baholzer - B-DYN

Page 24 / 48 Nota de instruções pt Dispositivo raquidiano de estabilização posterior dinâmica estéril 1- DESCRIÇÃO O dispositivo raquidiano de estabilização posterior dinâmica estéril - BDyn destina-se a restaurar a estabilização do segmento da coluna vertebral não-cervical preservando a lordose anatómica e o amortecimento da articulação intervertebral. É composto por um amortecedor raquidiano BDyn fixado às vértebras através de parafusos pediculares poliaxiais dedicados com tampa de aperto e pode ser substituído de acordo com a decisão do cirurgião por uma haste rígida de substituição dedicada. 2-MATÉRIAIS Os componentes do dispositivo B-DYN são fabricados por medio de titanio TA6V (ISO 5832-3 ; ASTM F 136) ,de silicona, de poliuretano implantable a largo plazo. Implante BDyn: Liga de titãnio Ti6Al4V ELI (ISO 5832-3 ; ASTM F 136) , Polidimetil siloxano (PDMS) MED 4770 Uretano poliuretanico (PCU) BIONATE  II 80A Acessório BDyn: Aço inoxidavel, Titãnio, Polipropilene. Origem não humana nem animal – não-reabsorvível. 3- INDICAÇÕES O dispositivo raquidiano de estabilização posterior dinâmica estéril - BDyn destina-se à estabilização posterior da vértebra torácica T10 ao sacro S1 com ou sem enxerto ósseo para as seguintes indicações: - Degeneração do disco intervertebral e/ou das facetas articulares confirmada por exames complementares - Estnose espinal - Espondilolistese de grau 1 - Hipermobilidade segmentar 4- DESEMPENHO O amortecedor BDyn do dispositivo raquidiano de estabilização posterior dinâmica estéril - BDyn é composto por um corpo cilíndrico metálico oco que inclui componentes elastómeros de silicone e de policarbonato uretano implantáveis a longo prazo que são deformados sob a ação de uma haste de pistão de metal ligada à vértebra do segmento tratados por parafusos pediculares poliaxiais BDyn. Os componentes elastómeros asseguram a absorção dos esforços mecânicos exercidos sobre a articulação intervertebral em compressão, tração, flexão- extensão e flexão lateral. Determinadas configurações permitem a fixação de vários níveis intervertebrais. 5-CONTRA- INDICAÇÕES As contra-indicações incluem, mas não se limitam a : -. Processos infecciosos ativos ou risco significativo de infecção (insuficiência imunitária) -. Sinais de inflamação local -. Febre ou leucocitose -. Obesidade mórbida -. Gravidez -. Doença mental -. Anatomia extremamente deformada devido a anomalias congênitas -. Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que afastaria a vantagem potencial de uma cirurgia para colocação de implantes raquidianos, como a presença de anomalias congénitas, o aumento da percentagem de sedimentação inexplicada por outras doenças, o amento do número de glóbulos brancos -. Alergia metálica suposta ou provada ou intolerância. -. Qualquer outro caso em que os componentes do implante escolhido para a utilização sejam demasiado grandes ou demasiado pequenos para realizar uma montagem bem sucedida. -. Qualquer paciente que tenha uma estrutura tecidular inadequada ao nível do local operatório ou uma densidade ou uma qualidade óssea inadequada. -. Qualquer paciente para o qual a utilização do implante contraste com estruturas anatómicas ou o desempenho fisiológico esperado. -. Qualquer paciente que não queira seguir as instruções pós-operatórias. -. Qualquer caso que não tenha sido descrito nas indicações - a reabsorção óssea grave, osteomalacia, osteoporose grave - traumatismos, fracturas ou deslocações - curvatura anormal - tumor - espondilolistese de grau 2 e superior - pseudartrose e/ou extinção da fusão anterior 6- EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS Todosas ocorrências desfavoráveis associadas à cirurgia da coluna sem instrumentação são possíveis. Com instrumentação, uma lista de ocorrências potenciais desfavoráveis não exaustiva inclui : - Infeção - Pseudomeningocelo, fístula, fuga de líquido cefaloraquidiano persistente, meningite. - A perda da função neurológica, sensorial e/ou motora, incluindo a paralisia completa ou incompleta, disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparição de radiculopatia, e/ou do aumento ou da continuação da dor, adormecimento, neuroma, espasmos, perdas sensoriais, sensação de formigueiro e/ou problemas visuais. - Síndroma cauda equina , neuropatias, problemas neurológicos provisórios ou permanentes, paraplegia, paraparesia, problemas dos reflexos, irritação, aracnoidite e/ou perda de músculos. - A manutenção uriária ou a perda do controlo da bexiga ou outros tipos de problemas do sistema urológico. - A formação de cicatrizes provavelmente formadas por um problema neurológico ou a compressão à volta dos nervos e/ou dor. - Fracturas, micro-fracturas, ressorção, danos ou penetração de qualquer osso da coluna (incluindo o sacro, pedículos e/ou o corpo vertebral) e/ou transplante de medula óssea ou local de medula óssea acima e/ou abaixo do nível da cirurgia. - Nucleus pulposus com hérnia, ruptura do disco ou degenerescência acima ou abaixo do nível da cirurgia. - Desunião ou pseudartrose, união atrasada, má união. - Suspensão de qualquer crescimento potencial da parte operada da coluna. - Perda ou aumento da mobilidade e da função da coluna. - A incapacidade de realizar as atividades da vida quotidiana. - Perda ou diminuição da densidade óssea - Complicações no local de extração do transplante, incluindo dor, fratura ou problemas de cicatrização. - Íleo, gastrite, oclusão intestinal ou perda de controlo do intestino ou outro tipo de problema do sistema gastro-intestinal. - Hemorragia, hematoma, oclusão, seroma, edema, hipertensão, embolia, congestão cerebral, hemorragia excessiva, flebite, necrose da ferida, danos dos vasos sanguíneos, ou outros tipos de problemas do sistema cardio-vascular. - Problema do sistema reprodutor, esterilidade, disfunção sexual. - Desenvolvimento de problemas respiratórios, por exemplo, embolia pulmonar, atelectasia, bronquite, pneumonia, …