baholzer - B-DYN

Page 34 / 48 - Krwotok, krwiak, okluzja, seroma, obrzęk, nadciśnienie, zator, wylew, nadmierne krwawienie, zapalenie żyły, martwica, choroby naczyń krwionośnych lub inne rodzaje schorzeń układu sercowo-naczyniowego - Schodzenia dróg rozrodczych, niepłodność, zaburzenia seksualne - Schorzenia układu oddechowego, takie jak zatorowość płucna, niedodma płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc itd. - Schorzenia psychiczne - Śmierć Wszystkie możliwe zdarzenia niepożądane związane z operacją kręgosłupa z oprzyrządowaniem są możliwe. Wykaz potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem medycznym obejmuje: - Poluzowanie jednego lub wszystkich komponentów po krótszym lub dłuższym okresie użytkowania - Rozdzielenie, wygięcie i/lub złamanie poszczególnych lub wszystkich komponentów (złamanie śrub) - Reakcja (alergiczna) na obecność ciał obcych wobec implantu, odpadków, produktów korozji („fretting-corrosion” i/lub korozja ogólna), w tym metaloza, powstawanie nowotworów i/lub chorób autoimmunologicznych - Nacisk komponentów implantu na skórę pacjenta z nieodpowiednią strukturą tkankową może spowodować przecięcie skóry, podrażnienia, zwłóknienie, newrozę i/lub ból - Uszkodzenia tkankowe lub nerwowe spowodowane nieprawidłowym wszczepieniem bądź umieszczeniem implantu lub przyrządów. - Zmiany pozabiegowe dotyczące skrzywienia kręgosłupa, utraty korekcji, modyfikacja wysokości i/lub redukcji 7-WSKAZÓWKI BEZPIECZEŃSTWA Wyroby BDyn są dostarczane w stanie sterylnym, wysterylizowane tlenkiem etylenu w przypadku amortyzatora BDyn lub promieniowaniem gamma w przypadku śrub przeznasadowych z zatyczkami i sztywnymi prętami zastępczymi. Przed użyciem należy sprawdzić, czy system i jego opakowanie (w tym zdejmowane woreczki) nie są w żaden sposób uszkodzone. Nie należy wykorzystywać produktu, jeżeli jego etykiety i/lub sam system i/lub opakowanie są uszkodzone. Nie używać, jeżeli termin przydatności systemu do użycia upłynął. System tylnej, dynamicznej, sterylnej stabilizacji kręgosłupa - BDyn jest przeznaczony do użycia wyłącznie u pacjentów dorosłych płci męskiej lub żeńskiej o wadze ciała przekraczającej 40 Kg. Firma COUSIN BIOTECH nie udziela żadnej gwarancji lub jakichkolwiek zaleceń w odniesieniu do wykorzystania określonej marki elementów mocujących. Amortyzator kręgosłupa BDyn może zostać zamocowany wyłącznie przy użyciu wieloosiowych śrub przeznasadowych BDyn produkowanych przez firmę COUSIN BIOTECH. Ewentualne zastąpienie amortyzatora kręgosłupa BDyn może zostać wykonane wyłącznie przy użyciu sztywnych prętów zastępczych BDyn produkowanych przez firmę COUSIN BIOTECH. Nie wolno w żadnym wypadku używać wspólnie w pojedynczym montażu implantów ze stali nierdzewnej i stopu tytanu. Nie jest możliwe zagwarantowanie pozytywnego rezultatu każdego zabiegu chirurgicznego. Jest to prawdą w szczególności w przypadku zabiegu chirurgicznego kręgosłupa, ponieważ jego wyniki mogą być uzależnione od wielu różnorodnych czynników. System nie może być wykorzystywany jako jedyny środek podtrzymujący. Żaden implant kręgosłupa nie jest w stanie wytrzymać wszystkich obciążeń ze strony organizmu bez udziału kości. W związku z powyższym, może nastąpić zwolnienie zamocowania, demontaż i/lub złamanie systemu. Procedury przedzabiegowe określane na podstawie dokładnej znajomości odpowiednich technik chirurgicznych, a także wybór prawidłowego modelu systemu dla konkretnego pacjenta oraz jego precyzyjne założenie to niezwykle ważne aspekty, które muszą zostać wzięte pod uwagę w celu zapewnienia prawidłowego wykonania zabiegu przez chirurga. System BDyn może być implantowany wyłącznie przez wykwalifikowanego chirurga, dysponującego doskonałą znajomością zasad korzystania z produktu oraz anatomii, chirurgii kręgosłupa, technik zakładania śrub przeznasadowych oraz specyficznej techniki chirurgicznej dotyczącej zakładania systemu BDyn. Pozabiegowe wskazówki bezpieczeństwa Bezpieczeństwo MRI Implanty składają się z materiałów nieferromagnetycznych i mają geometrię niewrażliwą na wytwarzanie prądu indukowanego. Ponadto, ponieważ są one przymocowane do tkanek albo do kości., prawdopodobnie nie będą podlegać przesunięciom. Można je z góry uznać za zgodne ze skanowaniem RM. Ich bezpieczeństwo, w szczególności w zakresie podgrzewania i migracji implantu, zostało ocenione na podstawie danych bibliograficznych w porównaniu z danymi dostępnymi dotyczącymi urządzeń o podobnym składzie, kształcie i zastosowaniu. W wyniku tej oceny stwierdzono, że w przypadku skanowania metodą rezonansu magnetycznego w zakresie od 1,5 do 3 Tesli stosuje się zasady bezpieczeństwa. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie wykonywania skanowania RM w ciągu 48 godzin od wszczepienia implantu oraz poinformowanie osoby odpowiedzialnej za wykonanie skanowania o niedawnym wszczepieniu implantu, jeśli takie badanie jest niezbędne. Należy zauważyć, że urządzenia o wysokim kontraście ze środowiskiem biologicznym mogą generować „artefakty”, które należy wziąć pod uwagę w kontekście perfekcyjnego wykonania i interpretacji badań obrazowych. W tym celu należy zalecić pacjentowi, który ma wstawiony implant, aby w miarę możliwości ostrzegać zainteresowanych pracowników służby zdrowia (radiologów i operatorów radiologii) o obecności tego implantu przed wykonaniem odnośnych badań. UWAGA: NIE UŻYWAĆ PONOWNIE - NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE Zgodnie z informacjami zamieszczonymi na etykiecie produktu, implanty BDyn są przeznaczone do użytku jednorazowego i nie mogą w żadnym wypadku być używane ponownie lub sterylizowane ponownie (potencjalne zagrożenia obejmują między innymi: utrata sterylności produktów, ryzyko infekcji, utrata skuteczności działania produktów, nawrót choroby itd.). 8-TECHNIKA ZABIEGOWA Zabieg dotyczący zakładania systemu tylnej, dynamicznej, sterylnej stabilizacji kręgosłupa BDyn rozpoczyna się od przygotowania nasad kręgów, a następnie wykonania otworów przeznasadowych i założenia śrub przeznasadowych. Podczas operacji wykonywania otworu gwintowanego w kręgu w celu przygotowania umieszczenia śruby przeznasadowej, należy uważać, aby nie wyginać wiertła. Musi ono przez cały czas pozostawać prosto w osi, aby wykonać wstępny otwór jak najbardziej prostoliniowy, co zapewnia najwyższy poziom bezpieczeństwa założenia śruby prowadzonej w linii prostej. Patrząc w płaszczyźnie strzałkowej, zamocowane w nasadach kręgów wieloosiowe śruby przeznasadowe muszą być jak najbardziej równoległe, aby pozostawić jak największą ilość wolnego miejsca dla umieszczenia części cylindrycznej amortyzatora kręgosłupa BDyn i ułatwienia jej wprowadzenia pomiędzy łby wieloosiowych śrub przeznasadowych. Należy upewnić się, że wykorzystywany jest odpowiedni implant o właściwej wielkości, z zalecanymi przyrządami. Należy koniecznie zachować odstęp wynoszący 2 mm pomiędzy górną krawędzią części cylindrycznej amortyzatora kręgosłupa BDyn, a dolną krawędzią łba śruby przeznasadowej, aby zachować pewną rezerwę dla amortyzacji niezbędnej w celu prawidłowego funkcjonowania systemu BDyn. W tym celu chirurg może wykorzystać protezę próbną M50, aby sprawdzić, czy istnieje niezbędna ilość miejsca na wprowadzenia amortyzatora. Pręt tłoka ruchomego amortyzatora kręgosłupa BDyn musi zostać zamocowany w łbie śruby w sposób koncentryczny w stosunku do części cylindrycznej. Zabieg zostaje zakończony poprzez końcowe dokręcenie zatyczek na łbach śrub przeznasadowych z zalecanym momentem dokręcania - należy zawsze używać w tym celu klucza z odpowiednią wartością przeciwmomentu obrotowego. Bardzo ważne jest prawidłowe obchodzenie się z implantami. Elementy implantów przeznaczone do wygięcia nie mogą być wyginane w przeciwnym kierunku. W żadnym wypadku nie mogą one być wyszczerbione. Czynności te mogłyby spowodować nagromadzenie obciążeń wewnętrznych i w konsekwencji stanowić przyczynę nieprawidłowego funkcjonowania implantu. 9-PREZENTACJA I OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE AKCESORIÓW - Akcesoria BDyn to wyroby medyczne klasy I, przeznaczone do użytku tymczasowego i wielokrotnego. W przeciwieństwie do implantów BDyn, akcesoria znajdujące się w zestawie przyrządów nie są dostarczane w stanie sterylnym. Przed użyciem akcesoria muszą zostać: - wyczyszczone przy użyciu odpowiedniej metody czyszczenia