdostępu tylnegodozespoleniazwykorzystaniemśrubynasadowejpozaodcinkiem szyjnymudzieci imłodzieży,metalowe implantysystemówkręgosłupowychMONTBLANC iMONTBLANCMISsąprzeznaczonedostosowaniadodatkowodozespoleniaw leczeniu skoliozy idiopatycznejumłodzieży.SystemykręgosłupoweMONTBLANC iMONTBLANC MISsąprzeznaczonedostosowaniazautoprzeszczepami i/luballoprzeszczepami.Udzieci i młodzieżyzespoleniezapomocąśrubynasadowejmożliwe jestwyłączniezdostępu tylnego. 3]OGÓLNEWARUNKIUŻYCIA: Dobezpiecznej implantacjisystemówkręgosłupowychMontBlancniezbędne jestposiadanie szczegółowejwiedzyna tematanatomiikręgosłupaczłowieka,a takżezmiennościbudowy anatomicznej.SystemykręgosłupoweMontBlancpowinnybyćwszczepianewyłącznieprzez doświadczonychchirurgówspecjalizującychsięwoperacjachkręgosłupa,pospecjalnym przeszkoleniuwzakresiestosowania tegosystemuwykorzystującegośrubynasadowe, ponieważ jest toprocedurawymagającapodwzględem technicznym,którastwarza ryzyko poważnegourazudlapacjenta. ImplantysystemówkręgosłupowychMontBlancmogąbyćwszczepianewyłączniezapomocą narzędziprzeznaczonychdostosowaniaz tymisystemami.Narzędziaprzeznaczonedo stosowaniazsystemamikręgosłupowymiMontBlancsądostępnewdowolnymmomencieu producenta. 4]PRZECIWWSKAZANIA: PrzeciwwskazaniadostosowaniasystemówkręgosłupowychMontBlanc to: •Stanmedyczny lubchirurgicznywykluczającypotencjalnekorzyścizwiązanezzabiegiemw obrębiekręgosłupa. •Stanmedyczny lubpsychicznynarażającypacjentanawysokie ryzykozwiązanez tego rodzajuoperacją. •Ostre lubprzewlekłezakażeniaustrojowe,kręgosłupa lubmiejscowe. •Chorobyustrojowe imetaboliczne. •Otyłość. •Ciąża. •Uzależnienieod leków,narkotyków lubalkoholu. •Brakwspółpracyzestronypacjenta. •Nadwrażliwośćnamateriały,zktórychwykonano implant. •Znaczącaosteopenia. •Ubytek tkankimiękkiejuniemożliwiającyzamknięcie rany. •Wadywrodzone,nowotwory lub innechorobyuniemożliwiająceodpowiednią fiksacjęelementu, comożeniekorzystniewpłynąćnaczaseksploatacjiurządzenia. •Nieodpowiednienasady łukówkręgówzodcinkupiersiowym, lędźwiowym ikrzyżowym. •Ubytkiwczęścimiędzywyrostkowej łukukręgu. •Klinicznieuszkodzone trzonykręgównaoperowanympoziomiezpowoduobecnego lub wcześniejszegourazu. Doprzeciwwskazańwzględnychnależąstanychorobowe,wprzypadkuktórychwykazano, żemogąonebyć leczonewbezpieczny iprzewidywalnysposóbbezużyciawewnętrznych urządzeń fiksujących.Ciężkaosteoporoza jestprzeciwwskazaniemwzględnym,ponieważmoże onauniemożliwićodpowiednią fiksacjękotwickręgosłupowych iwkonsekwencjiwykluczyć użycie tegooraz innego rodzajusystemównarzędzikręgosłupowych.Jednostkachorobowa lub stan,którywykluczamożliwośćzespolenia, tj.nowotwór,dializoterapia lubosteopenia,stanowi przeciwwskazaniewzględne.Do innychwskazańwzględnychnalezą:otyłość,niektórechoroby zwyrodnienioweoraznadwrażliwośćnaciałoobce.Ponadtozawódpacjenta,poziomaktywności lubstanpsychicznymogąstanowićwzględneprzeciwwskazaniadozabiegu.Dotyczy tow szczególnościpacjentów,którzymogązbytmocnoobciążać implantw trakciegojeniakości ibyć narażeninawiększe ryzykouszkodzenia implantuzpowoduwykonywanegozawodu lubstylu życiabądźzpowodu takichwarunków jakchorobapsychiczna,alkoholizmczyuzależnienie odnarkotyków. 5]POTENCJALNEZAGROŻENIA 1.Brakzrostu,zrostopóźniony. 2.Wygięcie lubzłamanie implantu. 3.Poluzowanie implantu. 4.Nadwrażliwośćnametal, reakcjaalergicznanaciałoobce. 5.Wczesna lubopóźniona infekcja. 6.Spadekgęstościkościzpowoduzaniku tkankikostnej („stressshielding”). 7.Ból,dyskomfort lubnietypoweodczucia towarzysząceobecnościurządzenia. 8.Uszkodzenienerwuzpowoduurazuchirurgicznego lubobecnościurządzenia.Problemy neurologiczne,w tymbólkorzonków,uwięźnięcienerwóww tkancebliznowatej,osłabienie mięśni iparestezje. 9.Uszkodzenienaczyńkrwionośnychzpowoduurazuchirurgicznego lubobecnościurządzenia. Uszkodzenienaczyńkrwionośnychmożedoprowadzićdoobfitego lubśmiertelnegokrwawienia. Nieprawidłowoustawione implantywpobliżudużych tętnic lubżyłmogąwywołaćerozję tych naczyń ispowodowaćobfitekrwawienie. 10.Przerwanieopony twardejw trakcieoperacjimogłobydoprowadzićdowystąpieniapotrzeby przeprowadzeniakolejnejoperacjiwcelunaprawyopony twardej,przewlekłegowyciekupłynu mózgowo-rdzeniowego lubprzetoki ipotencjalnegozapaleniaoponmózgowych. 11.Zapaleniekaletkimaziowej. 12.Porażenie. 13.Uszkodzenienaczyń limfatycznych i/lubwysiękchłonki. 14.Ucisk lubuszkodzenie rdzeniakręgowego. 15.Złamaniestrukturkostnych. 16.Zmianyzwyrodnieniowe lubniestabilnośćodcinkówsąsiadującychzzespolonymipoziomami kręgów. 17.Zgon. Dodatkowepotencjalnezagrożeniadladzieci imłodzieży 1.Niemożnośćzastosowaniazespoleniazwykorzystaniemśrubynasadowejzpowodu ograniczeńanatomicznych (wymiarynasady łuku,zniekształceniaanatomiczne). 2.Nieprawidłowepołożenieśrubynasadowejzurazemnerwu lubnaczyniakrwionośnego bądźbez. 3.Proksymalna lubdystalnakifozapołączeniowa. 4.Zapalenie trzustki. 6]OSTRZEŻENIA Ostrzeżenia,środkiostrożnościorazpotencjalnedziałanianiepożądanezwiązanez tymczasowymi,metalowymi,wewnętrznymiurządzeniami fiksującymi Teostrzeżenia,środkiostrożnościorazpotencjalnedziałanianiepożądane toniewszystkie możliweniepożądaneefektyzabieguchirurgicznego,alesąone typowedlametalowych, wewnętrznychurządzeń fiksujących.Przedoperacjąnależyobjaśnićpacjentowiogólne zagrożeniazwiązanezzabiegiemchirurgicznym. Potencjalnezagrożenia, jakiezwiązanesązestosowaniem tegosystemu,któremogąwymagać dodatkowejoperacji to:złamanieelementuurządzenia,utratazespolenia,brakzrostu,złamanie kręgu,uraznerwów inaczyńkrwionośnych luburaznarządów trzewnych. 1.KLUCZOWEZNACZENIEMAWYBÓRPRAWIDŁOWEGO IMPLANTU.Dobór prawidłowego rozmiaru,kształtu ikonstrukcji implantuzwiększaprawdopodobieństwouzyskania zadowalającegozespolenia.Podczasgdyprawidłowydobórmożeułatwićzminimalizowanie ryzyka, rozmiar ikształtkościczłowiekaograniczawybór rozmiaru,kształtu iwytrzymałość implantu.Metalowe,wewnętrzneurządzenia fiksująceniewytrzymująpoziomówaktywności typowychdlaprawidłowej,zdrowejkości.Wprzypadkużadnego implantuniemożnaoczekiwać nieograniczonegoczasuznoszenianaprężeńzwiązanychzpełnymobciążeniem. 2. IMPLANTYMOGĄZŁAMAĆSIĘWWYNIKUNARAŻENIANAWIĘKSZEOBCIAŻENIA ZWIAZANEZEZROSTEMOPÓŹNIONYMLUBBRAKIEMZROSTU.Wewnętrzne urządzenia fiksujące tourządzeniaprzenosząceczęśćobciążeń,któresąwykorzystywanew celuzapewnienianastawieniadomomentu,kiedyzajdzieprawidłowegojenie.Jeżeligojenie opóźniasię lubniewystępuje, implantmożewkońcuulecpęknięciuwwynikuzmęczenia metalu.Ożywotności implantudecydująm.in. :zakres lubpowodzeniezrostu,obciążenia związanezprzyjęciemciężaruorazpoziomyaktywności.Wcięcia,zarysowania lubwygięcie implantuw trakcieoperacjimogą takżeprzyczynićsiędo jegowczesnegouszkodzenia.Należy wyczerpującopoinformowaćpacjentówozagrożeniachzwiązanychzuszkodzeniem implantu. 3.ZASTOSOWANIERÓŻNYCHMETALIMOŻEDOPROWADZIĆDOWYSTĄPIENIA KOROZJI. Istniejewiele formuszkodzeńkorozyjnych,akilkaznichmożedotyczyćmetali wszczepionychchirurgicznieu ludzi.Ogólna lub jednolitakorozjawystępujenawszystkich wszczepionychmetalach istopach.Tempoatakukorozjinametalowe implanty jestzwykle bardzomałezpowoduobecnościpasywnych filmówpowierzchniowych.Stykającesięzesobą odmiennemetale,np. tytan istalnierdzewna,przyspieszająproceskorozjistalinierdzewnej idochodzidobardziejgwałtownegoataku.Obecnośćkorozjiprzyspieszaczęstozłamania zmęczeniowe implantów.W takiejsytuacjidojdzie takżedowzrostu ilościzwiązkówmetali uwalnianychdoorganizmu.Wewnętrzneurządzenia fiksujące,np.pręty,haki,druty itd.,które stykająsięz innymimetalowymiprzedmiotami,musząbyćwykonanezpodobnych lubzgodnych materiałów. 4.DOBÓRPACJENTÓW:Poniższeczynnikimogąbyćwyjątkowoważnedlapowodzenia zabiegu: A.Masaciałapacjenta.Upacjentówznadwagą lubotyłościąmogąwystąpićobciążenia urządzenia,któremogądoprowadzićdouszkodzeniaurządzenia iniepowodzeniaoperacji. B.Zawód lubaktywnośćpacjenta.Jeślipacjentwykonujezawód lubczynności,którezwiązane sązpodnoszeniemciężarów,napinaniem iskręcaniemmięśni,wielokrotnymzginaniem, schylaniemsię,bieganiem, intensywnymchodzeniem lubpracą ręczną,niepowinienpowracać dowykonywania tychczynnościdomomentupełnegowygojeniakości.Nawetpopełnym wygojeniupowrótpacjentadowykonywania tychczynnościwpełnymzakresiemożebyć niemożliwy. C.Podeszływiek,chorobypsychiczne,alkoholizm lubuzależnienieodnarkotyków.Czynniki te ,m.in .,mogąspowodować,żepacjentzignorujeniektóreniezbędneograniczenia iśrodki ostrożnościdotyczącekorzystaniaz tegourządzenia,comożedoprowadzićdouszkodzenia implantu lub innychpowikłań. D.Pewnechorobyzwyrodnieniowe.Wniektórychprzypadkachpostępchorobyzwyrodnieniowej możebyć takzaawansowanywmomencie implantacji,żemożedojśćdoznaczącegoskrócenia okresueksploatacjiurządzenia.W takichprzypadkachwszczepienieurządzeńortopedycznych należy traktowaćwyłącznie jakośrodekopóźniający lub rozwiązanie tymczasowe. E.Nadwrażliwośćnaciałoobce.Żadnebadanieprzedoperacyjneniepozwalacałkowicie wykluczyćmożliwościwystąpienianadwrażliwości lub reakcjialergicznej.Nadwrażliwość lub uczuleniena implantymogąwystąpićpopewnymczasieodwszczepienia. F.Palenie tytoniu.Wprzypadkupacjentówpalących tytońobserwowanoczęstszewystępowanie stawu rzekomegopozabiegachchirurgicznychzużyciemprzeszczepukostnego.Ponadto wykazano,żepalenie tytoniupowoduje rozproszonezmianyzwyrodnieniowekrążków międzykręgowych.Postępującezwyrodnieniesąsiednichodcinkówspowodowaneprzezpalenie tytoniumożedoprowadzićdoniepowodzeniaklinicznego (nawracającegobólu)nawetpo skutecznymzespoleniu iwstępnejpoprawieklinicznej. Skuteczność ibezpieczeństwostosowania tychurządzeńniezostałyustalonewprzypadku użyciaw ramach rosnącejkonstrukcjizwykorzystaniemprętówudzieci.Urządzenia tesą przeznaczonewyłączniedostosowaniawceluosiągnięciaostatecznegozespoleniana wszystkich leczonychpoziomach. Zastosowaniemocowaniazapomocąśrubynasadowejudzieci imłodzieżymożewiązać sięzdodatkowymizagrożeniami,kiedypacjencisądrobniejszejbudowy lubupacjentówz niedojrzałymukłademkostnym.Strukturykręgosłupa (średnica lubdługośćnasady łukukręgu)u dzieci imłodzieżymogąbyćmniejsze,comożewykluczaćzastosowanieśrubnasadowych lub zwiększyć ryzykonieprawidłowegoustawieniaśrubynasadowejorazurazunerwów lubnaczyń krwionośnych.Pacjencizniedojrzałymukłademszkieletowym,którzypoddawanisązabiegom zespoleniakręgosłupamogącharakteryzowaćsięwzdłużnymwzrostemkręgosłupa lubmogą byćzagrożeni rotacyjnymizniekształceniamikręgosłupa (zjawiskocrankshaft)wwynikudalszego różnicowegowzrostuprzedniegoodcinkakręgosłupa. Upacjentówpediatrycznychmogą takżewystąpić innezdarzenianiepożądanezwiązanez fiksacjązwykorzystaniemśrubynasadowej,np.wygięcie,pęknięcie lubpoluzowanieśruby lub pręta.Zpowodudrobniejszejbudowypacjencipediatrycznimogąbyćbardziejnarażeninaurazy związanezurządzeniem. Środkiostrożności 1. IMPLANTÓWCHIRURGICZNYCHNIGDYNIEWOLNOUŻYWAĆPONOWNIE.Mimo iżurządzeniewydajesiębyćnieuszkodzone,możemiećdrobneubytkiorazśladynaprężeń wewnętrznych,któremogądoprowadzićdowczesnegopęknięcia. 2.KLUCZOWEZNACZENIEMAPRAWIDŁOWEPOSTĘPOWANIEZ IMPLANTEM. Implantymetalowewolnokonturowaćwyłączniezapomocąodpowiednichnarzędzi.W trakcie konturowanianależyunikaćnacinania,zarysowania lubwyginaniaurządzeńwdrugąstronę. Modyfikacjedoprowadządoubytkówwwykończeniupowierzchnioraznaprężeńwewnętrznych, któremogąstaćsięogniskiem,wktórymostateczniedojdziedopęknięcia.W raziepodejrzenia uszkodzenia implantunienależyużywać.Wygięcieśrubdoprowadzidoznaczącego ograniczeniawytrzymałościzmęczeniowej imożedoprowadzićdouszkodzenia.Zastosowanie naśrubynadmiernegomomentuobrotowegow trakcieosadzaniaprętamożedoprowadzićdo uszkodzeniakości,cozkoleimożedoprowadzićdouszkodzeniagwintu i/lubnieprawidłowego zaczepieniaśruby. 3.WYGIĘCIEKONSTRUKCJI.Elementówwykonanychzestopu tytanuniewolnonigdy gwałtowniewyginaćaniwyginać ichwdrugąstronę.Jeślikonstrukcjazostanienadmiernie skonturowana,należyprzeprowadzićkonturowanienowejkonstrukcjizamiastwyginaćwdrugą stronękonstrukcjęnadmiernieskonturowaną. 4.USUWANIE IMPLANTUPOWYGOJENIU.Jeśliurządzenieniezostanieusuniętepo uzyskaniuoczekiwanegoefektu,możedojśćdonastępującychpowikłań: (1)Korozjazmiejscową reakcją tkankową lubbólem; (2)Przemieszczenie implantuprowadzące dourazu; (3)Ryzykododatkowegourazuzwiązanegozurazempooperacyjnym; (4)Wygięcie, poluzowanie lubpęknięcie,któremogąsprawić,żeusunięciebędzieniepraktyczne lub utrudnione; (5)Ból,dyskomfort lubnietypoweodczucia towarzysząceobecnościurządzenia; (6)Możliwywzrost ryzyka infekcji; (7)Utratakościzpowoduzaniku tkankikostnej („stress shielding”).Podejmującdecyzjęousunięciu implantu,należyszczegółowoocenićstosunek korzyścido ryzyka.Pousunięciu implantuniezbędne jestodpowiedniepostępowanie pooperacyjnewceluuniknięciaponownegozłamania lubzniekształcenia.Jeślipacjent jest wpodeszłymwieku icharakteryzujesięniskimpoziomemaktywności,chirurgmożepodjąć decyzjęopozostawieniu implantu,eliminującw tensposóbzagrożeniazwiązanezponownym zabiegiemoperacyjnym. 5.ODPOWIEDNIEPOINFORMOWANIEPACJENTA.Opiekapooperacyjnaorazzdolność i chęćpacjentadoprzestrzegania instrukcjinależądonajważniejszychczynnikówwarunkujących skutecznegojeniekości.Pacjentanależypoinformowaćoograniczeniachzwiązanychz implantemorazokoniecznościograniczeniaaktywności fizycznej,zwłaszczapodnoszenia iskręcaniaorazuprawianiawszystkich rodzajówsportu.Pacjentanależypoinformować,że metalowy implantnie jest takwytrzymały jakprawidłowa,zdrowakość imożeulecpoluzowaniu, wygięciu i/lubpęknięciuwprzypadkunadmiernegoobciążenia,zwłaszczaprzybrakupełnego wygojeniakości. Implantyprzemieszczone lubuszkodzonewwynikunieprawidłowejaktywności mogąulecmigracji iuszkodzićnerwy lubnaczyniakrwionośne.Pacjentaktywny,wycieńczony lubzotępieniem,któryniemożeprawidłowokorzystaćzpomocyodciążających,możebyć szczególniezagrożonywokresie rehabilitacjipooperacyjnej. Udzieci imłodzieżysystemykręgosłupowewykorzystująceśrubynasadowepowinnybyć wszczepianewyłącznieprzezdoświadczonychchirurgówspecjalizującychsięwoperacjach kręgosłupa,pospecjalnymprzeszkoleniuwzakresiestosowania tegosystemuwykorzystującego śrubynasadowe,ponieważ jest toprocedurawymagającapodwzględem technicznym,która stwarza ryzykopoważnegourazudlapacjenta. Proceduryprzedoperacyjne ioperacyjne,w tymznajomość technikichirurgicznej,dobra redukcja iprawidłowywybórorazumieszczenie implantówmajądużeznaczeniedlaskutecznego zastosowania tegosystemuudzieci imłodzieży. UWAGADLALEKARZA:Mimo iż lekarz jestposiadającymodpowiedniewykształcenie pośrednikiempomiędzyproducentem ipacjentem,ważne informacjemedycznepodanew tym dokumencienależyprzekazaćpacjentowi. 7]RYZYKOZAKŁÓCEŃWPRZYPADKUBADAŃOBRAZOWYCH (MRI/TK): Pacjentpowinienzawszezgłaszać,żewszczepionomu implant. (Należypoinformowaćpacjenta o tymzaleceniu.) SystemykręgosłupoweMontBlancniebyłyocenianepodwzględembezpieczeństwa i zgodnościześrodowiskiemMR. SystemykręgosłupoweMontBlancniebyłyocenianepodwzględem rozgrzewaniasię lub migracjiwśrodowiskuMR. 8] IMPLANT–JAŁOWOŚĆ: Wszystkie implantydostarczanesąwpostaci jałowej,wysterylizowanepromieniowaniem gammawminimalnejdawce25kGy. Urządzenie jestniepirogenne. Implantówniewolnosterylizowaćponownie. Przedużyciemnależysprawdzićopakowaniepodkątemwidocznychuszkodzeń.Jeśliwidoczne sąuszkodzenia,produktunienależyużywać.Należyzachowaćopakowanie iskontaktowaćsięz przedstawicielem firmySpineway. Implantynależywyjąćzoryginalnegoopakowania isprawdzić,czynieuległyuszkodzeniu. Urządzenia,którymiałykontaktzpacjentemuznawanesązaużywane inależy jeodizolować, abyzapobiec ryzykuprzeniesieniazakażeniaorazpęknięciazmęczeniowego.Podżadnym pozorem implantuniewolnoużywaćponownie,nawet jeśliwydajesię,że jestonwolnyodwad. Okres jałowościproduktówdostarczanych jako jałowe jestpodanynaopakowaniu iobowiązuje wyłączniepodwarunkiem,żepodwójneopakowaniepozostajenienaruszone. Implantówniewolnoużywaćpoupływiedatyważnościnadrukowanejnaetykiecie. SystemykręgosłupoweMontBlancsąprzeznaczonewyłączniedo jednorazowegoużytku. Otwarty,aleniewykorzystanyproduktnależywyrzucić.Dokolejnychzastosowańnależyużyć nowegourządzenia. POZATERYTORIUMUSA:Jeśliproduktdostarczany jest jakoniejałowy,przedsterylizacją urządzenienależypoddaćczyszczeniuzapomocąodpowiednichproduktów.Należywykonać wszystkieczynnościopisanewpunktach9.1 i9.2. 9]NARZĘDZIA–CZYSZCZENIE,ODKAŻANIE ISTERYLIZACJA: Przedsterylizacją iwprowadzeniemdo jałowegopolachirurgicznegowszystkienarzędzianależy najpierwdokładnieoczyścićzapomocąustalonychmetodszpitalnych,zgodniezponiższymi instrukcjami. Ponadtoprzedsterylizacją iponownymwprowadzeniemdo jałowegopolachirurgicznego wszystkienarzędzia,którewprowadzonowcześniejdopolachirurgicznegomuszązostać odkażone idokładnieoczyszczonezapomocąustalonychmetodszpitalnych. Uwaga:niektóre roztworyczyszczące,np.zawierającechlor lub formalinę,mogąspowodować uszkodzenieniektórychurządzeń,zwłaszczanarzędzi; roztworów tychnienależyużywać,za wyjątkiemzastosowanianarzędzialuminiowychupacjentówzgrupywysokiego ryzyka (patrz uwagaponiżej). 9.1Czyszczenie: Procesczyszczeniaautomatycznegozatwierdzonozgodnieznormą ISO17664orazAAMI TIR30. Cyklczyszczeniaautomatycznego,któregonależyużywaćwyglądanastępująco: 1.Czyszczeniewstępne– temperatura<45°C–conajmniej2minuty 2.Czyszczenie– temperatura≈55°C–conajmniej5minut 3.Neutralizacja–ok.2minuty 4.Płukaniezimnąwodązkranu–ok.2minuty 5.Dezynfekcja termicznazapomocąwodydejonizowanej– temperatura≈90°C–conajmniej 5minut 6.Suszenienarzędzizapomocą jałowejgazy.Dowysuszeniakanałówmożnaużyćczystego sprężonegopowietrza. 7.Przedsterylizacjąnależyobejrzećnarzędzia iupewnićsię,żesąonaczyste,suche isprawne. Roztwórczyszczący (detergent)musizostaćwybranyprzezszpital tak,abybyłprzeznaczony dostosowaniawautomatycznejmyjce/dezynfektorzeorazz instrumentamichirurgicznymi wykonanymizmetalu i/lubelementamiz tworzywasztucznego.Dawki, temperatury iczasy reakcjimuszązostaćustalonezgodniez instrukcjamiproducenta roztworu. Narzędzianależyoglądaćpokażdymużyciu.Narzędziazoznakamikorozji,zagłębieniami, przebarwieniami,popękanymiuszczelkami lub innego rodzajuwadaminależywyrzucić izgłosić ten faktdoproducenta. Jeślidotyczy,narzędziasąprzeznaczonedoponownegomontażuwsposóbodwrotnydo demontażu. Uwaga:wprzypadkupacjentówzgrupywysokiego ryzyka,uktórych istniejepodejrzenie kontaktuzczynnikamichorobotwórczymiprzenoszonymiwsposóbniekonwencjonalny,np. prionami (chorobaCreutzfeldta-Jacoba),odkażanienależywykonaćzgodniezzaleceniami ŚwiatowejOrganizacjiZdrowia.W takiejsytuacjinarzędzia firmySpinewaymożnaodkażaćza pomocąwodorotlenkusodu,zawyjątkiemurządzeńwykonanychzaluminium,którenależy odkażać roztworamichloru. 9.2Sterylizacja: WszystkienarzędziaprzeznaczonedostosowaniazsystemamikręgosłupowymiMontBlanc sądostarczanewpostaciniejałowej imuszązostaćpoddanesterylizacjiparowejwszpitalach i klinikachzgodniez jednązzatwierdzonychmetod. •Zgodniez francuskimokólnikiemDGS/RI3/2011/449z1grudnia2011 r.zalecaneparametry to: METODA:Parowa CYKL:Próżnia TEMPERATURA:134°C CZASEKSPOZYCJI: minimum18min •WUSAnarzędziamuszązostaćpoddanesterylizacjiparowejprzezszpitalzwykorzystaniem cykluzpróżniąwstępną/próżnią frakcjonowaną,wopakowaniach,w temperaturze132°Cprzez 4minuty.Doprocesusterylizacjiużytkownikpowinienstosowaćopakowaniazatwierdzone przezFDA. METODA:ParowaCYKL:Próżniawstępna TEMPERATURA:270°F (132°C) CZASEKSPOZYCJI:4min CZASSUSZENIA:20min TemetodysązatwierdzonezgodnieznormąANSI/AAAMIST79 ipozwalająuzyskaćSALna poziomie10-6. Narzędziamożnapoddawać temucyklowiwiele razy. Wprzypadkuużytkowników,którzyniekorzystajązzalecanejmetody,zalecamyzatwierdzenie używanychmetodzapomocąodpowiednich technik laboratoryjnych. Jeślipozastosowaniu tejmetodysterylizacjiwpojemnikachsterylizacyjnych lubna/wewnątrz urządzenianadalznajdujesięwoda,urządzenienależyosuszyć ipowtórzyćsterylizację. 10]PRZECHOWYWANIE IKONTROLA • Implantnależyzawszeprzechowywaćworyginalnymopakowaniuochronnym. • Implantmożnawyjąćzopakowaniadopierobezpośrednioprzedużyciem. •Jałowe,zapakowaneurządzenianależyprzechowywaćwsposóbzapewniającyochronęprzed kurzem,wilgocią, insektami, robakamiorazskrajnymi temperaturami iwilgocią. 11]ŚRODKIOSTROŻNOŚCIDOTYCZĄCESTOSOWANIA OSTRZEŻENIE:skuteczność ibezpieczeństwostosowaniasystemówkręgosłupowych wykorzystującychśrubnasadoweustalonowyłączniedlaschorzeńkręgosłupazwiązanych z istotnąniestabilnościąmechaniczną lubzniekształceniemwymagającymzespolenia zwykorzystaniemnarzędzi.Takiestany toznaczącaniestabilnośćmechaniczna lub zniekształceniewodcinkupiersiowym, lędźwiowym ikrzyżowymwtórnedociężkiego kręgozmyku (stopnia3 i4)kręgówL5-S1,kręgozmykuzwyrodnieniowegozobiektywnymi objawamizaburzeńneurologicznych,złamania,przemieszczenia,skoliozy,kifozy,nowotworu kręgosłupa izakończonegoniepowodzeniemwcześniejszegozespolenia (staw rzekomy). Skuteczność ibezpieczeństwostosowania tychurządzeńwprzypadku innychschorzeńsą nieznane. ŚRODKIOSTROŻNOŚCI:Systemykręgosłupowewykorzystująceśrubynasadowepowinny byćwszczepianewyłącznieprzezdoświadczonychchirurgówspecjalizującychsięwoperacjach kręgosłupa,pospecjalnymprzeszkoleniuwzakresiestosowania tegosystemuwykorzystującego śrubynasadowe,ponieważ jest toprocedurawymagającapodwzględem technicznym,która stwarza ryzykopoważnegourazudlapacjenta. Chirurgmusiposiadaćdokładnąwiedzęzzakresumedycznych ichirurgicznychaspektów związanychz implantem,a takżemechanicznych imetalurgicznychograniczeńmetalowych implantówchirurgicznych.Bardzoważna jestpielęgnacjapooperacyjna.Pacjenta należypoinformowaćoograniczeniachzwiązanychzmetalowym implantem iostrzeco konsekwencjachobciążeniaoraznaprężeniaurządzeniaprzedzagojeniemkości.Pacjenta należyprzestrzec,żezignorowanie instrukcjipooperacyjnychmożedoprowadzićdouszkodzenia implantu iwystąpieniakoniecznościdodatkowego leczeniachirurgicznegowcelu jegousunięcia. Dodatkoweważne informacjemożnaznaleźćwpodręcznikach technikichirurgicznej dotyczącychdanegosystemu. ElementówsystemówkręgosłupowychMontBlancnienależyużywaćzelementami innych producentów. W trakcieprocedurychirurgicznejprętymożnaprzyciąćpodwymiar inadać imkształt umożliwiającykorekcję iutrzymanieprawidłowego,anatomicznegonastawienia lordotycznego ikifotycznego. Powystąpieniuzespoleniaurządzenia teniesądłużejpotrzebne imogązostaćusunięte.W niektórychprzypadkachusunięcie jestwskazane,ponieważ implantyniesąprzeznaczonedo przenoszenia lubwytrzymywaniasiłwystępującychw trakcienormalnejaktywności.Podejmując decyzjęousunięciuurządzenia,należyuwzględnićogólnystanmedycznypacjenta ipotencjalne ryzykodlapacjentazwiązanezdrugimzabiegiemchirurgicznym. Urządzenia teniesąprzeznaczoneaniniesąprzewidywane jakowyłącznymechanizmwsparcia kręgosłupa.Bezsolidnegowsparciabiologicznego, jakiezapewniazespoleniekręgosłupa, niemożnaoczekiwać,żeurządzenia tebędązapewniaćwsparciedlakręgosłupaprzezczas nieograniczony.Możedojśćdo ichuszkodzenianakilkasposobów.Może tobyćuszkodzeniena powierzchnikość-metal,złamanie implantu lubuszkodzeniekości. MOBILIZACJAPOOPERACYJNA:DomomentukiedywbadaniuRTGniezostanie potwierdzonedojrzewaniemasyzespolenia,zalecasięunieruchomieniezewnętrzne (np.orteza lubgips).Taksamoważne jestpoinstruowaniepacjentaokoniecznościograniczeniaobciążenia implantóww ramachzapobieganiawystąpieniuproblemówklinicznych,któremogą towarzyszyć niepowodzeniuzespolenia. 12]GWARANCJA Wszelkienaprawy lubmodyfikacjewykonywaneprzeznieupoważnionyserwispowodująutratę gwarancji.Producentnieponosiodpowiedzialnościzawpływnabezpieczeństwo,niezawodność idziałanieproduktu, jeśliproduktnie jestużywanyzgodniez instrukcjąobsługi. Producentzastrzegasobieprawodowprowadzaniazmian technicznych. 13]REKLAMACJE Członekpersonelumedycznego,którymapodstawydozłożenia reklamacji lubniezadowolenia wzwiązkuz jakościąproduktupowinienpoinformować firmęSpineway lub jejprzedstawiciela. Wprzypadku reklamacjinależypodaćnazwę inumerkatalogowyoraznumerseriielementu(- ów),nazwę iadresplacówkiorazszczegółowyopiszdarzenia,abyułatwić firmieSpineway zrozumieniepowodu reklamacji. Abyuzyskaćdalsze informacje lubzłożyć reklamację,należyskontaktowaćsięz firmąSpineway podponiższymadresem lubzupoważnionymprzedstawicielem,odktóregomożnaotrzymać podręczniki technikichirurgicznej. Spineway 7ALLEEMOULINBERGER 69130ECULLY,FRANCE Tel:+33 (0)472770152 -Fax :+33 (0)478381017 www.spineway.com-vigilance@spineway.com mont blanc � pt Mont Blanc Spinal Systems Instruções de utilização Última revisão: junhode2017 DatadaprimeiramarcaçãoCE:2006 Fabricadopor: ATENÇÃO:A lei federaldosEUA restringeavendadestesdispositivosapenasa (ousob prescriçãode)ummédico. NOTA IMPORTANTEPARAOCIRURGIÃO Talcomoquaisqueroutrosdispositivosde fixação interna temporária,os implantesparacoluna vertebralMontBlancSpinalSystems têmumavidaútil finita.Oníveldeatividadedosdoentes temum impactosignificativonavidaútildos implantes.Odoentesdeveser informadoque qualqueratividadeaumentao riscodeafrouxamento,dobraouquebradoscomponentesdo implante.Éessencial instruirosdoentessobre restriçõesàssuasatividadesnoperíodopós- operatórioeexaminarosdoentesnopós-operatórioparaavaliarodesenvolvimentodamassa de fusãoeoestadodoscomponentesdo implante.Mesmoobservando-seum fusãoóssea sólida,oscomponentesdo implantepodemdobrar,quebrarouafrouxar.Como tal,osdoentes devemsersensibilizadosparao factodequeoscomponentesdo implantepodemdobrar, quebrar,ouafrouxarapesardas restriçõesnaatividadeseremseguidas.Devidoàs limitações impostasporaspetosanatómicosemateriaiscirúrgicosmodernos,os implantesmetálicos nãopodemser feitosparadurar indefinidamente.Oseuobjetivoé fornecerapoio interno temporárioduranteaconsolidaçãodamassade fusão.Estes tiposde implantessãomais propensosa falharsenão forutilizadonenhumenxertoósseo,sehouverdesenvolvimentode pseudartrose,ouseosdoentes tiveremcurvaspré-operatóriasgravesoumúltiplas.Ocirurgião pode removerestes implantesapósocorrer fusãoóssea.Apossibilidadedeumsegundo procedimentocirúrgicodeveserdiscutidacomodoenteassimcomoos riscosassociadosa umsegundoprocedimentocirúrgico.Seos implantessepartirem,adecisãoparaos remover deveser tomadapelomédico,quedeverá teremconsideraçãooestadododoenteeos riscos associadosàpresençado implantepartido. 1]DESCRIÇÃOECOMPOSIÇÃODODISPOSITIVO OssistemasMontBlancSpinalSystemssãoconstituídosporcomponentesestéreisde utilizaçãoúnicaem ligade titânio (ISO5832-3)ou ligadeCoCrMo (ISO5832-12)paracriaruma construçãoposteriorde implantenacolunavertebral.Estedispositivodestina-seaserutilizado comenxertoósseopara fornecer imobilizaçãoeestabilizaçãodeumsegmentodacoluna vertebralcomoadjuvanteparaa fusão. OssistemasparacolunavertebralMontBlancconsistememparafusosde fixaçãopedicular poliaxiaisemonoaxiais,hastesde titânioouCoCrMo,ganchoseconectoresdevárias formas e tamanhos.Estavariedadeédisponibilizadaparacirurgiasàcolunavertebraldemodoaque possamserefetuadasadaptaçõespara teremconsideraçãoapatologiaecadadoente. Os implantesMontBlancSpinalSystemsnãodevemserutilizadoscom fixaçãocomplementar efetuadacommateriaisdiferentesdosgrausvalidadosacima. 2] INDICAÇÕESDEUTILIZAÇÃO: OssistemasparacolunavertebralMONTBLANCeMONTBLANCMISdestinam-sea fornecer imobilizaçãoeestabilizaçãodesegmentosdacolunavertebralemdoentesesqueleticamente maduroscomoadjuvanteà fusãono tratamentode instabilidadesagudasecrónicasou deformidadesda fixação torácica, lombaresacralesacral/ilíacaporparafuso. OssistemasparacolunavertebralMONTBLANCeMONTBLANCMISdestinam-sea fixaçãopedicularnãocervicalea fixaçãonãopedicularparaasseguintes indicações:doença degenerativadodisco (definidacomoumadornascostasdeorigemdiscogénicacom degeneraçãododiscoconfirmadaporanamneseeestudos radiográficos);espondilolistese; trauma (i.e., fraturaou luxação);estenosedacolunavertebral;curvaturas (i.e.,escoliose,cifose e/ou lordose); tumor,pseudoartrosee falhade fusãoanterioremdoentesesqueleticamente maduros. Quandoutilizadosnumaabordagempercutâneaposteriorcom instrumentaçãoMIS,osistema MONTBLANCMISdestina-sea fixaçãopedicularnãocervicalea fixaçãonãopedicularpara asseguintes indicações:doençadegenerativadodisco (definidacomoumadornascostas deorigemdiscogénicacomdegeneraçãododiscoconfirmadaporanamneseeestudos radiográficos);espondilolistese; trauma (i.e., fraturaou luxação);estenosedacolunavertebral; curvaturas (i.e.,escoliose,cifosee/ou lordose); tumor,pseudoartrosee falhade fusãoanterior emdoentesesqueleticamentemaduros. Quandoutilizadopara fixaçãonão-cervicalposteriorcomparafusopedicularemdoentes pediátricos,os implantesmetálicosMONTBLANCandMONTBLANCMISSpinalSystems são indicadoscomoadjuvanteda fusãono tratamentodeescoliose idiopáticadoadolescente. OssistemasparacolunavertebralMONTBLANCeMONTBLANCMISdestinam-seaser utilizadoscomauto-enxertoe/oualoenxerto.A fixaçãopediátricaporparafusopedicularé limitadaaumaabordagemposterior. 3]CONDIÇÕESGERAISDEUTILIZAÇÃO: A implantaçãosegurados implantesMontBlancSpinalSystems requerumconhecimento profundodaanatomiadacolunavertebralhumana,assimcomoasvariaçõesanatómicasdo doenteespecífico.A implantaçãodosMontBlancSpinalSystemsapenasdeveser realizadapor cirurgiõesexperientesdacolunavertebral,com formaçãoespecíficanautilizaçãodestesistema paracolunavertebralcomparafusopara fixaçãopedicularumavezqueesteéumprocedimento tecnicamenteexigenteequeapresentaum riscode lesõesgravesparaodoente. Os implantesMontBlancSpinalSystemsapenasdevemser implantadoscomos instrumentos MontBlancSpinalSystemsaplicáveis.Os instrumentosMontBlancSpinalSystemsestão disponíveisno fabricante,emqualquermomento. 4]CONTRAINDICAÇÕES: OsMontBlancSpinalSystemsestãocontraindicadosem: •Qualquercondiçãomédicaoucirúrgica,que impeçaopotencialbenefíciodacirurgiaàcoluna vertebral •Qualquercondiçãomédicaoumental,queexcluiodoentedealto riscodeumacirurgiacom estagravidade; • Infeçõessistémicasagudasoucrónicas,nacolunavertebralou localizadas •Doençassistémicasemetabólicas •Obesidade •Gravidez •Dependênciademedicamentos,abusodedrogasoualcoolismo •Faltadecooperaçãododoente •Sensibilidadedecorpoestranhoaomaterialdo implante •Osteopeniasignificativa •Déficede tecidosmolesnãopermitindoo fechoda ferida; •Anomaliascongénitas, tumoresououtrascondiçõesque impeçama fixaçãosegurados componentescompotencialparadiminuiravidaútildodispositivo; •Pedículos inadequadosdasvértebras torácicas, lombaresesacrais. •Defeitosdoprocessoarticular •Corposvertebraisclinicamentecomprometidosnosníveisafetadosdevidoa traumapassado ouatual Ascontraindicações relativas incluemdoençasquemostraramsergeridasde formasegura previsívelsemautilizaçãodedispositivosde fixação interna.Aosteoporosegraveéuma contraindicação relativaumavezquepode impedira fixaçãoadequadadosganchosdacoluna vertebrale,assim, impedirautilizaçãodesteoudequalqueroutrosistemade instrumentação paracolunavertebral.Qualquerentidadeoucondiçãoque impeça totalmenteapossibilidade de fusão, i.e.,cancro,diálise renalouosteopeniaéumacontraindicação relativa.Outras contraindicações relativas incluemobesidade,determinadasdoençasdegenerativase sensibilidadeacorposestranhos.Alémdisso,ocupação,níveldeatividadeoucapacidade mentaldodoentepodemsercontraindicações relativasparaestacirurgia.Especificamente,os doentesquepossamexercer tensões indevidassobreo implanteduranteacicatrizaçãoóssea equepodemapresentarummaior riscopara falhado implantedevidoàsuaocupaçãoouestilo devida,oudevidoacondições taiscomodoençamental,alcoolismoouabusodedrogas. 5]RISCOSPOTENCIAIS 1.Nãounião,atrasonaunião. 2.Dobraou fraturado implante. 3.Afrouxamentodo implante. 4.Sensibilidadeaometalou reaçãoalérgicaacorposestranhos. 5. Infeçãoanteriorouposterior. 6.Diminuiçãodadensidadeósseadevidodesequilíbriodas tensões. 7.Dor,desconfortoousensaçõesanormaisdevidoàpresençadodispositivo. 8.Danosnosnervosdevidoa traumacirúrgicoouàpresençadodispositivo.Dificuldades neurológicas incluindodor radicular,constriçãodosnervosem tecidocicatricial, fraqueza musculareparestesia. 9.Danosvascularesdevidoa traumacirúrgicoouàpresençadodispositivo.Osdanos vascularespodem resultaremhemorragiacatastróficaou fatal.Os implantesmalposicionados de formaadjacenteaartériasouveiasdegrandecalibrepodemprovocaraerosãodestesvasos eprovocarhemorragiascatastróficas. 10.A laceraçãoduralduranteacirurgiapode resultarnanecessidadedecirurgiaadicionalpara reparaçãodural,numa fugadeLCRou fístulacrónicaenumapossívelmeningite. 11.Bursite. 12.Paralisia. 13.Danosnosvasos linfáticose/ouexsudaçãode fluido linfático. 14.Aprisionamentooudanosnacolunavertebral. 15.Fraturadeestruturasósseas. 16.Alteraçõesdegenerativasou instabilidadenossegmentosadjacentesaosníveisvertebrais fundidos. 17.Morte. Potenciais riscosadicionaisparadoentespediátricos 1. Incapacidadedeutilizara fixaçãocomparafusosde fixaçãopediculardevidoa limitações anatómicas (dimensõesdopedículo,anatomiadistorcida). 2.Posicionamento incorretodoparafusode fixaçãopedicular,comousemdanosneurológicos ouvasculares. 3.Cifose juncionalproximaloudistal. 4.Pancreatite. 6]ADVERTÊNCIAS Advertências,precauçõesepossíveisefeitosadversos relativamenteadispositivosmetálicos de fixação interna temporária Estasadvertências,precauçõesepossíveisefeitosadversosnão incluem todosospossíveis efeitosadversoscirúrgicos,massãoespecíficasparadispositivosmetálicosde fixação interna. Expliqueos riscoscirúrgicosgeraisaodoenteantesdacirurgia. Ospotenciais riscos identificadoscomautilizaçãodestesistemadedispositivo,quepodem requererumacirurgiaadicional, incluem: fraturadecomponentesdodispositivo,perdade fixação,nãounião, fraturavertebral, lesãoneurológicae lesãovascularouvisceral. 1.ACORRETASELEÇÃODO IMPLANTEÉFUNDAMENTAL.Selecionaro tamanho, forma edesignadequadodo implanteaumentaopotencialparauma fixaçãosatisfatória.Enquantoa seleçãoadequadapodeajudaraminimizaros riscos,o tamanhoea formadosossoshumanos apresenta limitaçõesao tamanho, formae resistênciado implante.Osdispositivosmetálicos de fixação internanãopodemsuportarníveisdeatividade iguaisaosaplicadossobreoosso saudávelnormal.Nãosepodeesperarqueum implantesuporte indefinidamentea tensãosem suportedopeso totaldocorpo. 2.OS IMPLANTESPODEMQUEBRARQUANDOSUBMETIDOSAOAUMENTODA CARGAASSOCIADAAUMATRASODEUNIÃOOUNÃOUNIÃO.Osdispositivosde fixação internasãodispositivosdedistribuiçãodecargautilizadosparaobteralinhamentoatéque ocorraacicatrizaçãonormal.Seacicatrizaçãosofreratrasosounãoocorrer,o implantepode eventualmentequebrardevidoa fadigadometal.Ograuousucessodaunião,ascargas produzidasporsuportedopesocorporaleosníveisdeatividade,entreoutrascondições, irão determinara longevidadedo implante.Cortes,arranhõesoudobrasno implantedurantea cirurgia tambémpodemcontribuirparauma falhaprecoce. Informeplenamenteosdoentes sobreos riscosde falhado implante. 3.AMISTURADEMETAISPODECAUSARCORROSÃO.Existemmuitas formasdecorrosão, eváriasdestasocorrememmetais implantadoscirurgicamenteemsereshumanos.Existe corrosãouniformeougeralem todososmetaise ligas implantadas.A taxadeataquecorrosivo nosdispositivosde implantemetálicoégeralmentemuitobaixadevidoàpresençadepelículas depassivaçãonasuasuperfície.Quandometaisdiferentesentramemcontacto, taiscomo o titânioeoaço inoxidável,aceleramoprocessodecorrosãodoaço inoxidável,eocorreum ataquemais rápido.Muitasvezes,apresençadecorrosãoaceleraa fraturados implantespor fadiga.Aquantidadedecompostosmetálicos libertadosnoorganismo tambémaumentará.Os dispositivosde fixação interna, taiscomohastes,ganchos, fios,etc.,queentramemcontacto comobjectosmetálicos,devemserconstituídospormateriaissimilaresoucompatíveis. 4.SELEÇÃODODOENTE:Os fatoresseguintespodemserextremamente importantesparao eventualsucessodoprocedimento: A.Pesododoente.Umdoentecomexcessodepesoouobesopodegerarcargassobreo dispositivoquepodem levarao fracassododispositivoedacirurgia. B.Aocupaçãoouatividadedodoente.Seodoenteestiverenvolvidonumaocupaçãoou atividadeque inclui trabalhospesados, tensãomuscular, torção, flexão repetida,paragem, correr,caminharsubstancialmenteou trabalhobraçal,nãodeve retornarestasatividadesaté queoossoesteja totalmentecicatrizado.Mesmoapóscicatrização total,odoentepoderánão conseguir retomarestasatividadescomêxito. C.Senilidade,doençamental,alcoolismoouabusodedrogas.Estascondições,entreoutras, podem fazercomqueodoente ignoredeterminadas limitaçõeseprecauçõesnecessárias relativamenteàutilizaçãododispositivo, levandoà falhado implanteouaoutrascomplicações. D.Determinadasdoençasdegenerativas.Emalgunscasos,aprogressãodadoença degenerativapodeestar tãoavançadananomomentoda implantaçãoquepodediminuir substancialmenteavidaútilesperadadodispositivo.Nestecasos,osdispositivosortopédicos apenaspodemserconsideradoscomouma técnicadilatóriaouumasolução temporária. E.Sensibilidadeacorposestranhos.Nenhumexamepré-operatóriopodeexcluir totalmentea possibilidadedesensibilidadeou reaçãoalérgica.Osdoentespodemdesenvolversensibilidade oualergiaapósos implantes jáseencontraremnoorganismoháalgum tempo. F.Tabagismo.Foiobservadoqueosdoentes fumadoresapresentam taxasmaiselevadas depseudoartroseapósosprocedimentoscirúrgicosemqueéutilizadoenxertoósseo. Adicionalmente,o tabagismodemonstroucausardegeneraçãodifusadosdiscos intervertebrais. Adegeneraçãoprogressivadossegmentosadjacentescausadapelo fumopode levaraum fracassoclínicoposterior (dor recorrente)mesmoapósa fusãobemsucedidaemelhoris clínica inicial. Asegurançaeeficáciadestesdispositivosnão foiestabelecidaparautilizaçãocomopartede umaconstruçãocontínuadahastepediátrica.Estesdispositivosdestinam-seapenasaser utilizadosquandoa fusãodefinitivaestáaocorrerem todososníveis instrumentados. Autilizaçãodeparafusosde fixaçãopedicularnapopulaçãopediátricapodeapresentar riscosadicionaisquandoosdoentessãodeestaturabaixaeesqueleticamente imaturos.Os doentespediátricospodem terestruturasvertebraismenores (diâmetrooucomprimentodo pedículo)asquaispodem impedirautilizaçãodeparafusosde fixaçãopedicularouaumentar o riscodeposicionamento incorretodoparafusode fixaçãopediculare lesõesneurológicasou vasculares.Osdoentesesqueleticamente imaturosquesejamsubmetidosaprocedimentosde fusãovertebralpodem tercrescimento longitudinaldacolunavertebral,oupodemapresentar riscodedeformidades rotacionaisdacolunavertebral (o “fenómenodecrankshaft”)devidoao crescimentodiferencialcontínuodacolunavertebralanterior. Outrosacontecimentosadversos relacionadoscomosparafusosde fixaçãopedicular, tais comodobra,quebraouafrouxamentodoparafusooudahaste, tambémpodemocorrerem doentespediátricos.Osdoentespediátricospodemapresentarum riscoaumentadode lesões relacionadascomodispositivodevidoàsuapequenaestatura. Precauções 1.OS IMPLANTESCIRÚRGICOSNUNCADEVEMSERREUTILIZADOS.Mesmoqueo dispositivoaparentenãoestardanificado,pode terpequenosdefeitosepadrõesde tensão internaquepodemcausarumaquebraprecoce. 2.OMANUSEAMENTOCORRETODO IMPLANTEÉFUNDAMENTAL.Apenascontorne implantesmetálicoscomequipamentoadequado.Evite fazer riscos,arranhõesou invertera dobradosdispositivosquandooscontornar.Alteraçõesnos implantes irãocausardefeitos noacabamentodasuperfíciee tensões internasquesepodem tornarnoponto focaldeuma eventual ruptura.Nãoutilizeo implantesehouversuspeitadedanos.Adobradosparafusos diminuirásignificativamenteavidaútilcontraa fadigaepodecausar falhas.Aaplicaçãodeum torqueexcessivonosparafusosquandoseprocedeaoassentodahastepode resultarem falha ósseaoque resultaem roscasdanificadase/ounaaquisiçãodeparafusos. 3.DOBRARACONSTRUÇÃO.Oscomponentesem ligade titânionuncadevemser extremamentedobradosnemasuadobradeveser revertida.Seumaconstruçãoapresentarum contornoexcessivocontorneumanovaconstruçãocorretamenteao invésde reverteradobrada construçãocomcontornoexcessivo. 4.REMOÇÃODO IMPLANTEAPÓSACICATRIZAÇÃO.Seodispositivonão for removido apósaconclusãodasuautilizaçãoprevista,podeocorrerqualquerumadasseguintes complicações: (1)corrosão,com reação localizadano tecidooudor; (2)migraçãodo implante, resultandoem lesões; (3) riscode lesõesadicionaisde traumapós-operatório; (4)dobra,afrouxamentoe/ou ruptura,oquepoderia tornara remoção impraticáveloudifícil; (5)dor,desconfortoousensações anormaisdevidoàpresençadodispositivo; (6)possívelaumentodo riscode infeção; (7)perda ósseadevidoadesequilíbriodas tensões.Avaliecuidadosamenteos riscosversusbenefícios quandodecidir removero implante.A remoçãodo implantedeveserseguidaporumagestão pós-operatóriaadequadademodoaevitaraumanova fraturaoudeformação.Seodoente for idosoe tiverumníveldeatividadebaixa,ocirurgiãopodeoptarpornão removero implante, eliminandoassimos riscosassociadosaumasegundacirurgia. 5. INSTRUAADEQUADAMENTEODOENTE.Oscuidadospós-operatóriosecapacidadee disponibilidadedodoenteparaseguiras instruçõesestãoentreosaspetosmais importantesde umacicatrizaçãoósseabemsucedida. Informeodoentesobreas limitaçõesdo implanteepara quêseste limiteasatividades físicas,especialmenteosmovimentosde levantamentoe torção eaparticipaçãodequalquer tipodedesporto. Informeodoentedequeum implantemetálico nãoé tão fortequantoumossosaudávelnormalequepodeafrouxar,dobrare/ouquebrarse forsubmetidoaesforçosexagerados,especialmentenaausênciadecicatrizaçãoóssea total. Os implantesdeslocadosoudanificadosporatividades inadequadaspodemmigraredanificar osnervosouosvasossanguíneos.Umdoenteativo,debilitadooudementequenãoconsiga utilizarcorretamentedispositivosdesuportedepesopodeestarparticularmenteem risco durantea reabilitaçãopós-operatória. A implantaçãodossistemasparacolunavertebralcomparafusãode fixaçãopedicularapenas refetuadaporcirurgiõescom formaçãoespecíficanautilizaçãodestesistemaparacoluna vertebralcomparafusopara fixaçãopedicularemdoentespediátricosumavezqueesteéum procedimento tecnicamenteexigenteequeapresentaum riscode lesõesgravesparaodoente. Osprocedimentospré-operatórioseoperatórios, incluindooconhecimentodas técnicas cirúrgicas,boa reduçãoeaseleçãoecolocaçãoapropriadados implantessãoconsiderações importantesnautilizaçãobemsucedidadosistemaemdoentespediátricos. NOTAPARAOMÉDICO :Emboraomédicosejao intermediário informadoentreaempresa eodoente,as informaçõesmédicas importantesapresentadasnestedocumentodevemser transmitidasaodoente. 7]RISCOSDE INTERFERÊNCIANOSEXAMESDE IMAGIOLOGIAMÉDICA (RM/TAC): Odoentedeverá indicarsemprequepossuium implante. (Informeodoentedesta recomendação). OdispositivoMontBlancSpinalSystemsaindanão foiavaliadoquantoàsegurançae compatibilidadenoambientedeRM. OdispositivoMontBlancSpinalSystemsaindanão foiavaliadoquantoaaquecimentoou migraçãonoambientedeRM. 8] IMPLANTE–ESTERILIDADE: Todosos implantessão fornecidosesterilizadospor radiaçãogamacomadosemínimade 25kGy. Odispositivoéapirogénico Não reesterilizenenhum implante. Antesdautilização,verifiqueseaembalagemapresentadanosvisíveis.Se foremvisíveis danos,nãoutilizeoproduto.Guardeaembalagemeentreemcontatocomum representante daSpineway. Os implantesdevemser removidosdasuaembalagemoriginaleverificadosparagarantirque nãoseencontramdanificados. Osdispositivosque tenhamentradoemcontactocomumdoentesãoconsideradoscomo tendo sidoutilizadosedevemser isoladosdemodoaevitarqualquer riscodecontaminaçãocruzada e rupturapor fadiga.Um implantenãopode,sobnenhumacircunstância,ser reutilizado,mesmo quandonãoaparente terquaisquerdefeitos. Aduraçãodaesterilidadedeprodutos fornecidos “estéreis”é indicadana rotulagemsobrea condiçãoúnicadequeaembalagemduplapermaneça intacta. Nãoutilize implantesapósoprazodevalidade impressono rótulo. OsdispositivosMontBlancSpinalSystemsdestinam-seapenasaumautilizaçãoúnica.Elimine osprodutosabertosenãoutilizadoseutilizeumnovodispositivoparaaplicaçõessubsequentes FORADOSEUA:Nocasodeprodutos fornecidos “nãoestéreis”",osdispositivosdevemser submetidosaoperaçõesde limpezacomprodutosadequados,antesdaesterilização.Siga todosospassosdescritosem§9.1e9.2. 9] INSTRUMENTOS–LIMPEZA,DESCONTAMINAÇÃOEESTERILIZAÇÃO: Todosos instrumentosdevemprimeiroser totalmente limpoutilizandométodoshospitalares estabelecidosantesdaesterilizaçãoe introduçãonumcampocirúrgicoestéril,deacordocom as instruçõesabaixo. Adicionalmente, todosos instrumentosque tenhamsido levadosanteriormenteparaumcampo cirúrgicoestérildevemserprimeirodescontaminadosecuidadosamente limposutilizando métodoshospitalaresestabelecidosantesdaesterilizaçãoe reintroduçãonocampocirúrgico estéril. NotaDeterminadassoluçõesde limpeza taiscomoasquecontêm lixíviaou formalinapodem danificaralgunsdispositivos,particularmente instrumentos;estassoluçõesnãodevemser utilizadas,excetonocasode instrumentosdealumínioutilizadosemdoentesdealto risco (ver notaabaixo). 9.1Limpeza: Oprocessoautomáticode limpeza foivalidadodeacordocoma ISO17664eAAMITIR30. Ociclode limpezaautomáticoaserutilizadoéoseguinte: 1.Limpezaprévia - temperatura<45 °C -duraçãomínimade2min 2.Limpeza - temperatura≈55°C -duraçãomínimade5min 3.Neutralização -duraçãoaproximadade2min 4.Enxaguamentocomágua friacorrente -duraçãoaproximadade2min 5.Desinfeção térmicacomáguadesionizada - temperatura≈90 °C -duraçãomínimade5min 6.Secagemdos instrumentoscomumagazeestéril.Podeserutilizadoarcomprimido limpo parasecaros lúmens. 7.Realizeuma inspeçãovisualdos instrumentoseverifiqueseestão limpos,secoseemboas condiçõesde funcionamentoantesdaesterilização. Asoluçãode limpeza (detergente)deveráserselecionadapelohospitaldemodoaser compatívelcomautilizaçãona limpeza/desinfeçãoautomatizadaeem instrumentoscirúrgicos, constituídosporpeçasmetálicase/ouplásticas.Asdoses, temperaturaseduraçõespodemser adaptadasdeacordocomas instruçõesdo fabricantedasolução. Os instrumentosdevemser inspecionadosvisualmenteapóscadautilização.Os instrumentos comcorrosão, ferrugem,descoloração,selagens rachadasouqualqueroutra resposta desfavoráveldevemsereliminadosenotificadosao fabricante. Quandoapropriado,os instrumentossãoconcebidosparaseremmontadosnovamentede forma idênticaàcomo foramdesmontados. NotaNocasodesuspeitadecontactodedoentesdealto riscocomagentes transmissíveis nãoconvencionais,porexemplo,priões (doençadeCreutzfeld-Jacob),deveser realizadauma descontaminaçãodeacordocomas recomendaçõesdaOrganizaçãoMundialdeSaúde.Neste caso,os instrumentosdaSpinewaypodemserdescontaminadoscomhidróxidodesódio,coma exceçãoestritados instrumentos fabricadosemalumínio,paraosquaisdeveserutilizada lixívia. 9.2Esterilização: Todosos instrumentosMontBlancSpinalSystemssão fornecidosnãoestéreisedevem seresterilizadosporvapornoshospitaiseclínicasdeacordocomumdoseguintesmétodos validados. •DeacordocomaCircularFrancesaDGS/RI3/2011/449de1dedezembrode2011,os parâmetros recomendadossão: MÉTODO:Vapor CICLO:Vácuo TEMPERATURA:134 °C TEMPODEEXPOSIÇÃO:18minmínimo •NosEstadosUnidos,os instrumentosdevemseresterilizadosporvapornohospitalutilizando ciclosdeesterilizaçãodepré-vácuo /vácuo fracionados,comosartigosembrulhados,a132 °Cdurante4minutos.Outilizadoré instruídoautilizar invólucrosaprovadospelaFDAparao processodeesterilização. MÉTODO:Vapor CICLO:Pré-vácuo TEMPERATURA: 270 °F (132 °C) TEMPODEEXPOSIÇÃO:4min TEMPODESECAGEM:20min EstesmétodossãovalidadospelaANSI/AAAMIST79paracumpriros requisitosdeumSAL de10-6. Os instrumentospodemsersubmetidosaesteciclováriasvezes. Paraosutilizadoresquenãoutilizemométodo recomendado, recomendamosquevalidemos métodosqueutilizamatravésde técnicas laboratoriaisadequadas. Seapósoseguimentodestemétododeesterilizaçãoaindaexistiráguanoscontentoresde esterilizaçãoousobre/no interiordodispositivo,odispositivodevesersecoeaesterilização repetida. 10]ARMAZENAMENTOE INSPEÇÃO •Guardesempreo implantenaembalagemdeproteçãooriginal. •Não retireo implantedaembalagematé imediatamenteantesdasuautilização. •Guardeosdispositivosestéreisembaladosdemodoa ficaremprotegidoscontrapó,humidade, insetos,vermesecondiçõesde temperaturaehumidadeextremas. 11]PRECAUÇÕESDEUTILIZAÇÃO ADVERTÊNCIA:Asegurançaeaeficáciadossistemasparacolunavertebralcomparafusos para fixaçãopedicular foramestabelecidasapenasparacondiçõesdacolunavertebralcom instabilidademecânicaoudeformidadesignificativaque requerem fusãocom instrumentos. Estascondiçõessão instabilidademecânicaoudeformidadesignificativa torácica, lombare sacralsecundáriaaespondilolistesegrave (graus3e4)davértebraL5-S1,espondilolistese degenerativacomevidênciasobjetivasde incapacidadeneurológica, fratura, luxação,escoliose, cifose, tumordacolunavertebrale fusãoanterior (pseudoartrose)semsucesso.Asegurançae eficáciadestesdispositivosparaquaisqueroutrascondiçõessãodesconhecidas. PRECAUÇÕES:A implantaçãodossistemascomparafusospara fixaçãopedicularapenas deveser realizadaporcirurgiõesexperientesdacolunavertebral,com formaçãoespecífica nautilizaçãodestesistemaparacolunavertebralcomparafusopara fixaçãopedicularuma vezqueesteéumprocedimento tecnicamenteexigenteequeapresentaum riscode lesões gravesparaodoente. Ocirurgiãodeveconhecer totalmentenãosóosaspetosmédicosecirúrgicosdo implante, como tambémas limitaçõesmecânicasemetalúrgicasdos implantescirúrgicosmetálicos.Os cuidadospós-operatóriossãoextremamente importantes.Odoentedeveser instruídosobreas limitaçõesdo implantemetálicoeadvertidossobreoapoiodopeso rolamento tensõescorporais nodispositivoantesdacicatrizaçãoóssea firme.Odoentedeveseradvertidoqueanão conformidadecomaspós-operatórias instruçõespode levarao fracassodo implanteeauma possívelnecessidadeposteriormentedecirurgiaadicionalpara remoçãododispositivo. Consulteosmanuaisda técnicacirúrgicadecadasistemaparaobter informações importantes adicionais. OscomponentesMontBlancSpinalSystemsnãodevemserutilizadoscomcomponentesde outros fabricantes. Duranteoprocedimentocirúrgico,ashastespodemsercortadasàmedidaeser-lhesdada formademodoaproporcionarcorreçãoeamanterumalinhamentoanatómicocifóticoe lordóticoadequado. Apósaocorrênciade fusãosólida,estesdispositivosnão têmnenhuma finalidade funcionale podemser removidos.Emalgunscasos,a remoçãoé indicadaumavezqueos implantesnão sedestinama transferirouaapoiaras forçasdesenvolvidasduranteasatividadesnormais. Tenhaemconsideraçãooestadodesaúdegeraldodoenteeo riscopotencialdeumdoente relativamenteaumsegundoprocedimentocirúrgicoquandodecidir removerodispositivo. Estesdispositivosnãosedestinamounãoseesperaquesejamoúnicomecanismodeapoio dacolunavertebral.Semumsólidoapoiobiológico fornecidopela fusãovertebral,nãose podeesperarqueosdispositivossuporteacolunavertebral indefinidamentee irão falharem qualquerumdeváriosmodos.Estesmodospodem incluir falhada interfaceosso-metal, fratura do implanteou falhaóssea MOBILIZAÇÃOPÓS-OPERATÓRIA:Atéqueum raio-xconfirmeamaturaçãodamassade fusão,é recomendada imobilizaçãoexterna (comoórteseou fundição). Instruirodoentea reduzira tensãosobreos implanteséumaparte igualmente importanteda tentativadeevitara ocorrênciadeproblemasclínicosquepodemacompanhara falhada fixação. 12]GARANTIA Todososdireitosdegarantiasãoperdidosse foremefetuadas reparaçõesoumodificaçõespor umcentrodeserviçonãoautorizado.O fabricantenãose responsabilizaporquaisquerefeitos nasegurança, fiabilidadeoudesempenhodoprodutoseestenão forutilizadoemconformidade comas instruçõesdeutilização. Alterações técnicas reservadas. 13]RECLAMAÇÕES Qualquerprofissionaldesaúdeque tenhauma reclamaçãooumotivosde insatisfação relativamenteàqualidadedoprodutodevenotificaraSpinewayouum representantedesta. Em todasas reclamações, forneçaonomeea referência juntamentecomonúmerode lote do(s)componente(s),oseunomeeendereçoeumadescriçãoexaustivadoeventoparaajudar aSpinewayacompreenderacausada reclamação. Para informaçõesadicionaisou reclamações,entreemcontatocomaSpinewayatravésdo seguinteendereçoatravésdoseu representanteautorizadoparaobtermanuaisda técnica cirúrgica. Spineway 7ALLEEMOULINBERGER 69130ECULLY,FRANCE Tel:+33 (0)472770152 -Fax :+33 (0)478381017 www.spineway.com-vigilance@spineway.com mont blanc � da Mont Blanc-spinalsystemer Brugsanvisning Sidste revision:Juni2017 FørstEU-markedsføringsdato:2006 Fremstilletaf: FORSIGTIG: Ifølgeamerikansk lovgivningmådetteproduktkunsælgesafellerefterordination afen læge. VIGTIGBEMÆRKNINGTILKIRURGEN Ligesomalleandremidlertidige interne fikseringsanordninger,harMontBlanc- spinalsystemimplantaterenbegrænset levetid.Patientensaktivitetsniveauharenbetydelig indvirkningpådenne levetid.Patientenskal informeresom,atenhver form foraktivitet øger risikoen for,at implantatetskomponenter løsnes,bøjesellerknækkes.Detervigtigtat instruerepatienterneombegrænsninger ideresaktiviteter idenpostoperativeperiodeogat undersøgepatienternepostoperativt foratvurdereudviklingenaf fusionsmassensamtstatus for implantatkomponenterne.Selvomderopstår fastknoglefusion,kan implantatkomponenterne alligevelbøjes,knækkeseller løsnes.Derforskalpatientengøresopmærksompå,at implantatkomponenternekanbøjes,knækkeseller løsnes,selvnåraktivitetsbegrænsningerne følges.Pågrundafdebegrænsninger,somanatomiskeovervejelserogmodernekirurgiske materialermedfører,kanmetalimplantater ikke laves tilatholdepåubestemt tid.Deres formåleratgivemidlertidig internstøtte,mens fusionsmassenkonsolideres.Disse typeraf implantaterermere tilbøjelige tilat fejle,hvisder ikkebrugesknogletransplantation,hvisder udviklespseudoarthrosis,ellerhvispatientenharsværeellermultiplepræoperativekrumninger. Kirurgenkan fjernedisse implantater,nårdererknoglefusion.Muligheden forendnuen kirurgiskprocedureogde risici,derer forbundethermed,skaldiskuteresmedpatienten.Hvis implantaterneknækker,skalbeslutningenomat fjernedem træffesaf lægen,somskaloverveje patientens tilstandogde risici,derer forbundetmed tilstedeværelsenafdetknækkede implantat. 1]SAMMENSÆTNINGOGBESKRIVELSEAFANORDNINGEN