baholzer - B-DYN

Page 28 / 48 Gebruiksaanwijzing nl Hulpmiddel voor de wervelkolom voor steriele en dynamische rugstabilisatie 1-BESCHRIJVING Het hulpmiddel voor de wervelkolom voor steriele en dynamische rugstabilisatie - BDyn is bestemd voor het opnieuw stabiliseren van de wervelkolom (niet de nek) met behoud van de anatomische lordose en de schokabsorptie van het tussenwervelgewricht. Het hulpmiddel bestaat uit een BDyn schokdemper voor de ruggengraat die met behulp van speciale polyaxiale schroeven aan de pediculus van de ruggenwervels wordt bevestigd en die, afhankelijk van de beslissing van de chirurg, vervangen kan worden door een speciale, niet-flexibele, vervangende pen. 2-MATERIALEN BDyn implantaat: titaanlegering Ti6Al4V ELI (ISO 5832-3; ASTM F 136) , polydimethylsiloxaan (PDMS) MED 4770 onbeperkt Polycarbonaat urethaan (PCU) BIONATE  II 80A BDyn hulpmateriaal: roestvrijstaal, titaan, polypropyleen. Niet van menselijke of dierlijke oorsprong. Niet-absorbeerbaar. 3-INDICATIES Het hulpmiddel voor de wervelkolom voor steriele en dynamische rugstabilisatie - BDyn is bestemd voor stabilisatie van de rug vanaf de thoracale wervel T10 tot de sacrale wervel S1 met of zonder bottransplantatie en in de onderstaande gevallen: - Degeneratie van discus en/of facetgewrichten bevestigd door middel van aanvullende onderzoeken - Kanaalstenose - Degeneratieve spondylolisthesis graad 1 - Segmentale instabiliteit 4-PRESTATIES De BDyn-schokdemper van het hulpmiddel voor de wervelkolom voor steriele en dynamische rugstabilisatie - BDyn bestaat uit een holle metalen cilinder met implanteerbare elastomeercomponenten van siliconen en polycarbonaat urethaan voor langdurig gebruik die zich aanpassen aan de beweging van een metalen zuiger die met polyaxiale BDyn-schroeven verbonden is aan de pediculus van wervel van het behandelde segment. De elastomeercomponenten absorberen de mechanische spanningen op het tussenwervelgewricht wanneer dit gecomprimeerd, uitgerekt, gebogen en gestrekt en zijwaarts gebogen wordt. Met sommige configuraties kunnen meerdere spinale segmenten worden gefixeerd. 5-CONTRA-INDICATIES - Actieve infectie of significant infectiegevaar (gecompromitteerd immuunsysteem) - Tekenen van lokale ontsteking - Koorts of leukocytose - Morbide obesitas - Zwangerschap - Psychische aandoeningen - Extreem vervormde anatomie als gevolg van aangeboren afwijkingen - Elke andere medische of chirurgische aandoening die afbreuk zou doen aan het potentiële voordeel van de wervelkolomimplantatie zoals de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, een verhoogde sedimentatiesnelheid die niet door andere aandoeningen verklaard kan worden, een verhoogd aantal witte bloedlichaampjes - Een vermoede of vastgestelde allergie of intolerantie voor metaal - Elk geval waarbij de elementen van het gekozen implantaat te groot of te klein zouden zijn om een succesvol resultaat te garanderen - Elke patiënt die op de plaats van de operatie een ontoereikende weefselstructuur of botdichtheid of-kwaliteit heeft - Elke patiënt bij wie het gebruik van een implantaat de anatomische structuur of de verwachte fysiologische prestatie zou verstoren - Elke patiënt die niet bereid is de postoperatieve instructies op te volgen - Elk geval dat niet bij de indicaties is beschreven - Trauma’s, bijv. fracturen of luxaties - Abnormale kromming, bijv. scoliose en/of hyperlordose - Tumoren - Spondylolisthesis graad 2 en hoger - Pseudartrose en/of falen van een eerdere fusie - ernstige botresorptie, osteomalacie, ernstige osteoporose 6-ONGEWENSTE BIJWERKINGEN Alle ongewenste voorvallen in verband met wervelkolomchirurgie zonder instrumenten kunnen voorkomen. De lijst met potentiële ongewenste voorvallen in verband met het medische hulpmiddel omvat: - Infectie - Pseudomeningocele, fistel, dura-materbeschadiging, aanhoudende lekkage van hersenvocht, meningitis - Verlies van neurologische, zintuiglijke en/of motorische functie, met inbegrip van complete of gedeeltelijke verlamming, dysesthesie, hyperesthesie, anesthesie, paresthesie, ontstaan van radiculopathie en/of opkomende of aanhoudende pijn, loomheid, neuroom, krampen, sensoriële uitval, tintelingen en/of verminderde visus - Cauda-equinasyndroom, neuropathie, tijdelijke of permanente neurologische aandoeningen, paraplegie, paraparese, verminderde reflexen, irritatie, arachnoïditis en/of spieratrofie - Urineretentie of verlies van controle over de blaas of andere problemen met het urologische systeem - Vorming van littekenweefsel, waarschijnlijk veroorzaakt door neurologische compressie, compressie rond de zenuwen en/of pijn - Fracturen, microfracturen, resorptie, beschadiging of penetratie van een wervelbot (met inbegrip van het heiligbeen, pediculus en/of het wervellichaam) en/of bottransplantatie of rond, boven en/of onder de geopereerde zone van de bottransplantatie - Hernia nuclei pulposi, discusdegeneratie of -fractuur boven of onder de plaats van de operatie, aangrenzende kanaalstenose - Geen genezing of pseudartrose, trage genezing, slechte genezing - Onderbreking van elke potentiële groei van het geopereerde deel van de wervelkolom - Verlies of toename van de mobiliteit en functie van de wervelkolom - Onvermogen de dagelijkse activiteiten uit te voeren - Botverlies of vermindering van de botdichtheid - Complicaties op de plaats waar bot voor transplantatie is verzameld, waaronder pijn, breuken of genezingsproblemen - Ileum, gastritis, darmobstructie of verlies van controle over de darmen of een andere problemen met het spijsverteringssysteem - Hemorragie, hematoom, occlusie, seroom, oedeem, hypertensie, embolie, beroerte, overmatig bloeden, flebitis, wondnecrose, beschadiging van bloedvaten of andere problemen het cardiovasculaire systeem