baholzer - B-DYN

Page 27 / 48 Etapas de desinfeção 4 Secagem Terminada a imersão, retirar o instrumento e secar com um tecido descartável. Colocar o instrumento num novo banho de detergente, utilizando água da torneira à temperatura ambiente - Tecido descartável - Detergente Até que o produto esteja visualmente seco 5 Desinfeção manual Escovar toda a superfície do instrumento com uma escova suave. Ajuste o tempo de escovagem, se necessário. Acione as partes móveis do instrumento três vezes (se aplicável) e utilize uma seringa para aceder a todas as zonas de difícil acesso. Utilize um volume de 60 ml da solução de detergente. - Escova de cerdas suaves - Detergente - Seringa A lavagem manual termina quando a superfície do dispositivo, as articulações e as concavidades tiverem sido bem limpas manualmente 6 Enxaguamento e acabamento Submergir o instrumento em água de osmose durante 1 minuto. Utilize uma seringa e 60 ml de água de osmose para aceder a todas as zonas de difícil acesso. Repita a imersão mais duas vezes, com água doce. - Água de osmose - Seringa Pelo menos 1 minuto 7 Enxaguamento final Enxaguar cuidadosamente com água destilada - Água destilada Pelo menos 1 minuto 8 Secagem final Secar com ar comprimido filtrado de qualidade médica - Ar comprimido filtrado de qualidade médica Até que o produto esteja visualmente seco 9 Arrumação Os instrumentos devem ser colocados na posição correta nos recipientes conforme descrito no mapa de posicionamento fixado no recipiente de esterilização Nota: Em caso de suspeitas da doença de Creutzfeld-Jakob (DCJ), incinerar o acessório e a pinça de fixação Em caso de incumprimento das instruções acima mencionadas, o centro de cuidados de saúde deverá aplicar um procedimento de limpeza equivalente válido pelo qual será inteiramente responsável. 11-ESTERILIZAÇÃO DOS AUXILIARES BDYN A esterilização é realizada sob a responsabilidade dos centros de cuidados de saúde. O método e os materiais a seguir prescrito devem ser utilizados para reduzir o risco de transmissão de ATNC, (Ministério francês da saúde - DGS/R13/2011/449 de 01/12/2011). 1- A esterilização em autoclave deve ser realizada num contentor específico ( Cesto, bandeja, bandeja plástica colocada num saco descascável autoclavável). NB : Não se recomenda a realização da esterilização em sacos descascáveis autoclaváveis sem a presença de um contentor ➔ os acessórios poderia perfurar as películas que compõem os sacos. 2- Uma esterilização EM AUTOCLAVE é recomendada de acordo com o seguinte protocolo: Parâmetros da esterilização a vapor Valores Tipo de ciclo Carga prévia Temperatura recomendada 134 °C Tempo do ciclo completo 3 minutos no mínimo Tempo de secagem 30 minutos no mínimo Tempo de arrefecimento (no interior e no exterior das câmaras do autoclave) 40 minutos no mínimo 3 - Observação: Após cada ciclo de lavagem/esterilização, verificar a integridade e o correto funcionamento dos acessórios: verificar a montagem e o correto funcionamento dos mecanismos, dos sistemas de fecho (grampagem, preensão) sem folga excessiva. 4 - Se a utilização dos acessórios for diferida, após a esterilização guarde-os num saco descascável sobre um prato Em caso de incumprimento das instruções acima mencionadas, o centro de cuidados de saúde deverá aplicar um procedimento de esterilização equivalente válido pelo qual será inteiramente responsável. 12. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Os dispositivos B-DYN devem ser conservados num lugar limpo, seco e numa temperatura moderada sob pressão atmosférica, afastados do sol e das radiações. Evitar os choques e os esmagamentos. 13-EXPLANTAÇÃO E ELIMINAÇÃO DOS DISPOSITIVOS A explantação e a eliminação deverão ser feitas observando as recomendações da ISO 12891-1:2015 « Implantes para cirurgia – Remoção e análise de implantes cirúrgicos » Parte 1: « Remoção e manuseamento ». Qualquer dispositivo explantado deverá ser devolvido, para análise, de acordo com o protocolo em vigor. Este protocolo está disponível sob solicitação à COUSIN BIOTECH. É importante notar que qualquer implante que não deva ter sido limpo e desinfetado antes da expedição, deve ser enviado em recipiente selado. A eliminação de qualquer dispositivo médico explantado deve ser levada a cabo de acordo com os normativos em vigor no país para a eliminação de resíduos infecciosos perigosos. A eliminação de dispositivos não implantados não está sujeita a recomendações específicas. 14-PEDIDOS DE INFORMAÇÕES E RECLAMAÇÕES Em conformidade com a sua política em matéria de qualidade, a COUSIN BIOTECH compromete-se a envidar todos os esforços para produzir e fornecer um dispositivo médico de qualidade. No entanto, se um profissional de saúde (cliente, utilizador, prescritor, etc.) tiver qualquer reclamação ou motivo de insatisfação relativamente a um produto, em termos de qualidade, segurança ou desempenhos, o mesmo deverá informar a COUSIN BIOTECH o mais rapidamente possível. No caso de anomalia de um implante ou caso este tenha contribuído para provocar um efeito indesejável grave para o paciente, o centro de cuidados médicos deverá seguir os procedimentos legais em vigor no seu país e informar a COUSIN BIOTECH o mais rapidamente possível. Para qualquer correspondência, indique a referência, o número de lote, os dados de um contacto e uma descrição exaustiva do incidente ou da reclamação. As brochuras, documentações e técnica operatória encontram-se disponíveis mediante pedido efectuado junto da COUSIN BIOTECH e respectivos distribuidores. Se informaçōes suplementares forem necessárias ou exigidas, é favor contactar o seu representante ou distribuidor COUSIN BIOTECH. ou COUSIN BIOTECH , contact@cousin-biotech.com. Resumo