baholzer - B-DYN

Page 23 / 48 Fases de desinfección 4 Secado Cuando haya terminado la inmersión, saque el instrumento y séquelo con un tejido desechable. Coloque el instrumento en otro baño de detergente con agua del grifo a temperatura ambiente. - Tejido desechable - Detergente Hasta que el producto esté visualmente seco 5 Desinfección manual Cepille toda la superficie con un cepillo suave durante 2 minutos. Ajuste el tiempo de cepillado si es necesario. Accione las partes móviles del instrumento 3 veces (si procede) y use una jeringa para acceder a las zonas de difícil acceso. Use un volumen de 60 ml de la solución de detergente. - Cepillo de cerdas suaves - Detergente - Jeringa La limpieza manual habrá terminado cuando la superficie del dispositivo, las articulaciones y las cavidades se hayan limpiado correctamente a mano. 6 Enjuague y acabado Sumerja el instrumento en agua osmotizada durante 1 minuto. Use una jeringa y 60 ml de agua osmotizada para acceder a todas las zonas de difícil acceso. Repita la inmersión dos veces más con agua blanda. - Agua osmotizada - Jeringa Al menos 1 minuto 7 Enjuague final Enjuagar con cuidado con agua destilada - Agua destilada Al menos 1 minuto 8 Secado final Secar con aire comprimido filtrado de calidad médica - Aire comprimido filtrado de calidad médica Hasta que el producto esté visualmente seco 9 Guardado Los instrumentos deben colocarse en la posición correcta en los contenedores tal y como se describe en el plano de posicionamiento fijado al contenedor de esterilización. Nota: En caso de sospecha de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), incinerar el sistema auxiliar y la pinza de fijación. En caso de incumplimiento de las instrucciones mencionadas anteriormente, el centro sanitario deberá aplicar un procedimiento de limpieza equivalente aprobado del que será el único responsable. 11. ESTERILIZACIÓN DE LOS SISTEMAS AUXILIARES BDYN La esterilización se realiza bajo la responsabilidad de los centros sanitarios. El método y los siguientes materiales prescritos deben usarse para reducir el riesgo de transmisión de ATNC, (Ministerio de sanidad francés - DGS/R13/2011/449 del 01/12/2011). 1- La esterilización en autoclave debe realizarse en un contenedor específico ( cesta con rejilla, bandeja, bandeja de plástico colocada en una bolsa de apertura fácil, lavable en autoclave). NB : No es recomendable realizar la esterilización en bolsas de apertura fácil, lavables en autoclave sin la presencia de un contenedor ➔ los sistemas auxiliares podrían perforar las películas que forman las bolsas. 2- Se recomienda realizar una esterilización EN AUTOCLAVE según el siguiente protocolo: Parámetros de esterilización con vapor Valores Tipo de ciclo Vacío previo Temperatura programada 134 °C Tiempo del ciclo completo 3 minutos como mínimo Tiempo de secado 30 minutos como mínimo Tiempo de enfriado (en el interior y el exterior de las cámaras del autoclave) 40 minutos como mínimo 3 - Observación: Tras cada ciclo de limpieza/esterilización, comprobar la integridad y el funcionamiento correcto de los sistemas auxiliares: comprobar el montaje y el funcionamiento correcto de los mecanismos, sistemas de bloqueo (colocación de clips, prensión) sin holgura excesiva. 4- Si los sistemas auxiliares van a usarse más tarde, guardarlos tras la esterilización en una bandeja en una bolsa de apertura fácil. En caso de incumplimiento de las instrucciones mencionadas anteriormente, el centro sanitario deberá aplicar un procedimiento de esterilización equivalente aprobado del que será el único responsable. 12. PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO Conservar en un lugar limpio, seco, protegido de la radiación solar, a temperatura ambiente y en su embalaje original. Asegurarse de que el embalaje no se ha caído, golpeado o aplastado. 13. RETIRADA Y ELIMINACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS COUSIN BIOTECH recomienda que la retirada y la manipulación se realicen según las recomendaciones de la norma ISO 12891-1:2015 «Implants for surgery – Retrieval and analysis of surgical implants» Parte 1: «Retrieval and Handling». Todo dispositivo retirado deberá devolverse para su análisis, según el protocolo vigente. Este está disponible bajo petición a COUSIN BIOTECH. Es importante tener en cuenta que cualquier implante que no pueda limpiarse ni desinfectarse antes de enviarse deberá introducirse en un embalaje sellado. La eliminación de un producto sanitario retirado debe realizarse de acuerdo con las normas vigentes en el país, relativas a la eliminación de residuos con riesgo infeccioso. La eliminación de un producto sanitario no implantado no está sujeta a recomendaciones particulares. 14. PETICIONES DE INFORMACIÓN Y RECLAMACIONES De acuerdo con su política de calidad, COUSIN BIOTECH se compromete a poner todo de su parte para producir y suministrar un producto sanitario de calidad. Si un profesional sanitario (cliente, usuario, prescriptor, etc.) tuviera una reclamación o un motivo de insatisfacción relativo a un producto, en términos de calidad, seguridad o de prestaciones, deberá informar de ello a COUSIN BIOTECH lo antes posible. En caso de mal funcionamiento de un implante o si este hubiera podido provocar un efecto indeseable grave para el paciente, el centro de tratamiento deberá seguir los procedimientos legales vigentes de su país e informar de ello a COUSIN BIOTECH o antes posible. Para cualquier correspondencia, incluir la referencia, el número del lote, los datos de la referencia y una descripción exhaustiva del incidente o de la reclamación. Los folletos, la documentación y la técnica operatoria están disponibles bajo petición a COUSIN BIOTECH y a sus distribuidores. Si se requiere o necesita mas información, por favor contacte con su representante o distributor de COUSIN BIOTECH. Resumen