baholzer - B-DYN

Page 29 / 48 - Problemen met het voortplantingssysteem, steriliteit, seksuele stoornissen - Ontstaan van ademhalingsproblemen, bijvoorbeeld longembolie, atelectase, bronchitis, pneumonie ... - Verandering van de geestelijke toestand - Overlijden Alle ongewenste voorvallen in verband met wervelkolomchirurgie met instrumentatie zijn mogelijk. Een lijst van ongewenste voorvallen met betrekking tot het medische hulpmiddel omvat onder andere: - Vroege of late loslating van een of alle elementen - Uit elkaar vallen, buigen en/of breken van een of alle elementen (breken van de schroeven) - (Allergische) reactie op vreemde lichamen: implantaten, afval, corrosieproducten (“fretting corrosion” en/of algemene corrosie), met inbegrip van metallose, tumorvorming en/of het ontstaan van een auto-immuunziekte - Wanneer de elementen van het implantaat druk uitoefenen op de huid van de patiënt met onvoldoende weefselstructuur op het implantaat, kan dit huidpenetratie, irritaties, fibrose, neurose en/of pijn veroorzaken - Weefselbeschadiging of zenuwstoornissen veroorzaakt door de onjuiste plaatsing van implantaten of instrumenten. - Postoperatieve verandering van de kromming van de wervelkolom, verlies van correctie, hoogte en/of reductie 7-VOORZORGSMAATREGELEN De BDyn-uitrustingen worden steriel geleverd, de BDyn-schokdemper voor de ruggengraat is gesteriliseerd met ethyleenoxide en de pediculaire schroeven en de vervangende niet-flexibele pennen door middel van gammabestraling. Controleer voor elk gebruik de integriteit van het hulpmiddel en de verpakking (waaronder de gelamineerde zakken). Niet gebruiken indien de etiketten en/of het hulpmiddel en/of de verpakking beschadigd is. Hulpmiddelen niet meer na de houdbaarheidsdatum gebruiken. Het hulpmiddel voor de wervelkolom voor steriele en dynamische rugstabilisatie - BDyn is uitsluitend bestemd voor volwassen vrouwen of mannen van meer dan 40 kg. COUSIN BIOTECH geeft geen enkele garantie of aanbeveling met betrekking tot het gebruik van een bepaald merk bevestigingsmiddelen. De BDyn-schokdemper voor de ruggengraat mag alleen aangebracht worden met behulp van de BDyn polyxaxiale, pediculaire schroeven van het bedrijf COUSIN BIOTECH. De BDyn-schokdemper voor de ruggengraat mag alleen vervangen worden door BDyn vervangende niet-flexibele pennen van het bedrijf COUSIN BIOTECH. Gebruik nooit roestvrijstalen implantaten en implantaten van titaanlegering in dezelfde samenstelling. Niet elke chirurgische ingreep leidt tot een succesvol resultaat. Dit geldt in het bijzonder voor wervelkolomchirurgie waarbij meerdere omstandigheden de resultaten negatief kunnen beïnvloeden. Dit hulpmiddel is niet bedoeld als enig hulpmiddel. Geen enkel ruggengraatimplantaat is bestand tegen de belasting van het lichaam zonder ondersteuning van de botten. In dat geval kan het implantaat losraken, uit elkaar vallen en/of breken. Preoperatief onderzoek in combinatie met gedetailleerde kennis van de geschikte operatietechnieken, de juiste keus van de goede productreferentie afgestemd op de patiënt en een nauwkeurige voorbereiding zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van het hulpmiddel door de chirurg. Het BDyn-hulpmiddel mag uitstluitend geplaatst worden door een gekwalificeerde chirurg die bekend is met het gebruik van dit product, de anatomie, wervelkolomchirurgie, technieken voor het plaatsen van pediculaire schroeven en chirurgische techniek voor het plaatsen van het BDyn-hulpmiddel. Postoperatieve voorzorgsmaatregelen VEILIGHEID MRI Implantaten zijn gemaakt van niet-ferromagnetische materialen en hebben een geometrie die waarschijnlijk geen geïnduceerde stroom zal genereren. Bovendien is het onwaarschijnlijk dat ze gemobiliseerd zullen worden, aangezien ze aan botten en/of weefsels vastzitten. A priori kunnen ze als verenigbaar met een MRI worden beschouwd. Hun veiligheid, met name in termen van verwarming en migratie van implantaten, werd beoordeeld aan de hand van bibliografische gegevens in vergelijking met de beschikbare gegevens over apparaten met een vergelijkbare samenstelling, vorm en gebruik. Deze evaluatie leidde tot een veiligheidsgebruik voor MRI-scan tussen 1,5 en 3 Tesla. Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om MRI binnen 48 uur na het plaatsen van het implantaat te vermijden en om de persoon die verantwoordelijk is voor de analyse van de recente plaatsing van het implantaat op de hoogte te stellen, indien een dergelijk onderzoek nodig is. Opgemerkt moet worden dat apparaten met een hoog contrast met de biologische omgeving "artefacten" kunnen genereren waarmee rekening moet worden gehouden voor de perfecte uitvoering en interpretatie van beeldvormende onderzoeken. Daarom is het aan te bevelen dat de patiënt die dit implantaat heeft, de relevante gezondheidswerkers (radiologen en radiologen) zo veel mogelijk op de hoogte stelt van de aanwezigheid van dit implantaat vóór deze onderzoeken. BELANGRIJK: NIET OPNIEUW GEBRUIKEN - NIET OPNIEUW STERILISEREN In overeenstemming met het etiket op dit product zijn de BDyn-implantaten bestemd voor eenmalig gebruik en mogen in geen geval hergebruikt of opnieuw gesteriliseerd worden (potentiële risico’s bestaan uit maar zijn niet beperkt tot: steriliteitsverlies van de producten, infectierisico, verlies van werkzaamheid van het product, recidieven ...). 8-OPERATIETECHNIEK Om het BDyn-hulpmiddel voor dynamische, intervertebrale rugstabilisatie te plaatsen moeten de pediculi van de vertebrae eerst geprepareerd worden, vervolgens moet de pediculus worden onderzocht voordat de pediculaire schroeven worden geplaatst. Geen buigkracht op de kop uitoefenen wanneer u de wervels tikt ter voorbereiding van het gat om de pediculaire schroef te plaatsen. Houdt de kop uitgelijnd om het gat zo recht mogelijk voor te boren zodat de schroef zo goed en recht mogelijk kan worden ingebracht. De bevestigde polyaxiale pediculaire schroeven moeten sagittaal gezien zoveel mogelijk parallel aan de pediculi lopen om maximale ruimte over te laten om de cilinder van de BDyn schokdemper voor de ruggengraat te kunnen plaatsen met voldoende ruimte voor de kop van de polyaxiale pediculaire schroef. Let op dat er een implantaat van de juiste grootte wordt geplaatst en de juiste instrumenten. Houd een ruimte van 2 mm aan tussen de bovenkant van de cilinder van de BDyn schokdemper voor de ruggengraat en de kop van de pediculaire schroef zodat er voldoende dempingsreserve ontstaat voor een goede werking van het BDyn-hulpmiddel. Hiervoor kan de chirurg de M50-testprothese gebruiken om te controleren of er voldoende ruime is om de demper te plaatsen. De mobiele zuiger van de BDyn- schokdemper voor de ruggengraat moet concentrisch in de kop van de schroef op de cilinder worden bevestigd. De operatie wordt afgerond door de schroeven een laatste keer aan te draaien met de speciale koppelbegrenzer op de kop van de polyaxiale pediculaire schroeven door systematisch de juiste aanspansleutel te gebruiken. Het is belangrijk de implantaten correct te hanteren. De te buigen implantaatelementen mogen niet in tegengestelde richting gebogen worden. Ze mogen in geen geval afgebroken raken. Deze handelingen kunnen interne spanning veroorzaken die het potentieel falen van het implantaat tot gevolg kunnen hebben. 9-PRESENTATIE EN WAARSCHUWING MET BETREKKING TOT DE ACCESSOIRES - BDyn –accessoires zijn medische hulpmiddelen van klasse 1, bestemd voor tijdelijk gebruik en zijn herbruikbaar. In tegenstelling tot de BDyn-implantaten, zijn de accessoires in het instrumentenset niet steriel. Voor gebruik dienen de accessoires: - gereinigd te worden volgens de juiste reinigingsprocedure - in een autoclaaf met vochtige hitte gesteriliseerd te worden Na gebruik moeten de hulpmiddelen gereinigd en ontsmet worden volgens een geschikt protocol waarbij rekening wordt gehouden met het vermindering van het risico op overdracht van niet-conventionele overdraagbare agentia - prionen. Indien het vermoeden bestaat dat de patiënt aan de ziekte van Creutzfeld-Jacob lijdt, dient een aangepaste ontsmetting uitgevoerd te worden. Indien een geval van de ziekte van Creutzfeld-Jacob bevestigd wordt, dienen de hulpmiddelen verbrand te worden.