baholzer - ResaBlator

DE Benutzerhandbuch REV. 1.4 S. 27/36 4.6 KLASSIFIKATION Das Gerät ist wie folgt klassifiziert: · Gerät der Klasse I mit angeschlossenen Teilen vom Typ „ CF “ bei Verwendung in der Betriebsart RESABLATION; · Gerät der Klasse I mit angeschlossenen Teilen vom Typ „ BF “ bei Verwendung in der Betriebsart NERVENSTIMULATION; · Gerät mit Gehäuse, nicht gegen Eindringen von Wasser geschützt (IPX0); · Das Gerät eignet sich nicht zur Verwendung in Gegenwart brennbarer, mit Luft, Sauerstoff oder Distickstoffoxid vermischter Anästhetika; · Gerät für unterbrochenen (nicht kontinuierlichen) Betrieb mit EIN- und AUS-Zyklen. Beachten Sie unbedingt die Angaben auf dem Typenschild auf der Geräterückseite. 4.7 BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG Das Gerät ist für die folgenden Anwendungen vorgesehen, jedoch nicht auf diese beschränkt: - Eingriffe mit endoskopischer Epiduroskopie - Ablation und Lyse von Bindegewebe 4.8 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT Die Konstruktionslösungen für den RESABLATOR 50 haben zur Entwicklung von medizinischen Geräten geführt, die in einer kontrollierten und geeigneten elektromagnetischen Umgebung unter Einhaltung der Mindest-Sicherheitsabstände zu Mobilfunkmasten (entsprechender Norm EN 60601-1-2) ordnungsgemäß funktionieren können. Daher müssen Benutzer sicherstellen, dass die elektromagnetische Umgebung über die unten aufgeführten Eigenschaften verfügt: a) Elektromagnetische Emissionen: Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung Hochfrequente Emissionen CISPR 11 Einheit 1 Der RESABLATOR 50 verwendet hochfrequente Signale ausschließlich für interne Funktionen. Dadurch sind die hochfrequenten Emissionen sehr gering und wirken sich nicht auf elektronische Geräte in der Umgebung aus. Hochfrequente Emissionen CISPR 11 Klasse B Der RESABLATOR 50 kann in beliebigen Umgebungen verwendet werden, was auch Haushalte und andere Umgebungen mit einschließt, in denen eine herkömmliche öffentliche Netzstromversorgung für den privaten Gebrauch zur Verfügung steht. Oberwellenemissionen IEC 61000-3-2 Klasse A Spannungsschwankungen/veränderliche Emissionen IEC 61000-3-3 konform Die Gegenwart anderer Kabel und/oder von aktivem Zubehör in der gleichen Umgebung kann Störungen hervorrufen, die während des Betriebs des RESABLATOR 50 auftreten können. b) Elektromagnetische Störfestigkeit: Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-1-2 Stufenprüfung Konformitäts- stufe Elektromagnetische Umgebung Elektromagnetische Entladungen IEC 61000-4-2 6 kV Kontaktentladung 8 kV Luftentladung IEC 60601-1-2 Stufenprüfung Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramik bestehen. Wenn Böden aus synthetischen Materialien bestehen, sollte die relative Feuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Burst-/schnelle elektrische Transistoren IEC 61000-4-4 2 kV für Netzversorgungen 1 kV für Ein-/Ausgangsleitungen > 3 m IEC 60601-1-2 Stufenprüfung Die Qualität der Netzspannung sollte zumindest der in einer typischen gewerblichen oder medizinischen Umgebung entsprechen. Überspannung IEC 61000-4-5 1 kV im Differenzbetrieb 2 kV im Normalbetrieb IEC 60601-1-2 Stufenprüfung Die Qualität der Netzspannung sollte zumindest der in einer typischen gewerblichen oder medizinischen Umgebung entsprechen. Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen in Stromversorgungsleitungen IEC 61000-4-11 0 % U n über 0,5 Zyklen 40 % U n über 5 Zyklen 70 % U n über 25 Zyklen 0 % U n über 5 s IEC 60601-1-2 Stufenprüfung Die Qualität der Netzspannung sollte zumindest der in einer typischen gewerblichen oder medizinischen Umgebung entsprechen. Wenn der Benutzer wünscht, dass der RESABLATOR 50 auch bei Ausfällen des Versorgungsnetzes aktiv bleibt, muss er ihn an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie anschließen.