baholzer - B-DYN

Page 25 / 48 - Alterações do estado mental. - Morte Todos os eventos adversos associados à cirurgia da coluna vertebral com instrumentação são possíveis. Uma lista de eventos adversos relacionados com o dispositivo médico inclui, entre outros: - Mais cedo ou mais tarde o desaperto de um ou de todos os componentes. - O desconjuntamento, o arqueamento e/ou a ruptura de cada um ou de todos os componentes. - A reação (alérgica) de corpo estranho aos implantes, fragmentos, produtos de corrosão ("fretting-corrosion" e/ou corrosão geral), incluindo a metalose, a formação de tumores e/ou o aparecimento de uma doença auto-imune. - A pressão na pele do paciente de componentes do implante com estrutura tecidular inadequada no implante pode provocar a penetração da pele, irritações, fibrose, nevrose e/ou dor. - Danos tecidulares ou perturbações nervosas provocadas pelo posicionamento incorreto e a colocação de implantes ou de instrumentos. - A alteração pós-operatória no arqueamento da coluna, a perda de correção, de altura e/ou redução. 7- ADVERTÊNCIAS Os dispositivos de BDyn são fornecidos estéreis, esterilizados por óxido de etileno para o amortecedor raquidiano BDyn e por irradiação Gama para os parafusos pediculares com as tampas e as hastes rígidas de substituição. Verificar a integridade da embalagem (não utilizar em caso de deterioração dos rótulos e/ou da bolsa protectora). Não utilizar, se o dispositivo estiver danificado. O dispositivo raquidiano de estabilização posterior dinâmica estéril - BDyn destina-se apenas à mulher ou homem adulto com mais de 40kg. A COUSIN BIOTECH não apresenta nenhuma garantia ou recomendação relativas à utilização de uma marca específica de dispositivos de fixação. A implantação do amortecedor raquidiano BDyn só deve ser realizada com os parafusos pediculares poliaxiais BDyn fabricados pela empresa COUSIN BIOTECH. A possível substituição do amortecedor raquidiano BDyn só deve ser realizada com as hastes rígidas de substituição BDyn fabricadas pela empresa COUSIN BIOTECH. Nunca usar implantes em aço inoxidável e em liga de titânio implantes no mesmo conjunto. Nem sempre se obtém um bom resuldado em cada caso cirúrgico. Este facto é particularmente verdadeiro em relação à cirurgia da coluna vertebral em que muitas circunstâncias atenuantes podem comprometer os resultados. Este dispositivo não se destina a ser o único meio de apoio. Nenhum implante vertebral pode resistir às cargas do organismo sem o apoio dos ossos. Neste caso, o desaperto, o desconjuntamento e/ou a ruptura do dispositivo pode ocorrer com grande probabilidade. Os procedimentos pré-operatórios de exploração associados com o conhecimento preciso das técnicas cirúrgicas adaptadas, bem como a seleção adequada da referência correta do dispositivo consoante o paciente e a sua minuciosa implementação são considerações importantes na utilização bem-sucedida do dispositivo pelo cirurgião. O dispositivo BDyn deve ser implantado exclusivamente por um cirurgião qualificado com o conhecimento do uso do produto e conhecimento da anatomia, da cirurgia da coluna vertebral, da técnica de colocação de parafusos pediculares e da técnica cirúrgica específica da instalação do dispositivo BDyn. Precauções no Pós-operatório MRI SEGURANÇA Os implantes são compostos por materiais não ferromagnéticos e apresentam uma geometria que não deve provocar corrente induzida. Além disso, como são presos aos tecidos ou aos ossos, é improvável que sejam mobilizados. A priori, podem ser considerados compatíveis com uma RM. A sua segurança, em especial em termos de aquecimento e migração do implante, foi avaliada através de dados bibliográficos em comparação com dados disponíveis sobre dispositivos com composição, forma e utilização semelhantes. Esta avaliação concluiu por uma utilização segura para a ressonância magnética entre 1,5 e 3 Tesla Como medida de precaução, recomenda-se evitar uma RM no prazo de 48 h após a colocação do implante e informar a pessoa responsável pelo exame da recente colocação do implante se esse exame for essencial. Foi observado que os dispositivos que apresentam um grande contraste com o ambiente biológico podem gerar «artefactos» que têm de ser tidos em consideração para a execução e interpretação perfeitas dos exames imagiológicos. Para isto, deve recomendar-se ao paciente que possui este implante que avise, na medida do possível, os profissionais de saúde em questão (radiologistas e técnicos de radiologia) sobre a presença deste implante antes dos exames. IMPORTANTE: NÃO REUTILIZAR — NÃO REESTERILIZAR Em conformidade com a rotulagem deste produto, tanto a prótese só devem ser utilizados uma única vez. Não devem, em caso algum, ser reutilizados e/ou reesterilizados (os riscos potenciais incluem, entre outros, os seguintes: perda de esterilidade do produto, risco de infecção, perda de eficácia do produto, recidiva). 8-TECHNICA OPERATORIA A implementação do dispositivo de estabilização posterior dinâmica intervertebral BDyn começa com a preparação dos pedículos das vértebras e, em seguida, a localização pedicular e a colocação dos parafusos pediculares. Durante a operação de perfuração em rosca da vértebra para preparar o furo antes da inserção do parafuso pedicular, é necessário evitar aplicar esforços de flexão sobre a rosca. Deve permanecer no eixo para que seja possível uma perfuração prévia o mais retilínea possível para se garantir uma implementação do parafuso o mais segura possível com uma guia em linha reta. Vistos no plano sagital, os parafusos pediculares poliaxiais fixados nos pedículos devem estar o mais paralelo possível a fim de deixar o maior espaço disponível para abrigar o corpo cilíndrico do amortecedor raquidiano BDyn e facilitar a sua inserção entre as cabeças dos parafusos pediculares poliaxiais. É necessário garantir que se utiliza o implante adequado e de tamanho apropriado com a instrumentação indicada. Um espaço de 2 mm entre a parte superior do corpo cilíndrico do amortecedor raquidiano BDyn e a parte inferior da cabeça do parafuso pedicular deve ser respeitado para se garantir o fornecimento do amortecimento necessário para o bom funcionamento do dispositivo BDyn. Para isso, o cirurgião pode usar a prótese de ensaio M50 para verificar se há espaço suficiente para colocar o amortecedor. A haste de pistão móvel do amortecedor raquidiano BDyn deve ser fixada na cabeça do parafuso de modo concêntrico ao corpo cilíndrico. A intervenção é concluída com o aperto final com o limitador de binário dedicado, com o binário definido das tampas de aperto sobre as cabeças dos parafusos pediculares utilizando sistematicamente a chave de binário de aperto adaptada. É importante manipular os implantes adequadamente. Os componentes dos implantes arqueados não devem ser contra arqueados na direção oposta. Em qualquer caso, eles não devem ser embotados. Estas operações podem produzir concentrações de tensões internas que podem tornar-se o foco de possível falha do implante. 9-APRESENTAÇÃO E ALERTA SOBRE OS AUXILIARES - Os auxiliares BDyn são dispositivos médicos de classe I, destinados a um uso temporário e reutilizável. Ao contrário dos implantes BDyn, os auxiliares incluídos no kit de instrumentos são fornecidos não estéreis. Antes da sua utilização, os auxiliares devem ser: - limpos através do modo adequado de limpeza - esterilizados em autoclave com calor húmido Após o uso, os auxiliares devem ser limpos e descontaminados de acordo com um protocolo especialmente adaptado tendo em conta a redução do risco de transmissão de agentes transmissíveis não convencionais - ATNC. No caso de pacientes com a suspeita de ter a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), realizar a descontaminação adequada. Quando for confirmado um caso de DCJ, deve-se incinerar os auxiliares.