baholzer - B-DYN

Page 33 / 48 Instrukcja obsługi pl System tylnej, dynamicznej, sterylnej stabilizacji kr ę gos ł upa 1-OPIS System tylnej, dynamicznej, sterylnej stabilizacji kręgosłupa - BDyn jest przeznaczony do zapewnienia stabilizacji nieszyjnego odcinka kręgosłupa, z zachowaniem lordozy anatomicznej i amortyzacji stawu międzykręgowego. Obejmuje on amortyzator kręgosłupa BDyn, mocowany do kręgów za pomocą specjalnych wieloosiowych śrub przeznasadowych z zatyczką i w zależności od decyzji chirurga może być zastąpiony przez specjalny sztywny pręt unieruchamiający. 2-MATERIAŁY Implant BDyn: Stop tytanu Ti6Al4V ELI (ISO 5832-3; ASTM F 136) , Polidimetylosiloksan (PDMS) MED 4770 unrestricted Poliwęglan uretanu (PCU) BIONATE  II 80A Akcesoria BDyn: Stal nierdzewna, tytan, polipropylen. Produkt nie jest pochodzenia ludzkiego, ani zwierzęcego. Niewchłanialny. 3-WSKAZANIA System tylnej, dynamicznej, sterylnej stabilizacji kręgosłupa - BDyn jest przeznaczony do tylnej stabilizacji kręgu piersiowego T10 do kości krzyżowej S1 z przeszczepem kostnym lub bez niego, w następujących wskazań: - Zwyrodnienie krążka międzykręgowego i/lub stawów międzywyrostkowych potwierdzone poprzez dodatkowe badania - Stenoza kanału lędźwiowego - Kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia 1 - Nadmierna mobilność segmentowa 4-PARAMETRY WYDAJNOŚCIOWE Amortyzator BDyn systemu tylnej, dynamicznej, sterylnej stabilizacji kręgosłupa - BDyn składa się z metalowej, wydrążonej części cylindrycznej, zawierającej silikonowe komponenty elastomerowe i wykonane z poliwęglanu uretanu przeznaczone do długoterminowej implantacji, które odkształcają się pod wpływem działania metalowego tłoka połączonego z kręgiem na leczonym odcinku za pomocą wieloosiowych śrub przeznasadowych BDyn. Komponenty elastomerowe zapewniają wchłanianie obciążeń mechanicznych działających na staw międzykręgowy poprzez ściskanie, pociąganie, zginanie-rozciąganie i zginanie w płaszczyźnie bocznej. Niektóre konfiguracje umożliwiają zamocowanie wielu poziomów międzykręgowych. 5-PRZECIWWSKAZANIA - Aktywne procesy zakaźne lub poważne ryzyko zakażenia (niedobór odporności) - Objawy miejscowego zapalenia - Gorączka lub leukocytoza - Chorobliwa otyłość - Ciąża - Choroba psychiczna - Bardzo poważne zniekształcenia anatomiczne, spowodowane nieprawidłowościami wrodzonymi - Wszelkie inne uwarunkowania medyczne lub chirurgiczne, które uniemożliwiałyby zapewnienie potencjalnych korzyści zabiegu wszczepienia implantów kręgosłupa, takie jak wady wrodzone, zwiększona szybkość opadania krwinek czerwonych niewyjaśniona przez inne choroby, podniesiona liczba krwinek białych - Podejrzewana lub stwierdzona alergia bądź nietolerancja na metal - Każdy przypadek, w którym komponenty implantu wybranego do wykorzystania byłyby zbyt duże lub zbyt małe, aby zapewnić prawidłowy montaż - Pacjenci o nieodpowiedniej strukturze tkankowej w miejscu zabiegu lub niewłaściwej gęstości bądź jakości kostnej - Pacjenci, w których przypadku wykorzystanie implantu uniemożliwia uzyskanie oczekiwanej struktury anatomicznej lub parametrów fizjologicznych - Pacjenci niewyrażający zgody na przestrzeganie zaleceń obowiązujących po zabiegu - Wszystkie przypadki, które nie zostały wymienione we wskazaniach - Urazy, takie jak złamania lub przemieszczenia - Nienormalne wygięcie kręgosłupa, czyli skolioza i / lub hiper lordoza - Nowotwory - Kręgozmyk stopnia 2 i wyższego - Nieprawidłowy zrost kości i/lub rezygnacja z wcześniej wykonanego połączenia - ciężka resorpcja tkanki kostnej, osteomalacja, ciężka osteoporoza 6-NIEPOŻĄDANE EFEKTY UBOCZNE Wszystkie możliwe zdarzenia niepożądane związane z chirurgią kręgosłupa i oprzyrządowaniem są możliwe: - Infekcja. - Nagromadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego, przetoka, naruszenie opony twardej mózgu, trwały wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zapalenie opon mózgowych - Utrata sprawności neurologicznej, sensorycznej i/lub motorycznej, w tym całkowity lub częściowy paraliż, zaburzenia czucia, hiperestezja, anestezja, parestezja, pojawienie się radikulopatii i/lub wzmożenie bądź dalsze występowanie bólu, odrętwienia, nerwiak, niedowład, utrata czucia, odczucie mrowienia i/lub wady wzroku - Syndrom cauda equina , neuropatie, tymczasowa lub trwała niewydolność neurologiczna, paraplegia, niedowład, niezdolność odruchowa, podrażnienie, zapalenie pajęczynówki i/lub utrata mięśni - Zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu, a także inne rodzaje schorzeń dróg moczowych - Tworzenie się blizn, spowodowane prawdopodobnie nieprawidłowościami neurologicznymi lub uciskiem nerwów i/lub bólem - Złamania, mikro-złamania, resorpcja, uszkodzenie lub penetracja dowolnej kości kręgosłupa (w tym kości krzyżowej, kości rdzeniowych i/lub kości międzykręgowych) i/lub przeszczep kości lub wszczepienie materiałów implantacji kości powyżej i/lub poniżej miejsca zabiegu chirurgicznego - Zanik jądra miażdżystego z przepukliną, złamanie kręgu lub zwyrodnienie zlokalizowane powyżej bądź poniżej miejsca zabiegu chirurgicznego, przylegające zwężenie kanału - Brak zrostu lub nieprawidłowy zrost kości, zrost opóźniony, zrost nieprawidłowy - Przerwanie jakiegokolwiek potencjalnego wzrostu operowanego odcinka kręgosłupa - Utrata lub wzrost mobilności i funkcji kręgosłupa - Niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego - Utrata tkanki kostnej lub zmniejszenie gęstości kostnej - Powikłania w miejscu pobrania przeszczepu, takie jak ból, złamanie lub problemy dotyczące gojenia - Jelito kręte, zapalenie żołądka, niedrożność jelit, utrata kontroli jelit lub inne rodzaje schorzeń układu żołądkowo-jelitowego